Пеметрексед Прасфарма 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пеметрексед Прасфарма 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

пеметрексед

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пеметрексед Прасфарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Пеметрекседа Прасфарма
Как применять Пеметрексед Прасфарма
Возможные побочные реакции
Условия хранения Пеметрекседа Прасфарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Прасфарма и для чего он применяется

Пеметрексед Прасфарма — это лекарственное средство, используемое для лечения рака.

Пеметрексед Прасфарма может применяться в сочетании с цисплатином, другим противораковым препаратом, в качестве лечения злокачественного плеврального мезотелиомы — формы рака, поражающей оболочку лёгкого — у пациентов, ранее не получавших химиотерапию.

Пеметрексед Прасфарма также может применяться вместе с цисплатином для начального лечения пациентов с поздними стадиями рака лёгкого.

Пеметрексед Прасфарма может быть назначен вам, если у вас рак лёгкого на поздней стадии, и ваше заболевание ответило на лечение или осталось без изменений после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед Прасфарма также может применяться для лечения пациентов с поздними стадиями рака лёгкого, у которых заболевание прогрессировало после ранее проведённого начального курса химиотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пеметрекседа Прасфарма

Не используйте Пеметрексед Прасфарма:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к пеметрекседу или к любому из других компонентов препарата Пеметрексед Прасфарма (перечислены в разделе 6);
если Вы кормите грудью — необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Пеметрексед Прасфарма;
если Вам недавно была введена вакцина против жёлтой лихорадки или Вам предстоит её введение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом до начала применения Пеметрекседа Прасфарма.

Если у Вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу или больничному фармацевту, поскольку возможно, Вам не смогут назначить Пеметрексед Прасфарма.

Перед каждой инфузией необходимо сдать кровь для оценки функции почек и печени, а также для определения достаточного уровня кровяных клеток перед введением Пеметрекседа Прасфарма. В зависимости от Вашего общего состояния и низкого количества кровяных клеток врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения. Если Вы одновременно получаете цисплатин, Ваш врач обеспечит достаточную гидратацию и соответствующее лечение до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.

Если Вы получали или собираетесь пройти лучевую терапию, проконсультируйтесь с врачом, поскольку возможно развитие ранней или поздней реакции между облучением и Пеметрекседом Прасфарма.

Если Вы недавно были вакцинированы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные реакции при применении Пеметрекседа Прасфарма.

Если у Вас есть заболевание сердца или в анамнезе имеется сердечное заболевание, проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас накопился жидкость вокруг лёгкого, врач может принять решение об её удалении до введения Пеметрекседа Прасфарма.

Дети и подростки

Отсутствуют достоверные данные по применению Пеметрекседа Прасфарма в педиатрической популяции.

Применение Пеметрекседа Прасфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства от боли или воспаления (отёка), такие как так называемые «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), включая безрецептурные средства (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВП с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты предстоящей инфузии Пеметрекседа Прасфарма и состояния функции почек врач даст рекомендации, какие лекарства можно применять и в какое время. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, не относится ли принимаемое Вами лекарство к группе НПВП.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), применяемые для лечения изжоги и кислой регургитации.

Сообщите врачу или больничному фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу.

Во время беременности следует избегать применения Пеметрекседа Прасфарма. Ваш врач проинформирует Вас о возможных рисках применения Пеметрекседа Прасфарма во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрекседом Прасфарма.

Лактация

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Пеметрекседом Прасфарма необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Мужчинам следует избегать зачатия ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения терапии Пеметрекседом Прасфарма. Если Вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, Вы захотите получить информацию о криоконсервации спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пеметрексед Прасфарма может вызывать чувство усталости. Будьте осторожны при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Пеметрексед Прасфарма содержит натрий

Данный препарат содержит 54 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Пеметрексед Прасфарма

Доза Пеметрекседа Прасфарма составляет 500 миллиграмм на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Вам измерят рост и вес для расчёта площади поверхности тела. Ваш врач будет использовать эту площадь для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и вашего общего состояния. Перед введением порошок Пеметрекседа Прасфарма будет смешан фармацевтом больницы, медсестрой или врачом с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).

Вы всегда будете получать Пеметрексед Прасфарма в виде инфузии (капельницы) в одну из ваших вен. Инфузия будет продолжаться не менее 10 минут.

Когда Пеметрексед Прасфарма применяется в сочетании с цисплатином:

Ваш врач или фармацевт больницы рассчитают необходимую для вас дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде инфузии в одну из вен и применяется примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Прасфарма. Инфузия цисплатина длится около двух часов.

Обычно вы должны получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 мг дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день перед лечением, в день самого лечения и в день после лечения Пеметрекседом Прасфарма. Ваш врач назначает это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения от рака.

