Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пеметрексед Прасфарма 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

пеметрексед

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пеметрексед Прасфарма і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Пеметрекседу Прасфарма
Як застосовувати Пеметрексед Прасфарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пеметрекседу Прасфарма
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед Прасфарма і для чого його застосовують

Пеметрексед Прасфарма — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Прасфарма може застосовуватися разом із цисплатином, іншим протираковим засобом, як лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми раку, що вражає оболонку легень, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Пеметрексед Прасфарма також може застосовуватися разом із цисплатином для початкового лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легень.

Пеметрексед Прасфарма може бути призначений вам, якщо у вас поширена стадія раку легень, і ваша хвороба відповіла на лікування або залишилася без змін після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед Прасфарма також може застосовуватися для лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легень, у яких хвороба прогресувала, і які вже отримали інше початкове лікування хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пеметрексед Прасфарма

Не застосовуйте Пеметрексед Прасфарма:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеметрекседу або до будь-якого з інших компонентів препарату Пеметрексед Прасфарма (зазначених у розділі 6);
якщо ви годуєте грудьми, слід припинити грудне вигодовування під час лікування препаратом Пеметрексед Прасфарма;
якщо вам нещодавно вводили вакцину проти жовтої лихоманки або якщо її планують ввести.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед тим, як вам вводитимуть Пеметрексед Прасфарма.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це лікаря або фармацевта лікарні, оскільки можливо, ви не зможете отримувати Пеметрексед Прасфарма.

Перед кожною інфузією вам необхідно буде здавати кров, щоб оцінити функцію нирок і печінки, а також достатність кількості клітин крові для застосування Пеметрексед Прасфарма. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та рівня клітин крові. Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар переконається, що ви отримуєте достатню кількість рідини, а також відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.

Якщо ви отримували або плануєте отримувати променеву терапію, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня взаємодія між променевою терапією та Пеметрексед Прасфарма.

Якщо ви недавно робили вакцинацію, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки це може спричинити негативну взаємодію з Пеметрексед Прасфарма.

Якщо у вас є захворювання серця або в анамнезі були захворювання серця, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас є сікірка навколо легені, ваш лікар може вирішити видалити рідину перед введенням Пеметрексед Прасфарма.

Діти та підлітки

Відсутні відповідні дані щодо застосування Пеметрексед Прасфарма в педіатричній популяції.

Застосування Пеметрексед Прасфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте засоби від болю або запалення (набряку), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато різновидів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від дати вашої чергової інфузії Пеметрексед Прасфарма та/або стану функції нирок, лікар порадить вам, які ліки можна застосовувати та коли це можна робити. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, чи не є якийсь із прийманих вами засобів НПЗЗ.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунка та кислотного рефлюксу.

Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві.

Під час вагітності слід уникати застосування Пеметрексед Прасфарма. Лікар повідомить вам про можливі ризики застосування Пеметрексед Прасфарма під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрексед Прасфарма.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.

Під час лікування Пеметрексед Прасфарма слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам слід уникати зачаття дитини під час та протягом 6 місяців після завершення лікування Пеметрексед Прасфарма, тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 6 місяців після лікування Пеметрексед Прасфарма. Якщо ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Можливо, ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пеметрексед Прасфарма може спричинити втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.

Пеметрексед Прасфарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Пеметрексед Прасфарма

Доза Пеметрекседу Прасфарма становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам виміряють зріст і вагу, щоб визначити площу тіла. Лікар використає цю площу для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладене залежно від кількості клітин крові та загального стану вашого здоров’я. Фармацевт лікарні, медсестра чи лікар змішали порошок Пеметрекседу Прасфарма з розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) перед тим, як вам його ввести.

Ви завжди отримуватимете Пеметрексед Прасфарма у вигляді інфузії (крапельниці) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме принаймні 10 хвилин.

Коли використовують Пеметрексед Прасфарма у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахує необхідну вам дозу на основі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводять крапельно у одну з ваших вен і застосовують приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Пеметрекседу Прасфарма. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на кожні три тижні.

Додаткові ліки:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалент 4 міліграмів дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати день до, у день та день після лікування Пеметрекседом Прасфарма. Лікар призначає вам цей препарат, щоб зменшити частоту та тяжкість шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування раку.

Вітамінні добавки: ваш лікар призначить вам пероральний фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний комплекс, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), яку ви повинні приймати один раз на добу під час застосування Пеметрекседу Прасфарма. Ви повинні прийняти принаймні п’ять доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Прасфарма. Ви повинні продовжувати приймати фолієву кислоту протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Прасфарма. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) на тиждень до введення Пеметрекседу Прасфарма та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом Прасфарма). Вітамін В12 та фолієва кислота призначаються вам, щоб зменшити можливу токсичність лікування раку.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися такі симптоми:

Лихоманка або інфекція (часто): якщо у вас температура 38 °C або вище, пітність або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних клітин, ніж зазвичай, що трапляється дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними і призвести до смерті.
Якщо у вас почалася біль у грудях (часто) або прискорення серцевого ритму (нечасто).
Якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (дуже часто).
Алергічна реакція: якщо у вас з’явилася висипка (дуже часто), почуття печіння або свербіж (часто), або лихоманка (часто). У рідкісних випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися серйозна висипка, свербіж або бульбашки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, у вас виникла задишка або блідість (через зниження рівня гемоглобіну, що трапляється дуже часто).
Якщо у вас з’явилося кровоточивість ясен, носа або рота, або будь-яке кровотечення, яке не зупиняється, рожева або червона сеча або раптові синці (через зниження кількості тромбоцитів, що трапляється дуже часто).
Якщо у вас раптово виникла задишка, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю у мокротинні (нечасто) (це може свідчити про утворення тромбу в судинах легень).

