Пентакарінат 300 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пентакарінат 300 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Пентамідин ісетіонат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Пентакарінат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пентакарінат
3. Як застосовувати Пентакарінат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пентакарінату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пентакарінат і для чого його застосовують

Пентакарінат 300 мг порошок для розчину для ін'єкцій — це порошок для введення внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Діючою речовиною Пентакарінату є пентамідину ізеоніат, який є протизапальним засобом проти найпростіших і, ймовірно, має летальну дію щодо мікроорганізмів Pneumocystis jirovecii (раніше відомий як Pneumocystis carinii), Trypanosoma gambiense та Leishmania за рахунок пригнічення синтезу білків.

Засіб показаний для лікування:

• пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii (раніше відомої як Pneumocystis carinii),
• шкірної лейшманіозу,
• ранньої стадії африканського сну, спричиненого Trypanosoma gambiense.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пентакарінату

Не застосовуйте Пентакарінат

• якщо Ви маєте алергію на пентамідин ісетіонат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Пентакарінату:

• якщо порушена функція печінки і/або нирок, підвищений або знижений артеріальний тиск, підвищений або знижений рівень цукру в крові, або якщо у Вас знижена кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові;

• через можливість виникнення серйозних побічних реакцій, іноді з летальним наслідком, таких як низький артеріальний тиск (гіпотензія), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), запалення підшлункової залози (гострий панкреатит) та порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);

• після введення дози Пентакарінату Ваш артеріальний тиск може раптово знизитися до дуже низьких значень. Тому Ваш лікар буде контролювати Ваший артеріальний тиск до та під час введення препарату, а також періодично під час лікування. Лікарський засіб буде вводитися Вам у лежачому положенні на спині;

• через можливість подовження інтервалу QT. Повідомлялися випадки серйозних серцевих аритмій (іноді з летальним наслідком), зумовлених цим ефектом, таких як «Torsades de pointes». Тому Ваш лікар може розглянути необхідність проведення електрокардіограми перед початком лікування. Отже, слід особливо обережно застосовувати Пентакарінат пацієнтам із станами, що підвищують ризик розвитку аритмій, включаючи пацієнтів із синдромом подовженого QT, захворюваннями серця, анамнезом аритмій, низьким рівнем калію і/або магнію в крові, брадикардією (повільним серцевим ритмом) або при одночасному застосуванні ліків, що подовжують інтервал QT (див. «Застосування Пентакарінату разом з іншими лікарськими засобами»);

• через можливість зміни певних показників у крові, сечі або функції печінки. Контроль здійснюється за допомогою лабораторних досліджень, які проводяться до, під час та після лікування:

• щоденно під час лікування: визначення сечовини в крові, азоту та креатиніну в сироватці, повного числа крові та тромбоцитів, аналіз сечі та рівня електролітів у сироватці;

• рівня цукру в крові натщесерце — щоденно під час лікування та періодично після його завершення. Підвищення рівня цукру та цукровий діабет, з або без попередньої гіпоглікемії, можуть виникнути навіть через кілька місяців після закінчення лікування;

• рівня кальцію — щотижня, магнію — двічі на тиждень;

• електрокардіограму — періодично;

• дослідження функції печінки (печінкові тести), включаючи визначення білірубіну, лужної фосфатази, аспартатамінотрансферази (АСТ/SGOT) та аланинамінотрансферази (АЛТ/SGPT). Якщо початкові значення нормальних показників і залишаються нормальними під час лікування, контролі проводяться раз на тиждень.

Якщо початкові показники функції печінки підвищені або підвищуються під час лікування, контроль проводиться щотижня, якщо тільки Ви не отримуєте ліки, які можуть пошкодити печінку, тоді контроль проводиться кожні 3–5 днів.

Застосування Пентакарінату разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні таких ліків разом із Пентакарінатом:

• лікарських засобів, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT, зокрема:

• деякі ліки для лікування аритмій (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, аміодарон або соталол);

• ліки від депресії (трициклічні антидепресанти або певні тетрациклічні антидепресанти, такі як мапротилін);

• деякі ліки для лікування психозів (наприклад, фенотіазини та пімозид);

• деякі ліки від алергії (наприклад, астемізол та терфенадин);

• антибіотики (наприклад, хінолони, внутрішньовенно введена еритроміцин);

• ліки для лікування малярії (наприклад, галофантрин, мефлохін);

• бепрідил (для лікування стенокардії);

• цисаприд (лікарський засіб для покращення шлунково-кишкової моторики).

• фоскарнет (лікарський засіб, що застосовується для лікування певних вірусних інфекцій) — через ризик зниження рівня кальцію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, не застосовуйте Пентакарінат, оскільки безпека застосування Пентакарінату під час вагітності не досліджувалася.

Годування груддю:

При годуванні груддю застосування Пентакарінату не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Пентакарінат на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Повідомлялися випадки запаморочення, тому слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Пентакарінат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Якщо, на вашу думку, дія Пентакарінату є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Рекомендована доза для:

• Дорослих, дітей та немовлят:

• Пневмонія, спричинена Pneumocystis jiroveci: 4 мг/кг маси тіла пентамідину ісетіонату один раз на добу протягом щонайменше 14 днів, переважно у формі повільного внутрішньовенного введення. У цих випадках не рекомендується внутрішньом’язове введення. Внутрішньовенне введення є переважним шляхом застосування для лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci.

• Кутанна лейшманіоз: 4 мг/кг маси тіла пентамідину ісетіонату, три дози в чергові дні, внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

• Трипаносоміаз: 4 мг/кг маси тіла пентамідину ісетіонату один раз на добу або через день, до загальної кількості 7–10 доз. Можна застосовувати внутрішньом’язове або внутрішньовенне введення.

