Penilevel 1.000.000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Penilevel 1.000.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Bencilpenicilina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Penilevel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Penilevel
3. Come usare Penilevel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Penilevel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Penilevel e a cosa serve

Penilevel contiene benzilpenicillina sodica, un antibiotico appartenente a un gruppo di medicinali chiamati penicilline.

Penilevel è utilizzato nel trattamento di:

• Infezioni della pelle, come l'erisipela.
• Infezioni respiratorie, come la polmonite, la pleurite (infiammazione della membrana che riveste i polmoni), l'empiema (presenza di pus nei polmoni) e l'ascesso polmonare.
• Endocardite (infiammazione della parte interna del cuore) causata da batteri.
• Meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) e ascessi cerebrali.
• Osteomielite (infezione delle ossa).
• Infezioni del tratto genitale e ginecologiche.
• Infezioni dell'orecchio, del naso e della bocca, come l'angina (tonsillite), la faringite (infiammazione della gola), l'otite media (infezione dell'orecchio) o la sinusite acuta (infiammazione dei seni nasali).
• Infezioni del tratto digerente e della cistifellea.
• Peritonite (infiammazione della membrana che riveste l'addome e protegge gli organi addominali).
• Setticemia (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi).

Penilevel è inoltre utilizzato nel trattamento delle seguenti malattie:

• Carbonchio (un'infezione batterica che può colpire la pelle, i polmoni e l'apparato digerente).
• Difterite.
• Tetano.
• Gangrena gassosa.
• Listeriosi (un'infezione trasmessa dagli alimenti, potenzialmente grave in donne in gravidanza e persone anziane).
• Sifilide (nei casi con coinvolgimento neurologico e nei neonati).
• Leptospirosi.
• Malattia di Lyme, una malattia trasmessa dalle punture di zecche.
• Pasteurellosi (infezione causata da un batterio trasmesso da morsi o graffi di alcuni animali, principalmente gatti e cani).
• Febbre da morso di ratto.
• Angina di Vincent (un'infezione della bocca e delle gengive causata da batteri noti come spirochete).
• Actinomicosi, un'infezione batterica prolungata che generalmente colpisce il viso e il collo, causando ascessi, ulcere e talvolta febbre.
• Gonorrea, nei casi complicati causati da ceppi sensibili alla penicillina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Penilevel

Non usi Penilevel

• Se è allergico alla benzilpenicillina sodica e/o ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Penilevel:

