Pemetrexed Stadagen 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pemetrexed STADAGEN 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pemetrexed Stadagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Stadagen
3. Come usare Pemetrexed Stadagen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Pemetrexed Stadagen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pemetrexed Stadagen e per cosa si utilizza

Pemetrexed è un medicamento utilizzato per il trattamento del cancro.

Pemetrexed può essere somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicamento antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che colpisce la membrana del polmone, in pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia.

Pemetrexed può essere somministrato anche in associazione con cisplatino per il trattamento iniziale di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato.

Pemetrexed può essere prescritto se si ha un cancro al polmone in stadio avanzato, se la malattia ha risposto al trattamento o se è rimasta stabile dopo la chemioterapia iniziale.

Pemetrexed può inoltre essere somministrato per il trattamento di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato la cui malattia è progredita dopo un precedente trattamento chemioterapico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Stadagen

Non usi pemetrexed:

• se è allergico al pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con pemetrexed;
• se le è stata somministrata di recente la vaccinazione contro la febbre gialla o se deve riceverla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere prima di iniziare a usare pemetrexed.

Se ha avuto o ha problemi renali, informi il medico o il farmacista ospedaliero, poiché potrebbe non poter ricevere pemetrexed.

Prima di ogni infusione, dovrà effettuare esami del sangue per valutare se la funzionalità renale ed epatica è sufficiente e per verificare se ha un numero adeguato di cellule ematiche per ricevere pemetrexed. Il medico potrà decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al livello dei suoi globuli ematici.

Se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le verrà somministrato un trattamento appropriato prima e dopo la somministrazione di cisplatino per prevenire il vomito.

Se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva tra radiazioni e pemetrexed.

Se si è vaccinato recentemente, la preghiamo di consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare effetti negativi con pemetrexed.

Se ha una malattia cardiaca o anamnesi di malattia cardiaca, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha un accumulo di liquido intorno al polmone, il medico potrebbe decidere di drenare il liquido prima di somministrarle pemetrexed.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti, poiché non esistono esperienze con questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pemetrexed Stadagen

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali per il dolore o l’infiammazione (gonfiore), come i cosiddetti “farmaci antiinfiammatori non steroidei” (FANS), inclusi quelli senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Esistono diversi tipi di FANS con durata d’azione differente. In base alla data prevista per l’infusione di pemetrexed e/o allo stato della sua funzionalità renale, il medico le indicherà quali medicinali può assumere e quando. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista se uno dei medicinali che sta assumendo è un FANS.

Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo), utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e il reflusso acido.

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Durante la gravidanza si deve evitare l’uso di pemetrexed. Il medico le illustrerà i possibili rischi legati all’assunzione di pemetrexed durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con pemetrexed e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

Se sta allattando, informi il medico.

Durante il trattamento con pemetrexed si deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Ai pazienti di sesso maschile viene raccomandato di non procreare durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento con pemetrexed; pertanto, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Pemetrexed può influire sulla sua capacità di procreare. Consulti il medico per ricevere indicazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pemetrexed può causare stanchezza. Presti cautela se guida veicoli o utilizza macchinari.

Pemetrexed Stadagen contiene sodio

Questo medicinale contiene 110,03 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose di 500 mg di pemetrexed per metro quadrato di superficie corporea. Ciò corrisponde al 5,51% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Pemetrexed Stadagen

Dosi

La dose di pemetrexed è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato della superficie del suo corpo. Le verranno misurati l'altezza e il peso per calcolare la sua superficie corporea. Il medico utilizzerà questo valore per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda del suo conteggio ematico e del suo stato generale.

Il farmacista dell'ospedale, l'infermiere o il medico avranno diluito Pemetrexed Stadagen con una soluzione di cloruro di sodio per iniezione al 9 mg/ml (0,9%) prima della somministrazione.

Modalità di somministrazione

Pemetrexed Stadagen le verrà sempre somministrato mediante infusione in una delle vene. L'infusione durerà almeno 10 minuti.

Durata del trattamento

Normalmente, l'infusione deve essere somministrata una volta ogni tre settimane.

Quando si utilizza pemetrexed in combinazione con cisplatino:

Il medico o il farmacista dell'ospedale calcoleranno la dose necessaria in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una delle vene e viene somministrato circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di pemetrexed. L'infusione di cisplatino dura circa due ore.

Farmaci aggiuntivi:

Corticosteroidi: il medico le prescriverà delle compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) da assumere il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo al trattamento con pemetrexed. Questo medicinale le viene somministrato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che potrebbe manifestare durante il trattamento antitumorale.

