Пенілевел 2.000.000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пенілевел 2.000.000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Бензилпеніциліну натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пенілевел і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пенілевел
3. Як застосовувати Пенілевел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пенілевел
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пенілевел і для чого його застосовують

Пенілевел містить бензилпеніциліну натрію, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються пеніцилінами.

Пенілевел застосовується для лікування:

• Шкірних інфекцій, таких як еризипела.
• Респіраторних інфекцій, таких як пневмонія, плеврит (запалення оболонки, що вистилає легені), емпієма (наявність гною в легенях) та легеневий абсцес.
• Ендокардиту (запалення внутрішнього шару серця), спричиненого бактеріями.
• Менінгіту (запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок) та церебральних абсцесів.
• Остеомієліту (інфекції кісток).
• Інфекцій сечостатевих шляхів та гінекологічних інфекцій.
• Інфекцій вуха, носа та рота, таких як ангіна, фарингіт (запалення горла), середній отит (інфекція вуха) або гострий синусит (запалення носових пазух).
• Інфекцій шлунково-кишкового тракту та жовчного міхура.
• Перитоніту (запалення оболонки, що вистилає черевну порожнину та захищає внутрішні органи).
• Сепсису (коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров, пошкоджуючи органи).

Пенілевел також застосовується для лікування таких захворювань:

• Сибірки (бактерійної інфекції, що може уражати шкіру, легені та шлунково-кишковий тракт).
• Дифтерії.
• Сказу.
• Газової гангрени.
• Лістеріозу (інфекції, переданої з їжею, яка може бути серйозною у вагітних жінок та літніх людей).
• Сифілісу (у випадках ураження нервової системи та у новонароджених).
• Лептоспірозу.
• Хвороби Лайма — захворювання, передане через укуси кліщів.
• Пастерельозу (інфекції, спричиненої бактерією, що передається через вкуси або подряпини деяких тварин, переважно котів і собак).
• Лихоманки, спричиненої вкуси щура.
• Ангіни Вінсента (інфекції рота та ясен, спричиненої бактеріями, відомими як спірохети).
• Актиномікозу — тривалої бактерійної інфекції, яка зазвичай уражає обличчя та шию, іноді призводячи до утворення абсцесів, виразок та підвищення температури.
• Гонореї — у складних випадках, спричинених штамами, чутливими до пеніциліну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пенілевел

Не застосовуйте Пенілевел

• Якщо Ви маєте алергію на бензилпеніциліну натрію та/або інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, цефалоспорини) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Пенілевел:

