Penilevel 1.000.000 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Penilevel 1.000.000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Benzylpenicyllinum natrium

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Penilevel i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Penilevel
3. Jak stosować lek Penilevel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Penilevel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Penilevel i do czego służy

Penilevel zawiera bencylopenicylinę sodową, antybiotyk z grupy leków zwanych penicylinami.

Penilevel stosuje się w leczeniu następujących stanów:

• Zakażeń skóry, takich jak rumień (erysypela).
• Zakażeń dróg oddechowych, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opłucnej (zapalenie błony wyściełającej płuca), opłucnowanie ropne (obecność ropiwa w płucach) oraz ropień płuc.
• Endokardytu (zapalenia wewnętrznej warstwy serca) wywołanego przez bakterie.
• Zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis) oraz ropni mózgu.
• Osteomielitu (zakażenia kości).
• Zakażeń dróg rodnych i chorób ginekologicznych.
• Zakażeń ucha, nosa i jamy ustnej, takich jak zapalenie migdałków (angina), zapalenie gardła (faryngitis), zapalenie ucha środkowego (otitis media) lub zapalenie zatok (sinusitis acuta).
• Zakażeń przewodu pokarmowego i pęcherza żółciowego.
• Zapalenia otrzewnej (peritonitis), czyli błony wyściełającej jamę brzuszną i chroniącej narządy brzuszne.
• Sepsy (przenikanie bakterii i ich toksyn do krwi, powodujące uszkodzenia narządów).

Penilevel stosuje się również w leczeniu następujących chorób:

• Wąglica (zakażenie bakteryjne, które może dotknąć skóry, płuc i układu pokarmowego).
• Krztuśca (difterii).
• Tężca.
• Gangreny gazowej.
• Lista (listeriozy) – zakażenia przenoszonego drogą pokarmową, które może być ciężkie u ciężarnych i osób starszych.
• Rzeżączki (w przypadkach powikłanych, spowodowanych szczepami wrażliwymi na penicylinę).
• Leptospiriozy.
• Choroby Lyme’a – choroby przenoszonej przez ukąszenia kleszczy.
• Pasteurelozy (zakażenia wywołane przez bakterie przenoszone przez ugryzienia lub zadrapania niektórych zwierząt, głównie kotów i psów).
• Gorączki po ugryzieniu szczura.
• Anginy Vincenta (zakażenia jamy ustnej i dziąseł wywołanej przez bakterie zwanymi sypirochetami).
• Aktynomicozy – długotrwałego zakażenia bakteryjnego, które najczęściej dotyka twarz i szyję, powodując ropnie, owrzodzenia i w niektórych przypadkach gorączkę.
• Rzeżączki – w przypadkach powikłanych, spowodowanych szczepami wrażliwymi na penicylinę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Penilevel

Nie należy stosować Penilevel

• W przypadku uczulenia na benzylopenicylinę sodową i/lub inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Penilevel należy skonsultować się z lekarzem:

• W przypadku wystąpienia w przeszłości objawów nietolerancji po stosowaniu innych antybiotyków. Lekarz zadecyduje, czy można stosować ten lek, oraz czy konieczne jest wykonanie testu nadwrażliwości (alergii).
• W przypadku skłonności do reakcji alergicznych lub astmy. W takich przypadkach istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.
• W przypadku choroby serca lub ciężkiego zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zmiany stężenia sodu, wapnia, potasu lub chloru). W takich przypadkach lekarz musi monitorować przyjmowanie tych składników, szczególnie potasu.
• W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Może być konieczna korekta dawki lub częstotliwości podawania leku przez lekarza.
• W przypadku padaczki, gromadzenia się płynu w mózgu (obrzęk) lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. W takich przypadkach lekarz będzie prowadził bardziej intensywną kontrolę, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych podczas leczenia.
• W przypadku mononukleozy (choroby zakaźnej towarzyszącej gorączce, bólowi gardła, powiększeniu węzłów chłonnych i ekstremalnemu zmęczeniu), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji skórnych.
• W przypadku nowotworu białych krwinek znanego jako ostre białaczki limfoblastyczne, ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji skórnych.
• W przypadku grzybiczej infekcji skóry, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.
• W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego zaleca się okresowe kontrole krzepnięcia krwi, a w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę leku.
• W przypadku cukrzycy, ponieważ wchłanianie tego leku może ulec zmianie po wstrzyknięciu do mięśnia.
• W przypadku stosowania Penilevel w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez ukąszenia kleszczy) lub powikłań kiły. U tych pacjentów może wystąpić przejściowa reakcja znana jako „reakcja Jarischa-Herxhejmera” spowodowana zniszczeniem bakterii wywołujących chorobę. Reakcja ta objawia się takimi objawami jak nagła gorączka, dreszcze, zaczerwienienie skóry, ból głowy, ból mięśni i stawów, zmęczenie i wyczerpanie. Objawy te mogą utrzymywać się przez kilka dni. Należy skonsultować się z lekarzem w celu złagodzenia tych objawów.
• W przypadku wystąpienia silnej i trwającej biegunki podczas leczenia Penilevel. Biegunka może być wynikiem zapalenia jelita związane z leczeniem. Objawy obejmują wodnistą lub śluzową biegunkę z krwią, ból brzucha, gorączkę oraz okazjonalnie uczucie bolesnego i nieustannego pragnienia defekacji. Lekarz natychmiastowo zakończy leczenie i rozpocznie odpowiednie leczenie.
• W przypadku długotrwałego leczenia Penilevel przez kilka tygodni. Leczenie Penilevel może prowadzić do nadmiernego wzrostu innych bakterii lub grzybów drożdżopodobnych. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, wyprysków skórnych lub nadmiernego wzrostu grzybów drożdżopodobnych na błonach śluzowych. Ponadto lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, jeśli leczenie trwa dłużej niż 5 dni.
• W przypadku podania leku niemowlętom w formie wstrzyknięcia do mięśnia mogą wystąpić silne reakcje miejscowe. W takim przypadku wstrzyknięcie dożylna będzie wskazane dla tej grupy pacjentów.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli przeprowadzane są badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Penilevel

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczności przyjmowania innych leków. Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków stosowanych wcześniej lub które mogą być stosowane później.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się:

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do możliwych skutków toksycznych.
• Probencydowe (stosowane w leczeniu podagry), ponieważ zmniejszają wydalanie penicylin i mogą nasilać ich szkodliwe działanie.
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub gorączki (takie jak kwas salicylowy, indometacyna lub fenylbutazon...), ponieważ mogą zmniejszać wydalanie penicylin i nasilać ich szkodliwe działanie.
• Digoksynę (stosowaną w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca), ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia częstości akcji serca.
• Przeciwzakrzepowe doustne, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub częstsze monitorowanie stanu krzepnięcia krwi.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ponieważ podawanie tych leków należy rozdzielić o co najmniej 1 godzinę, aby uniknąć wzajemnych interakcji.
• Niektóre antybiotyki (tetracykliny, chloramfenikol, sulfonamidy) mogą zmniejszać działanie bakteriobójcze penicylin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Penicyliny przechodzą do mleka matki, niektóre w niskich stężeniach. Jeśli karmisz piersią niemowlę podczas stosowania Penilevel, może to spowodować u niego uczulenie, biegunkę, kandydozę i wyprysk skórny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niemowlę wykazuje którekolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów Penilevel na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach.

Penilevel zawiera sod

Ten lek zawiera 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Penilevel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia):

1.000.000–3.000.000 IU/dzień, dożylnie lub wewnątrzmięśniowo, podzielone na równe dawki co 4 godziny.

W przypadku ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 2.000.000 IU co 2 godziny.

Dzieci (do 12. roku życia):

100.000–300.000 IU/kg/dzień, dożylnie lub wewnątrzmięśniowo, podzielone na równe dawki co 4–6 godzin, maksymalnie do 24.000.000 IU/dzień.

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylny.

Liczba dni leczenia Penilevelem zależy od rodzaju zakażenia oraz przebiegu choroby.

