Пенилевел 1 000 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пенилевел 1 000 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Бензилпенициллина натриевая соль

Внимательно прочтите всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, провизором или медсестрой.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Пенилевел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пенилевела
3. Как применять Пенилевел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пенилевела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пенилевел и для чего его применяют

Пенилевел содержит бензилпенициллин натрия — антибиотик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых пенициллинами.

Пенилевел применяется для лечения следующих заболеваний:

• Кожные инфекции, такие как рожа.
• Респираторные инфекции, такие как пневмония, плеврит (воспаление оболочки, покрывающей лёгкие), эмпиема (скопление гноя в лёгких) и абсцесс лёгкого.
• Эндокардит (воспаление внутреннего слоя сердца), вызванный бактериями.
• Менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга) и мозговые абсцессы.
• Остеомиелит (инфекция костей).
• Инфекции мочеполового и гинекологического тракта.
• Инфекции уха, носа и рта, такие как ангина (тонзиллит), фарингит (воспаление горла), отит среднего уха (инфекция уха) или острый синусит (воспаление околоносовых пазух).
• Инфекции желудочно-кишечного тракта и желчного пузыря.
• Перитонит (воспаление брюшины, выстилающей брюшную полость и защищающей органы брюшной полости).
• Сепсис (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов).

Пенилевел также применяется для лечения следующих заболеваний:

• Сибирская язва (бактериальная инфекция, которая может поражать кожу, лёгкие и желудочно-кишечный тракт).
• Дифтерия.
• Столбняк.
• Газовая гангрена.
• Листериоз (инфекция, передающаяся с пищей, которая может протекать тяжело у беременных женщин и пожилых людей).
• Сифилис (в случаях поражения нервной системы и у новорождённых).
• Лептоспироз.
• Болезнь Лайма — заболевание, передающееся клещами.
• Пастереллёз (инфекция, вызванная бактерией, передающейся при укусах или царапинах от некоторых животных, в основном кошек и собак).
• Лихорадка, вызванная укусом крысы.
• Ангина Венсана (инфекция полости рта и дёсен, вызванная бактериями, известными как спирохеты).
• Актиномикоз — длительная бактериальная инфекция, которая обычно поражает лицо и шею, вызывая в некоторых случаях абсцессы, язвы и лихорадку.
• Гонорея — в осложнённых случаях, вызванных штаммами, чувствительными к пенициллину.

2. Что необходимо знать перед применением Пенилевела

Не используйте Пенилевел

• Если у вас аллергия на бензилпенициллин натрия и/или на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Пенилевела:

• Если ранее у вас наблюдались признаки непереносимости при использовании других антибиотиков. Ваш врач определит, можно ли вам применять это лекарственное средство, и, возможно, назначит пробу на гиперчувствительность (аллергию).
• Если у вас имеется склонность к аллергическим реакциям или астме. В таких случаях повышен риск развития аллергических реакций.
• Если у вас заболевание сердца или серьёзное электролитное нарушение (изменения уровней натрия, кальция, калия или хлора). В этих случаях врач должен контролировать поступление этих компонентов, особенно калия.
• Если у вас нарушение функции печени или почек. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу или частоту применения этого лекарственного средства.
• Если у вас эпилепсия, скопление жидкости в мозге (отёк) или воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг. В таких случаях врач будет наблюдать вас более тщательно, поскольку существует повышенный риск возникновения судорог во время лечения.
• Если у вас мононуклеоз (инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой, болью в горле, увеличением лимфатических узлов и сильной усталостью), поскольку существует повышенный риск кожных реакций.
• Если у вас острый лимфобластный лейкоз (рак белых кровяных клеток), поскольку существует повышенный риск кожных реакций.
• Если у вас грибковое поражение кожи, поскольку существует повышенный риск развития аллергических реакций.
• Если вы проходите лечение для коррекции свёртываемости крови, рекомендуется проводить периодический контроль свёртываемости крови, и, при необходимости, врач скорректирует дозу лекарственного средства.
• Если у вас сахарный диабет, поскольку всасывание этого лекарственного средства может изменяться при внутримышечном введении.
• Если вы получаете Пенилевел для лечения болезни Лайма (заболевание, передающееся клещевыми укусами) или осложнений сифилиса. У таких пациентов может возникнуть кратковременная реакция, известная как «реакция Яриша—Герксгеймера», вызванная гибелью бактерий, вызывающих заболевание. Эта реакция проявляется симптомами, такими как внезапная лихорадка, озноб, покраснение кожи, головная боль, мышечные и суставные боли, усталость и истощение. Эти симптомы могут сохраняться в течение нескольких дней. Проконсультируйтесь с врачом о способах облегчения этих симптомов.
• Если у вас развивается сильная и продолжительная диарея во время лечения Пенилевелом. Эта диарея может быть вызвана воспалением кишечника, связанного с лечением. Симптомы включают водянистый или слизистый стул с кровью, боли в животе, лихорадку и, в отдельных случаях, постоянную и болезненную потребность в дефекации. Ваш врач немедленно прекратит лечение и начнёт соответствующую терапию.
• Если вы получаете длительное лечение Пенилевелом в течение нескольких недель. Лечение Пенилевелом может привести к чрезмерному росту других бактерий или грибков (дрожжеподобных). Поэтому сообщите врачу, если у вас появляется диарея, кожные высыпания или рост грибков на слизистых оболочках. Кроме того, врач будет регулярно проводить анализ крови, если лечение продолжается более 5 дней.
• Если лекарственное средство вводится младенцам внутримышечно, возможно появление сильных местных реакций. В этом случае для данной группы пациентов предпочтительнее внутривенное введение.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Другие лекарственные средства и Пенилевел

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Учтите, что эти рекомендации могут также касаться лекарств, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Метотрексат (применяется при лечении рака или ревматоидного артрита), поскольку пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к токсическим эффектам.
• Пробенецид (применяется при лечении подагры), поскольку он снижает выведение пенициллинов и может усиливать их неблагоприятные эффекты.
• Лекарства для лечения воспаления, боли или лихорадки (такие как салициловая кислота, индометацин или фенилбутазон), поскольку они могут снижать выведение пенициллинов и усиливать их нежелательные эффекты.
• Дигоксин (применяется при сердечной недостаточности или нарушениях сердечного ритма), поскольку существует риск снижения частоты сердечных сокращений.
• Пероральные антикоагулянты, поскольку может потребоваться коррекция дозы или более частый контроль показателей свёртываемости крови.
• Антибиотики группы аминогликозидов, поскольку введение этих препаратов должно проводиться с интервалом не менее 1 часа для предотвращения взаимодействий.
• Некоторые антибиотики (тетрациклин, хлорамфеникол, сульфаниламиды) могут снижать бактерицидное действие пенициллинов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Пенициллины проникают в грудное молоко, некоторые — в низких концентрациях. Если вы кормите грудью ребёнка во время применения Пенилевела, у него могут возникнуть сенсибилизация, диарея, кандидоз и кожные высыпания. Обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При рекомендованных дозах влияние Пенилевела на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не описано.

Пенилевел содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 39 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Пенилевел

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам (от 12 лет):

1 000 000–3 000 000 МЕ/сут, внутривенно или внутримышечно, в виде равных доз каждые 4 часа.

При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 2 000 000 МЕ каждые 2 часа.

Детям (до 12 лет):

100 000–300 000 МЕ/кг/сут, внутривенно или внутримышечно, в виде равных доз каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 24 000 000 МЕ/сут.

Способ введения

Вам будет вводить этот препарат врач или медсестра — внутримышечно или внутривенно.

Продолжительность лечения Пенилевелом зависит от типа инфекции и её течения.

Если вы ввели больше Пенилевела, чем нужно

Поскольку Пенилевел вводится врачом или медсестрой, вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Если вы считаете, что вам ввели больше Пенилевела, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Специфического антидота для лечения передозировки не существует, поэтому лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Гемодиализ может способствовать выведению пенициллинов из крови.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, либо свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого вещества.

