Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пеметрексед Сун 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Пеметрексед Сун 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Пеметрексед Сун 1.000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

пеметрексед

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пеметрексед Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пеметрексед Сун
Як застосовувати Пеметрексед Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пеметрекседу Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Сун і для чого він застосовується

Пеметрексед Сун містить діючу речовину пеметрексед, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування раку. Його застосовують:

у комбінації з цисплатином, іншим протираковим засобом, як лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми раку, яка уражає оболонку легень, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію;
у комбінації з цисплатином — для початкового лікування пацієнтів з поширеними стадіями раку легені;
для лікування пацієнтів із поширеним раком легені, якщо їхнє захворювання відповіло на лікування або залишилося без змін після початкової хіміотерапії;
для лікування пацієнтів з поширеними стадіями раку легені, у яких захворювання прогресувало після попереднього курсу хіміотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пеметрексед Сун

Не використовуйте Пеметрексед Сун

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеметрекседу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо ви годуєте грудьми, слід припинити грудне вигодовування під час лікування Пеметрекседом Сун;
якщо вам нещодавно вводили вакцину проти жовтої лихоманки або якщо вам її збираються ввести.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пеметрекседу Сун:

якщо у вас були або є проблеми з нирками, можливо, ви не зможете отримувати Пеметрексед Сун.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здавати кров, щоб перевірити, чи достатньою є функція нирок і печінки, а також щоб оцінити, чи достатньо у вас кров’яних клітин для застосування Пеметрекседу Сун. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та того, чи не занадто низький у вас рівень кров’яних клітин. Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар переконається, що ви достатньо зволожені, і ви отримаєте відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.

якщо ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня взаємодія між опроміненням і Пеметрекседом Сун;
якщо ви нещодавно вакцинувалися, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може спричинити негативну взаємодію з Пеметрекседом Сун;
якщо у вас є захворювання серця або була в анамнезі хвороба серця;
якщо у вас є рідина, що накопичилася навколо легені, ваш лікар може вирішити видалити рідину перед введенням Пеметрекседу Сун.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду застосування цього препарату у дітей і підлітків молодше 18 років.

Застосування Пеметрекседу Сун з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта лікарні, якщо ви приймаєте:

ліки від болю або запалення (набряку), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, ібупрофен).

Існує багато різновидів НПЗЗ із різною тривалістю дії. Залежно від дати вашої чергової інфузії Пеметрекседу Сун та/або стану функції ваших нирок, ваш лікар порадить вам, які ліки можна застосовувати та коли. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, чи не є якийсь із прийманих вами ліків НПЗЗ.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунка та кислого рефлюксу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності слід уникати застосування Пеметрекседу Сун. Ваш лікар повідомить вас про можливі ризики прийому Пеметрекседу Сун під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрекседом Сун і протягом 6 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це свого лікаря. Під час лікування Пеметрекседом Сун слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам слід попередити, що не слід зачати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після завершення лікування Пеметрекседом Сун, тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Сун може впливати на вашу здатність мати дітей. Поговоріть з лікарем про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пеметрексед Сун може спричинити втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.

Пеметрексед Сун містить натрій

Пеметрексед Сун 100 мг містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто фактично «без натрію».

Пеметрексед Сун 500 мг містить приблизно 54 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі. Це становить 2,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Пеметрексед Сун 1000 мг містить приблизно 108 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі. Це становить 5,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Пеметрексед Сун

Рекомендована доза Пеметрекседу Сун становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вашу зріст і вагу виміряють для розрахунку площі поверхні тіла. Лікар використає цю площу для визначення правильної дози для вас. Цю дозу може бути змінено або лікування може бути відкладено залежно від кількості ваших кров’яних клітин та загального стану здоров’я. Порошок Пеметрекседу Сун змішуватимуть із розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) фармацевтом лікарні, медсестрою або лікарем перед введенням.

Ви завжди отримуватимете Пеметрексед Сун у вигляді інфузії (крапельниці) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме щонайменше 10 хвилин.

