Пеметрексед Стадаген 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пеметрексед Стадаген 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пеметрексед Стадаген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пеметрекседу Стадаген
3. Як застосовувати Пеметрексед Стадаген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пеметрекседу Стадаген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Стадаген і для чого його застосовують

Пеметрексед — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед може застосовуватися разом із цисплатином, іншим протираковим засобом, як лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми раку, що вражає оболонку легенів, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Пеметрексед також може застосовуватися разом із цисплатином для початкового лікування пацієнтів із поширеним раком легенів.

Пеметрексед можуть призначити, якщо у вас поширений рак легенів і захворювання відповідає на лікування або залишається без змін після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед також може застосовуватися для лікування пацієнтів із поширеним раком легенів, у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового курсу хіміотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пеметрекседу Стадаген

Не застосовуйте пеметрексед:

• якщо ви маєте алергію на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми, вам необхідно припинити годування під час лікування пеметрекседом;
• якщо вам нещодавно вводили вакцину проти жовтої лихоманки або якщо її планують ввести.

Застереження та заходи обережності

Перед початком застосування пеметрекседу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або фармацевту лікарні, оскільки можливо, що вам не можна застосовувати пеметрексед.

Перед кожною інфузією вам необхідно буде здати кров для оцінки функції нирок і печінки, а також для перевірки достатньої кількості кров’яних клітин перед застосуванням пеметрекседу. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та рівня кров’яних клітин.

Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар забезпечить належне зволоження організму та відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.

Якщо ви отримували або плануєте отримати променеву терапію, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня взаємодія між опроміненням та пеметрекседом.

Якщо ви нещодавно робили вакцинацію, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може спричинити негативну реакцію з пеметрекседом.

Якщо у вас є захворювання серця або була в анамнезі хвороба серця, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є скупчення рідини навколо легені, ваш лікар може вирішити видалити рідину перед введенням пеметрекседу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки досвід застосування цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років відсутній.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед Стадаген

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки від болю або запалення (набряків), такі як ліки, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато різновидів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Виходячи з дати вашої інфузії пеметрекседу та стану функції нирок, лікар порадить вам, які ліки можна застосовувати та коли. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, чи не є якийсь із прийманих вами ліків НПЗЗ.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), що використовуються для лікування кислотності шлунка та кислого рефлюксу.

Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності слід уникати застосування пеметрекседу. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики при застосуванні пеметрекседу під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування пеметрекседом та протягом 6 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві.

Під час лікування пеметрекседом слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам слід уникати зачаття дитини під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування пеметрекседом, тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 3 місяців після лікування пеметрекседом. Якщо ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Пеметрексед може вплинути на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пеметрексед може спричинити втому. Будьте обережні, якщо ви керуєте автомобілем або працюєте з механізмами.

Пеметрексед Стадаген містить натрій

Цей лікарський засіб містить 110,03 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі 500 мг пеметрекседу на кожен квадратний метр площі поверхні тіла. Це становить 5,51% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Пеметрексед Стадаген

Дозування

Доза пеметрекседу становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам виміряють зріст і вагу, щоб розрахувати площу тіла. Ваш лікар використає цю площу для визначення правильної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або затримати лікування залежно від кількості клітин крові та загального стану вашого здоров’я.

Фармацевт лікарні, медсестра або лікар розведуть Пеметрексед Стадаген 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) перед тим, як вам його ввести.

Спосіб застосування

Ви завжди отримуватимете Пеметрексед Стадаген у вигляді інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме принаймні 10 хвилин.

Тривалість застосування

Зазвичай ви маєте отримувати інфузію раз на кожні три тижні.

Коли застосовують пеметрексед у комбінації з цисплатином:

Лікар або лікарняний фармацевт розрахують необхідну вам дозу на підставі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводять інфузійно в одну з ваших вен, приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії пеметрекседу. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Додаткові ліки:

Глюкокортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати день до, у день та день після лікування пеметрекседом. Цей лікарський засіб призначається для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування раку.

Вітамінні добавки:

• Фолієва кислота: ваш лікар призначить вам фолієву кислоту у вигляді перорального прийому (вітамін) або полівітамінний комплекс, що містить фолієву кислоту (від 350 до 1 000 мікрограмів), який потрібно приймати один раз на добу під час лікування пеметрекседом. Ви повинні прийняти принаймні п’ять доз протягом семи днів до першої дози пеметрекседу. Прийом фолієвої кислоти слід продовжувати ще 21 день після останньої дози пеметрекседу.
• Вітамін B12: крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну B12 (1 000 мікрограмів) за тиждень до введення пеметрекседу, а потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування пеметрекседом).

