Pemetrexed Sun 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pemetrexed SUN 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Pemetrexed SUN 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Pemetrexed SUN 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

pemetrexed

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pemetrexed SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed SUN
3. Come usare Pemetrexed SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pemetrexed SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pemetrexed SUN e per cosa si utilizza

Pemetrexed SUN contiene il principio attivo pemetrexed, appartenente a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento del cancro. È usato:

• in associazione con cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento del mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che colpisce la membrana del polmone, in pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia.
• in associazione con cisplatino, per il trattamento iniziale di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato.
• per il trattamento di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato, qualora la malattia abbia risposto al trattamento o sia rimasta stabile dopo la chemioterapia iniziale.
• per il trattamento di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato la cui malattia è progredita, dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Pemetrexed SUN

Non usi Pemetrexed SUN

• se è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta allattando, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed SUN.
• se le è stata somministrata di recente la vaccinazione contro la febbre gialla o se deve riceverla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Pemetrexed SUN

• se ha avuto o ha problemi renali, potrebbe non poter ricevere Pemetrexed SUN.

Prima di ogni infusione dovrà effettuare esami del sangue per verificare se la funzionalità renale ed epatica è sufficiente e per valutare se ha un numero adeguato di cellule ematiche per ricevere Pemetrexed SUN. Il medico potrà decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al fatto che il conteggio delle cellule ematiche sia troppo basso. Se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le verrà somministrato un trattamento appropriato prima e dopo la somministrazione del cisplatino per prevenire il vomito.

• se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva tra la radiazione e Pemetrexed SUN.
• se si è vaccinato di recente, la preghiamo di consultare il medico, poiché è possibile che ciò possa causare effetti negativi con Pemetrexed SUN.
• se ha una malattia cardiaca o un’anamnesi di malattia cardiaca.
• se ha un accumulo di liquido intorno al polmone, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed SUN.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti, poiché non esiste esperienza con questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Pemetrexed SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

La preghiamo di informare il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo

• medicinali per il dolore o l’infiammazione (gonfiore), come i cosiddetti “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), inclusi quelli acquistati senza prescrizione (come l’ibuprofeno).

Esistono diverse categorie di FANS con durata d’azione diversa. In base alla data prevista per la sua infusione di Pemetrexed SUN e/o allo stato della sua funzionalità renale, il medico le consiglierà quali medicinali può assumere e quando. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista se un medicinale che sta assumendo è un FANS.

Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo), utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e il reflusso acido.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza deve essere evitato l’uso di Pemetrexed SUN. Il medico le illustrerà i possibili rischi derivanti dall’assunzione di Pemetrexed SUN durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Pemetrexed SUN e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

Se sta allattando, informi il medico. Durante il trattamento con Pemetrexed SUN deve essere interrotto l’allattamento.

Fertilità

Ai pazienti di sesso maschile viene raccomandato di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento con Pemetrexed SUN; pertanto, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento con Pemetrexed SUN. Se desidera procreare durante il trattamento o nei 3 mesi successivi alla somministrazione del trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista. Pemetrexed SUN può influire sulla sua capacità di avere figli. Parli con il medico per ricevere consigli sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pemetrexed SUN potrebbe causare stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o usa macchinari.

Pemetrexed SUN contiene sodio

Pemetrexed SUN 100 mg contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Pemetrexed SUN 500 mg contiene circa 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Pemetrexed SUN 1000 mg contiene circa 108 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Corrisponde al 5,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Pemetrexed SUN

La dose raccomandata di Pemetrexed SUN è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato della superficie del suo corpo. Le verranno misurati l'altezza e il peso per calcolare la sua superficie corporea. Il medico utilizzerà questo valore per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere modificata o il trattamento può essere ritardato in base al suo conteggio ematico e al suo stato generale. Il farmacista ospedaliero, l'infermiere o il medico avranno precedentemente ricostituito la polvere di Pemetrexed SUN con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), prima della somministrazione.

Pemetrexed SUN le verrà sempre somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi). L'infusione durerà almeno 10 minuti.

Quando Pemetrexed SUN viene utilizzato in combinazione con cisplatino:

• Il medico o il farmacista ospedaliero calcoleranno la dose necessaria in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione endovenosa e viene somministrato circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di Pemetrexed SUN. L'infusione di cisplatino dura circa due ore.

