Пентакаринат 300 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пентакаринат 300 мг порошок для раствора для инъекций

Пентамидина исетионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пентакаринат и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Пентакарината
3. Как применять Пентакаринат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пентакарината
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентакаринат и для чего он применяется

Пентакаринат 300 мг порошок для раствора для инъекций — это порошок для введения внутримышечно или внутривенно.

Действующим веществом Пентакарината является пентамидина изетионат, антипротозойное средство, оказывающее губительное действие на микроорганизмы Pneumocystis jirovecii (ранее известный как Pneumocystis carinii), Trypanosoma gambiense и Leishmania, вероятно, за счёт подавления синтеза белков.

Препарат показан для лечения:

• пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii (ранее известный как Pneumocystis carinii),
• кожного лейшманиоза,
• ранней стадии африканской трипаносомиазной болезни сна, вызванной Trypanosoma gambiense.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пентакарината

Не применяйте Пентакаринат

• если у вас аллергия на пентамидин изетионат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пентакарината:

• если у вас нарушена функция печени и/или почек, высокое или низкое артериальное давление, повышенный или пониженный уровень сахара в крови, или если у вас снижено количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови;

• из-за возможности возникновения серьёзных побочных реакций, иногда приводящих к летальному исходу, таких как низкое артериальное давление (гипотензия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) и нарушение сердечного ритма (аритмии);

• после введения дозы Пентакарината ваше артериальное давление может резко снизиться. Поэтому врач будет контролировать ваше артериальное давление до и во время введения препарата, а также с регулярными интервалами в ходе лечения. Препарат вводится вам в положении лёжа на спине;

• из-за возможного удлинения интервала QT. Сообщалось о случаях тяжёлых аритмий (нарушений ритма сердца), иногда со смертельным исходом, вызванных этим эффектом, таких как «Torsades de pointes». Поэтому перед началом лечения врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ). Особую осторожность следует соблюдать при введении Пентакарината пациентам с состояниями, повышающими риск развития аритмий, включая пациентов с синдромом удлинённого интервала QT, заболеваниями сердца, анамнезом аритмий, низким уровнем калия и/или магния в крови, брадикардией (замедленным сердечным ритмом), а также при одновременном применении препаратов, удлиняющих интервал QT (см. раздел «Применение Пентакарината с другими лекарственными средствами»);

• из-за возможного изменения определённых показателей крови, мочи или функции печени. Контроль должен проводиться с помощью лабораторных исследований, выполняемых до, во время и после лечения:

• ежедневно во время лечения: мочевина в крови, азот, креатинин в сыворотке, полный анализ крови и тромбоцитов, анализ мочи и уровня электролитов в сыворотке;

• уровень сахара в крови натощак — ежедневно во время лечения и с регулярными интервалами после его окончания. Повышение уровня сахара и сахарный диабет, как с предшествующим снижением, так и без него, могут возникать даже спустя несколько месяцев после завершения лечения;

• уровень кальция — еженедельно, магния — дважды в неделю;

• электрокардиограмма — с регулярными интервалами;

• тесты на функцию печени (печеночная функция), включая определение билирубина, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы (АСТ/СГОТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ/СГПТ). Если исходные значения нормальны и остаются в пределах нормы в ходе лечения, контроль проводится раз в неделю.

Если исходные показатели функции печени повышены или повышаются в ходе лечения, контроль проводится еженедельно, за исключением случаев, когда пациент получает препараты, способные повредить печень — в этом случае контроль осуществляется каждые 3–5 дней.

Применение Пентакарината с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Пентакарината со следующими препаратами:

• препаратами, известными своим удлиняющим действием интервала QT, включая:

• некоторые препараты для лечения аритмий (например, хинидин, дисопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол);

• препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты или некоторые тетрациклические антидепрессанты, такие как мапротилин);

• некоторые препараты для лечения психозов (например, фенотиазины и пимозид);

• некоторые препараты от аллергии (например, астемизол, терфенадин);

• антибиотики (например, хинолоны, внутривенная эритромицин);

• препараты для лечения малярии (например, галофантрин, мефлохин);

• бепридил (для лечения стенокардии);

• цисаприд (препарат, улучшающий моторику желудка).

• фоскарнет (препарат, применяемый для лечения некоторых вирусных инфекций) — из-за риска снижения уровня кальция.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, не применяйте Пентакаринат, поскольку безопасность его применения во время беременности не изучалась.

Лактация:

При грудном вскармливании применение Пентакарината не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Пентакарината на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Сообщались случаи головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.

3. Как применять Пентакаринат

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы считаете, что действие Пентакарината слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза для:

• Взрослых, детей и младенцев:

• Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci: 4 мг/кг массы тела пентамидина исетионата один раз в день в течение не менее 14 дней, предпочтительно в виде медленной внутривенной инфузии. В этих случаях не рекомендуется применение препарата внутримышечно. Внутривенный путь введения является предпочтительным при лечении пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci.

• Кожный лейшманиоз: 4 мг/кг массы тела пентамидина исетионата, три дозы вводятся через день.