Побічні ефекти при застосуванні Пеметрексед Прасфарма можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Зниження кількості білих кров’яних клітин
Зниження рівня гемоглобіну (анемія)
Зниження кількості тромбоцитів
Діарея
Блювота
Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
Нудота
Втрата апетиту
Астенія (втому)
Висипка на шкірі
Випадання волосся
Запор
Втрата чутливості
Нирки: зміни в аналізах крові

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Алергічна реакція: висипка / почуття печіння або свербіж
Інфекція, включаючи сепсис
Лихоманка
Дегідратація
Ниркова недостатність
Подразнення шкіри та свербіж
Біль у грудях
Слабкість м’язів
Кон’юнктивіт (запалення очей)
Нудота
Біль у животі
Зміни в смакових відчуттях
Печінка: зміни в аналізах крові
Сльозотеча
Збільшення пігментації шкіри

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Гостра ниркова недостатність
Прискорення серцевого ритму
Запалення слизової оболонки стравоходу (горла) при поєднанні Пеметрексед Прасфарма з променевою терапією.
Коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може супроводжуватися кишковим або прямокишковим кровотечінням).
Інтерстиціальна пневмонія (уплотнення стінок альвеол легень).
Набряк (надлишок рідини в тканинах тіла, що призводить до набряку).
У деяких пацієнтів виникав інфаркт, емболія або «мала емболія» під час застосування Пеметрексед Прасфарма, зазвичай у поєднанні з іншим протираковим лікуванням. Панцитопенія: поєднання низького рівня білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів. Променева пневмонія (рубцювання повітряних мішечків легень, пов’язане з променевою терапією) може виникати у пацієнтів, які отримують променеву терапію до, під час або після лікування Пеметрексед Прасфарма.
Повідомлялося про біль у кінцівках, зниження температури тіла та зміни забарвлення шкіри.
Тромби в судинах легень (легенева емболія).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Пізня шкірна токсичність (висипка, схожа на серйозний сонячний опік), яка може з’явитися на шкірі, що раніше піддавалася опроміненню, через дні, місяці або роки після опромінення.
Бульозні захворювання (захворювання, що супроводжуються утворенням бульбашок на шкірі), включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.
Імунноіндукована гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних клітин антитілами).
Гепатит (запалення печінки).
Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Набряк нижніх кінцівок із білем і почервонінням.

Підвищена сечовидільна функція.

Сильна спрага та підвищена потреба у воді.

Гіпернатріемія: підвищений рівень натрію в крові.

Запалення шкіри, переважно нижніх кінцівок, із набряком, білем і почервонінням.

Ви можете відчувати один або кілька із цих симптомів і/або станів. Вам необхідно негайно повідомити лікареві про будь-які побічні ефекти.

Якщо вас турбують побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Прасфарма

Зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчин після відновлення та інфузійний розчин: лікарський засіб слід використовувати одразу. За умови підготовки, зазначеної в інструкції, хімічна та фізична стабільність у процесі використання відновленого розчину та інфузійного розчину становить 24 години при зберіганні в холодильнику.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування. Не використаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Прасфарма

Діючою речовиною є пеметрексед.

Пеметрексед Прасфарма 100 мг: кожен флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді динатрієвого геміпентагідрату пеметрекседу).

Після відновлення розчину, отримують розчин з концентрацією 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням медичний працівник повинен провести подальше розведення.

До складу також входить манітол (Е-421).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Прасфарма — це порошок для концентрату для розчину для інфузій у скляному флаконі. Це ліофілізований порошок білого до блідо-жовтого або жовто-зеленуватого кольору.

Кожна упаковка Пеметрекседу Прасфарма містить один флакон.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Іспанія

Виробник

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Під час відновлення розчину та подальшого розведення пеметрекседу для внутрішньовенного введення через інфузію дотримуйтесь асептичних методів.
Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів Пеметрекседу Прасфарма. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.
Відновіть кожен флакон 100 мг, додавши 4,2 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл), без консервантів, щоб отримати розчин з концентрацією 25 мг/мл пеметрекседу.

Обережно струсіть флакон до повного розчинення порошку. Отриманий розчин є прозорим, колір може варіювати від безбарвного до жовтого або жовто-зеленуватого, що не впливає негативно на якість препарату. рН відновленого розчину становить від 6,7 до 7,8. Подальше розведення є обов’язковим.

Необхідно розбавити відповідний об’єм відновленого розчину пеметрекседу до загального об’єму 100 мл розчином для ін’єкцій хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл) без консервантів та вводити як внутрішньовенну інфузію протягом 10 хвилин.
Розчин пеметрекседу для інфузії, приготований згідно з наведеними вище рекомендаціями, сумісний з системами та пакетами для інфузії з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед несумісний із розчинниками, що містять кальцій, включаючи лактатний Рінгер для ін’єкцій та Рінгер для ін’єкцій.
Лікарські засоби для парентерального введення перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміну кольору. Якщо частинки виявлено, лікарський засіб не слід застосовувати.
Розчини пеметрекседу призначено тільки для одноразового використання. Не використані ліки та матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних агентів.

Заходи обережності під час приготування та введення: як і при роботі з будь-яким іншим потенційно токсичним протинеопластичним засобом, слід дотримуватися особливої обережності під час обробки та приготування розчинів пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, промийте великими об’ємами води.

Пеметрексед не є пухирним засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідниками не вважалися серйозними. Екстравазацію слід лікувати згідно з загальноприйнятою клінічною практикою для інших не пухирних препаратів.