Вітамін B12 та фолієву кислоту призначають для зменшення можливої токсичності лікування раку.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• підвищення температури або інфекція (відповідно, часто або дуже часто): якщо у вас температура 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних клітин, ніж зазвичай, що трапляється дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними і призвести до смерті.
• якщо у вас почався біль у грудях (часто) або прискорився серцевий ритм (рідше).
• якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки у роті (дуже часто).
• алергічна реакція: якщо у вас з’явилася висипка (дуже часто), почуття печіння або свербіння (часто) або підвищення температури (часто). У рідких випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна висипка, свербіння або з’явилися пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, у вас виникло задихання або блідість (через зниження рівня гемоглобіну, що трапляється дуже часто).
• якщо у вас виникло кровотечіння з ясен, носа або рота, або будь-яке інше кровотечіння, яке не зупиняється, сеча червоного або рожевого кольору або раптові синці (через зниження кількості тромбоцитів, що трапляється дуже часто).
• якщо раптово виникло важке дихання, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю у мокротинні (рідко) (це може свідчити про наявність тромбу в судинах легень).

Побічні ефекти від пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• інфекція
• фарингіт (біль у горлі)
• зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних клітин)
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• низький рівень гемоглобіну
• біль, почервоніння, набряк або виразки у роті
• втрата апетиту
• блювота
• діарея
• нудота
• висипка на шкірі
• шкіра, що шелушиться
• зміни в аналізах крові, що свідчать про знижену функцію нирок
• астенія (втому)

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• інфекція крові
• підвищення температури на тлі зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних клітин)
• зниження кількості тромбоцитів
• алергічна реакція
• втрата рідини організму
• зміни в смакових відчуттях
• ураження рухових нервів, що може призвести до м’язової слабкості та атрофії (загальна виснаженість, особливо в руках і ногах)
• ураження чутливих нервів, що може призвести до втрати чутливості, почуття жару (пекучий біль) і нестійкої ходи
• запаморочення
• запалення або набряк кон’юнктиви (мембрани, що вистилає повіки і покриває білу частину ока)
• сухість очей
• сльозотеча
• сухість кон’юнктиви (внутрішньої мембрани повік і білої частини ока) та рогівки (прозорої оболонки перед зіницею та райдужною оболонкою)
• набряк повік
• офтальмологічний розлад із сухістю, сльозотечею, подразненням і/або болем
• серцева недостатність (стан, що впливає на здатність серцевого м’язу перекачувати кров)
• нерегулярний серцевий ритм
• погане травлення
• запор
• біль у животі
• печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, що виробляються печінкою
• підвищення пігментації шкіри
• свербіння шкіри
• висипка на тілі, де кожен елемент нагадує мішень
• випадіння волосся
• кропив’янка
• ниркова недостатність
• знижена функція нирок
• підвищення температури
• біль
• надлишок рідини в тканинах організму, що призводить до набряків
• біль у грудях
• запалення та виразкування слизових оболонок, що вистилають травний тракт зсередини

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів
• ішемія
• вид ішемії, пов’язаний із закупоркою мозкової артерії
• внутрішньомозкове кровотечіння
• стенокардія (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця)
• інфаркт
• звуження або блокада коронарних артерій
• прискорення серцевого ритму
• погана перфузія кінцівок
• закупорка однієї з легеневих артерій у легенях
• запалення та утворення рубців на слизовій оболонці легень із дихальними проблемами
• втрата яскраво-червоної крові через анальний отвір
• кровотечіння в шлунково-кишковому тракті
• перфорація кишки
• запалення слизової оболонки стравоходу
• запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковим або
• прямокишковим кровотечінням (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)
• запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
• запалення легень, спричинене променевою терапією

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• руйнування червоних кров’яних клітин
• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
• запальне захворювання печінки
• почервоніння шкіри
• висипка на шкірі, що виникає в попередньо опроміненій ділянці