• Se in passato ha manifestato segni di intolleranza dopo l’uso di altri antibiotici. Il medico deciderà se può utilizzare questo medicinale o meno e, se necessario, se effettuare un test di ipersensibilità (allergia).
• Se è predisposto a reazioni allergiche o soffre di asma. In questi casi, il rischio di reazioni allergiche è maggiore.
• Se soffre di malattie cardiache o di gravi disturbi elettrolitici (alterazioni dei livelli di sodio, calcio, potassio o cloro). In tali situazioni, il medico dovrà monitorare l’assunzione di questi componenti, in particolare per quanto riguarda il potassio.
• Se ha alterazioni della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose o la frequenza di somministrazione di questo medicinale.
• Se soffre di epilessia, accumulo di liquido nel cervello (edema) o infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale. In questi casi, il medico la monitorerà con maggiore attenzione, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare convulsioni durante il trattamento.
• Se soffre di mononucleosi (una malattia infettiva caratterizzata da febbre, mal di gola, gonfiore delle ghiandole e stanchezza estrema), poiché il rischio di reazioni cutanee è maggiore.
• Se soffre di una forma di cancro del sangue chiamata leucemia linfoblastica acuta, poiché il rischio di reazioni cutanee è maggiore.
• Se ha un’infezione cutanea causata da funghi, poiché il rischio di sviluppare reazioni di tipo allergico è maggiore.
• Se sta seguendo una terapia anticoagulante, sarà consigliabile effettuare controlli periodici della coagulazione e, se necessario, il medico regolerà la dose del farmaco.
• Se soffre di diabete, poiché l’assorbimento di questo medicinale può risultare alterato quando viene iniettato per via intramuscolare.
• Se sta ricevendo Penilevel per il trattamento della malattia di Lyme (malattia trasmessa dal morso di zecche) o per le complicazioni della sifilide. In questi pazienti può manifestarsi una reazione transitoria nota come “reazione di Jarisch-Herxheimer”, dovuta alla distruzione del batterio responsabile della malattia. Tale reazione si presenta con sintomi come febbre improvvisa, brividi, arrossamento della pelle, mal di testa, dolori muscolari e articolari, stanchezza e prostrazione. Questi sintomi possono persistere per diversi giorni. Consulti il medico per sapere come alleviarli.
• Se sviluppa diarrea intensa e persistente durante il trattamento con Penilevel. Tale diarrea potrebbe essere dovuta a un’infiammazione intestinale associata al trattamento. I sintomi includono diarrea acquosa o mucosa con sangue, dolore addominale, febbre e, occasionalmente, un’urgente e dolorosa necessità di defecare. Il medico interromperà immediatamente il trattamento e inizierà una terapia adeguata.
• Se sta seguendo un trattamento prolungato con Penilevel per diverse settimane. Il trattamento con Penilevel può favorire la crescita eccessiva di altri batteri o di funghi simili ai lieviti. Informi pertanto il medico se nota diarrea, eruzioni cutanee o crescita di funghi simili ai lieviti sulle mucose. Inoltre, il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue se il trattamento dovesse durare più di 5 giorni.
• Se il medicinale viene somministrato per via intramuscolare a neonati, potrebbero verificarsi reazioni locali intense. In questo caso, la somministrazione endovenosa è preferibile per questo gruppo di pazienti.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Altri medicinali e Penilevel

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potrebbe assumere in futuro.

È importante che informi il medico se sta assumendo:

• Metotrexato (usato per il trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide), poiché le penicilline possono ridurre l’eliminazione del metotrexato, causando possibili effetti tossici.
• Probenecid (usato per il trattamento della gotta), poiché riduce l’eliminazione delle penicilline e può aumentarne gli effetti indesiderati.
• Farmaci per il trattamento dell’infiammazione, del dolore o della febbre (come l’acido salicilico, l’indometacina o la fenilbutazone…), poiché possono ridurre l’eliminazione delle penicilline e aumentarne gli effetti indesiderati.
• Digossina (usata per l’insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco), poiché esiste un rischio di riduzione della frequenza cardiaca.
• Anticoagulanti orali, poiché potrebbe essere necessario regolare la dose o effettuare un monitoraggio più frequente dello stato di coagulazione.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, poiché la somministrazione di questi farmaci deve essere separata di almeno 1 ora per evitare interferenze.
• Alcuni antibiotici (tetracicline, cloramfenicolo, sulfamidici) possono ridurre l’effetto battericida delle penicilline.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L’assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Le penicilline vengono eliminate nel latte materno, alcune in basse concentrazioni. Se sta allattando mentre assume Penilevel, potrebbe causare sensibilizzazione, diarrea, candidosi ed eruzione cutanea nel neonato. Consulti il medico se il bambino manifesta uno di questi sintomi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti di Penilevel sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari alle dosi raccomandate.

Penilevel contiene sodio

Questo medicinale contiene 39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Penilevel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni):

1.000.000-3.000.000 UI/giorno, per via endovenosa o intramuscolare, suddivise in dosi uguali ogni 4 ore.

In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 2.000.000 ogni 2 ore.

Bambini (fino ai 12 anni):

100.000-300.000 UI/kg/giorno, per via endovenosa o intramuscolare, suddivise in dosi uguali ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 24.000.000 UI/giorno.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, per via intramuscolare o per via endovenosa.

Il numero di giorni di trattamento con Penilevel dipende dal tipo di infezione e dal suo decorso.

Se viene somministrata una dose eccessiva di Penilevel

Un medico o un infermiere le somministrerà Penilevel, pertanto è poco probabile che riceva una dose errata. Se ritiene di aver ricevuto una quantità superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento delle sovradosi; pertanto il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. L'emodialisi può aiutare a rimuovere le penicilline dal sangue.

