Penilevel 2.000.000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Penilevel 2.000.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Bencilpenicillina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Penilevel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Penilevel
3. Come usare Penilevel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Penilevel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Penilevel e a cosa serve

Penilevel contiene benzilpenicillina sodica, un antibiotico appartenente a un gruppo di medicinali chiamati penicilline.

Penilevel è utilizzato nel trattamento di:

• Infezioni della pelle, come l'erisipela.
• Infezioni respiratorie, come la polmonite, la pleurite (infiammazione della membrana che riveste i polmoni), l'empiema (presenza di pus nei polmoni) e l'ascesso polmonare.
• Endocardite (infiammazione della parte interna del cuore) causata da batteri.
• Meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) e ascessi cerebrali.
• Osteomielite (infezione delle ossa).
• Infezioni del tratto genitale e ginecologiche.
• Infezioni di orecchio, naso e bocca, come la tonsillite (mal di gola), la faringite (infiammazione della gola), l'otite media (infezione dell'orecchio) o la sinusite acuta (infiammazione dei seni nasali).
• Infezioni del tratto digerente e della cistifellea.
• Peritonite (infiammazione della membrana che riveste l'addome e protegge gli organi addominali).
• Setticemia (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi).

Penilevel è inoltre utilizzato nel trattamento delle seguenti malattie:

• Carbonchio (un'infezione batterica che può colpire la pelle, i polmoni e l'apparato digerente).
• Difterite.
• Tetano.
• Gangrena gassosa.
• Listeriosi (un'infezione trasmessa dagli alimenti che può essere grave in donne in gravidanza e persone anziane).
• Sifilide (nei casi con interessamento neurologico e nei neonati).
• Leptospirosi.
• Malattia di Lyme, una malattia trasmessa dalle zecche.
• Pasteurellosi (infezione causata da un batterio trasmesso da morsi o graffi di alcuni animali, principalmente gatti e cani).
• Febbre da morso di ratto.
• Angina di Vincent (un'infezione della bocca e delle gengive causata da batteri noti come spirochete).
• Actinomicosi, un'infezione batterica prolungata che generalmente colpisce il viso e il collo, causando ascessi, ulcere e febbre in alcuni casi.
• Gonorrea, nei casi complicati causati da ceppi sensibili alla penicillina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Penilevel

Non usi Penilevel

• Se è allergico alla benzilpenicillina sodica e/o ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Penilevel:

• Se in passato ha manifestato segni di intolleranza dopo l’assunzione di altri antibiotici. Il medico deciderà se può utilizzare questo medicinale o meno e se è consigliabile effettuare un test di ipersensibilità (allergia).
• Se è predisposto a reazioni allergiche o all’asma. In questi casi, il rischio di reazioni allergiche è maggiore.
• Se soffre di una malattia cardiaca o di un grave disturbo elettrolitico (alterazioni nei livelli di sodio, calcio, potassio o cloro). In tali situazioni, il medico dovrà monitorare l’assunzione di questi componenti, specialmente nel caso del potassio.
• Se ha alterazioni della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose o la frequenza con cui riceve questo medicinale.
• Se soffre di epilessia, accumulo di liquido nel cervello (edema) o infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale. In questi casi, il medico la monitorerà con maggiore attenzione, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare convulsioni durante il trattamento.
• Se soffre di mononucleosi (una malattia infettiva accompagnata da febbre, mal di gola, gonfiore delle ghiandole e stanchezza estrema), poiché esiste un rischio maggiore di reazioni cutanee.
• Se soffre di una forma di cancro delle cellule bianche del sangue nota come leucemia linfoblastica acuta, poiché esiste un rischio maggiore di reazioni cutanee.
• Se ha un’infezione della pelle causata da funghi, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare reazioni di tipo allergico.
• Se sta seguendo una terapia anticoagulante, sarà consigliabile effettuare controlli periodici della coagulazione e, se necessario, il medico aggiusterà la dose del farmaco.
• Se soffre di diabete, poiché l’assorbimento di questo medicinale può alterarsi quando viene iniettato nel muscolo.
• Se sta ricevendo Penilevel per il trattamento della malattia di Lyme (malattia trasmessa da punture di zecche) o per le complicazioni della sifilide. In questi pazienti può manifestarsi una reazione transitoria nota come “reazione di Jarisch-Herxheimer”, dovuta alla distruzione del batterio responsabile della malattia. Tale reazione si presenta con sintomi come febbre improvvisa, brividi, arrossamento della pelle, mal di testa, dolori muscolari e articolari, stanchezza e prostrazione. Questi sintomi possono persistere per diversi giorni. Consulti il medico su come alleviare tali sintomi.
• Se manifesta diarrea intensa e persistente durante il trattamento con Penilevel. Tale diarrea può essere il risultato di un’infiammazione intestinale associata al trattamento. I sintomi includono diarrea acquosa o mucosa con sangue, dolore addominale, febbre e, occasionalmente, un’urgente e dolorosa necessità di defecare. Il medico interromperà immediatamente il trattamento e inizierà una terapia adeguata.
• Se riceve un trattamento prolungato con Penilevel per diverse settimane. Il trattamento con Penilevel può causare la proliferazione eccessiva di altri batteri o di funghi simili ai lieviti. Pertanto, informi il medico se manifesta diarrea, eruzioni cutanee o crescita di funghi simili ai lieviti sulle mucose. Inoltre, il medico le effettuerà analisi del sangue regolarmente se il trattamento dura più di 5 giorni.
• Se il medicinale viene somministrato a neonati mediante iniezione intramuscolare, potrebbero manifestarsi reazioni locali intense. In tal caso, la somministrazione endovenosa è preferibile per questo gruppo di pazienti.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Penilevel

