Пенілевел 1.000.000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пенілевел 1.000.000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Бензилпеніциліну натрію

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Пенілевел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пенілевел
3. Як застосовувати Пенілевел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пенілевелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пенілевел і для чого його застосовують

Пенілевел містить бензилпеніциліну натрію, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються пеніцилінами.

Пенілевел застосовується для лікування:

• Шкірних інфекцій, таких як еризипел.
• Респіраторних інфекцій, таких як пневмонія, плеврит (запалення оболонки, що вкриває легені), емпієма (наявність гною в легенях) та легеневий абсцес.
• Ендокардиту (запалення внутрішнього шару серця), спричиненого бактеріями.
• Менінгіту (запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок) та мозкових абсцесів.
• Остеомієліту (інфекції кісток).
• Інфекцій сечостатевих шляхів та гінекологічних інфекцій.
• Інфекцій вух, носа та рота, таких як ангіна, фарингіт (запалення горла), середній отит (інфекція вуха) або гострий синусит (запалення носових пазух).
• Інфекцій травного тракту та жовчного міхура.
• Перитоніту (запалення оболонки, що вкриває черевну порожнину та захищає внутрішні органи).
• Сепсису (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ураження органів).

Пенілевел також застосовується для лікування таких захворювань:

• Сибірки (бактерійної інфекції, яка може уражати шкіру, легені та травний тракт).
• Дифтерії.
• Сказу.
• Газової гангрени.
• Лістеріозу (інфекції, переданої з їжею, яка може бути тяжкою у вагітних жінок та людей похилого віку).
• Сифілісу (у випадках ураження нервової системи та у новонароджених).
• Лептоспірозу.
• Хвороби Лайма — захворювання, переданого після укусу кліщів.
• Пастерельозу (інфекції, спричиненої бактерією, яку можуть передати від укусів або подряпин деяких тварин, переважно котів і собак).
• Хвороби, спричиненої укусом щура («гарячка від укусу щура»).
• Ангини Вінсента (інфекції рота та ясен, спричиненої бактеріями, відомими як спірохети).
• Актиномікозу — тривалої бактерійної інфекції, яка зазвичай уражає обличчя та шию, іноді призводячи до утворення абсцесів, виразок та підвищення температури.
• Гонореї — у складних випадках, спричинених штамами, чутливими до пеніциліну.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пенілевел

Не застосовуйте Пенілевел

• Якщо Ви маєте алергію на бензилпеніциліну натрієву та/або інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, цефалоспорини) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед початком застосування Пенілевел:

