Pentacarinat 300 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pentacarinat 300 mg polvere per soluzione iniettabile

Pentamidina isetionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pentacarinat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pentacarinat
3. Come usare Pentacarinat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pentacarinat
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pentacarinat e a cosa serve

Pentacarinat 300 mg polvere per soluzione iniettabile è una polvere per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Il principio attivo di Pentacarinat è la pentamidina isetionato, un antiprotozoo che agisce in modo letale contro i microrganismi Pneumocystis jirovecii (precedentemente noto come Pneumocystis carinii), Trypanosoma gambiense e Leishmania, probabilmente inibendo la sintesi delle proteine.

È indicato per il trattamento di:

• polmonite dovuta a Pneumocystis jirovecii (precedentemente nota come Pneumocystis carinii),
• leishmaniosi cutanea,
• fase iniziale della malattia del sonno africana causata da Trypanosoma gambiense.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pentacarinat

Non usi Pentacarinat

• se è allergico alla pentamidina isetionato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Pentacarinat:

• Se ha funzionalità epatica e/o renale alterata, pressione alta o bassa, livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue, o un numero ridotto di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue.

• A causa della possibilità di reazioni avverse gravi, talvolta con esito fatale, come pressione sanguigna bassa (ipotensione), riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) e alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache).

• Dopo una dose di Pentacarinat la sua pressione può scendere improvvisamente a livelli molto bassi. Per questo motivo, il medico le controllerà la pressione sanguigna prima e durante la somministrazione, nonché a intervalli regolari durante il trattamento. Il medicinale le sarà somministrato in posizione supina.

• A causa della possibile prolungamento dell’intervallo QT. Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache gravi (a volte con esito fatale) causate da questo effetto, come le “torsioni di punta” (Torsades de pointes). Pertanto, il medico valuterà la possibilità di eseguire un elettrocardiogramma prima di iniziare il trattamento. Di conseguenza, si dovrà prestare particolare cautela nella somministrazione di Pentacarinat in caso di condizioni che aumentano il rischio di aritmie, tra cui pazienti con sindrome da QT lungo, malattie cardiache, anamnesi di aritmie, livelli bassi di potassio e/o livelli bassi di magnesio nel sangue, bradicardia (ritmo cardiaco lento) o durante la somministrazione concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT (vedere “Uso di Pentacarinat con altri medicinali”).

• A causa della possibile alterazione di determinati parametri ematici, urinari o della funzionalità epatica. Tali parametri dovranno essere monitorati tramite esami di laboratorio, effettuati prima, durante e dopo il trattamento:

• quotidianamente durante il trattamento: azotemia, azoto ureico nel sangue e creatininemia, emocromo completo e conta piastrinica, analisi delle urine ed elettroliti sierici,

• glicemia a digiuno, giornaliera durante il trattamento e a intervalli regolari dopo la fine del trattamento. Aumenti della glicemia e diabete mellito, con o senza precedente riduzione dello zucchero nel sangue, possono manifestarsi anche diversi mesi dopo la fine del trattamento,

• calcemia settimanalmente e magnesemia due volte alla settimana,

• elettrocardiogramma a intervalli regolari,

• esami della funzionalità epatica, compresa la determinazione di bilirubina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanino aminotransferasi (ALT/SGPT). Se i valori basali sono normali e rimangono normali durante il trattamento, i controlli verranno effettuati ogni settimana.

Se i valori basali degli esami di funzionalità epatica sono elevati, o aumentano durante il trattamento, verranno effettuati controlli settimanali, a meno che non stia assumendo farmaci che possono danneggiare il fegato, nel qual caso i controlli verranno effettuati ogni 3-5 giorni.

Uso di Pentacarinat con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È consigliabile cautela se sta assumendo contemporaneamente a Pentacarinat:

• medicinali noti per prolungare l’intervallo QT, tra cui:

• alcuni medicinali per il trattamento delle aritmie (come chinidina, disopiramide e procainamide o amiodarone e sotalolo),

• medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici o alcuni antidepressivi tetraciclici come maprotilina),

• alcuni medicinali per il trattamento delle psicosi (come fenotiazine e pimozide),

• alcuni medicinali per le allergie (come astemizolo e terfenadina),

• antibiotici (come chinoloni, eritromicina endovenosa),

• medicinali per il trattamento della malaria (come alofantrina, meflochina),

• bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris),

• cisapride (medicinale per migliorare la motilità gastrica).

• foscarnet (medicinale usato per trattare alcune infezioni virali), a causa del rischio di riduzione dei livelli di calcio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, non usi Pentacarinat poiché la sicurezza dell’uso di Pentacarinat durante la gravidanza non è stata studiata.

Allattamento:

Se sta allattando al seno, non è consigliato usare Pentacarinat.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto l’effetto di Pentacarinat sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sono stati segnalati casi di capogiri; pertanto, si dovrà fare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.

3. Come utilizzare Pentacarinat

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Pentacarinat sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose raccomandata per:

• Adulti, bambini e lattanti:

• Polmonite da Pneumocystis jiroveci: 4 mg/kg di peso di pentamidina isetionato, una volta al giorno, per almeno 14 giorni, preferibilmente per infusione endovenosa lenta. In questi casi non è raccomandata la somministrazione per via intramuscolare. La via endovenosa è la via preferita per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jiroveci.

• Leishmaniosi cutanea: 4 mg/kg di peso di pentamidina isetionato, tre dosi in giorni alterni, mediante iniezione per via intramuscolare o endovenosa.

• Tripanosomiasi: 4 mg/kg di peso di pentamidina isetionato, una volta al giorno o ogni due giorni, fino a un totale di 7 – 10 dosi. È possibile utilizzare la via intramuscolare o la via endovenosa.