• Трипаносомиаз: 4 мг/кг массы тела пентамидина исетионата один раз в день или через день, всего от 7 до 10 доз. Возможно применение внутримышечным или внутривенным путём.

• Пациенты с нарушением функции почек:

• При пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci:

• в случаях, угрожающих жизни, вводить 4 мг/кг массы тела один раз в день в течение 7–10 дней, затем 4 мг/кг массы тела через день до завершения курса из не менее чем 14 доз.

• в менее тяжёлых случаях: вводить 4 мг/кг массы тела через день до завершения курса из не менее чем 14 доз.

В этих случаях не рекомендуется внутримышечное введение. Внутривенный путь является путём введения при лечении пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci.

• При лейшманиозе и трипаносомиазе снижать дозу не требуется.

• Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени:

Специальных рекомендаций по дозировке для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени не существует.

Пентакаринат вводится в виде глубокой внутримышечной инъекции или медленной внутривенной инфузии (см. «Инструкции по правильному введению препарата медицинскими работниками»).

Препарат следует всегда вводить с соблюдением горизонтального положения пациента — как при глубокой внутримышечной инъекции, так и при медленной внутривенной инфузии.

Дозу препарата необходимо восстанавливать с помощью воды для инъекций (см. «Инструкции по правильному введению препарата медицинскими работниками»).

Ваш врач определит продолжительность лечения Пентакаринатом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку оно должно продолжаться до тех пор, пока этого не сочтёт необходимым врач.

Если вы применили больше Пентакарината, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. После передозировки пентамидина исетионата сообщалось о нарушениях сердечного ритма, включая так называемую «Torsade de Pointes».

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого или введённого лекарства.

Если вы забыли применить Пентакаринат

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты, о которых сообщалось, в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества эритроцитов (анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и тяжелую аллергическую реакцию (анафилактический шок), генерализованный крапивница, сопровождающаяся отеком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: повышение уровня мочевины и других азотистых веществ в крови (азотемия)

Часто: снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), сахарный диабет с наличием или без предшествующей гипогликемии (случаи отмечались вплоть до нескольких месяцев после окончания лечения), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня кальция (гипокальциемия), снижение уровня магния (гипомагниемия)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: обмороки (синкопе), головокружение

Частота неизвестна: при внутривенном введении пентамидина у детей и взрослых отмечались случаи ощущения покалывания, онемения (парестезия) в конечностях, а также снижения чувствительности (гипоестезия) в области лица или вокруг рта. Эти эффекты возникали во время или вскоре после внутривенной инфузии и исчезали после её прекращения или остановки

Нарушения со стороны сердца

Редко: удлинение интервала QT на ЭКГ, нарушение сердечного ритма (сердечная аритмия)

Частота неизвестна: форма тахикардии типа «пируэт» («Torsade de Pointes»), замедление сердечного ритма (брадикардия)

Нарушения со стороны сосудов

Часто: снижение артериального давления (гипотензия), покраснение кожи (гиперемия)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и рвота, нарушение вкуса

Редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: отклонения в результатах лабораторных тестов функции печени (печеночная функция)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь (rash)

Частота неизвестна: может развиваться комплекс симптомов, называемый синдромом Стивенса-Джонсона, характеризующийся покраснением кожи (гиперемия), а также тяжелыми везикулярными поражениями кожи и слизистых оболочек

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто: наличие крови в моче (макроскопическая гематурия), снижение способности почек к фильтрации (острая почечная недостаточность)

Общие нарушения и изменения в месте введения

Очень часто: местные реакции — от незначительного дискомфорта и боли до образования гноя (абсцессы), уплотнения тканей (индурация) и гибели мышечной ткани (мышечная некроз)

Частота неизвестна: после внутримышечного введения отмечались случаи разрушения мышечных волокон, сопровождающиеся выделением миоглобина с мочой (рабдомиолиз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пентакарината

Хранить при температуре ниже 25 °С.

После восстановления хранить раствор в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Утилизировать остаток раствора, неиспользованный в течение 24 часов после восстановления.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Срок годности

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пентакарината 300 мг порошка для раствора для инъекций

• Действующее вещество — пентамидина изетионат. Каждый флакон содержит 300 мг пентамидина изетионата.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флакон содержит порошок белого или почти белого цвета.

Выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street
Dublin, D02 P593
Ирландия

Производитель

SANOFI S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ ПРЕПАРАТА МЕДИЦИНСКИМ ПЕРСОНАЛОМ

Порошок пентамидина изетионата должен быть восстановлен водой для инъекций (3 мл воды для инъекций). Для внутривенного введения требуемая доза пентамидина изетионата должна быть разведена после восстановления в 50–250 мл раствора глюкозы 5 % для инфузий или в 150–300 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.

Для первоначального восстановления порошка пентамидина изетионата не следует использовать солевые растворы, поскольку они могут вызвать выпадение препарата в осадок. Полученный после восстановления раствор нельзя смешивать с другими инъекционными растворами, за исключением раствора глюкозы (для внутривенных инфузий) или 0,9 % раствора хлорида натрия.