Normalmente, l'infusione deve essere somministrata una volta ogni tre settimane.

Terapia aggiuntiva:

• Corticosteroidi: il medico le prescriverà delle compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) da assumere il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo al trattamento con Pemetrexed SUN. Questo medicinale le viene somministrato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che potrebbe manifestare durante il trattamento antitumorale.

• Supplemento vitaminico: il medico le prescriverà acido folico orale (vitamina) o un multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) da assumere una volta al giorno durante il trattamento con Pemetrexed SUN. Deve assumere almeno cinque dosi nei sette giorni precedenti la prima somministrazione di Pemetrexed SUN. Deve continuare ad assumere acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed SUN. Inoltre, riceverà un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la somministrazione di Pemetrexed SUN e successivamente ogni circa 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli del trattamento con Pemetrexed SUN). La vitamina B12 e l'acido folico vengono somministrati per ridurre gli effetti tossici potenziali del trattamento antitumorale.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca
• reazione allergica: se sviluppa eruzioni cutanee. In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e causare la morte.
• livelli bassi di emoglobina (anemia). Potrebbe sentirsi stanco o stordito, avere difficoltà respiratorie o apparire pallido

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• febbre o infezione: se ha una temperatura di 38 °C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi, cosa molto comune). Le infezioni (setticemia) possono essere gravi e causare la morte.
• dolore al petto
• reazione allergica: sensazione di bruciore o prurito e febbre
• conta bassa di piastrine. Potrebbe avere sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine rosse o rosa o ematomi inaspettati

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• accelerazione del battito cardiaco
• coagulo di sangue nelle vene dei polmoni (embolia polmonare). Se avverte improvvisa difficoltà respiratoria, dolore intenso al petto o tosse con sangue nell’espettorato

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione allergica: eruzione grave, prurito o comparsa di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezione
• faringite (mal di gola)
• numero basso di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• conta bassa di globuli bianchi nel sangue
• livelli bassi di emoglobina
• dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca
• perdita di appetito
• vomito
• diarrea
• nausea
• eruzione cutanea
• pelle squamosa
• alterazioni negli esami del sangue che indicano una ridotta funzionalità renale
• astenia (stanchezza)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione nel sangue
• febbre con numero basso di neutrofili (un tipo di leucociti)
• conta bassa di piastrine
• reazione allergica
• perdita di liquidi corporei
• alterazione del senso del gusto
• danno ai nervi motori che può causare debolezza muscolare o atrofia (emaciamento soprattutto in braccia e gambe)
• danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, sensazione di bruciore (dolore urente) e andatura instabile
• vertigini
• infiammazione o gonfiore della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e ricopre la parte bianca dell’occhio)
• secchezza oculare
• occhi lacrimosi
• secchezza della congiuntiva (membrana interna delle palpebre che ricopre la parte bianca dell’occhio) e della cornea (strato trasparente davanti all’iride e alla pupilla)
• gonfiore delle palpebre
• disturbo oculare con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore
• insufficienza cardiaca (patologia che compromette la capacità di pompaggio dei muscoli cardiaci)
• ritmo cardiaco irregolare
• indigestione
• stitichezza
• dolore addominale
• fegato: aumento di sostanze chimiche nel sangue prodotte dal fegato
• aumento della pigmentazione della pelle
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea con lesioni a forma di bersaglio
• perdita di capelli
• orticaria
• insufficienza renale
• funzionalità renale ridotta
• febbre
• dolore
• eccesso di liquido nei tessuti corporei che provoca gonfiore
• dolore al petto
• infiammazione e ulcerazione delle mucose che rivestono internamente il tratto digerente

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• ischemia
• ischemia causata dall’ostruzione di un’arteria cerebrale
• emorragia intracranica
• angina (dolore al petto causato dalla riduzione del flusso sanguigno al cuore)
• infarto
• restringimento o ostruzione delle arterie coronarie
• aumento della frequenza cardiaca
• scarsa distribuzione del sangue agli arti
• ostruzione di una delle arterie polmonari nei polmoni
• infiammazione e cicatrizzazione della mucosa polmonare con problemi respiratori
• perdita di sangue rosso brillante dall’ano
• sanguinamento nel tratto gastrointestinale
• perforazione dell’intestino
• infiammazione della mucosa dell’esofago
• infiammazione della mucosa del colon, che può essere accompagnata da sanguinamento intestinale o rettale (osservato solo in combinazione con cisplatino)
• infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie mucosa dell’esofago causata dalla radioterapia
• infiammazione del polmone causata dalla radioterapia

