Пеметрексед Сун 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пеметрексед Сун 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Пеметрексед Сун 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Пеметрексед Сун 1 000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

пеметрексед

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пеметрексед Сун и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Пеметрекседа Сун
Как применять Пеметрексед Сун
Возможные побочные реакции
Условия хранения Пеметрекседа Сун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Сун и для чего он применяется

Пеметрексед Сун содержит действующее вещество пеметрексед, которое относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения рака. Препарат применяется:

в комбинации с цисплатином, другим противоопухолевым средством, для лечения злокачественной плевральной мезотелиомы — формы рака, поражающей оболочку лёгкого, у пациентов, которым ранее не проводилось химиотерапевтическое лечение;
в комбинации с цисплатином, для начального лечения пациентов со стадиями распространённого рака лёгкого;
для лечения пациентов с раком лёгкого на поздней стадии, если их заболевание ответило на лечение или оставалось стабильным после начальной химиотерапии;
для лечения пациентов на поздних стадиях рака лёгкого, у которых заболевание прогрессировало после ранее проведённой начальной химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пеметрексед Сун

Не используйте Пеметрексед Сун

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пеметрекседу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью — необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрекседом Сун;
если вам недавно была введена или планируется вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Пеметрекседа Сун:

если у вас были или есть проблемы с почками, возможно, вы не сможете получать Пеметрексед Сун.

Перед каждой инфузией необходимо сдать кровь для оценки функции почек и печени, а также для определения достаточного количества клеток крови, чтобы можно было провести лечение Пеметрекседом Сун. Врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и уровня клеток крови. Если вы одновременно получаете цисплатин, врач обеспечит достаточную гидратацию и назначит соответствующее лечение до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.

если вы получали или будете получать лучевую терапию, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку возможно взаимодействие между облучением и Пеметрекседом Сун, как раннее, так и позднее;
если вы недавно были вакцинированы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные реакции при применении Пеметрекседа Сун;
если у вас есть заболевание сердца или в анамнезе имеется сердечная патология;
если у вас накопился жидкость вокруг лёгкого, врач может принять решение о её удалении до введения Пеметрекседа Сун.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт его применения у лиц младше 18 лет.

Применение Пеметрекседа Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств, включая те, что отпускаются без рецепта.

Пожалуйста, сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете:

обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, отёк), такие как так называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая препараты, приобретённые без рецепта (например, ибупрофен).

Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты вашей инфузии Пеметрекседа Сун и состояния функции почек врач сообщит, какие препараты вы можете принимать и в какое время. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, не является ли принимаемый вами препарат НПВС.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), которые используются для лечения изжоги и кислой регургитации.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до применения этого препарата.

Во время беременности применение Пеметрекседа Сун следует избегать. Врач проинформирует вас о возможных рисках приёма Пеметрекседа Сун во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрекседом Сун и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Во время лечения Пеметрекседом Сун грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Мужчинам следует избегать зачатия ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения. Если вы планируете иметь ребёнка во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Сун может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с врачом о возможности криоконсервации спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пеметрексед Сун может вызывать чувство усталости. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Пеметрексед Сун содержит натрий

Пеметрексед Сун 100 мг содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом флаконе, то есть практически «без натрия».

Пеметрексед Сун 500 мг содержит около 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,7 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

Пеметрексед Сун 1000 мг содержит около 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,4 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

3. Как применять Пеметрексед Сун

Рекомендуемая доза Пеметрекседа Сун составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Вам измерят рост и вес для расчёта площади поверхности тела. Ваш врач будет использовать этот показатель для определения правильной дозы. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и вашего общего состояния. Перед введением порошок Пеметрекседа Сун будет растворён фармацевтом, медсестрой или врачом в растворе натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9 %).

Пеметрексед Сун всегда вводится капельно (инфузионно) в одну из ваших вен. Инфузия продолжается не менее 10 минут.

Когда Пеметрексед Сун применяется в комбинации с цисплатином:

Доза рассчитывается врачом или фармацевтом на основании вашего роста и веса. Цисплатин также вводится капельно в одну из вен и применяется примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Сун. Инфузия цисплатина длится около двух часов.

Обычно инфузии проводятся один раз в три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день, предшествующий лечению, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрекседом Сун. Эти препараты назначаются для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения рака.
Витаминные добавки: ваш врач назначит вам пероральную фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 микрограммов), который необходимо принимать один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрекседом Сун. Вы должны принимать не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрекседа Сун. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Сун. Кроме того, вы будете получать инъекцию витамина B12 (1000 микрограммов) за неделю до начала введения Пеметрекседа Сун, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует трём циклам лечения Пеметрекседом Сун). Витамин B12 и фолиевая кислота назначаются для снижения возможной токсичности противоопухолевого лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие серьезные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

боль, покраснение, отек или язвы во рту
аллергическая реакция: появление сыпи. В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
низкий уровень гемоглобина (анемия). Вы можете чувствовать усталость или головокружение, испытывать одышку или иметь бледность кожи

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

лихорадка или инфекция: если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что встречается очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
боль в груди
аллергическая реакция: ощущение жжения или зуда и лихорадка
низкое количество тромбоцитов. У вас может быть кровотечение из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или неожиданные синяки

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

учащенное сердцебиение
тромбоз вен легких (легочная эмболия). Если вы внезапно ощущаете затрудненное дыхание, сильную боль в груди или кашляете с кровью в мокроте

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

аллергическая реакция: тяжелая сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

