Pentasa 1 g granulato a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pentasa 1 g granuli a rilascio prolungato

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se l'effetto indesiderato non è incluso in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pentasa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentasa
3. Come prendere Pentasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pentasa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pentasa e per cosa si utilizza

Pentasa bustine è indicato per il trattamento delle riacutizzazioni di colite ulcerosa da lieve a moderata e per aiutare a mantenere il paziente libero da nuove riacutizzazioni.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale in cui la mucosa intestinale è infiammata e sviluppa numerose piccole lacerazioni sulla superficie (ulcere) che possono sanguinare.

Pentasa bustine contiene granuli che rilasciano lentamente il principio attivo (mesalazina). Questo aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi dolorosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentasa

Non prenda Pentasa

• se è allergico (ipersensibile) alla mesalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)
• se è allergico ad altri salicilati, ad esempio l’aspirina
• se ha gravi problemi al rene e/o al fegato

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pentasa:

• se è allergico alla sulfasalazina (rischio di allergia ai salicilati)
• se ha attualmente o ha avuto in precedenza un deterioramento della funzione renale o epatica
• se ha una malattia che potrebbe predisporla a emorragie
• se ha un’ulcera peptica attiva (ulcera gastrica o ulcera duodenale)
• se sta seguendo un trattamento che potrebbe influire sulla funzione renale, ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina
• se ha problemi polmonari, in particolare asma
• il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di crampi addominali, dolore addominale, febbre, forte mal di testa ed eruzioni cutanee
• durante l’uso di mesalazina possono formarsi calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
• se in passato ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l’uso di mesalazina.

Se avverte un forte o ricorrente mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie, contatti immediatamente il medico.

La mesalazina può causare una colorazione rossastro-marrone dell’urina a seguito del contatto con candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Faccia particolare attenzione con la mesalazina:

Sono state osservate gravi eruzioni cutanee come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà normalmente esami del sangue e delle urine per monitorare la funzionalità renale, in particolare all’inizio della terapia.

Interazione di Pentasa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• azatioprina (usata dopo trapianti o per trattare malattie autoimmuni)
• 6-mercaptopurina o tioguanina (farmaci chemioterapici, usati per trattare la leucemia)
• determinati farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (farmaci per la trombosi o fluidificanti del sangue)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’esperienza sull’uso della mesalazina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Sono state osservate alterazioni ematiche in neonati di madri trattate con questo medicinale. I neonati possono sviluppare reazioni allergiche durante l’allattamento, ad esempio diarrea. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento deve essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non è noto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e/o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Pentasa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti:

Per il trattamento di un attacco di colite, il medico di solito le prescriverà una dose fino a 4 g di mesalazina al giorno, che può essere somministrata in un'unica dose giornaliera o divisa in dosi multiple. Può essere assunta come due bustine di Pentasa 2 g una volta al giorno.

Può essere utilizzato anche Pentasa 1 g granulato a rilascio prolungato per fornire la dose più adatta alle sue esigenze.

Per aiutarla a rimanere libero da ulteriori ricadute, il medico di solito le prescriverà 2 g di mesalazina al giorno, da assumere come una bustina di Pentasa 2 g oppure due bustine di Pentasa 1 g, una volta al giorno.

Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni):

Per bambini e adolescenti, la dose sarà calcolata dal medico in base al peso corporeo. La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo fino a 40 kg sarà la metà della dose abituale raccomandata negli adulti; per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 40 kg, la dose sarà la stessa dose abituale raccomandata negli adulti.

Deve assumere i granuli per via orale (per bocca), immediatamente dopo aver aperto la bustina, come descritto di seguito. Non mastichi i granuli.

1. Aprire la bustina.
2. Versare il contenuto della bustina sulla lingua e inghiottire immediatamente i granuli con acqua o succo d'arancia, assicurandosi che nessun granulo rimanga in bocca.