Коли Пеметрексед Сун застосовується в комбінації з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яка вам потрібна, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться інфузією у одну з ваших вен і застосовується приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Пеметрекседу Сун. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію раз на кожні три тижні.

Додаткові ліки:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалент 4 міліграмів дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати за день до, у день і наступного дня після лікування Пеметрекседом Сун. Цей лікарський засіб призначається для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування раку.
Вітамінні добавки: ваш лікар призначить вам фолієву кислоту у таблетках (вітамін) або полівітамінний комплекс, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), які ви повинні приймати один раз на добу під час застосування Пеметрекседу Сун. Ви повинні прийняти щонайменше п’ять доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Сун. Прийом фолієвої кислоти слід продовжувати ще 21 день після останньої дози Пеметрекседу Сун. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) на тиждень до введення Пеметрекседу Сун, а потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом Сун). Вітамін В12 і фолієву кислоту призначають для зменшення можливої токсичності лікування раку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
алергічна реакція: висип. У рідких випадках шкірні реакції можуть бути тяжкими і призводити до смерті
низький рівень гемоглобіну (анемія). Ви можете відчувати втому або запаморочення, задишку або виглядати блідим

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

підвищення температури тіла або інфекція: якщо у вас температура 38 °C або вище, пітність або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних клітин, ніж зазвичай — це дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути тяжкими і призводити до смерті
біль у грудях
алергічна реакція: почуття печіння, свербіж та підвищення температури
низький рівень тромбоцитів. Може виникнути кровотеча з ясен, носа або рота, кровотеча, яку не вдається зупинити, рожеве або червоне забарвлення сечі або раптові синці

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

прискорення серцевого ритму
тромб у венах легень (легенева емболія). Якщо раптово виникла задишка, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю в мокротинні

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

алергічна реакція: тяжка висипка, свербіж або утворення пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

інфекція
фарингіт (біль у горлі)
низький рівень нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних клітин)
низький рівень білих кров’яних клітин
низький рівень гемоглобіну
біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
втрата апетиту
блювота
діарея
нудота
висипка на шкірі
шкіра стає лущеною
зміни в аналізах крові, що свідчать про знижену функцію нирок
астенія (втому)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

інфекція крові
підвищення температури при низькому рівні нейтрофільних гранулоцитів (один із видів лейкоцитів)
низький рівень тромбоцитів
алергічна реакція
втрата рідини організму
порушення смаку
ураження рухових нервів, що може призводити до м’язової слабкості або атрофії (зниження маси м’язів, особливо в руках і ногах)
ураження чутливих нервів, що може призводити до втрати чутливості, печіння (болючого відчуття) та нестійкої ходи
запаморочення
запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока)
сухість очей
сльозотеча
сухість кон’юнктиви (внутрішньої оболонки повік, що покриває білу частину ока) та рогівки (прозорої оболонки перед зіницею та райдужною оболонкою)
набряк повік
окулярні розлади зі сухістю, сльозотечею, подразненням і/або болем
серцеву недостатність (стан, що впливає на здатність серцевих м’язів перекачувати кров)
нерегулярний серцевий ритм
неперетравність
запор
біль у животі
печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, що виробляються печінкою
підвищення пігментації шкіри
свербіж шкіри
висипка на тілі, при якій кожне ураження нагадує мішень
випадання волосся
кропив’янка
ниркова недостатність
знижена функція нирок
підвищення температури
біль
надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряку
біль у грудях
запалення та виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт зсередини

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів
ішемія
ішемія через закупорку однієї з артерій головного мозку
внутрішньомозкове кровотечіння
стенокардія (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця)
інфаркт
звуження або блокування коронарних артерій
прискорення серцевого ритму
недостатнє кровопостачання кінцівок
блокування однієї з легеневих артерій у легенях
запалення та рубцювання слизової оболонки легень із дихальними проблемами
втрата яскраво-червоної крові через анальний отвір
кровотеча в травному тракті
перфорація кишки
запалення слизової оболонки стравоходу
запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковим або прямокишковим кровотечінням (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)
запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
запалення легень, спричинене променевою терапією