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• distruzione dei globuli rossi
• shock anafilattico (reazione allergica grave)
• malattia infiammatoria del fegato
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea che si sviluppa in un’area precedentemente irradiata

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• Sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione grave della pelle e delle mucose che può essere fatale)
• necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione grave della pelle che può essere fatale)
• disturbo autoimmune che provoca eruzioni cutanee e vesciche alle gambe, braccia e addome
• infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di vesciche piene di liquido
• fragilità della pelle, vesciche, erosioni e cicatrici sulla pelle
• arrossamento, dolore e gonfiore soprattutto degli arti inferiori
• infiammazione della pelle e del grasso sottostante (pseudocellulite)
• infiammazione della pelle (dermatite)
• la pelle si infiamma, prude, arrossisce, si screpola e diventa ruvida
• macchie che provocano un intenso prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• un tipo di diabete derivante principalmente da una malattia renale
• disturbo renale che comporta la morte delle cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pemetrexed SUN

Chiedere al proprio medico, farmacista o infermiere come conservare correttamente Pemetrexed SUN.

Conservare questo medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l'apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la soluzione non venga ricostituita in un ambiente con condizioni asettiche controllate e validate. Evitare che la soluzione ricostituita raggiunga la temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pemetrexed SUN

• Il principio attivo è il pemetrexed. Ogni flaconcino contiene 100, 500 o 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico eptaidrato). Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione, è necessaria un’ulteriore diluizione da parte del professionista sanitario.
• Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolazione del pH) (per ulteriori informazioni vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pemetrexed SUN è un pulviscolo per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino. È un prodotto liofilizzato di colore bianco o giallo pallido o verdastro.

Ogni confezione di Pemetrexed SUN contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi

Francia: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Germania: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italia: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Paesi Bassi: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polonia: Pemetreksed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji

Romania: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Spagna: Pemetrexed SUN 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Pemetrexed SUN 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Pemetrexed SUN 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Svezia: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Regno Unito: (Irlanda del Nord): Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento

1. Utilizzare tecniche asettiche durante la ricostituzione e la successiva diluizione di pemetrexed per la somministrazione mediante infusione endovenosa.
2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed SUN necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare la somministrazione della quantità nominale richiesta.
3. Pemetrexed SUN 100 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed SUN 500 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed SUN 1000 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 1000 mg con 40 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Agitare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione del pulviscolo. La soluzione risultante è trasparente, con un colore che può variare da incolore a giallo o giallo-verdastro, senza che ciò influisca negativamente sulla qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 6,6 e 7,8. È richiesta una successiva diluizione.

1. Diluire il volume appropriato della soluzione ricostituita di pemetrexed fino a 100 ml con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) senza conservanti e somministrare come infusione endovenosa della durata di 10 minuti.

2. La soluzione di pemetrexed per infusione preparata secondo le istruzioni sopra indicate è compatibile con i sistemi e le sacche per infusione in cloruro di polivinile e poliolefina. Il pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, inclusi il ringer lattato per iniezione e il ringer per iniezione.

3. I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore. Se si osservano particelle, il medicinale non deve essere somministrato.

4. Le soluzioni di pemetrexed sono destinate a un uso singolo. Il medicinale e i materiali non utilizzati devono essere smaltiti secondo le normative locali per i medicinali citotossici.

Precauzioni nella preparazione e somministrazione:

Come per ogni altro agente antineoplastico potenzialmente tossico, è necessario prestare particolare attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l’uso di guanti durante la manipolazione. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, sciacquare abbondantemente con acqua. Il pemetrexed non è un farmaco vescicante. Non esiste un antidoto specifico per l’extravasazione di pemetrexed. Sono stati segnalati alcuni casi di extravasazione di pemetrexed, non considerati gravi dall’investigatore. L’extravasazione deve essere trattata secondo la pratica clinica abituale prevista per i farmaci non vescicanti.