Supplementi vitaminici:

• Acido folico: il medico le prescriverà acido folico orale (vitamina) o un multivitaminico contenente acido folico (da 350 a 1.000 microgrammi) da assumere una volta al giorno durante il trattamento con pemetrexed. Deve assumere almeno cinque dosi nei sette giorni precedenti la prima dose di pemetrexed. Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed.
• Vitamina B12: inoltre, riceverà un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la somministrazione di pemetrexed e successivamente ogni circa 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli del trattamento con pemetrexed).

La vitamina B12 e l'acido folico le vengono somministrate per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• febbre o infezione (rispettivamente, frequenti o molto frequenti): se ha una temperatura di 38 °C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale, fenomeno molto frequente). Le infezioni (sepsi) possono essere gravi e causare la morte.
• se inizia a provare dolore al petto (frequente) o il battito cardiaco è più rapido (poco frequente).
• se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (molto frequenti).
• reazione allergica: se sviluppa eruzioni cutanee (molto frequenti), sensazione di bruciore o prurito (frequenti) o febbre (frequente). In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e causare la morte. Contatti il medico se manifesta eruzioni gravi, prurito intenso o comparsa di bolle (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• se si sente stanco o stordito, se ha difficoltà respiratorie o è pallido (a causa di una quantità inferiore alla norma di emoglobina, fenomeno molto frequente).
• se ha sanguinamenti delle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosso o rosa o ematomi inattesi (a causa di un numero inferiore al normale di piastrine, fenomeno molto frequente).
• se ha difficoltà respiratorie improvvise, dolore intenso al petto o tosse con sangue nell’espettorato (poco frequenti) (potrebbe indicare la presenza di un coagulo sanguigno nelle vene dei polmoni).

Gli effetti indesiderati di pemetrexed possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione
• faringite (mal di gola)
• numero basso di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• conta bassa di globuli bianchi nel sangue
• livelli bassi di emoglobina
• dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca
• perdita di appetito
• vomito
• diarrea
• nausea
• eruzione cutanea
• pelle squamosa
• alterazioni negli esami del sangue che indicano una ridotta funzionalità renale
• astenia (stanchezza)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione nel sangue
• febbre con numero basso di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• conta bassa di piastrine
• reazione allergica
• perdita di liquidi corporei
• alterazioni del senso del gusto
• danno ai nervi motori che può causare debolezza muscolare e atrofia (emaciamento soprattutto in braccia e gambe)
• danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, sensazione di bruciore (dolore urente) e andatura instabile
• capogiri
• infiammazione o gonfiore della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e la parte bianca dell’occhio)
• secchezza oculare
• occhi lacrimosi
• secchezza della congiuntiva (membrana interna delle palpebre e della parte bianca dell’occhio) e della cornea (strato trasparente davanti all’iride e alla pupilla)
• gonfiore delle palpebre
• disturbo oculare con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore
• insufficienza cardiaca (condizione che altera la capacità di pompaggio dei muscoli cardiaci)
• ritmo cardiaco irregolare
• indigestione
• stitichezza
• dolore addominale
• fegato: aumento nel sangue di sostanze chimiche prodotte dal fegato
• aumento della pigmentazione cutanea
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea con lesioni simili a un bersaglio
• perdita di capelli
• orticaria
• insufficienza renale
• ridotta funzionalità renale
• febbre
• dolore
• eccesso di liquido nei tessuti corporei con conseguente gonfiore
• dolore al petto
• infiammazione e ulcerazione delle mucose che rivestono internamente il tratto digestivo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• ischemia
• tipo di ischemia dovuta all’ostruzione di un’arteria cerebrale
• emorragia intracranica
• angina (dolore al petto causato dalla riduzione del flusso sanguigno al cuore)
• infarto
• restringimento o ostruzione delle arterie coronarie
• aumento della frequenza cardiaca
• scarsa distribuzione del sangue agli arti
• ostruzione di una delle arterie polmonari nei polmoni
• infiammazione e cicatrizzazione della mucosa polmonare con problemi respiratori
• perdita di sangue rosso brillante dall’ano
• sanguinamento nel tratto gastrointestinale
• perforazione intestinale
• infiammazione della mucosa dell’esofago
• infiammazione della mucosa del colon, che può essere accompagnata da sanguinamento intestinale o rettale (osservata solo in combinazione con cisplatino)
• infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie mucosa dell’esofago causata dalla radioterapia
• infiammazione del polmone causata dalla radioterapia

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• distruzione dei globuli rossi
• shock anafilattico (reazione allergica grave)
• malattia infiammatoria del fegato
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea che si sviluppa in un’area precedentemente irradiata

