Penilevel 2.000.000 JEDN. MIĘDZYNAR. proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Penilevel 2.000.000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Benzylpenicylina sodowa

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Penilevel i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Penilevel
3. Jak stosować Penilevel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Penilevel
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Penilevel i do czego służy

Penilevel zawiera bencylopenicylinę sodową, antybiotyk z grupy penicylin.

Penilevel jest stosowany w leczeniu:

• Infekcji skóry, takich jak rumień (erysypela).
• Infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opłucnej (zapalenie błony otaczającej płuca), opłucnowy ropień (obecność ropnia w płucach) i ropień płucny.
• Endokardytu (zapalenia wewnętrznej warstwy serca) wywołanego przez bakterie.
• Zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis) i ropni mózgu.
• Osteomielitu (infekcji kości).
• Infekcji dróg rodnych i chorób ginekologicznych.
• Infekcji ucha, nosa i jamy ustnej, takich jak zapalenie migdałków (angina), zapalenie gardła (faryngitis), zapalenie ucha środkowego (otitis media) lub ostra zapalenie zatok (sinusitis).
• Infekcji przewodu pokarmowego i pęcherzyka żółciowego.
• Zapalenia otrzewnej (peritonitis), czyli błony wyściełającej jamę brzuszną i chroniącej narządy brzuszne.
• Sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów).

Penilevel stosuje się również w leczeniu następujących chorób:

• Antraksu (infekcji bakteryjnej, która może dotknąć skóry, płuc i układu pokarmowego).
• Tężca.
• Dzicyzny.
• Gangreny gazowej.
• Listeryjozy (infekcji przenoszonej drogą pokarmową, która może być ciężka u ciężarnych i osób starszych).
• Przesytnicy (syfilis), w przypadkach zaangażowania układu nerwowego i u noworodków.
• Leptospirozy.
• Choroby Lyme’a, choroby przenoszonej przez ukąszenia kleszczy.
• Pasteurelozy (infekcji wywołanej przez bakterie przenoszoną przez ugryzienia lub zadrapania niektórych zwierząt, głównie kotów i psów).
• Gorączki po ugryzieniu szczura.
• Anginy Vincenta (infekcji jamy ustnej i dziąseł wywołanej przez bakterie zwane spiralnicykami – spirochetami).
• Actinomycozy, przewlekłej infekcji bakteryjnej, która najczęściej dotyka twarzy i szyi, powodując w niektórych przypadkach ropnie, owrzodzenia i gorączkę.
• Gony (gronkowica), w przypadkach powikłanych spowodowanych szczepami wrażliwymi na penicylinę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Penilevel

Nie stosować Penilevel

• W przypadku uczulenia na benzylpenicylinę sodową i/lub inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Penilevel:

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Państwa objawy nietolerancji po zastosowaniu innych antybiotyków. Lekarz ustali, czy mogą Państwo stosować ten lek, oraz czy konieczne jest wykonanie testu hipersensytywności (alergii).
• Jeśli są Państwo skłonni do reakcji alergicznych lub na astmę oskrzelową. W takich przypadkach istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.
• Jeśli cierpią Państwo na chorobę serca lub ciężkie zaburzenia elektrolitowe (zmiany stężenia sodu, wapnia, potasu lub chloru). W takich przypadkach lekarz powinien kontrolować przyjmowanie tych składników, szczególnie potasu.
• Jeśli występują zaburzenia funkcji wątroby lub nerek. Może być konieczna korekta dawki lub częstotliwości podawania leku przez lekarza.
• Jeśli cierpią Państwo na padaczkę, gromadzenie się płynu w mózgu (obrzęk) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W takich przypadkach lekarz będzie Państwa szczególnie obserwować, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych podczas leczenia.
• Jeśli cierpią Państwo na mononukleozę zakaźną (chorobę zakaźną towarzyszącą gorączce, bólowi gardła, obrzękowi węzłów chłonnych i ekstremalnemu zmęczeniu), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji skórnych.
• Jeśli cierpią Państwo na białaczkę limfoblastyczną – ostrą chorobę komórek białych krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji skórnych.
• Jeśli cierpią Państwo na grzybicze zakażenie skóry, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.
• Jeśli są Państwo leczeni z powodu zaburzeń krzepnięcia krwi, zalecane są okresowe badania krzepnięcia krwi i, jeśli to konieczne, lekarz skoryguje dawkę leku.
• Jeśli cierpią Państwo na cukrzycę, ponieważ wchłanianie tego leku może być zaburzone po wstrzyknięciu do mięśnia.
• Jeśli otrzymują Państwo Penilevel w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez ukąszenia kleszczy) lub powikłań kiły. U tych pacjentów może wystąpić przejściowa reakcja znana jako „reakcja Jarischa-Herxheimer’a” spowodowana zniszczeniem bakterii powodującej chorobę. Reakcja ta objawia się nagłą gorączką, dreszczami, zaczerwienieniem skóry, bólem głowy, bólem mięśni i stawów, zmęczeniem i wyczerpaniem. Objawy te mogą utrzymywać się przez kilka dni. Skonsultuj się z lekarzem, jak je złagodzić.
• Jeśli występuje u Państwa silna i trwająca biegunka podczas leczenia Penilevel. Biegunka ta może być wynikiem zapalenia jelita związane z leczeniem. Objawy obejmują wodnistą lub śluzową biegunkę z krwią, ból brzucha, gorączkę oraz okazjonalnie uczucie bolesnej i ciągłej potrzeby oddania stolca. Lekarz natychmiast przerwie leczenie i rozpocznie odpowiednie leczenie.
• Jeśli otrzymują Państwo długotrwałe leczenie Penilevel przez kilka tygodni. Leczenie Penilevel może prowadzić do nadmiernego wzrostu innych bakterii lub grzybów drożdżopodobnych. Dlatego powiadom lekarza, jeśli wystąpią biegunka, wysypka skórna lub nadmierny wzrost grzybów drożdżopodobnych na błonach śluzowych. Ponadto lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, jeśli leczenie trwa dłużej niż 5 dni.
• Jeśli lek jest podawany niemowlętom w formie wstrzyknięcia do mięśnia, mogą wystąpić silne reakcje miejscowe. W takim przypadku u tej grupy pacjentów preferowane jest podanie dożylnie.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli mają Państwo wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Penilevel

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do możliwych skutków toksycznych.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry), ponieważ zmniejsza wydalanie penicylin i może nasilać ich szkodliwe działanie.
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub gorączki (takie jak kwas salicylowy, indometacyna lub fenylbutazon...), ponieważ mogą one zmniejszać wydalanie penicylin i nasilać ich szkodliwe działanie.
• Cyfostynę (stosowaną w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca), ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia częstości bicia serca.
• Przeciwwąskrzewiacze doustne, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub częstsze monitorowanie stanu krzepnięcia krwi.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ponieważ podawanie tych leków należy rozdzielić co najmniej o 1 godzinę, aby uniknąć wzajemnych interakcji.
• Niektóre antybiotyki (tetracykliny, chloramfenikol, sulfonamidy) mogą zmniejszać działanie bakteriobójcze penicylin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Penicyliny przechodzą do mleka matki, niektóre w niskich stężeniach. Jeśli karmisz piersią niemowlę podczas stosowania Penilevel, może to spowodować u niego uczulenie, biegunkę, kandydozę i wysypkę skórną. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niemowlę wykaże którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów Penilevel na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach.

Penilevel zawiera sód

Ten lek zawiera 77 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Penilevel

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (od 12. roku życia):

1.000.000–3.000.000 IU/dzień, dożylnie lub wewnątrzmięśniowo, podzielone na równe dawki co 4 godziny.

W przypadku ciężkich infekcji dawkę można zwiększyć do 2.000.000 IU co 2 godziny.

Dzieci (do 12. roku życia):

100.000–300.000 IU/kg/masa ciała/dzień, dożylnie lub wewnątrzmięśniowo, podzielone na równe dawki co 4–6 godzin, maksymalnie do 24.000.000 IU/dzień.

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylny.

Liczba dni leczenia Penilevelem zależy od rodzaju infekcji oraz od przebiegu choroby.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Penilevelu

Penilevel będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest podanie niewłaściwej dawki. Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Penilevelu, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie, dlatego leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający. Hemodializa może pomóc w usunięciu penicylin z krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę produktu oraz podaną dawkę.