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• шкірні інфекції та інфекції м’яких тканин
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна та слизовокожна реакція, що може бути смертельною)
• токсична епідермальна некроліз (серйозна шкірна реакція, що може бути смертельною)
• аутоімунне захворювання, що призводить до висипки на шкірі та пухирів на ногах, руках і животі
• запалення шкіри, що характеризується наявністю пухирів, наповнених рідиною
• уразливість шкіри, пухирі, ерозії та рубці на шкірі
• почервоніння, біль і набряк, особливо нижніх кінцівок
• запалення шкіри та жирової тканини під нею (псевдокелюльоз)
• запалення шкіри (дерматит)
• шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається і стає шорсткою
• плями, що сильно сверблять

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• вид цукрового діабету, що виникає в основному через захворювання нирок
• захворювання нирок, що включає загибель епітеліальних клітин канальців, які утворюють ниркові канальці

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Негайно повідомте лікареві, як тільки помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбують побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Стадаген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати флакон закритим у холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не заморожувати.

Після першого відкриття використовувати одразу.

Розчин для інфузій: лікарський засіб слід використовувати одразу після приготування. Після підготовки, як описано, хімічна та фізична стабільність пеметрекседу під час використання була доведена протягом 72 годин при температурі зберігання в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Розчин є прозорим і може мати відтінок від безбарвного до слабко жовтого або жовто-зеленого, що не свідчить про порушення якості продукту.

Не використовувати, якщо спостерігаються частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання; утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання; не використаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Стадаген

• Діючою речовиною є пеметрексед.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 25 мг пеметрекседу (у вигляді 30,21 мг динатрієвої солі пеметрекседу пентагідрату).

Флакон з 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді 120,83 мг динатрієвої солі пеметрекседу 2,5 гідрату).

Флакон з 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді 604,13 мг динатрієвої солі пеметрекседу 2,5 гідрату).

Флакон з 40 мл концентрату містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді 1208,26 мг динатрієвої солі пеметрекседу 2,5 гідрату).

Інші складові: манітол, ацетилцистеїн, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Перед введенням необхідне додаткове розведення фахівцем охорони здоров’я.

Зовнішній вигляд Пеметрекседу Стадаген та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузій.

Розчин концентрату є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим або жовто-зеленуватим. Флакони виготовлені з прозорого скла, запаяні гумовими пробками з хлорбутілу/бутілу, покритими фторополімерним покриттям типу І, та оснащені алюмінієвими кришками з фіксуючим ефектом.

Кожен флакон упакований у прозорий контейнер з полікарбонату (PC) з кришкою з поліпропілену (PP), яка має захист від несанкціонованого відкриття та може бути повторно закрита.

Кожен флакон містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Кожна упаковка містить 1 флакон об’ємом 4 мл.

Кожна упаковка містить 1 флакон об’ємом 20 мл.

Кожна упаковка містить 1 флакон об’ємом 40 мл.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2025

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування, роботи з препаратом та його утилізації

1. Під час розведення пеметрекседу для внутрішньовенного введення через інфузію використовуйте асептичні техніки.

2. Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів пеметрекседу. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу, щоб полегшити відпуск кількості, зазначеної на етикетці.

3. Відповідний об’єм концентрату для розчину пеметрекседу слід розчинити до об’єму 100 мл 0,9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів і вводити як внутрішньовенну інфузію протягом 10 хвилин.

4. Розчин пеметрекседу для інфузії, приготовлений згідно з наведеними вище рекомендаціями, сумісний із системами введення та інфузійними мішечками із поліолефінового покриття та полівінілхлориду. Пеметрексед несумісний із розчинами, що містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін’єкцій та Рінгера розчин для ін’єкцій.

5. Батькові лікарські засоби слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору перед введенням. Якщо частинки виявлено, препарат не вводити.

6. Хімічну та фізичну стабільність у процесі використання розчину для інфузії підтверджено протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C. З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин для інфузії слід вводити негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки розчин не було приготовано за умов контролюваної та валідованої асептики.

7. Розчини пеметрекседу призначено для одноразового використання. Залишки препарату та невикористані матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних агентів.

Застереження щодо приготування та введення: Як і при роботі з будь-яким іншим потенційно токсичним протинеопластичним засобом, слід дотримуватися особливої обережності під час роботи з розчинами пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, шкіру слід негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на слизові оболонки, промити великими об’ємами води. Пеметрексед не є везикулярним препаратом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати відповідно до загальноприйнятої клінічної практики, як і при інших неміхурикуючих препаратах.