Пеметрексед Стадаген 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пеметрексед Стадаген 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пеметрексед Стадаген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Пеметрексед Стадаген
3. Как применять Пеметрексед Стадаген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пеметрекседа Стадаген

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Стадаген и для чего он применяется

Пеметрексед — это лекарственное средство, используемое для лечения рака.

Пеметрексед может применяться в сочетании с цисплатином, другим противораковым препаратом, в качестве лечения злокачественной плевральной мезотелиомы — формы рака, поражающей оболочку лёгкого, — у пациентов, ранее не получавших химиотерапию.

Пеметрексед также может применяться в сочетании с цисплатином для начального лечения пациентов с раком лёгкого на поздних стадиях.

Пеметрексед может быть вам назначен, если у вас рак лёгкого на поздней стадии, и ваше заболевание ответило на лечение или осталось без изменений после начальной химиотерапии.

Пеметрексед также может применяться для лечения пациентов с раком лёгкого на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пеметрексед Стадаген

Не используйте пеметрексед:

• если у Вас аллергия на пеметрексед или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы кормите грудью, необходимо прервать грудное вскармливание во время лечения пеметрекседом;
• если Вам недавно была введена вакцина против жёлтой лихорадки или предстоит её введение.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения пеметрекседа проконсультируйтесь с Вашим врачом, клиническим фармацевтом или медсестрой.

Сообщите врачу или клиническому фармацевту, если у Вас были или есть проблемы с почками, поскольку в этом случае может оказаться невозможным применение пеметрекседа.

Перед каждой инфузией Вам необходимо будет сдать кровь для оценки функции почек и печени, а также для определения достаточного количества кровяных клеток, необходимого для проведения лечения пеметрекседом. В зависимости от Вашего общего состояния и слишком низкого количества кровяных клеток врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения.

Если Вы одновременно получаете цисплатин, Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма, а также назначит соответствующее лечение до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.

Если Вы получали или предстоит получение лучевой терапии, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку возможно взаимодействие между облучением и пеметрекседом, проявляющееся как ранняя или поздняя реакция.

Если Вы недавно были вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные эффекты при применении пеметрекседа.

Если у Вас есть заболевание сердца или в анамнезе имеется сердечное заболевание, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас скопилась жидкость вокруг лёгкого, врач может принять решение об удалении этой жидкости перед введением пеметрекседа.

Дети и подростки

Данное лекарственное средство не следует применять детям и подросткам, поскольку опыт применения этого препарата у детей и подростков младше 18 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Стадаген

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства от боли или воспаления (отёка), такие как препараты, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая лекарства, отпускаемые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты предстоящей инфузии пеметрекседа и/или состояния функции почек Ваш врач даст рекомендации о том, какие лекарства можно применять и в какое время. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, не относится ли какое-либо из принимаемых Вами лекарств к НПВС.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), которые используются для лечения изжоги и кислой регургитации.

Сообщите Вашему врачу или клиническому фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам предстоит принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение пеметрекседа во время беременности следует избегать. Ваш врач сообщит Вам о возможных рисках применения пеметрекседа во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения пеметрекседом и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Лактация

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.

Во время лечения пеметрекседом необходимо прервать грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам следует воздержаться от зачатия ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если Вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед может повлиять на Вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом по вопросу о сохранении спермы до начала лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Пеметрексед может вызывать усталость. Будьте осторожны при вождении автомобиля или использовании механизмов.

Пеметрексед Стадаген содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 110,03 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе 500 мг пеметрекседа на один квадратный метр площади поверхности тела. Это составляет 5,51% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Пеметрексед Стадаген

Дозировка

Доза пеметрекседа составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчёта площади поверхности тела. Ваш врач будет использовать этот показатель для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и вашего общего состояния.

Фармацевт больницы, медсестра или врач разведут Пеметрексед Стадаген 9 мг/мл (0,9 %) раствором хлорида натрия для инъекций перед введением вам.

Способ введения

Вы всегда будете получать Пеметрексед Стадаген в виде инфузии в одну из ваших вен. Инфузия будет продолжаться не менее 10 минут.

Продолжительность применения

Обычно вы должны получать инфузию один раз в три недели.

Когда пеметрексед используется в комбинации с цисплатином:

Ваш врач или фармацевт больницы рассчитают необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде инфузии в одну из ваших вен и применяется примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Инфузия цисплатина длится около двух часов.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в сутки), которые вы должны принимать в день перед лечением, в день самого лечения и в день после лечения пеметрекседом. Этот препарат назначается вам врачом с целью уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые могут возникнуть у вас во время лечения от рака.