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante che informi il medico se sta assumendo:

• Metotrexato (utilizzato per il trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide), poiché le penicilline possono ridurre l’eliminazione del metotrexato, causando possibili effetti tossici.
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta), poiché riduce l’eliminazione delle penicilline e può aumentarne gli effetti indesiderati.
• Farmaci per il trattamento dell’infiammazione, del dolore o della febbre (come l’acido salicilico, l’indometacina o la fenilbutazone…), poiché possono ridurre l’eliminazione delle penicilline e aumentarne gli effetti indesiderati.
• Digossina (utilizzata per l’insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco), poiché esiste il rischio di riduzione della frequenza cardiaca.
• Anticoagulanti orali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose o effettuare un monitoraggio più frequente dello stato di coagulazione.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, poiché la somministrazione di questi medicinali deve essere separata di almeno 1 ora per evitare interferenze.
• Alcuni antibiotici (tetracicline, cloramfenicolo, sulfamidici) possono ridurre l’effetto battericida delle penicilline.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L’assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Le penicilline vengono eliminate nel latte materno, alcune in basse concentrazioni. Se sta allattando mentre assume Penilevel, potrebbe provocare sensibilizzazione, diarrea, candidosi ed eruzioni cutanee nel neonato. Consulti il medico se il bambino manifesta uno di questi sintomi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti di Penilevel sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari alle dosi raccomandate.

Penilevel contiene sodio

Questo medicinale contiene 77 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Penilevel

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni):

1.000.000-3.000.000 UI/die, per via intramuscolare o endovenosa, suddivise in dosi uguali ogni 4 ore.

In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 2.000.000 UI ogni 2 ore.

Bambini (fino a 12 anni):

100.000-300.000 UI/kg/die, per via intramuscolare o endovenosa, suddivise in dosi uguali ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 24.000.000 UI/die.

Modalità di somministrazione

Il suo medico o l’infermiere le somministreranno questo medicinale per via intramuscolare o per via endovenosa.

Il numero di giorni di trattamento con Penilevel dipende dal tipo di infezione e dall’andamento della stessa.

Se le è stato somministrato un quantitativo di Penilevel superiore a quello prescritto

Un medico o un infermiere le somministrerà Penilevel, pertanto è poco probabile che le venga somministrata una dose errata. Se ritiene che le sia stato somministrato un quantitativo di Penilevel superiore a quello indicato, informi immediatamente il suo medico o infermiere.