Jeśli podano Ci więcej Penilevela niż należało

Penilevel będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest podanie niewłaściwej dawki. Jeśli uważasz, że podano Ci więcej Penilevela niż powinno się, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku przedawkowania, dlatego leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Hemodializa może pomóc w usunięciu penicylin z krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę produktu oraz podaną ilość.

Jeśli zapomniano o dawce Penilevela

Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki Penilevela, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Penilevelem

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować Penilevel. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub naczyniowy obrzęk), z objawami takimi jak wysypka skórna lub swędzenie; uczucie ściskania w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem; obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk lub zaczerwienienie języka; gorączka; ból stawów; obrzęk węzłów chłonnych.
• Nasilająca się lub nieprzechodząca biegunka, lub stolce z krwią lub śluzem. Może to wystąpić zarówno podczas leczenia, jak i po jego przerwaniu. W takim przypadku nie przyjmuj leków zatrzymujących lub zmniejszających liczbę wypróżnień.

Inne działania niepożądane

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Reakcje alergiczne: pokrzywka, astma, gorączka, ból stawów, dolegliwości przewodu pokarmowego.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka, która może być ciężka.
• Obrzęk języka.
• Zapalenie jamy ustnej i warg (stomatyt).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Zaburzenia elektrolitowe spowodowane szybką podaniem wysokich dawek.
• Zaburzenia układu nerwowego, w tym drgawki, u pacjentów z chorobami nerek lub schorzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, gromadzenie się płynu w mózgu (obrzęk) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Problemy z funkcjonowaniem nerek: obecność białka w moczu, zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu, brak moczu.
• Ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia u niemowląt.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza).
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.

Częstość nieznana: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Wydłużenie czasu krwawienia oraz czasu krzepnięcia krwi w badaniach laboratoryjnych.
• Obrzęk skóry i błon śluzowych, zazwyczaj lokalizowany na twarzy, w jamie ustnej lub na języku (naczyniowy obrzęk).
• Reakcja nadwrażliwości na białka krwi, znana jako choroba surowicza, objawiająca się takimi objawami jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia i swędzenie.
• Reakcja Jarisch-Herxheimer, spowodowana zniszczeniem bakterii wywołującej chorobę. Ta przejściowa reakcja objawia się nagłą gorączką, dreszczami, zaczerwienieniem skóry, bólem głowy, bólem mięśni i stawów, uczuciem zmęczenia i wyczerpania.
• Zaburzenia neurologiczne towarzyszone drgawkami i utratą przytomności (encefalopatia metaboliczna).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zaburzenia przepływu w pęcherzyku żółciowym (cholestaza).
• Pemfigoid (choroba skóry powodująca pojawianie się pęcherzy).
• Swędzenie skóry.
• Zasilenie i zapalenie skóry (rumień).
• Wysypka na skórze przypominająca ospę wietrzną.
• Wysypka makulopapularna na skórze (zasilenie i spłaszczenie obszaru skóry).
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP): poważna reakcja skórna, podczas której mogą pojawić się zaczerwienienie, pęcherzyki i gorączka.
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie prowadząca do ogólnego łuszczu skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• Reakcja na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS): objawia się zespołem objawów przypominających grypę, wraz z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) lub podwyższenie enzymów wątrobowych.

Podanie leku do mięśnia może powodować bóle miejscowe, uczucie wrażliwości lub obrzęk/twardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Penilevel

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Penilevel

• Substancją czynną jest benzylopenicylina sodowa. Każdy fiolka zawiera 1 000 000 JM benzylopenicyliny, co odpowiada 600 mg benzylopenicyliny sodowej (penicyliny G sodowej).
• Pozostałe składniki to: fiolka rozpuszczalnika zawierająca 4 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Penilevel jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej proszek biały lub prawie biały oraz fiolce z wodą do wstrzykiwań. Dostępne opakowania to:

• Opakowanie zwykłe: 1 fiolka + 1 fiolka rozpuszczalnika
• Opakowanie kliniczne: 100 fiolki + 100 fiolki rozpuszczalnika

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w służbie zdrowia.

Sposób podania

Penilevel może być podawany drogą dożylną lub domięśniową.

Rozpuścić proszek z fiolki za pomocą rozpuszczalnika z fiolki, aż do uzyskania jednolitego roztworu.