In caso di sovradosi o ingestione accidentale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, oppure contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità assunta.

Se dimentica una dose di Penilevel

Se ritiene di non aver ricevuto una dose di Penilevel, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Penilevel

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Penilevel. Non sospenda il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o angioedema), con sintomi come eruzione cutanea o prurito; oppressione al petto o difficoltà respiratorie; gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra; gonfiore o arrossamento della lingua; febbre; dolore alle articolazioni; gonfiore dei linfonodi.
• Diarrea che peggiora o che non scompare, o feci con sangue o muco. Questo può verificarsi durante il trattamento o dopo l’interruzione dello stesso. In tal caso, non assuma medicinali che rallentino o riducano il numero di evacuazioni.

Altri effetti indesiderati

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

• Reazioni allergiche: orticaria, asma, febbre, dolore articolare, disturbi gastrointestinali.
• Nausea e vomito.
• Diarrea, che può diventare grave.
• Infiammazione della lingua.
• Infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Alterazioni elettrolitiche dovute alla somministrazione rapida di dosi elevate.
• Disturbi del sistema nervoso, inclusi convulsioni, in pazienti con problemi renali o con patologie neurologiche come epilessia, accumulo di liquido nel cervello (edema) o infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.
• Problemi nella funzionalità renale: presenza anomala di proteine nelle urine, riduzione della quantità di urine prodotte, assenza di urine.
• Reazioni gravi nel sito di somministrazione intramuscolare nei neonati.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi).
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia emolitica).
• Alterazioni della coagulazione del sangue.

Frequenza non nota: non è possibile stabilire la frequenza con i dati disponibili.

• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di coagulazione del sangue nei test di laboratorio.
• Gonfiore della pelle e delle mucose, generalmente localizzato al viso, alla bocca o alla lingua (angioedema).
• Reazione di ipersensibilità alle proteine del sangue, nota come malattia da siero, che si manifesta con sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, arrossamento del sito di iniezione e prurito.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer dovuta alla distruzione del batterio responsabile della malattia. Questa reazione transitoria presenta sintomi come febbre improvvisa, brividi, arrossamento della pelle, mal di testa, dolore muscolare e alle articolazioni, stanchezza e spossatezza.
• Disturbi neurologici accompagnati da convulsioni e perdita di coscienza (encefalopatia metabolica).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Alterazione del flusso nella colecisti (colestasi).
• Pemfigoide (malattia della pelle caratterizzata dalla comparsa di bolle).
• Prurito cutaneo.
• Arrossamento e infiammazione della pelle (eritema).
• Eruzione cutanea dall'aspetto simile al morbillo.
• Eruzione maculopapulare sulla pelle (arrossamento e appiattimento di un'area della pelle).
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP): si tratta di una reazione cutanea grave in cui possono comparire arrossamento, pustole e febbre.
• Eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco generalizzato della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): si presenta come un insieme di sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue, come aumento dei leucociti (eosinofilia) o innalzamento degli enzimi epatici.

La somministrazione per via intramuscolare può causare dolore locale, sensibilità o gonfiore/indurimento nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Penilevel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Penilevel

• Il principio attivo è la benzilpenicillina sodica. Ogni flaconcino contiene 1.000.000 UI di benzilpenicillina, equivalenti a 600 mg di benzilpenicillina sodica (penicillina G sodica).
• Gli altri componenti sono: fiala del solvente contenente 4 ml di acqua per iniezione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Penilevel si presenta in un flaconcino di vetro contenente una polvere di colore bianco o quasi bianco e una fiala di acqua per iniezione. I formati disponibili sono:

• Confezione normale: 1 flaconcino + 1 fiala di solvente
• Confezione clinica: 100 flaconcini + 100 fiale di solvente

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228
08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A.
C/Gorchs Lladó, 188
Pol. Ind. Can Salvatella
08210 Barberà del Vallés (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

Modalità di somministrazione

Penilevel può essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa.

Sciogliere la polvere del flaconcino con il solvente della fiala fino ad ottenere una soluzione omogenea.