• Якщо Ви коли-небудь відчували ознаки непереносимості після застосування інших антибіотиків. Лікар вирішить, чи можете Ви застосовувати цей лікарський засіб, і чи необхідно проводити тест на гіперчутливість (алергію).
• Якщо Ви схильні до алергічних реакцій або маєте астму. У таких випадках існує більший ризик алергічних реакцій.
• Якщо Ви маєте захворювання серця або серйозні порушення електролітного балансу (зміни рівнів натрію, кальцію, калію або хлору). У цих випадках лікар повинен контролювати Ваш прийом цих компонентів, особливо калію.
• Якщо Ви маєте порушення функції печінки або нирок. Можливо, лікар змінить дозу або частоту прийому цього лікарського засобу.
• Якщо Ви маєте епілепсію, накопичення рідини в мозку (набряк) або запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок. У цих випадках лікар буде уважніше спостерігати за Вами, оскільки існує більший ризик судом під час лікування.
• Якщо Ви маєте мононуклеоз (інфекційне захворювання, що супроводжується лихоманкою, біль у горлі, набряком залоз і сильним втомленням), оскільки існує більший ризик шкірних реакцій.
• Якщо Ви маєте рак білих кров’яних клітин, відомий як гострий лімфобластний лейкоз, оскільки існує більший ризик шкірних реакцій.
• Якщо Ви маєте грибкове захворювання шкіри, оскільки існує більший ризик розвитку алергічних реакцій.
• Якщо Ви проходите лікування для розрідження крові, рекомендовано періодичне контролювання згортання крові, і, за необхідності, лікар змінить дозу ліків.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки всмоктування цього лікарського засобу може змінюватися при внутрішньом’язовому введенні.
• Якщо Ви отримуєте Пенілевел для лікування хвороби Лайма (захворювання, передане кліщами) або ускладнень сифілісу. У цих пацієнтів може виникнути тимчасова реакція, відома як «реакція Яріша-Герксгеймера», що виникає через руйнування бактерій, які викликають захворювання. Ця реакція супроводжується такими симптомами, як раптова лихоманка, озноб, почервоніння шкіри, головний біль, біль у м’язах і суглобах, втому та повна слабкість. Ці симптоми можуть тривати кілька днів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів полегшення цих симптомів.
• Якщо у Вас виникла сильна та тривала діарея під час лікування Пенілевел. Ця діарея може бути результатом запалення кишечника, пов’язаного з лікуванням. Симптоми включають водянисту або слизову діарею з кров’ю, біль у животі, лихоманку та, іноді, постійну та болючу потребу в дефекації. Лікар негайно припинить лікування та розпочне відповідну терапію.
• Якщо Ви отримуєте тривале лікування Пенілевел протягом кількох тижнів. Лікування Пенілевел може призвести до надмірного росту інших бактерій або грибів-дріжджів. Тому повідомте лікареві, якщо у Вас виникла діарея, висипання на шкірі або ріст грибів-дріжджів на слизових оболонках. Крім того, лікар буде регулярно проводити аналізи крові, якщо тривалість лікування перевищує 5 днів.
• Якщо лікарський засіб вводиться немовлятам внутрішньом’язово, можуть виникнути сильні місцеві реакції. У цьому випадку для цієї групи пацієнтів краще підходить внутрішньовенне введення.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам плануються діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші лікарські засоби та Пенілевел

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки. Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які Ви застосовували раніше або можливо застосуєте в майбутньому.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви застосовуєте:

• Метотрексат (використовується для лікування раку або ревматоїдного артриту), оскільки пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до можливих токсичних ефектів.
• Пробенецид (використовується для лікування подагри), оскільки він зменшує виведення пеніцилінів і може посилювати їх шкідливі ефекти.
• Ліки для лікування запалення, болю або лихоманки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, індометацин або фенілбутазон), оскільки вони можуть зменшувати виведення пеніцилінів і посилювати їх шкідливі ефекти.
• Дигоксин (використовується при серцевій недостатності або порушеннях серцевого ритму), оскільки існує ризик зниження частоти серцевих скорочень.
• Пероральні антикоагулянти, оскільки може знадобитися корекція дози або частіший контроль стану згортання крові.
• Антибіотики групи аміноглікозидів, оскільки введення цих ліків має бути розділене принаймні на 1 годину, щоб уникнути взаємодії.
• Деякі антибіотики (тетрациклін, хлорамфенікол, сульфаніламіди) можуть зменшувати бактерицидну дію пеніцилінів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і має бути під наглядом лікаря.

Пеніциліни проникають у грудне молоко, деякі — у низьких концентраціях. Якщо Ви годуєте дитину груддю під час застосування Пенілевел, це може спричинити сенсибілізацію, діарею, кандидоз та шкірні висипання у немовляти. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у дитини з’являться будь-які з цих симптомів.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

При застосуванні рекомендованих доз Пенілевел не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пенілевел містить натрій

Цей лікарський засіб містить 77 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Пенілевел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років):

1.000.000–3.000.000 МО/добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово, розділені на рівні дози кожні 4 години.

У разі тяжких інфекцій дозу можна підвищити до 2.000.000 МО кожні 2 години.

Діти (до 12 років):

100.000–300.000 МО/кг/добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово, розділені на рівні дози кожні 4–6 годин, до максимальної дози 24.000.000 МО/добу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб буде застосовувати вам лікар або медсестра внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Кількість днів лікування Пенілевелом залежить від типу інфекції та її перебігу.