Витаминные добавки: ваш врач назначит вам пероральную фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), который вы должны принимать один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрекседом Прасфарма. Вы должны принять не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрекседа Прасфарма. Приём фолиевой кислоты необходимо продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Прасфарма. Кроме того, вы получите инъекцию витамина B12 (1000 мкг) в неделю, предшествующую введению Пеметрекседа Прасфарма, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Прасфарма). Витамин B12 и фолиевая кислота назначаются для снижения возможной токсичности противоракового лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Повышенная температура тела или признаки инфекции (часто): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас ниже нормы количество лейкоцитов — очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащается сердцебиение (нечасто).
Если у вас возникают боль, покраснение, отек или язвы во рту.
Аллергическая реакция: если появляется сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуд (часто), или повышение температуры (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Обратитесь к врачу, если у вас появляются тяжелая сыпь, зуд или пузыри на коже (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Если вы чувствуете усталость или головокружение, у вас одышка или бледность кожи (из-за снижения уровня гемоглобина — очень часто).
Если у вас идет кровь из десен, носа или рта, или кровотечение не останавливается, моча становится красной или розовой, появляются неожиданные синяки (из-за снижения числа тромбоцитов — очень часто).
Если у вас внезапно возникает затруднение дыхания, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (это может указывать на тромб в легочных венах).

Побочные эффекты при применении Пеметрексед Прасфарма могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Снижение числа лейкоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина (анемия)
Снижение числа тромбоцитов
Диарея
Рвота
Боль, покраснение, отек или язвы во рту
Тошнота
Потеря аппетита
Астения (слабость, утомляемость)
Сыпь на коже
Выпадение волос
Запор
Потеря чувствительности
Почки: изменения в результатах анализов крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Аллергическая реакция: сыпь, ощущение жжения или зуд
Инфекции, включая сепсис
Повышение температуры
Обезвоживание
Почечная недостаточность
Раздражение кожи и зуд
Боль в груди
Слабость мышц
Конъюнктивит (воспаление глаз)
Тошнота
Боль в животе
Нарушение вкуса
Печень: изменения в результатах анализов крови
Слезотечение
Увеличение пигментации кожи

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Острая почечная недостаточность
Учащение сердцебиения
Воспаление слизистой оболочки пищевода (горла) при сочетании Пеметрексед Прасфарма с лучевой терапией
Колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением)
Интерстициальная пневмония (уплотнение стенок альвеол легких)
Отек (избыток жидкости в тканях, вызывающий припухлость)
У некоторых пациентов, получавших Пеметрексед Прасфарма, обычно в сочетании с другим противоопухолевым препаратом, наблюдались инфаркт, эмболия или «мелкая эмболия»
Панцитопения: одновременное снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
Лучевая пневмония (рубцевание воздушных мешочков в легких, связанное с лучевой терапией) может развиться у пациентов, получающих лучевое лечение до, во время или после лечения Пеметрексед Прасфарма
Сообщалось о боли в конечностях, снижении температуры тела и изменениях окраски кожи
Тромбы в венах легких (легочная эмболия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Поздняя кожная токсичность (высыпания, напоминающие тяжелый солнечный ожог), которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся облучению, через несколько дней или даже лет после него
Буллезные расстройства (заболевания, сопровождающиеся образованием пузырей на коже), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Иммунно-индуцированная гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов антителами)
Гепатит (воспаление печени)
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Отек нижних конечностей с болью и покраснением
Увеличение выделения мочи
Жажда и повышенное потребление воды
Гипернатриемия: повышенное содержание натрия в крови
Воспаление кожи, преимущественно нижних конечностей, с отеком, болью и покраснением

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов. Сообщайте врачу сразу же, как только начнут проявляться какие-либо побочные эффекты.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Пеметрексед Прасфарма

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.

Реконституированная и инфузионная растворы: лекарство следует использовать немедленно. При приготовлении в соответствии с инструкцией химическая и физическая стабильность реконституированного и инфузионного растворов сохраняется в течение 24 часов при хранении в холодильнике.

Данное лекарственное средство предназначено для однократного применения. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавились. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Прасфарма

Действующее вещество — пеметрексед.

Пеметрексед Прасфарма 100 мг: каждый флакон содержит 100 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли пеметрекседа полуторагидрата).

После реконституции раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением медицинский работник должен произвести дополнительное разведение.

Другие компоненты: маннитол (Е-421).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Пеметрексед Прасфарма — порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий во флаконе из стекла. Это лиофилизированный порошок белого цвета до бледно-желтого или желто-зеленоватого.

Каждая упаковка Пеметрексед Прасфарма содержит один флакон.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Маньё (Барселона)

Испания

Производитель

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Маньё (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

При реконституции и последующем разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии следует использовать асептические методы.
Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Пеметрексед Прасфарма. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа, чтобы облегчить введение требуемого номинального количества.
Реконституируйте каждый флакон 100 мг, добавив 4,2 мл раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

Аккуратно встряхните флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, его цвет может варьироваться от бесцветного до жёлтого или жёлто-зеленоватого, что не оказывает негативного влияния на качество препарата. рН реконституированного раствора составляет от 6,7 до 7,8. Требуется последующее разведение.

Необходимо развести соответствующий объём реконституированного раствора пеметрекседа до объёма 100 мл с помощью раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, совместим с системами и пакетами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
Лекарственные средства для парентерального введения перед применением следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. Если частицы обнаружены, препарат вводить нельзя.
Растворы пеметрекседа предназначены для однократного применения. Остатки препарата и использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями утилизации цитотоксических агентов.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: как и при работе с любыми другими потенциально токсичными противоопухолевыми агентами, при приготовлении и обращении с растворами пеметрекседа для инфузии необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании растворов пеметрекседа на кожу её следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — промыть большим количеством воды.

Пеметрексед не является везицирующим препаратом. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователем как серьёзные. Экстравазацию следует лечить в соответствии с общепринятой клинической практикой для других препаратов, не являющихся везицирующими.