Витаминные добавки:

• Фолиевая кислота: ваш врач назначит вам пероральную фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (от 350 до 1 000 микрограммов), который вы должны принимать один раз в день во время всего курса лечения пеметрекседом. Вы должны принять не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы пеметрекседа. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа.
• Витамин B12: кроме того, вы получите инъекцию витамина B12 (1 000 микрограммов) в неделю, предшествующую введению пеметрекседа, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения пеметрекседом).

Витамин B12 и фолиевая кислота назначаются вам для снижения возможной токсичности противоракового лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• лихорадка или инфекция (соответственно, часто и очень часто): если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас меньше лейкоцитов, чем обычно — это очень частое явление). Инфекции (сепсис) могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу.
• боль в груди (часто) или учащёнённое сердцебиение (нечасто).
• боль, покраснение, отёк или язвы во рту.
• аллергическая реакция: сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуд (часто) или лихорадка (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжёлыми и привести к смерти. Обратитесь к врачу, если у вас появляется тяжёлая сыпь, зуд или пузыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• чувство усталости или головокружение, одышка или бледность (из-за снижения уровня гемоглобина — очень часто).
• кровотечение из дёсен, носа или рта, кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или неожиданные синяки (из-за снижения уровня тромбоцитов — очень часто).
• внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на тромб в лёгочной артерии).

Побочные эффекты, связанные с пеметрекседом, могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекция
• фарингит (боль в горле)
• снижение уровня нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)
• снижение числа лейкоцитов в крови
• низкий уровень гемоглобина
• боль, покраснение, отёк или язвы во рту
• потеря аппетита
• рвота
• диарея
• тошнота
• высыпания на коже
• шелушение кожи
• изменения в анализах крови, свидетельствующие о снижении функции почек
• астения (слабость)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сепсис (инфекция крови)
• лихорадка на фоне снижения уровня нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)
• снижение числа тромбоцитов
• аллергическая реакция
• потеря жидкости из организма
• нарушение вкуса
• поражение двигательных нервов, которое может вызывать мышечную слабость и атрофию (истощение, преимущественно в руках и ногах)
• поражение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, жжение (жгучая боль) и неустойчивую походку
• головокружение
• воспаление или отёк конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белок глаза)
• сухость глаз
• слезотечение
• сухость конъюнктивы (внутренней оболочки век) и роговицы (прозрачной оболочки перед ирисом и зрачком)
• отёк век
• глазное заболевание с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• сердечная недостаточность (заболевание, при котором снижается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
• нарушение сердечного ритма
• диспепсия
• запор
• боли в животе
• печень: повышение уровня химических веществ в крови, вырабатываемых печенью
• усиление пигментации кожи
• зуд кожи
• высыпания по типу «мишени»
• выпадение волос
• крапивница
• почечная недостаточность
• снижение функции почек
• лихорадка
• боль
• избыточное накопление жидкости в тканях, вызывающее отёк
• боль в груди
• воспаление и язвы слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• ишемия
• ишемия, вызванная закупоркой артерии головного мозга
• внутричерепное кровоизлияние
• стенокардия (боль в груди, вызванная уменьшением притока крови к сердцу)
• инфаркт
• сужение или закупорка коронарных артерий
• учащение сердцебиения
• нарушение кровоснабжения конечностей
• тромбоз одной из лёгочных артерий
• воспаление и рубцевание слизистой оболочки лёгких с нарушением дыхания
• кровотечение ярко-красной кровью из анального отверстия
• кровотечение в желудочно-кишечный тракт
• перфорация кишечника
• воспаление слизистой оболочки пищевода
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только при комбинации с цисплатином)
• воспаление, отёк, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
• воспаление лёгких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• гемолиз (разрушение эритроцитов)
• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)
• воспалительное заболевание печени
• покраснение кожи
• высыпания на коже, развивающиеся в ранее облучённой области

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• инфекции кожи и мягких тканей
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая реакция кожи и слизистых оболочек, может быть смертельной)
• токсический эпидермальный некролиз (тяжёлая реакция кожи, может быть смертельной)
• аутоиммунное заболевание, вызывающее высыпания и пузыри на ногах, руках и животе
• воспаление кожи с образованием пузырей, наполненных жидкостью
• хрупкость кожи, пузыри, эрозии и рубцы на коже
• покраснение, боль и отёк, преимущественно нижних конечностей
• воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)
• воспаление кожи (дерматит)
• воспаление, зуд, покраснение, трещины и шероховатость кожи
• зудящие пятна

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сахарный диабет, вызванный преимущественно заболеванием почек
• заболевание почек, связанное с гибелью эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Сообщите врачу сразу же, как только заметите у себя какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с данным препаратом, но не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пеметрексед Стадаген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить флакон закрытым в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Не замораживать.