Если вы пропустили введение дозы Пенилевела

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу Пенилевела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прервали лечение Пенилевелом

Врач определит продолжительность вашего лечения Пенилевелом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции или ангионевротический отек), проявляющиеся следующими признаками: сыпь на коже или зуд; чувство стеснения в груди или затруднение дыхания; отек век, лица или губ; припухлость или покраснение языка; лихорадка; боль в суставах; увеличение лимфатических узлов.
• Диарея, которая усиливается или не проходит, либо наличие крови или слизи в кале. Это может произойти как во время лечения, так и после его прекращения. В таком случае не принимайте препараты, замедляющие перистальтику кишечника или уменьшающие количество стула.

Другие побочные эффекты

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

• Аллергические реакции: крапивница, астма, лихорадка, боль в суставах, желудочно-кишечные расстройства.
• Тошнота и рвота.
• Диарея, которая может быть тяжелой.
• Воспаление языка.
• Воспаление полости рта и губ (стоматит).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

• Нарушения электролитного баланса, вызванные быстрым введением высоких доз.
• Нарушения со стороны нервной системы, включая судороги, у пациентов с заболеваниями почек или неврологическими нарушениями, такими как эпилепсия, накопление жидкости в мозге (отёк), или воспаление оболочек головного и спинного мозга.
• Проблемы с функцией почек: наличие белка в моче, уменьшение объема выделяемой мочи, отсутствие мочи.
• Тяжелые реакции в месте внутримышечного введения у младенцев.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

• Повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз).
• Снижение числа эритроцитов в крови (гемолитическая анемия).
• Нарушения свёртываемости крови.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных.

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Удлинение времени кровотечения и времени свёртывания крови в лабораторных тестах.
• Отёк кожи и слизистых оболочек, обычно локализованный на лице, во рту или на языке (ангионевротический отёк).
• Реакция повышенной чувствительности к белкам крови, известная как болезнь сыворотки, проявляющаяся такими симптомами, как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, покраснение в месте инъекции и зуд.
• Реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая в результате уничтожения бактерий, вызывающих заболевание. Эта кратковременная реакция проявляется симптомами, такими как внезапная лихорадка, озноб, покраснение кожи, головная боль, мышечная и суставная боль, усталость и истощение.
• Неврологические нарушения, сопровождающиеся судорогами и потерей сознания (метаболическая энцефалопатия).
• Воспаление печени (гепатит).
• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря (холестаз).
• Пемфигоид (заболевание кожи, характеризующееся появлением пузырей).
• Зуд кожи.
• Покраснение и воспаление кожи (эритема).
• Сыпь на коже, напоминающая корь.
• Макулопапулёзная сыпь (покраснение и уплотнение участка кожи).
• Острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP): тяжёлая реакция кожи, при которой могут появляться покраснение, пустулы и лихорадка.
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): проявляется комплексом симптомов, напоминающих грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови, такими как повышение лейкоцитов (эозинофилия) или увеличение активности печеночных ферментов.

Введение препарата внутримышечно может вызывать местные боли, повышенную чувствительность, отёк или уплотнение в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пенилевела

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пенилевела

• Действующее вещество: бензилпенициллина натриевая соль. Каждый флакон содержит 1 000 000 МЕ бензилпенициллина, что эквивалентно 600 мг бензилпенициллина натрия (натриевой соли пенициллина G).
• Прочие компоненты: ампула с растворителем, содержащая 4 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пенилевел выпускается во флаконе из стекла, содержащем порошок белого или почти белого цвета, и ампуле с водой для инъекций. Доступные формы упаковки:

• Обычная упаковка: 1 флакон + 1 ампула с растворителем
• Клиническая упаковка: 100 флаконов + 100 ампул с растворителем

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228
08020 Барселона, Испания

Производитель

Laboratorios ERN, S.A.
C/Gorchs Lladó, 188
Pol. Ind. Can Salvatella
08210 Барберá дель Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

Способ применения

Пенилевел может вводиться внутримышечно или внутривенно.

Необходимо растворить порошок во флаконе с помощью растворителя из ампулы до получения однородного раствора.