Non esiste un antitossico specifico per il trattamento dell’intossicazione acuta; pertanto il trattamento dovrà essere sintomatico e di sostegno. L’emodialisi può aiutare a rimuovere le penicilline dal sangue.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, oppure contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità assunta.

Se dimentica una dose di Penilevel

Se ritiene che non le sia stata somministrata una dose di Penilevel, informi immediatamente il suo medico o infermiere.

Se interrompe il trattamento con Penilevel

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Penilevel. Non sospenda il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o angioedema), con sintomi come eruzione cutanea o prurito; senso di costrizione al torace o difficoltà respiratorie; gonfiore di palpebre, viso o labbra; gonfiore o arrossamento della lingua; febbre; dolore articolare; gonfiore dei linfonodi.
• Diarrea che peggiora o non scompare, o feci con sangue o muco. Questo può verificarsi durante il trattamento o dopo l’interruzione dello stesso. In tal caso, non assuma farmaci che rallentano il transito intestinale o riducono il numero di evacuazioni.

Altri effetti indesiderati

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

• Reazioni allergiche: orticaria, asma, febbre, dolore articolare, disturbi gastrointestinali.
• Nausea e vomito.
• Diarrea, che può diventare grave.
• Infiammazione della lingua.
• Infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Alterazioni elettrolitiche dovute alla somministrazione rapida di dosi elevate.
• Alterazioni del sistema nervoso, inclusi convulsioni, in pazienti con problemi renali o con patologie neurologiche come epilessia, accumulo di liquido nel cervello (edema) o infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.
• Problemi alla funzionalità renale: presenza anomala di proteine nelle urine, riduzione della quantità di urina prodotta, anuria.
• Reazioni gravi nel sito di somministrazione intramuscolare nei neonati.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi).
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia emolitica).
• Alterazioni della coagulazione del sangue.

Frequenza non nota: non è possibile stabilire la frequenza con i dati disponibili.

• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di coagulazione del sangue nei test di laboratorio.
• Gonfiore della pelle e delle mucose, generalmente localizzato al viso, alla bocca o alla lingua (angioedema).
• Reazione di ipersensibilità alle proteine del sangue, nota come malattia da siero, caratterizzata da sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, arrossamento nel sito di iniezione e prurito.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer dovuta alla distruzione del batterio responsabile della malattia. Questa reazione transitoria si presenta con sintomi come febbre improvvisa, brividi, arrossamento della pelle, mal di testa, dolori muscolari e articolari, stanchezza e prostrazione.
• Alterazioni neurologiche accompagnate da convulsioni e perdita di coscienza (encefalopatia metabolica).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Alterazione del flusso nella colecisti (colestasi).
• Pemfigoide (malattia della pelle con comparsa di bolle).
• Prurito cutaneo.
• Arrossamento e infiammazione della pelle (eritema).
• Eruzione cutanea con aspetto simile al morbillo.
• Eruzione maculopapulare sulla pelle (arrossamento e appiattimento di un’area della pelle).
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP): si tratta di una reazione cutanea grave in cui possono comparire arrossamento, pustole e febbre.
• Eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): si manifesta con un insieme di sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue, come aumento dei leucociti (eosinofilia) o innalzamento degli enzimi epatici.

La somministrazione per via intramuscolare può causare dolore locale, sensibilità o gonfiore/indurimento nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Penilevel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Penilevel

• Il principio attivo è benzilpenicillina sodica. Ogni flaconcino contiene 2.000.000 UI di benzilpenicillina, corrispondenti a 1.200 mg di benzilpenicillina sodica (penicillina G sodica).
• Gli altri componenti sono: fiala solvente contenente 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Penilevel si presenta in un flaconcino di vetro contenente una polvere di colore bianco o quasi bianco e una fiala di acqua per preparazioni iniettabili. I formati disponibili sono:

• Confezione normale: 1 flaconcino + 1 fiala di solvente
• Confezione clinica: 100 flaconcini + 100 fiale di solvente

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberà del Vallés (Barcellona), Spagna

Data della ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

Modalità di somministrazione

Penilevel può essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa.

Sciogliere la polvere del flaconcino con il solvente della fiala fino ad ottenere una soluzione omogenea.