Пенилевел 2.000.000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пенилевел 2.000.000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Бензилпенициллина натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Пенилевел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Пенилевела
3. Как применять Пенилевел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пенилевела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пенилевел и для чего его применяют

Пенилевел содержит бензилпенициллин натрия, антибиотик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых пенициллинами.

Пенилевел применяется для лечения:

• Инфекций кожи, таких как рожа.
• Респираторных инфекций, таких как пневмония, плеврит (воспаление оболочки, покрывающей лёгкие), эмпиема (скопление гноя в лёгких) и лёгочный абсцесс.
• Эндокардита (воспаления внутренней оболочки сердца), вызванного бактериями.
• Менингита (воспаления оболочек головного и спинного мозга) и абсцессов головного мозга.
• Остеомиелита (инфекции костей).
• Инфекций мочеполовой системы и гинекологических инфекций.
• Инфекций ушей, носа и рта, таких как ангина (воспаление миндалин), фарингит (воспаление горла), средний отит (инфекция уха) или острый синусит (воспаление околоносовых пазух).
• Инфекций желудочно-кишечного тракта и желчного пузыря.
• Перитонита (воспаления брюшины, оболочки, выстилающей брюшную полость и защищающей органы брюшной полости).
• Сепсиса (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов).

Пенилевел также применяется для лечения следующих заболеваний:

• Сибирской язвы (бактериальной инфекции, которая может поражать кожу, лёгкие и желудочно-кишечный тракт).
• Дифтерии.
• Столбняка.
• Газовой гангрены.
• Листериоза (инфекции, передающейся с пищей, которая может протекать тяжело у беременных женщин и пожилых людей).
• Сифилиса (в случаях поражения нервной системы и у новорождённых).
• Лептоспироза.
• Болезни Лайма — заболевания, передающегося при укусах клещей.
• Пастереллёза (инфекции, вызванной бактерией, передающейся при укусах или царапинах животных, в основном кошек и собак).
• Лихорадки, вызванной укусом крысы.
• Ангины Венсана (инфекции полости рта и дёсен, вызванной бактериями, известными как спирохеты).
• Актиномикоза — длительной бактериальной инфекции, которая обычно поражает лицо и шею, вызывая в некоторых случаях абсцессы, язвы и лихорадку.
• Гонореи — в осложнённых случаях, вызванных штаммами, чувствительными к пенициллину.

2. Что нужно знать перед применением Пенилевела

Не применяйте Пенилевел

• При повышенной чувствительности к бензилпенициллину натрия и/или другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, цефалоспоринам) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Пенилевела:

• Если ранее у вас наблюдались признаки непереносимости при использовании других антибиотиков. Ваш врач определит, можно ли применять данный препарат, и при необходимости назначит пробу на гиперчувствительность (аллергию).
• При склонности к аллергическим реакциям или астме. В таких случаях риск аллергических реакций повышен.
• При заболеваниях сердца или серьёзных нарушениях электролитного баланса (изменения уровней натрия, кальция, калия или хлора). В этих случаях врач должен контролировать поступление этих компонентов, особенно калия.
• При нарушениях функции печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы или частоты введения препарата.
• При эпилепсии, накоплении жидкости в мозге (отёке) или воспалении оболочек головного и спинного мозга. В таких случаях врач будет наблюдать за вами более тщательно, поскольку существует повышенный риск возникновения судорог во время лечения.
• При мононуклеозе (инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой, болью в горле, увеличением лимфоузлов и сильной усталостью), поскольку риск кожных реакций повышен.
• При остром лимфобластном лейкозе (раке белых кровяных клеток), поскольку риск кожных реакций повышен.
• При грибковом поражении кожи, поскольку возрастает риск развития аллергических реакций.
• При лечении нарушений свёртываемости крови рекомендуется периодический контроль показателей коагуляции, а при необходимости врач скорректирует дозу лекарства.
• При сахарном диабете, поскольку всасывание препарата может изменяться при внутримышечном введении.
• При лечении болезни Лайма (заболевание, передающееся клещами) или осложнений сифилиса. У таких пациентов может возникнуть кратковременная реакция, известная как «реакция Яриша—Герксгеймера», вызванная разрушением бактерий, вызывающих заболевание. Эта реакция проявляется внезапной лихорадкой, ознобом, покраснением кожи, головной болью, болями в мышцах и суставах, усталостью и истощением. Симптомы могут сохраняться в течение нескольких дней. Проконсультируйтесь с врачом о способах облегчения этих симптомов.
• При появлении сильной и продолжительной диареи во время лечения Пенилевелом. Диарея может быть вызвана воспалением кишечника, связанного с лечением. Симптомы включают водянистый или слизистый стул с кровью, боли в животе, лихорадку и, в отдельных случаях, постоянное болезненное чувство необходимости опорожнить кишечник. Ваш врач немедленно прекратит лечение и начнёт соответствующую терапию.
• При длительном лечении Пенилевелом в течение нескольких недель. Лечение Пенилевелом может привести к чрезмерному росту других бактерий или дрожжевых грибов. Сообщите врачу, если у вас появляется диарея, кожные высыпания или рост дрожжевых грибов на слизистых оболочках. Кроме того, врач будет регулярно проводить анализ крови, если лечение продолжается более 5 дней.
• При внутримышечном введении препарата младенцам возможно появление выраженных местных реакций. В этом случае для данной группы пациентов предпочтительнее внутривенное введение.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти диагностические тесты (включая анализы крови и мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу о применении данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пенилевелом

