Pentacarinat 300 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pentacarinat 300 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Pentamidyna izetionian

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pentacarinat i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pentacarinat
3. Jak stosować Pentacarinat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentacarinat
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pentacarinat i do czego służy

Pentacarinat 300 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest proszkiem podawanym w sposób dożylny lub domięśniowy.

Substancją czynną Pentacarinat jest pentamidyna isetionian, lek przeciwpasożytniczy, który działa śmiertelnie na mikroorganizmy Pneumocystis jirovecii (wcześniej znany jako Pneumocystis carinii), Trypanosoma gambiense oraz Leishmania, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy białek.

Lek jest wskazany w leczeniu:

• zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (wcześniej znany jako Pneumocystis carinii),
• leiszmaniozy cutanea,
• wczesnego stadium afrykańskiego śpiączki wywołanej przez Trypanosoma gambiense.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentacarinat

Nie stosuj Pentacarinat

• jeśli jesteś uczulony na izetionian pentamidyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pentacarinat skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli Twoja funkcja wątroby i/lub nerek jest zaburzona, masz podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, poziom cukru we krwi jest podwyższony lub obniżony, lub masz zmniejszoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi.

• ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, czasem kończących się śmiercią, takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zapalenienie trzustki (ostra trzustka) oraz zaburzenia rytmu serca (arytmie serca).

• po podaniu dawki Pentacarinat Twoje ciśnienie może nagle spaść do bardzo niskich wartości. Dlatego lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przed i podczas podawania leku oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia. Lek zostanie podany w pozycji leżącej, na plecach.

• ze względu na możliwość wydłużenia się odcinka QT. Opisywano przypadki ciężkich arytmii serca (zaburzeń rytmu serca), czasem zakończonych śmiercią, spowodowanych przez ten efekt, takie jak „Torsades de pointes”. Dlatego lekarz może rozważyć wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Pentacarinat u pacjentów z warunkami zwiększającymi ryzyko arytmii, w tym u pacjentów z długim zespołem QT, chorobą serca, wywiadem arytmii, niskim poziomem potasu i/lub magnezu we krwi, bradykardią (wolnym rytem serca) lub podczas jednoczesnego stosowania leków wydłużających odcinek QT (zobacz „Stosowanie Pentacarinat z innymi lekami”).

• ze względu na możliwość zaburzeń określonych parametrów we krwi, w moczu lub funkcji wątroby. Kontrola powinna być przeprowadzana za pomocą badań laboratoryjnych przed, podczas i po leczeniu:

• codziennie w trakcie leczenia: mocznik we krwi, azot oraz kreatynina w surowicy, pełny morfologiczny i płytkowy, badanie moczu oraz poziom elektrolitów w surowicy,

• poziom glukozy we krwi na czczo, codziennie w trakcie leczenia i w regularnych odstępach po zakończeniu leczenia. Podwyższenie poziomu cukru i cukrzyca, z lub bez wcześniejszego obniżenia poziomu cukru, mogą wystąpić nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia,

• poziom wapnia – co tydzień, magnezu – dwa razy w tygodniu,

• elektrokardiogram (EKG) w regularnych odstępach czasu,

• badania funkcji wątroby, w tym oznaczenie bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, asparianotransferazy (AST/SGOT) i alaninotransferazy (ALT/SGPT). Jeśli wartości wyjściowe są normalne i pozostają normalne w trakcie leczenia, kontrola będzie wykonywana co tydzień.

Jeśli wyjściowe wartości badań funkcji wątroby są podwyższone lub podczas leczenia ulegają podwyższeniu, kontrola będzie wykonywana co tydzień, chyba że jesteś leczony lekami, które mogą uszkadzać wątrobę – w takim przypadku kontrola będzie wykonywana co 3–5 dni.

Stosowanie Pentacarinat z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli jednocześnie stosujesz:

• leki znane z wydłużania odcinka QT, w tym:

• niektóre leki stosowane w leczeniu arytmii (np. chinidyna, disopirydyd, prokainamid lub amiodaron i sotalol),

• leki stosowane w depresji (antydepresanty trójcykliczne lub niektóre antydepresanty czterocykliczne, takie jak maprotylina),

• niektóre leki stosowane w leczeniu psychóz (np. fenantiazyny i pimozyd),

• niektóre leki stosowane na alergię (np. astemizol i terfenadyna),

• antybiotyki (np. chinolony, erytromycyna dożylne),

• leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna, mefloquina),

• beprydyl (do leczenia dławicy piersiowej),

• cyzapryd (leki poprawiające motylność żołądka).

• foscarnet (leki stosowane do leczenia niektórych infekcji wirusowych) – ze względu na ryzyko obniżenia poziomu wapnia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie stosuj Pentacarinat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania Pentacarinat w czasie ciąży nie zostało zbadane.

Karmienie piersią:

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Pentacarinat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznana jest wpływ Pentacarinat na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Pentacarinat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Pentacarinat jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka dla:

• Dorośli, dzieci i niemowlęta:

• Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci: 4 mg/kg masy ciała pentamidyny izetyonianu, raz dziennie, przez co najmniej 14 dni, w preferowany sposób za pomocą powolnej infuzji dożylnej. W tych przypadkach nie zaleca się podawania drogą wewnątrzmięśniową. Droga dożylna jest drogą z wyboru w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci.

• Lepiszycę cutaneous: 4 mg/kg masy ciała pentamidyny izetyonianu, trzy dawki w dni naprzemienne, w postaci wstrzykiwania drogą wewnątrzmięśniową lub dożylną.