Якщо вам ввели більше Пенілевелу, ніж потрібно

Пенілевел вводитиме вам лікар або медсестра, тому малоймовірно, що вам введуть неправильну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше Пенілевелу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Специфічного антидоту для лікування передозування немає, тому лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Гемодіаліз може допомогти вивести пеніциліни з крові.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість введених доз.

Якщо ви пропустили дозу Пенілевелу

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Пенілевелу, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Якщо ви перервали лікування Пенілевелом

Тривалість лікування Пенілевелом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції або ангіоедема), зі симптомами: висип на шкірі або свербіж; відчуття тиску в грудях або утруднення дихання; набряк повік, обличчя або губ; набряк або почервоніння язика; лихоманка; біль у суглобах; набряк лімфатичних вузлів.
• Діарея, яка погіршується або не зникає, або кал із кров’ю чи слизом. Це може відбуватися під час лікування або після його припинення. Якщо це відбувається, не приймайте препарати, що сповільнюють або зменшують кількість випорожнень.

Інші побічні ефекти

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб.

• Алергічні реакції: кропив’янка, астма, лихоманка, біль у суглобах, розлади шлунково-кишкового тракту.
• Нудота та блювота.
• Діарея, яка може бути тяжкою.
• Набряк язика.
• Запалення рота та губ (стоматит).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб.

• Порушення електролітного балансу через швидке введення високих доз.
• Порушення нервової системи, включаючи судоми, у пацієнтів із захворюваннями нирок або неврологічними порушеннями, такими як епілепсія, накопичення рідини в мозку (набряк) або запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок.
• Порушення функції нирок: наявність білка в сечі, зниження об’єму сечі, відсутність сечі.
• Серйозні реакції у місці внутрішньом’язового введення у немовлят.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб.

• Збільшення кількості білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія).
• Порушення згортання крові.

Невідома частота: не можна визначити частоту на підставі наявних даних.

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія).
• Подовження часу кровотечі та часу, необхідного для згортання крові за лабораторними тестами.
• Набряк шкіри та слизових оболонок, зазвичай у ділянці обличчя, рота або язика (ангіоедема).
• Реакція гіперчутливості до білків крові, відома як хвороба сироватки, що проявляється симптомами: лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, почервоніння місця ін’єкції, свербіж.
• Реакція Яріша-Герксгеймера, пов’язана з руйнуванням бактерій, що викликають хворобу. Ця тимчасова реакція супроводжується симптомами: раптова лихоманка, озноб, почервоніння шкіри, головний біль, м’язовий біль та біль у суглобах, втому та слабкість.
• Неврологічні порушення, що супроводжуються судомами та втратою свідомості (метаболічна енцефалопатія).
• Запалення печінки (гепатит).
• Порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (холестаз).
• Пемфігоїд (шкірне захворювання, що супроводжується утворенням пухирів).
• Свербіж шкіри.
• По червоніння та запалення шкіри (еритема).
• Висип на шкірі, схожий на корь.
• Макулопапульозний висип на шкірі (по червоніння та виплескування ділянки шкіри).
• Гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP): серйозна шкірна реакція, що може супроводжуватися почервонінням, пустулами та лихоманкою.
• Загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі — загальним шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): проявляється сукупністю симптомів, схожих на грип, з шкірним висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) або підвищення печінкових ферментів.

Внутрішньом’язове введення може спричиняти місцеві болі, підвищену чутливість або набряк/індурацію в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пенілевел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пенілевелу

• Діючою речовиною є бензилпеніциліну натрію. Кожен флакон містить 2.000.000 ОД бензилпеніциліну, що відповідає 1.200 мг бензилпеніциліну натрію (пеніциліну G натрію).
• Інші складові: ампула розчинника, що містить 4 мл води для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пенілевел постачається у скляному флаконі, що містить порошок білого або майже білого кольору, та ампулі з водою для ін'єкцій. Доступні такі форми упаковки:

• Звичайна упаковка: 1 флакон + 1 ампула розчинника
• Клінічна упаковка: 100 флаконів + 100 ампул розчинника

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі.

Спосіб застосування

Пенілевел можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Розчинити порошок із флакона розчинником із ампули до отримання однорідного розчину.