инфекция
фарингит (боль в горле)
низкое количество нейтрофильных гранулоцитов (один из типов белых кровяных клеток)
низкое количество лейкоцитов в крови
низкий уровень гемоглобина
боль, покраснение, отек или язвы во рту
потеря аппетита
рвота
диарея
тошнота
высыпания на коже
шелушение кожи
изменения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
астения (слабость, утомляемость)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

инфекция крови
лихорадка с низким количеством нейтрофильных гранулоцитов (один из типов лейкоцитов)
низкое количество тромбоцитов
аллергическая реакция
потеря жидкости в организме
нарушение вкуса
поражение двигательных нервов, которое может вызывать мышечную слабость или атрофию (истощение, преимущественно в руках и ногах)
поражение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, жжение (жгучую боль) и неустойчивую походку
головокружение
воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
сухость глаз
слезотечение
сухость конъюнктивы (внутренней оболочки век и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
отек век
глазное расстройство с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
сердечная недостаточность (заболевание, при котором снижается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
нерегулярный сердечный ритм
диспепсия
запор
боль в животе
печень: повышение уровня химических веществ в крови, вырабатываемых печенью
усиление пигментации кожи
зуд кожи
высыпания на теле, при которых каждое поражение напоминает мишень
выпадение волос
крапивница
почечная недостаточность
снижение функции почек
лихорадка
боль
избыток жидкости в тканях, вызывающий отек
боль в груди
воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих внутреннюю часть пищеварительного тракта

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
ишемия
ишемия вследствие закупорки церебральной артерии
внутричерепное кровоизлияние
стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
инфаркт
сужение или закупорка коронарных артерий
учащение сердечного ритма
недостаточное кровоснабжение конечностей
закупорка одной из легочных артерий в легких
воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с нарушением дыхания
кровотечение ярко-красной кровью из ануса
кровотечение в желудочно-кишечном тракте
перфорация кишечника
воспаление слизистой оболочки пищевода
воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой поверхности пищевода, вызванные лучевой терапией
воспаление легких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

разрушение эритроцитов
анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
воспалительное заболевание печени
покраснение кожи
высыпания на коже, развивающиеся в ранее облученной области

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

инфекции кожи и мягких тканей
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)
токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, которая может быть смертельной)
аутоиммунное заболевание, вызывающее высыпания и пузыри на коже ног, рук и живота
воспаление кожи, характеризующееся наличием пузырей, заполненных жидкостью
хрупкость кожи, появление пузырей, эрозий и рубцов на коже
покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей
воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)
воспаление кожи (дерматит)
кожа воспаляется, чешется, краснеет, трескается и становится шершавой
зудящие пятна

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

форма диабета, вызванная преимущественно заболеванием почек
заболевание почек, связанное с гибелью эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Пеметрекседа Сун

Спросите у своего врача, фармацевта или медсестры, как правильно хранить Пеметрексед Сун.

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в условиях контролируемой и валидированной асептики. Избегайте повышения температуры восстановленного раствора до комнатной.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не используются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Пеметрексед Сун

Действующее вещество — пеметрексед. Каждый флакон содержит 100, 500 или 1000 мг пеметрекседа (в виде гептагидрата динатриевой соли пеметрекседа). После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением медицинским работником требуется дополнительное разведение.
Вспомогательные вещества: маннитол, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH) (дополнительную информацию см. в разделе 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пеметрексед Сун — порошок для концентрата для раствора для инфузий во флаконе. Это лиофилизированный порошок белого цвета до бледно-жёлтого или желто-зеленоватого оттенка.

Каждая упаковка Пеметрексед Сун содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями

Франция: Pemetrexed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для раствора для разведения для инфузий

Германия: Pemetrexed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Италия: Pemetrexed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Нидерланды: Pemetrexed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Польша: Pemetreksed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий

Румыния: Pemetrexed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Испания: Пеметрексед Сун 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Пеметрексед Сун 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Пеметрексед Сун 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Швеция: Pemetrexed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор

Великобритания (Северная Ирландия): Pemetrexed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Детальная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Во время восстановления и последующего разведения пеметрекседа для внутривенной инфузии следует соблюдать асептические методы.
Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Пеметрексед Сун. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения требуемого объёма.
Пеметрексед Сун 100 мг:

Восстановите каждый флакон 100 мг, добавив 4,2 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Сун 500 мг:

Восстановите каждый флакон 500 мг, добавив 20 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Сун 1000 мг:

Восстановите каждый флакон 1000 мг, добавив 40 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

Аккуратно встряхните флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, цвет может варьироваться от бесцветного до жёлтого или желто-зеленоватого, что не влияет негативно на качество препарата. рН восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Требуется последующее разведение.

Необходимый объём восстановленного раствора пеметрекседа следует развести до общего объёма 100 мл раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) без консервантов и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
Раствор пеметрекседа для инфузий, приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместим с системами и пакетами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера лактат для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета. Если обнаружены частицы, препарат вводить нельзя.
Растворы пеметрекседа предназначены для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями для цитотоксических препаратов.

Меры предосторожности при приготовлении и введении:

Как и при работе с любыми другими потенциально токсичными цитостатическими препаратами, необходимо соблюдать особую осторожность при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузий. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — промыть большим количеством воды. Пеметрексед не является везицирующим препаратом. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не оценивались исследователями как серьёзные. Экстравазацию следует лечить в соответствии с общепринятой клинической практикой для препаратов, не являющихся везицирующими.