• Toczniawicę: 4 mg/kg masy ciała pentamidyny izetyonianu, raz dziennie lub co drugi dzień, do łącznie 7–10 dawek. Można stosować podanie drogą wewnątrzmięśniową lub dożylną.

• Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek:

• W przypadku zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci:

• w przypadkach zagrażających życiu: podaj 4 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 7–10 dni, a następnie 4 mg/kg masy ciała w dni naprzemienne, aż do ukończenia cyklu obejmującego co najmniej 14 dawek.

• w przypadkach mniej ciężkich: podaj 4 mg/kg masy ciała w dni naprzemienne, aż do ukończenia cyklu obejmującego co najmniej 14 dawek.

W tych przypadkach nie zaleca się podawania drogą wewnątrzmięśniową. Droga dożylna jest drogą podawania w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci.

• W przypadkach lepiszycy i toczniawicy nie ma potrzeby zmniejszania dawek.

• Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby:

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawki u osób w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzoną funkcją wątroby.

Pentacarinat podaje się w postaci głębokiego wstrzykiwania wewnątrzmięśniowego lub powolnej infuzji dożylnej (zobacz „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku przez personel medyczny”).

Zawsze należy podawać lek w pozycji leżącej, zarówno przy podawaniu głębokiego wstrzykiwania wewnątrzmięśniowego, jak i powolnej infuzji dożylnej.

Dawkę należy odtworzyć w wodzie do wstrzykiwań (zobacz „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku przez personel medyczny”).

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie Pentacarinat. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ powinno ono być kontynuowane aż do czasu, który uzna za konieczny.

Jeśli zażyłeś/-łaś więcej Pentacarinat niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Po przedawkowaniu pentamidyny izetyonianu zgłaszano zaburzenia rytmu serca, w tym tzw. „Torsade de Pointes”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość podaną lub zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Pentacarinat

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, podzielone według częstości występowania wymienionych poniżej:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Niekędy: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego

Często: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznana częstość: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i ciężką reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny), uogólnione pokrzywki towarzyszące obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (naciekanie wargowe – angioedema)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo często: obecność mocznika lub innych związków azotowych we krwi (azotemia)

Często: obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), cukrzyca (cukrzyca typu 2), z lub bez wcześniejszej hipoglikemii (zgłoszono przypadki nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia), podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia), obniżenie poziomu magnezu (hipomagnezemia)

Zaburzenia układu nerwowego

Często: omdlenia (zawroty głowy), zawroty głowy

Nieznana częstość: zgłaszano przypadki uczucia mrowienia, zdrętwienia (parestezja) kończyn oraz zmniejszenia wrażliwości (hipoestezja) na twarzy lub w okolicach ust u dzieci i dorosłych po podaniu pentamidyny dożylnie. Działania te pojawiały się podczas lub zaraz po wlewie dożylnym i ustępowały po zakończeniu lub przerwaniu wlewu

Zaburzenia serca

Rzadko: wydłużenie się odcinka QT na EKG, zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)

Nieznana częstość: rodzaj tachykardii typu „Torsade de Pointes”, spowolnienie rytmu serca (bradykardia)

Zaburzenia układu naczyniowego

Często: obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), zaczerwienienie skóry (rumień)

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności i wymioty, zaburzenia smaku

Rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki – pankreatyt)

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Często: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (funkcja wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka skórna (rash)

Nieznana częstość: może pojawić się zespół objawów zwany zespołem Stevensa-Johnsona, charakteryzujący się zaczerwienieniem skóry (rumień) oraz ciężkimi reakcjami pęcherzykowymi skóry i błon śluzowych

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo często: obecność krwi w moczu (makroskopijna hematuria), zmniejszenie zdolności filtracyjnej nerek (ostra niewydolność nerek)

Zaburzenia ogólne oraz miejsca podania

Bardzo często: reakcje miejscowe, od prostego dyskomfortu i bólu po nagromadzenie się ropi (absces), zgrubienie tkanki (induracja) i martwicę tkanki mięśniowej (martwica mięśni)

Nieznana częstość: po podaniu do mięśnia zgłaszano przypadki rozpadu włókien mięśniowych towarzyszącego wydalaniu mioglobiny z moczem (rabdomioliza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pentacarinatu

Przechowywać poniżej 25°C.

Po odtworzeniu roztwór należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Usunąć całą niewykorzystaną ilość leku, jeśli upłynęło więcej niż 24 godziny od momentu odtworzenia.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Termin ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pentacarinat 300 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest pentamidyna isetyonian. Każda fiolka zawiera 300 mg pentamidyny isetyonianu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka zawiera biały lub prawie biały proszek.

Dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

The Simple Pharma Company Limited

Parter, 71 Lower Baggot Street

Dublin, D02 P593

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SANOFI S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PRZYGOTOWANIA I PODANIA ŚRODKU PRZEZ PERSONEL MEDYCZNY

Proszek pentamidyny isetyonianu należy rozpuścić w wodzie do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań (3 ml wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań). W przypadku podania dożylnego, wymaganą dawkę pentamidyny isetyonianu należy po rozpuszczeniu rozcieńczyć w 50–250 ml roztworu glukozy (5 %) do przetaczania lub w 150–300 ml chlorku sodu 0,9 %.

Do wstępnego rozpuszczenia pentamidyny isetyonianu nie należy stosować roztworów soli, ponieważ mogą spowodować wytrącenie leku. Otrzymany roztwór po rozpuszczeniu nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań, z wyjątkiem roztworu glukozy (do przetaczania dożylnej) lub chlorku sodu 0,9 %.