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

руйнування червоних кров’яних клітин
анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
запальне захворювання печінки
почервоніння шкіри
висипка на шкірі, що розвивається в області, яка раніше піддавалася опроміненню

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

інфекції шкіри та м’яких тканин
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна реакція шкіри та слизових оболонок, що може бути смертельною)
токсична епідермальна некроліза (серйозна реакція шкіри, що може бути смертельною)
аутоімунний розлад, що спричиняє висипки на шкірі та пухирі на ногах, руках і животі
запалення шкіри, що характеризується утворенням пухирів, наповнених рідиною
крихкість шкіри, пухирі, ерозії та рубці на шкірі
почервоніння, біль і набряк, особливо нижніх кінцівок
запалення шкіри та жирової тканини під нею (псевдоцелюліт)
запалення шкіри (дерматит)
шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається і стає шорсткою
сильно сверблячі плями

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

один із видів цукрового діабету, спричинений захворюванням нирок
захворювання нирок, що призводить до загибелі епітеліальних клітин, які утворюють ниркові канальці

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрексед Сун

Запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру, як правильно зберігати Пеметрексед Сун.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі або упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.

Після відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання лежать у відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розчинення не було виконано в умовах контролюваної та валідованої асептики. Уникайте того, щоб відновлений розчин досяг кімнатної температури.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Сун

Активна речовина — пеметрексед. Кожен флакон містить 100, 500 або 1000 мг пеметрекседу (у вигляді гептагідрату динатрієвої солі пеметрекседу). Після відновлення розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням медичний працівник повинен виконати подальше розведення.
Інші компоненти: манітол, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН) (для отримання додаткової інформації див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Сун — порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі. Це ліофілізований порошок білого до блідо-жовтого або жовто-зеленуватого кольору.

Кожна упаковка Пеметрекседу Сун містить один флакон.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами

Франція: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Німеччина: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Італія: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Нідерланди: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Польща: Pemetreksed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji

Румунія: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Іспанія: Пеметрексед Сун 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Пеметрексед Сун 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Пеметрексед Сун 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Швеція: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: січень 2025 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

Використовуйте асептичні методи під час відновлення розчину та подальшого розведення пеметрекседу для внутрішньовенного введення.
Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів Пеметрекседу Сун. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу, щоб полегшити введення необхідної номінальної кількості.
Пеметрексед Сун 100 мг:

Відновіть кожен флакон 100 мг, додавши 4,2 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), без консерванту, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Сун 500 мг:

Відновіть кожен флакон 500 мг, додавши 20 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), без консерванту, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Сун 1000 мг:

Відновіть кожен флакон 1000 мг, додавши 40 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), без консерванту, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Обережно струсіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Отриманий розчин є прозорим, колір може варіювати від безбарвного до жовтого або жовто-зеленуватого, що не впливає негативно на якість продукту. рН відновленого розчину становить від 6,6 до 7,8. Потрібне подальше розведення.

Потрібний об’єм відновленого розчину пеметрекседу слід розбавити до 100 мл розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) без консерванту та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 хвилин.
Розчин пеметрекседу для інфузії, приготований згідно з наведеними вище рекомендаціями, сумісний із системами та пакетами інфузії з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед несумісний із розчинами для розведення, що містять кальцій, включаючи розчин лактату Рінгера для ін’єкцій та розчин Рінгера для ін’єкцій.
Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно оглянути візуально на наявність частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб вводити не можна.
Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Не використані лікарські засоби та матеріали слід утилізувати згідно з місцевими вимогами щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Передостереження щодо приготування та введення:

Як і при роботі з будь-яким іншим потенційно токсичним протинеопластичним засобом, слід дотримуватися особливої обережності під час маніпулювання та приготування розчинів пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використання рукавиць. Якщо розчини пеметрекседу потраплять на шкіру, її необхідно негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо розчини пеметрекседу потраплять на слизові оболонки, промийте їх великим об’ємом води. Пеметрексед не є везикулярним засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати відповідно до загальноприйнятої клінічної практики для інших не везикулярних препаратів.