• Якщо Ви коли-небудь відчували ознаки непереносимості після застосування інших антибіотиків. Лікар вирішить, чи можете Ви застосовувати цей лікарський засіб, і чи необхідно провести тест на гіперчутливість (алергію).
• Якщо Ви схильні до алергічних реакцій або до астми. У таких випадках існує більший ризик алергічних реакцій.
• Якщо Ви маєте захворювання серця або серйозні порушення електролітного балансу (зміни рівнів натрію, кальцію, калію або хлору). У цих випадках лікар повинен контролювати Ваш прийом цих компонентів, особливо калію.
• Якщо Ви маєте порушення функції печінки або нирок. Можливо, лікар змінить дозу або частоту застосування цього лікарського засобу.
• Якщо Ви хворієте на епілепсію, накопичення рідини в мозку (набряк) або запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок. У цих випадках лікар буде уважніше Вас спостерігати, оскільки існує більший ризик виникнення судом під час лікування.
• Якщо Ви маєте мононуклеоз (інфекційне захворювання, що супроводжується лихоманкою, біль у горлі, набряком залоз, надзвичайною втомою), оскільки існує більший ризик шкірних реакцій.
• Якщо Ви маєте рак білих кров’яних клітин, відомий як гострий лімфобластний лейкоз, оскільки існує більший ризик шкірних реакцій.
• Якщо Ви маєте грибкове захворювання шкіри, оскільки існує більший ризик розвитку алергічних реакцій.
• Якщо Ви проходите лікування для згортання крові, рекомендовано регулярно проводити перевірки згортання крові, і, за необхідності, лікар змінить дозу ліків.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки всмоктування цього лікарського засобу може змінюватися при внутрішньом’язовому введенні.
• Якщо Ви отримуєте Пенілевел для лікування хвороби Лайма (захворювання, передане кліщами) або ускладнень сифілісу. У цих пацієнтів може виникнути тимчасова реакція, відома як «реакція Яріша-Герксгеймера», що виникає внаслідок руйнування бактерій, які викликають захворювання. Ця реакція проявляється симптомами, такими як раптова лихоманка, озноб, почервоніння шкіри, головний біль, біль у м’язах і суглобах, втому та повна виснаженість. Ці симптоми можуть тривати кілька днів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів полегшення цих симптомів.
• Якщо у Вас виникає сильна та тривала діарея під час лікування Пенілевел. Ця діарея може бути результатом запалення кишечника, пов’язаного з лікуванням. Симптоми включають водянисту або слизову діарею з кров’ю, біль у животі, лихоманку та, іноді, постійну та болючу потребу в дефекації. Лікар негайно припинить лікування та розпочне відповідне лікування.
• Якщо Ви отримуєте тривале лікування Пенілевел протягом декількох тижнів. Лікування Пенілевел може призвести до надмірного росту інших бактерій або грибів-дріжджів. Тому повідомте лікареві, якщо у Вас виникне діарея, висипання на шкірі або ріст грибів-дріжджів на слизових оболонках. Крім того, лікар регулярно проводитиме аналізи крові, якщо тривалість лікування перевищує 5 днів.
• Якщо лікарський засіб вводиться немовлятам внутрішньом’язово, можуть виникнути сильні місцеві реакції. У цьому випадку для цієї групи пацієнтів кращим є внутрішньовенне введення.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам необхідно пройти діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші лікарські засоби та Пенілевел

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки. Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які застосовувалися раніше або можуть бути застосовані в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви застосовуєте:

• Метотрексат (використовується для лікування раку або ревматоїдного артриту), оскільки пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до можливих токсичних ефектів.
• Пробенецид (використовується для лікування подагри), оскільки він зменшує виведення пеніцилінів і може посилювати їх шкідливі ефекти.
• Ліки для лікування запалення, болю або лихоманки (такі як ацетилсаліцилова кислота, індометацин або фенілбутазон…), оскільки вони можуть зменшити виведення пеніцилінів і посилювати їх шкідливі ефекти.
• Дигоксин (використовується при серцевій недостатності або порушеннях серцевого ритму), оскільки існує ризик зниження частоти серцевих скорочень.
• Пероральні антикоагулянти, оскільки може знадобитися корекція дози або частіше контролювати стан згортання крові.
• Антибіотики групи аміноглікозидів, оскільки введення цих ліків має бути розділене щонайменше на 1 годину, щоб уникнути взаємодії.
• Деякі антибіотики (тетрациклін, хлорамфенікол, сульфаніламіди) можуть зменшувати бактерицидну дію пеніцилінів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен контролюватися лікарем.

Пеніциліни проникають у грудне молоко, деякі — у низьких концентраціях. Якщо Ви годуєте грудьми, використовуючи Пенілевел, це може спричинити у дитини чутливість, діарею, кандидоз та шкірні висипання. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у дитини з’являться будь-які з цих симптомів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованих дозах не описано жодного впливу Пенілевел на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пенілевел містить натрій

Цей лікарський засіб містить 39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Пенілевел

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років):

1.000.000–3.000.000 МО/добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово, розділені на рівні дози кожні 4 години.

У разі важких інфекцій дозу можна підвищити до 2.000.000 МО кожні 2 години.

Діти (до 12 років):

100.000–300.000 МО/кг/добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово, розділені на рівні дози кожні 4–6 годин, але не більше 24.000.000 МО/добу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб буде вводити ваш лікар або медсестра внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Тривалість лікування Пенілевелом залежить від типу інфекції та перебігу захворювання.

Якщо введено більше Пенілевелу, ніж потрібно

Пенілевел вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що буде введено неправильну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше Пенілевелу, ніж слід, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Специфічного антидоту для лікування передозування немає, тому лікування має бути симптоматичним і підтримуючим. Гемодіаліз може допомогти вивести пеніциліни з крові.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість введених доз.