После первого вскрытия использовать немедленно.

Раствор для инфузий: лекарственный препарат следует использовать немедленно. После приготовления в соответствии с инструкцией, химическая и физическая стабильность пеметрекседа в условиях применения подтверждена в течение 72 часов при температуре охлаждения (2 °C – 8 °C).

Раствор прозрачный и может иметь диапазон окраски от бесцветного до слегка жёлтого или жёлто-зелёного, что не указывает на снижение качества препарата.

Не использовать, если обнаружены частицы.

Данный лекарственный препарат предназначен для однократного применения; утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических лекарственных препаратов.

Данный лекарственный препарат предназначен для однократного применения; неиспользованный раствор должен утилизироваться в соответствии с местными требованиями для цитотоксических лекарственных препаратов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Стадаген

• Действующее вещество — пеметрексед.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 25 мг пеметрекседа (в виде 30,21 мг пеметрекседа динатрия гемипента-гидрата).

Во флаконе объёмом 4 мл концентрата содержится 100 мг пеметрекседа (в виде 120,83 мг пеметрекседа динатрия 2,5-гидрата).

Во флаконе объёмом 20 мл концентрата содержится 500 мг пеметрекседа (в виде 604,13 мг пеметрекседа динатрия 2,5-гидрата).

Во флаконе объёмом 40 мл концентрата содержится 1 000 мг пеметрекседа (в виде 1 208,26 мг пеметрекседа динатрия 2,5-гидрата).

Другие компоненты: маннитол, ацетилцистеин, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Перед введением требуется дополнительное разведение препаратом медицинским персоналом.

Внешний вид Пеметрексед Стадаген и содержимое упаковки

Это лекарственное средство представляет собой концентрат для раствора для инфузий.

Раствор концентрата прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый либо жёлто-зеленоватый. Упакован во флаконы из прозрачного стекла, укупоренные резиновыми пробками из хлорбутиловой/бутиловой резины, покрытыми фторполимером, типа I, и алюминиевыми колпачками с контролем вскрытия.

Каждый флакон помещён в прозрачный контейнер из поликарбоната (PC) с откидной крышкой из полипропилена (PP), защищённый от несанкционированного вскрытия и позволяющий повторно закрывать упаковку.

Каждый флакон содержит 25 мг/мл пеметрекседа.

Каждая упаковка содержит 1 флакон объёмом 4 мл.

Каждая упаковка содержит 1 флакон объёмом 20 мл.

Каждая упаковка содержит 1 флакон объёмом 40 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио Стада, С.Л.
Фредерик Момпоу, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе, 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Во время разведения пеметрекседа для внутривенной инфузии следует соблюдать асептические техники.

2. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов пеметрекседа. Каждый флакон содержит избыточное количество пеметрекседа для обеспечения возможности точного отбора объёма, указанного на этикетке.

3. Необходимый объём концентрата для раствора пеметрекседа следует развести до объёма 100 мл 0,9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций без консервантов и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.

4. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, совместим с системами введения и пакетами для инфузий, изготовленными из полиолефина и поливинилхлорида. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

5. Лекарственные средства для парентерального введения необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета перед их применением. При обнаружении частиц препарат вводить нельзя.

6. Химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в процессе применения подтверждена в течение 72 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения раствор для инфузии следует применять немедленно. Если раствор не используется сразу, время и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда разведение было приготовлено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

7. Растворы пеметрекседа предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат и материалы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами по утилизации цитотоксических агентов.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: как и при работе с любыми другими потенциально токсичными противоопухолевыми средствами, при обращении с растворами пеметрекседа для инфузии необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при работе с препаратом. При попадании растворов пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — промыть большим количеством воды. Пеметрексед не является везицирующим препаратом. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователями как серьёзные. Экстравазацию следует лечить в соответствии с общепринятой клинической практикой, как при экстравазации других не везицирующих препаратов.