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione grave della pelle e delle mucose che può essere fatale)
• necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione grave della pelle che può essere fatale)
• disturbo autoimmune che provoca eruzioni cutanee e bolle alle gambe, braccia e addome
• infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di vesciche piene di liquido
• fragilità della pelle, vesciche, erosioni e cicatrici cutanee
• arrossamento, dolore e gonfiore soprattutto degli arti inferiori
• infiammazione della pelle e del grasso sottostante (pseudocellulite)
• infiammazione della pelle (dermatite)
• la pelle si infiamma, prude, arrossisce, si screpola e diventa ruvida
• macchie che prudono intensamente

Non note (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• un tipo di diabete derivante principalmente da una malattia renale
• disturbo renale che comporta la morte delle cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali

Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvisare il medico non appena inizia a notare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Se è preoccupato per un effetto indesiderato, ne parli con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pemetrexed Stadagen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flaconcino chiuso in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Dopo la prima apertura, utilizzare immediatamente.

Soluzione per infusione: il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. Una volta preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica in uso del pemetrexed è stata dimostrata per 72 ore a temperatura di refrigerazione (2 °C – 8 °C).

La soluzione è trasparente e può presentare una gamma di colori che va da incolore a leggermente giallastra o verdastro-gialla, senza che ciò indichi un’alterazione della qualità del prodotto.

Non utilizzare se sono visibili particelle.

Questo medicamento è per uso singolo; lo smaltimento del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale per i medicamenti citotossici.

Questo medicamento è per uso singolo; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata secondo le norme locali per i medicamenti citotossici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pemetrexed Stadagen

• Il principio attivo è il pemetrexed.

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 25 mg di pemetrexed (come 30,21 mg di pemetrexed disodico emipentaidrato).

Un flaconcino con 4 ml di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed (come 120,83 mg di pemetrexed disodico 2,5 idrato).

Un flaconcino con 20 ml di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed (come 604,13 mg di pemetrexed disodico 2,5 idrato).

Un flaconcino con 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di pemetrexed (come 1.208,26 mg di pemetrexed disodico 2,5 idrato).

Gli altri componenti sono mannitolo, acetilcisteina, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

È richiesta una ulteriore diluizione da parte del professionista sanitario prima della somministrazione.

Aspetto di Pemetrexed Stadagen e contenuto della confezione

Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione.

La soluzione concentrata è trasparente, incolore o leggermente gialla o giallo-verdognola. È confezionata in flaconcini di vetro trasparente sigillati con tappo in gomma clorobutile/butile rivestito con fluoropolimero Tipo I e chiusi con tappo in alluminio a pressione.

Ogni flaconcino è contenuto in un contenitore trasparente in policarbonato (PC) con coperchio ribaltabile in polipropilene (PP) a prova di manomissione, richiudibile.

Ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 4 ml.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 20 ml.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 40 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

1. Utilizzare tecniche asettiche durante la diluizione del pemetrexed per la somministrazione mediante infusione endovenosa.

2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di pemetrexed necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l'erogazione della quantità indicata sull'etichetta.

3. Il volume appropriato del concentrato per soluzione di pemetrexed deve essere diluito fino a 100 ml con soluzione di cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%) per iniezione, senza conservanti, e somministrato come infusione endovenosa per 10 minuti.

4. La soluzione di pemetrexed per infusione preparata secondo le istruzioni sopra descritte è compatibile con i sistemi di somministrazione e le sacche di infusione rivestite in poliolefina e cloruro di polivinile. Il pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, inclusa la soluzione di Ringer lattato per iniezione e la soluzione di Ringer per iniezione.

5. I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore prima della somministrazione. Se si osservano particelle, non somministrare.

6. La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione è dimostrata per 72 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

7. Le soluzioni di pemetrexed sono per uso singolo. Il medicinale e i materiali non utilizzati devono essere smaltiti secondo la normativa locale per gli agenti citotossici.

Precauzioni nella preparazione e somministrazione: come per qualsiasi altro agente antineoplastico potenzialmente tossico, si deve prestare particolare attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l'uso di guanti durante la manipolazione. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, risciacquare abbondantemente con acqua. Il pemetrexed non è un farmaco vescicante. Non esiste un antidoto specifico per l'extravasazione di pemetrexed. Sono stati segnalati alcuni casi di extravasazione di pemetrexed, che non sono stati considerati gravi dall'investigatore. L'extravasazione deve essere trattata secondo la pratica clinica abituale, come per altri farmaci non vescicanti.