Oppure

1. Mescolare tutto il contenuto della bustina con dello yogurt. Inghiottire immediatamente senza masticare i granuli.

Se assume più Pentasa in bustine di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pentasa in bustine

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda e poi prosegua con l’assunzione della dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pentasa bustine può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Sono stati riportati pochissimi casi di reazione allergica grave (inclusi danni cutanei gravi che possono compromettere la pelle come barriera protettiva del corpo). La reazione allergica potrebbe causare gonfiore del viso e del collo e/o difficoltà a respirare o deglutire (edema di Quincke). In tal caso, contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica). Questo effetto indesiderato molto raro interessa meno di 1 paziente su 10.000 trattati.

Interrompa immediatamente l'assunzione di mesalazina e richieda assistenza medica urgente se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: macchie rosse non sollevate, o lesioni circolari o simili a monete sul torace, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Spesso queste gravi eruzioni cutanee sono precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

I seguenti effetti indesiderati comuni interessano da 1 a 10 pazienti su 100 trattati:

• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• mal di testa
• eruzione cutanea
• flatulenza (gas)

I seguenti effetti indesiderati rari, interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati:

• infiammazione di alcune aree del cuore (miocardite e pericardite), che possono causare difficoltà respiratorie, dolore al petto o palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• infiammazione del pancreas (i sintomi includono dolore alla schiena e/o allo stomaco)
• aumento dell'amilasi (enzima che aiuta a digerire i carboidrati)
• capogiri
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)

I seguenti effetti indesiderati molto rari, interessano meno di 1 paziente su 10.000 trattati:

• anemia e altri disturbi ematici (riduzione del numero di alcune cellule del sangue, che possono causare sanguinamenti inspiegabili, ematomi, febbre o mal di gola)
• disturbi epatici (i sintomi includono itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi) e/o feci chiare)
• disturbi renali (i sintomi includono sangue nelle urine e/o edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi))
• neuropatia periferica (condizione che colpisce i nervi di mani e piedi, con sintomi come formicolio e intorpidimento)
• reazioni allergiche e fibrotiche a carico dei polmoni, infiammazione del rivestimento dei polmoni o cicatrizzazione polmonare (i sintomi includono tosse, broncospasmo, fastidio al torace o dolore durante la respirazione, difficoltà respiratorie, espettorato sanguinolento e/o abbondante)
• pancolite (un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD) che interessa tutta la parete interna dell'intestino crasso)
• perdita di capelli (questo effetto è reversibile)
• dolore muscolare o articolare
• infiammazione che può interessare diverse parti del corpo come articolazioni, pelle, reni, cuore, ecc. (i sintomi includono articolazioni dolenti, affaticamento, febbre, sanguinamenti anomali o inspiegabili (ad esempio epistassi), ematomi, colorazione violacea della pelle, macchie sotto la pelle (inclusi danni cutanei gravi e bruciore intenso che possono compromettere la pelle come barriera protettiva del corpo))
• accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico), che può causare dolore o pressione al petto
• cambiamento del colore delle urine
• seme con bassa concentrazione di spermatozoi (oligospermia) (questo effetto è reversibile)
• diarrea grave e dolore addominale dovuti a una reazione allergica a questo medicinale nell'intestino
• occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche e febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pentasa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta di alluminio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni aggiuntive

Composizione di Pentasa bustine

Il principio attivo è la mesalazina.

Ogni bustina contiene 1 g di mesalazina.

Gli altri componenti sono etilcellulosa e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale contiene granuli a rilascio prolungato. I granuli sono di colore bianco grigiastro/bianco chiaro marroncino e di forma cilindrica.

Questo medicinale è disponibile in bustine di alluminio contenute in confezioni da:

Bustine 1 g: 50 o 100

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

Spagna

Responsabile della produzione

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Quintasa Sobres: Danimarca

Pentasa Sobres: Germania (1 g), Irlanda, Spagna, Svezia

Pentasa: Slovenia, Cipro, Grecia

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata nel mese di ottobre 2025.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/