Якщо пропущено дозу Пенілевелу

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Пенілевелу, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Якщо перервати лікування Пенілевелом

Тривалість лікування Пенілевелом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції або ангіоедема), з такими симптомами, як висип на шкірі або свербіж; відчуття тиску в грудях або утруднення дихання; набряк повік, обличчя або губ; набряк або почервоніння язика; підвищення температури; біль у суглобах; набряк лімфатичних вузлів.

• Діарея, яка погіршується або не зникає, або кал із кров’ю або слизом. Це може виникнути під час лікування або після його припинення. Якщо це відбувається, не приймайте засоби, що зупиняють або зменшують кількість випорожнень.

Інші побічні ефекти

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей.

• Алергічні реакції: кропив’янка, астма, підвищення температури, біль у суглобах, шлунково-кишкові розлади.
• Нудота та блювота.
• Діарея, яка може бути серйозною.
• Набряк язика.
• Запалення рота та губ (стоматит).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей.

• Електролітні порушення, пов’язані з швидким введенням високих доз.
• Порушення нервової системи, включаючи судоми, у пацієнтів із захворюваннями нирок або неврологічними проблемами, такими як епілепсія, накопичення рідини в мозку (набряк) або запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок.
• Порушення функції нирок: наявність білка в сечі, зниження кількості виділеної сечі, відсутність сечі.
• Серйозні реакції у місці внутрішньом’язового введення у немовлят.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей.

• Збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз).
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові (гемолітична анемія).
• Порушення згортання крові.

Невідома частота: не можна визначити частоту з наявних даних.

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Подовження часу кровотечі та часу, необхідного для згортання крові за лабораторними тестами.
• Набряк шкіри та слизових оболонок, зазвичай у ділянці обличчя, рота або язика (ангіоедема).
• Реакція гіперчутливості до білків крові, відома як хвороба сироватки, що проявляється симптомами, такими як підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, почервоніння місця ін’єкції та свербіж.
• Реакція Яріша-Герксгеймера, пов’язана з руйнуванням бактерії, що спричиняє хворобу. Ця тимчасова реакція супроводжується симптомами, такими як раптове підвищення температури, озноб, почервоніння шкіри, головний біль, біль у м’язах та суглобах, слабкість та виснаження.
• Неврологічні порушення, що супроводжуються судомами та втратою свідомості (метаболічна енцефалопатія).
• Запалення печінки (гепатит).
• Порушення відтоку жовчі (холестаз).
• Пемфігоїд (шкірне захворювання, що супроводжується утворенням пухирів).
• Свербіж шкіри.
• По червоніння та запалення шкіри (еритема).
• Висип на шкірі, схожий на кору.
• Макулопапульозний висип на шкірі (по червоніння та виплескування ділянки шкіри).
• Гостра загальна ексудативна пустульозна реакція (AGEP): це серйозна шкірна реакція, при якій можуть виникати почервоніння, пустули та підвищення температури.
• Загальний висип із пухирами та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі — загальне шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): проявляється сукупністю симптомів, схожих на грип, з шкірним висипом, підвищенням температури, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) або підвищення печінкових ферментів.

Внутрішньом’язове введення може спричиняти місцеві болі, підвищену чутливість або набряк/уплотнення в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пенілевел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пенілевела

• Діючою речовиною є бензилпеніциліну натрію. Кожен флакон містить 1.000.000 ОД бензилпеніциліну, що еквівалентно 600 мг натрію бензилпеніциліну (натрію пеніциліну G).
• Інші складові: ампула з розчинником, що містить 4 мл води для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пенілевел постачається у скляному флаконі, що містить порошок білого або майже білого кольору, та ампулі з водою для ін'єкцій. Доступні такі форми упаковки:

• Звичайна упаковка: 1 флакон + 1 ампула розчинника
• Клінічна упаковка: 100 флаконів + 100 ампул розчинника

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників.

Спосіб застосування

Пенілевел можна застосовувати внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Розчинити порошок у флаконі розчинником з ампули до отримання однорідного розчину.