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Учтите, что эти рекомендации могут также касаться препаратов, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Метотрексат (используется при лечении рака или ревматоидного артрита), поскольку пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к токсическим эффектам.
• Пробенецид (используется при лечении подагры), поскольку он снижает выведение пенициллинов и может усиливать их нежелательные эффекты.
• Препараты для лечения воспаления, боли или лихорадки (такие как салициловая кислота, индометацин или фенилбутазон), поскольку они могут снижать выведение пенициллинов и усиливать их вредные эффекты.
• Дигоксин (используется при сердечной недостаточности или нарушениях сердечного ритма), поскольку существует риск снижения частоты сердечных сокращений.
• Оральные антикоагулянты, поскольку может потребоваться коррекция дозы или более частый контроль показателей свёртываемости крови.
• Антибиотики группы аминогликозидов, поскольку введение этих препаратов должно быть разделено как минимум на 1 час для предотвращения взаимодействий.
• Некоторые антибиотики (тетрациклин, хлорамфеникол, сульфаниламиды) могут ослаблять бактерицидное действие пенициллинов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Пенициллины проникают в грудное молоко, некоторые — в низких концентрациях. При грудном вскармливании ребёнка во время применения Пенилевела у него могут возникнуть сенсибилизация, диарея, кандидоз и кожные высыпания. Обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении Пенилевела в рекомендованных дозах не описано никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пенилевел содержит натрий

Данный препарат содержит 77 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Пенилевел

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам (с 12 лет):

1 000 000–3 000 000 МЕ/сут, внутривенно или внутримышечно, разделяют на равные дозы, вводимые каждые 4 часа.

При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 2 000 000 МЕ каждые 2 часа.

Детям (до 12 лет):

100 000–300 000 МЕ/кг/сут, внутривенно или внутримышечно, разделяют на равные дозы, вводимые каждые 4–6 часов, до максимальной дозы 24 000 000 МЕ/сут.

Способ введения

Вам введут этот препарат врач или медсестра — внутримышечно или внутривенно.

Продолжительность лечения Пенилевелом зависит от типа инфекции и её течения.

Если вы ввели больше Пенилевела, чем следовало

Поскольку Пенилевел вводится врачом или медсестрой, вероятность введения неправильной дозы мала. Если вы считаете, что вам ввели больше Пенилевела, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

При передозировке специфического антидота не существует, поэтому лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Гемодиализ может способствовать удалению пенициллинов из крови.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре либо свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённое количество.