Jeśli zapomniano podać dawkę Penilevelu

Jeśli uważasz, że nie podano Ci jednej z dawek Penilevelu, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwano leczenie Penilevelem

Lekarz poda Ci wskazówki dotyczące długości trwania leczenia Penilevelem. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być wymagane pilne leczenie:

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub naczyniowy obrzęk), objawiające się takimi objawami jak wysypka lub swędzenie skóry; uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk lub zaczerwienienie języka; gorączka; ból stawów; obrzęk węzłów chłonnych.
• Nasilająca się lub nieprzechodząca biegunka, lub stolce z krwią lub śluzem. Może to wystąpić zarówno podczas leczenia, jak i po jego przerwaniu. W takim przypadku nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych, które spowalniają lub zmniejszają liczbę wypróżnień.

Inne działania niepożądane

Niekorzenie często: może dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Reakcje alergiczne: pokrzywka, astma, gorączka, ból stawów, dolegliwości przewodu pokarmowego.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka, która może być ciężka.
• Obrzęk języka.
• Zapalenie jamy ustnej i warg (stomatyt).

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Zaburzenia elektrolitowe spowodowane szybką podaniem wysokich dawek.
• Zaburzenia układu nerwowego, w tym drgawki, u pacjentów z chorobami nerek lub schorzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, gromadzenie się płynu w mózgu (obrzęk) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Problemy z funkcją nerek: obecność białka w moczu, zmniejszona ilość wydalanego moczu, brak wydzielania moczu.
• Ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia u niemowląt.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza).
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.

Nieznana częstość: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Przedłużenie czasu krwawienia i czasu krzepnięcia krwi w badaniach laboratoryjnych.
• Obrzęk skóry i błon śluzowych, zwykle lokalizowany na twarzy, w jamie ustnej lub języku (naczyniowy obrzęk).
• Reakcja nadwrażliwości na białka krwi, znana jako choroba surowicza, objawiająca się takimi objawami jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia i swędzenie.
• Reakcja Jarischa-Herxheimer’a spowodowana zniszczeniem bakterii wywołującej chorobę. Ta przemijająca reakcja objawia się takimi objawami jak nagła gorączka, dreszcze, zaczerwienienie skóry, ból głowy, ból mięśni i stawów, zmęczenie i wyczerpanie.
• Zaburzenia neurologiczne towarzyszone drgawkami i utratą przytomności (encefalopatia metaboliczna).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zaburzenia przepływu w pęcherzyku żółciowym (cholestaza).
• Pemfigoid (choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy).
• Swędzenie skóry.
• Zaszczerwienie i zapalenie skóry (rumień).
• Wysypka na skórze przypominająca odrywę.
• Wysypka makulopapularna na skórze (zaszczerwienie i spłaszczenie obszaru skóry).
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP): ciężka reakcja skórna, w której mogą wystąpić zaczerwienienie, pęcherzyki i gorączka.
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszycie się skóry, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w jej najcięższej formie prowadząca do ogólnego łuszycia się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS): objawia się zespołem objawów przypominających grypę, wraz z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) lub podwyższenie enzymów wątrobowych.

Podanie leku do mięśnia może powodować bóle miejscowe, uczucie wrażliwości lub obrzęk/twardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Penilevel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Penilevel

• Substancją czynną jest benzylopenicylina sodowa. Każda fiolka zawiera 2 000 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH benzylopenicyliny, co odpowiada 1200 mg benzylopenicyliny sodowej (penicyliny G sodowej).
• Pozostałe składniki to: ampułka rozpuszczalnika zawierająca 4 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Penilevel jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej proszek o barwie białej lub prawie białej oraz w ampułce z wodą do wstrzykiwań. Dostępne są następujące opakowania:

• Opakowanie zwykłe: 1 fiolka + 1 ampułka rozpuszczalnika
• Opakowanie kliniczne: 100 fiolki + 100 ampułek rozpuszczalnika

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych.

Sposób podania

Penilevel można podawać drogą dożyłną lub domięśniową.

Rozpuścić proszek z fiolki w rozpuszczalniku z ampułki, aż do uzyskania jednorodnego roztworu.