Pentasa 1 g granulat do dawkowania przedłużonego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pentasa 1 g granulat o uwalnianiu przedłużonym

Mesalazyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pentasa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pentasa
3. Jak stosować Pentasa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentasa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pentasa i kiedy jest stosowana

Pentasa w saszetkach jest wskazana do leczenia łagodnych i umiarkowanych napadów kolitu wrzodziejącego oraz do pomocy w utrzymaniu remisji i zapobieganiu nowym napadom.

Kolit wrzodziejący to choroba jelit zapalnego, w której wyściółka jelita jest zapalona i powstają liczne drobne pęknięcia na jej powierzchni (wrzody), które mogą krwawić.

Pentasa w saszetkach zawiera granulki uwalniające powoli substancję czynną (mesalazyna). Działa to na zmniejszenie stanu zapalnego i bolesnych objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pentasa

Nie przyjmuj Pentasa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mesalazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz sekcję 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylanie, np. na aspirynę
• jeśli masz poważne zaburzenia nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pentasa:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę (ryzyko uczulenia na salicylany)
• jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś problemy z funkcją nerek lub wątroby
• jeśli masz chorobę, która może zwiększać ryzyko krwawień
• jeśli masz aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na funkcję nerek, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak aspiryna
• jeśli masz problemy z płucami, szczególnie astmę
• leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia skurczowego bólu brzucha, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy lub wysypki
• przyjmowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy wypijać wystarczającą ilość płynów.
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku lub szumy w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Mesalazyna może powodować zmianę barwy moczu na czerwono-brązową po kontakcie z płynem do czyszczenia toalet zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do czyszczenia i nie jest szkodliwa.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mesalazyny:

Zarejestrowano poważne reakcje skórne, takie jak lekowe zespoły z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) oraz toksyczna nekroliza uogólniona (TEN) podczas leczenia mesalazyną. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie mesalazyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania funkcji nerek, szczególnie na początku terapii.

Oddziaływanie Pentasa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna (stosowana po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)
• 6-merkaptopuryna lub tioguanina (lek przeciwnowotworowy, stosowany w leczeniu białaczki)
• niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi (leki przeciwwstrząsowe lub rozrzedzające krew)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Doświadczenie w zakresie stosowania mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone.

Zauważono zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych tym lekiem. Noworodki mogą doświadczać reakcji alergicznych podczas karmienia piersią, np. biegunki. W przypadku wystąpienia biegunki u noworodka należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie stwierdzono, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami i/lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Pentasę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

W celu leczenia napadu kolitu, lekarz zazwyczaj przepisuje dawkę do 4 g mesalazyny dziennie, którą można przyjmować jednorazowo lub podzieloną na dawki. Można ją przyjmować jako dwa saszetki Pentasa po 2 g jednorazowo w ciągu dnia.

Można również stosować granulki Pentasa 1 g o przedłużonym uwalnianiu, aby dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb.

W celu zapobiegania kolejnym nawrotom, lekarz zazwyczaj przepisuje 2 g mesalazyny dziennie, podawane w postaci jednej saszetki Pentasa 2 g lub dwóch saszetek Pentasa 1 g jednorazowo w ciągu dnia.

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat włącznie):

W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala lekarz, biorąc pod uwagę masę ciała. Zalecana dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg wynosi połowę standardowej dawki zalecanej u dorosłych, natomiast u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Granulki należy przyjmować doustnie (przez usta), bezpośrednio po otwarciu saszetki, zgodnie z poniższym opisem. Nie żuj granulek.

1. Otwórz saszetkę.
2. Wysyp zawartość saszetki na język i natychmiast połknij granulki wraz z wodą lub sokiem pomarańczowym, upewniając się, że żadne z nich nie pozostają w jamie ustnej.

Lub

1. Całą zawartość saszetki wymieszaj z jogurtem. Natychmiast połknij, nie żując granulek.

Jeśli wziął więcej Pentasa w proszku, niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia proszku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał wziąć Pentasa w proszku

Jeśli zapomniał wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pentasa saszetki może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poważne działania niepożądane:

Zgłoszono bardzo niewielką liczbę przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkiej erozji skóry, która może wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu). Reakcja alergiczna może prowadzić do obrzęku twarzy i szyi oraz/lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk Quinckego). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub służyć pomocą doraźną.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub szum w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). To bardzo rzadkie działanie niepożądane występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie mesalazyny i uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy: czerwone, niepodniesione plamy, okrągłe plamy lub plamy w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka lub objawy przypominające grypę.

Następujące częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów:

• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• ból głowy
• wysypka skórna
• wzdęcia (gazy)

Następujące rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów:

• zapalenie niektórych obszarów serca (miokardyt i zapalenie osierdzia), które może powodować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (objawy obejmują ból pleców i/lub brzucha)
• podwyższenie poziomu amylazy (enzymu pomagającego trawić węglowodany)
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność)

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów:

• anemia i inne zaburzenia krwi (spadek liczby niektórych komórek krwi, które mogą powodować nieuzasadnione krwawienia, siniaki, gorączkę lub ból gardła)
• zaburzenia wątroby (objawy obejmują żółtaczkę (żółknienie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce)
• zaburzenia nerek (objawy obejmują obecność krwi w moczu i/lub obrzęk (opuchliznę spowodowaną zwiększeniem ilości płynu))
• neuropatia obwodowa (stan dotykający nerwów rąk i stóp, w tym objawy mrowienia i zdrętwienia)
• alergiczne i włókniste reakcje płucne, zapalenie wyściółki płuc lub bliznowacenie płuc (objawy obejmują kaszel, bronchospazm, dolegliwości w klatce piersiowej lub ból przy oddychaniu, trudności w oddychaniu, wydzielanie krwistych i/lub nadmiernych wydzieliny)
• pancolitis (rodzaj choroby zapalnej jelita (IBD), która wpływa na całą wewnętrzną wyściółkę jelita grubego)
• wypadanie włosów (stan odwracalny)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może wpływać na różne części ciała, takie jak stawy, skóra, nerki, serce itp. (objawy obejmują bolesne stawy, zmęczenie, gorączkę, niezwykłe lub nieuzasadnione krwawienia (np. krwawienie z nosa), siniaki, fioletowe zabarwienie skóry, plamy pod skórą (w tym ciężkie erozje skóry i silne oparzenia, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu))
• gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk do osierdzia), które może powodować ból lub ucisk w klatce piersiowej
• zmiana koloru moczu
• nasienie o niskiej stężeniu plemników (oligospermia) (stan odwracalny)
• ciężka biegunka i ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na ten lek w jelitach
• czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kamienie nerkowe i związane z nimi bóle nerek (zobacz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pentasy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii aluminiowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiorczym Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje dodatkowe

Skład Pentasa w saszetkach

Substancją czynną jest mesalazyna.

Każda saszetka zawiera 1 g mesalazyny.

Pozostałe składniki to etyloceluloza i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek zawiera granulki o przedłużonym uwalnianiu. Granulki są szaro-białe / jasnobrązowe i mają kształt cylindryczny.

Lek jest dostępny w saszetkach aluminiowych w opakowaniach zawierających:

Saszetki 1 g: 50 lub 100 sztuk

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madryt 28040

Hiszpania

Wytwarzający

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Quintasa Płyny do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego: Dania

Pentasa Płyny do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego: Niemcy (1 g), Irlandia, Hiszpania, Szwecja

Pentasa: Słowenia, Cypr, Grecja

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w październiku 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/