Если вы пропустили введение дозы Пенилевела

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу Пенилевела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прервали лечение Пенилевелом

Врач укажет вам продолжительность лечения Пенилевелом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции или ангионевротический отек), симптомы которых включают сыпь на коже или зуд; чувство сдавления в груди или затруднение дыхания; отек век, лица или губ; увеличение и покраснение языка; лихорадку; боли в суставах; увеличение лимфатических узлов.

• Диарея, которая усиливается или не проходит, либо наличие крови или слизи в стуле. Это может произойти как во время лечения, так и после его прекращения. В таком случае не принимайте препараты, замедляющие перистальтику кишечника или уменьшающие количество стула.

Другие побочные эффекты

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

• Аллергические реакции: крапивница, астма, лихорадка, боли в суставах, желудочно-кишечные расстройства.

• Тошнота и рвота.

• Диарея, которая может быть тяжелой.

• Отек языка.

• Воспаление ротовой полости и губ (стоматит).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

• Нарушения электролитного баланса, вызванные быстрым введением высоких доз.

• Нарушения со стороны нервной системы, включая судороги, у пациентов с нарушениями функции почек или неврологическими заболеваниями, такими как эпилепсия, накопление жидкости в головном мозге (отек) или воспаление оболочек головного и спинного мозга.

• Проблемы с функцией почек: наличие белка в моче, уменьшение объема выделяемой мочи, отсутствие мочи.

• Тяжелые реакции в месте введения при внутримышечном введении у младенцев.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

• Повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз).

• Снижение числа эритроцитов в крови (гемолитическая анемия).

• Нарушения свертываемости крови.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных.

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

• Увеличение времени кровотечения и времени свертывания крови по лабораторным показателям.

• Отек кожи и слизистых оболочек, обычно локализованный на лице, во рту или на языке (ангионевротический отек).

• Реакция гиперчувствительности к белкам крови, известная как сывороточная болезнь, проявляющаяся такими симптомами, как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, покраснение места инъекции и зуд.

• Реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая в результате уничтожения бактерий, вызывающих заболевание. Эта преходящая реакция проявляется симптомами, такими как внезапное повышение температуры, озноб, покраснение кожи, головная боль, мышечные и суставные боли, усталость и истощение.

• Неврологические нарушения, сопровождающиеся судорогами и потерей сознания (метаболическая энцефалопатия).

• Воспаление печени (гепатит).

• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря (холестаз).

• Пемфигоид (заболевание кожи, характеризующееся появлением пузырей).

• Зуд кожи.

• Покраснение и воспаление кожи (эритема).

• Высыпания на коже, напоминающие корь.

• Макулопапулезная сыпь (покраснение и уплощение участка кожи).

• Острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP): тяжелая кожная реакция, при которой могут появляться покраснение, пустулы и лихорадка.

• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжелой форме — генерализованное отслаивание кожи (токсический эпидермальный некролиз).

• Реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): проявляется комплексом симптомов, напоминающих грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови, такими как повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) или повышение активности печеночных ферментов.

Введение препарата внутримышечно может вызывать местные боли, повышенную чувствительность, отек или уплотнение в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Пенилевел

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пенилевела

• Действующее вещество — бензилпенициллин натриевый. Каждый флакон содержит 2 000 000 ЕД бензилпенициллина, что эквивалентно 1 200 мг натриевой соли бензилпенициллина (натриевая соль пенициллина G).
• Прочие компоненты: ампула с растворителем, содержащая 4 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пенилевел выпускается в виде флакона из стекла, содержащего порошок белого или почти белого цвета, и ампулы с водой для инъекций. Доступные упаковки:

• Обычная упаковка: 1 флакон + 1 ампула растворителя
• Клиническая упаковка: 100 флаконов + 100 ампул растворителя

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228
08020 Барселона, Испания

Производитель

Laboratorios ERN, S.A.
C/Gorchs Lladó, 188
Pol. Ind. Can Salvatella
08210 Барберá дель Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления инструкции: Июнь 2025.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских специалистов.

Способ применения

Пенилевел можно вводить внутримышечно или внутривенно.

Растворите порошок из флакона с помощью растворителя из ампулы до получения однородного раствора.