• Пацієнти з порушенням функції нирок:

• При пневмонії, спричиненій Pneumocystis jiroveci:

• у випадках із загрозою для життя: застосовувати 4 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 7–10 днів, а потім 4 мг/кг маси тіла в чергові дні до завершення курсу щонайменше з 14 доз.

• у менш тяжких випадках: застосовувати 4 мг/кг маси тіла в чергові дні до завершення курсу щонайменше з 14 доз.

У цих випадках не рекомендується внутрішньом’язове введення. Внутрішньовенне введення є шляхом застосування для лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci.

• У випадках лейшманіозу та трипаносоміазу немає необхідності зменшувати дози.

• Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушенням функції печінки:

Спеціальних рекомендацій щодо дозування для людей похилого віку та тих, у кого порушена функція печінки, не існує.

Пентакарінат застосовується у вигляді глибокого внутрішньом’язового введення або повільного внутрішньовенного вливання (див. «Інструкції щодо правильного застосування препарату медичними працівниками»).

Завжди необхідно вводити препарат у положенні пацієнта лежачи, незалежно від того, чи застосовується глибоке внутрішньом’язове введення, чи повільне внутрішньовенне вливання.

Дозу, що підлягає введенню, необхідно відновити у воді для ін’єкційних розчинів (див. «Інструкції щодо правильного застосування препарату медичними працівниками»).

Ваш лікар визначить тривалість лікування Пентакарінатом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки воно має продовжуватися до моменту, поки це вважатиметься необхідним лікарем.

Якщо ви застосували більше Пентакарінату, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря. Після передозування пентамідину ісетіонату повідомлялося про порушення серцевого ритму, зокрема так звану «Torsade de Pointes».

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого або введеного лікувального засобу.

Якщо ви забули застосувати Пентакарінат

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані згідно з наведеною нижче частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Невідомо: не можна оцінити за наявними даними.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Часто: зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Порушення з боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції та серйозну алергічну реакцію (аналіфактичний шок), загальна кропив’янка, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк)

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Дуже часто: наявність сечовини або інших азотовмісних речовин у крові (азотемія)

Часто: зниження цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення цукру в крові (гіперглікемія), цукровий діабет із або без попередньої гіпоглікемії (випадки спостерігалися навіть через кілька місяців після завершення лікування), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), зниження рівня магнію (гіпомагніємія)

Порушення з боку нервової системи

Часто: запаморочення (синкопе), острах

Невідомо: випадки відчуття поколювання, оніміння (парестезія) у кінцівках та зниження чутливості (гіпестезія) на обличчі або в ділянці навколо рота у дітей та дорослих спостерігалися під час внутрішньовенного введення пентамідину. Ці ефекти виникали під час або невдовзі після внутрішньовенного вливання та зникали після його припинення або переривання

Порушення з боку серця

Рідко: подовження інтервалу QT серця, порушення серцевого ритму (серцева аритмія)

Невідомо: форма тахікардії («Torsade de Pointes»), повільний серцевий ритм (брадикардія)

Порушення з боку судин

Часто: зниження артеріального тиску (гіпотензія), почервоніння шкіри (гіперемія)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота та блювота, порушення смаку

Рідко: запалення підшлункової залози (панкреатит)

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Часто: аномальні результати тестів функції печінки (печінкова функція)

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Часто: висип на шкірі (висипання)

Невідомо: може виникнути комплекс симптомів, що називається синдромом Стівенса-Джонсона, який характеризується почервонінням шкіри (гіперемія) разом із серйозними везикулярними ураженнями шкіри та слизових оболонок

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Дуже часто: наявність крові в сечі (макроскопічна гематурія), зниження фільтруючої здатності нирок (гостра ниркова недостатність)

Загальні порушення та зміни у місці введення

Дуже часто: місцеві реакції — від незначного дискомфорту та болю до утворення гнійного осередку (абсцеси), ущільнення тканини (індурація) та загибелі м’язової тканини (м’язова некроз)

Невідомо: після внутрішньом’язового введення спостерігалися випадки руйнування м’язових волокон із виділенням міоглобіну з сечею (рабдоміоліз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пентакарінату

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Після відновлення розчину зберігайте його в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Спорожніть будь-яку залишкову кількість, якщо минуло 24 години після відновлення.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Пентакарінат 300 мг порошок для розчину для ін'єкцій

• Діюча речовина — пентамідину ізеоніат. Кожен флакон містить 300 мг пентамідину ізеоніату.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон містить білий або майже білий порошок.

Упаковка містить 1 флакон.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street

Dublin, D02 P593

Ірландія

Виробник

SANOFI S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ПРАВИЛЬНОГО ПРИГOTУВАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ МЕДИЧНИМИ ПРАЦІВНИКАМИ

Порошок пентамідину ізеоніату необхідно відновити, використовуючи воду для ін'єкцій (3 мл води для ін'єкцій). Для внутрішньовенного введення необхідну дозу пентамідину ізеоніату після відновлення слід розчинити в 50–250 мл розчину глюкози (5 %) для інфузії або в 150–300 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

Для первинного відновлення розчину пентамідину ізеоніату не слід використовувати сольові розчини, оскільки вони можуть спричинити осадження лікарського засобу. Отриманий після відновлення розчин не повинен змішуватися з іншими ін'єкційними розчинами, крім розчину глюкози (для внутрішньовенної інфузії) або 0,9 % розчину натрію хлориду.