• Pazienti con funzionalità renale alterata:

• Nella polmonite da Pneumocystis jiroveci:

• nei casi con rischio per la vita, somministrare 4 mg/kg di peso una volta al giorno per 7-10 giorni, quindi 4 mg/kg di peso in giorni alterni, fino al completamento di un ciclo di almeno 14 dosi.

• nei casi meno gravi: somministrare 4 mg/kg di peso in giorni alterni, fino al completamento di un ciclo di almeno 14 dosi.

In questi casi non è raccomandata la somministrazione per via intramuscolare. La via endovenosa è la via di somministrazione per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jiroveci.

• Nei casi di leishmaniosi e tripanosomiasi non è necessario ridurre le dosi.

• Pazienti anziani e pazienti con funzionalità epatica alterata:

Non esistono raccomandazioni particolari per quanto riguarda la dose nei pazienti anziani o con funzionalità epatica alterata.

Pentacarinat viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda o per infusione endovenosa lenta (vedere “Istruzioni per la corretta somministrazione del medicinale da parte del personale sanitario”).

Deve essere sempre somministrato con il paziente in posizione supina, sia per la somministrazione per via intramuscolare profonda che per l'infusione endovenosa lenta.

La dose da somministrare deve essere ricostituita in acqua per preparazioni iniettabili (vedere “Istruzioni per la corretta somministrazione del medicinale da parte del personale sanitario”).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pentacarinat. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché questo deve proseguire fino a quando il medico lo riterrà necessario.

Se assume una quantità di Pentacarinat superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico. Sono stati riportati disturbi del ritmo cardiaco, inclusa la cosiddetta “Torsione di Punta” (“Torsade de Pointes”), dopo sovradosaggio di pentamidina isetionato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata o ingerita.

Se dimentica di assumere Pentacarinat

Non deve somministrare una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze riportate di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: diminuzione della quantità di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione della quantità di globuli rossi (anemia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche e reazione allergica grave (shock anafilattico), orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto frequenti: presenza di urea o altre sostanze azotate nel sangue (azotemia)

Frequenti: diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia), aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia), diabete mellito con o senza precedente diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia) (sono stati riportati casi fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento), aumento dei livelli di potassio nel sangue (ipercaliemia), diminuzione dei livelli di calcio (ipocalcemia), diminuzione dei livelli di magnesio (ipomagnesemia)

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: svenimenti (sincope), capogiri

Frequenza non nota: sono stati riportati casi di sensazione di formicolio, intorpidimento (parestesia) agli arti e riduzione delle sensazioni (ipoestesia) al volto o nella zona circostante la bocca, in bambini e adulti, con la somministrazione endovenosa di pentamidina. Questi effetti si sono verificati durante o subito dopo la perfusione endovenosa e sono scomparsi alla sospensione o interruzione della perfusione

Disturbi cardiaci

Rari: prolungamento dell'intervallo QT cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (aritmia cardiaca)

Frequenza non nota: tipo di tachicardia (“Torsade de Pointes”), ritmo cardiaco lento (bradicardia)

Disturbi vascolari

Frequenti: abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), arrossamento della pelle (rubefazione)

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e vomito, alterazione del gusto

Rari: infiammazione del pancreas (pancreatite)

Disturbi epatobiliari

Frequenti: risultati anomali nei test di funzionalità epatica (funzione epatica)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzione cutanea (rash)

Frequenza non nota: può manifestarsi un insieme di sintomi noto come sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzato da arrossamento della pelle (rubefazione) insieme a gravi reazioni vescicolose della pelle e delle membrane mucose

Disturbi renali e urinari

Molto frequenti: sangue nelle urine (ematuria macroscopica), diminuzione della capacità di filtrazione dei reni (insufficienza renale acuta)

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: reazioni locali che vanno da semplice fastidio e dolore fino ad accumulo di pus (ascessi), indurimento della zona (indurazione) e morte del tessuto muscolare (necrosi muscolare)

Frequenza non nota: dopo somministrazione per via intramuscolare, sono stati riportati casi di distruzione delle fibre muscolari accompagnati da escrezione di mioglobina nelle urine (rabdomiolisi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pentacarinat

Conservare al di sotto di 25ºC.

Dopo la ricostituzione, conservare la soluzione in frigorifero tra 2ºC e 8ºC.

Eliminare qualsiasi quantità non utilizzata trascorse 24 ore dalla ricostituzione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pentacarinat 300 mg polvere per soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la pentamidina isetionato. Ogni flaconcino contiene 300 mg di pentamidina isetionato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il flaconcino contiene una polvere bianca o leggermente giallastra.

È confezionato in contenitori contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street

Dublin, D02 P593

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

SANOFI S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ISTRUZIONI PER LA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE DELLA FORMULAZIONE DA PARTE DI PROFESSIONISTI SANITARI

La polvere di pentamidina isetionato deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (3 ml di acqua per preparazioni iniettabili). Per la somministrazione endovenosa, la dose richiesta di pentamidina isetionato deve essere diluita, dopo la ricostituzione, in 50-250 ml di soluzione di glucosio (5 %) per infusione oppure in 150-300 ml di cloruro di sodio allo 0,9 %.

Per la ricostituzione iniziale della soluzione di pentamidina isetionato, non devono essere utilizzate soluzioni saline poiché possono causare la precipitazione del medicinale. La soluzione ottenuta dopo ricostituzione non deve essere mescolata con altre soluzioni iniettabili, eccetto la soluzione di glucosio (infusione endovenosa) o cloruro di sodio allo 0,9 %.