Pemetrexed Prasfarma 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pemetrexed Prasfarma 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

pemetrexed

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pemetrexed Prasfarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Prasfarma
3. Come usare Pemetrexed Prasfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pemetrexed Prasfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pemetrexed Prasfarma e a cosa serve

Pemetrexed Prasfarma è un medicinale usato per il trattamento del cancro.

Pemetrexed Prasfarma può essere somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che colpisce la membrana del polmone, in pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia.

Pemetrexed Prasfarma può inoltre essere somministrato in associazione con cisplatino per il trattamento iniziale di pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato.

Pemetrexed Prasfarma può essere prescritto se ha un cancro del polmone in stadio avanzato e la sua malattia ha risposto al trattamento oppure è rimasta stabile dopo la chemioterapia iniziale.

Pemetrexed Prasfarma può inoltre essere somministrato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato la cui malattia è progredita dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Prasfarma

Non usi Pemetrexed Prasfarma :

• se è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pemetrexed Prasfarma (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Prasfarma.
• se le è stata somministrata di recente la vaccinazione contro la febbre gialla o se deve riceverla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Pemetrexed Prasfarma.

Se ha avuto o ha problemi renali, informi il medico o il farmacista dell’ospedale, poiché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Prasfarma.

Prima di ogni infusione, dovrà effettuare esami del sangue per valutare se la funzionalità renale ed epatica è sufficiente e per verificare se ha un numero adeguato di cellule ematiche per ricevere Pemetrexed Prasfarma. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al livello del conteggio delle cellule ematiche. Se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e riceverà un trattamento appropriato prima e dopo la somministrazione del cisplatino per prevenire il vomito.

Se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva tra la radioterapia e Pemetrexed Prasfarma.

Se si è vaccinato di recente, la preghiamo di consultare il medico, poiché il vaccino potrebbe causare effetti negativi in concomitanza con Pemetrexed Prasfarma.

Se ha una malattia cardiaca o un’anamnesi di malattia cardiaca, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha un accumulo di liquido intorno al polmone, il medico potrebbe decidere di drenare il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Prasfarma.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati significativi sull’uso di Pemetrexed Prasfarma nella popolazione pediatrica.

Uso di Pemetrexed Prasfarma con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo farmaci per il dolore o l’infiammazione (gonfiore), come i cosiddetti “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi quelli senza prescrizione medica (come ibuprofene). Esistono diversi tipi di FANS con durata d’azione differente. In base alla data prevista per l’infusione di Pemetrexed Prasfarma e/o allo stato della sua funzionalità renale, il medico le indicherà quali farmaci può assumere e quando. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se un farmaco che sta assumendo è un FANS.

Informi il medico se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo), utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e il reflusso acido.

Informi il medico o il farmacista dell’ospedale se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta, pensa di diventarlo o crede di poterlo essere, informi il medico.

Durante la gravidanza, l’uso di Pemetrexed Prasfarma deve essere evitato. Il medico le illustrerà i possibili rischi legati all’assunzione di Pemetrexed Prasfarma durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Pemetrexed Prasfarma.

Allattamento

Se sta allattando al seno, informi il medico.

Durante il trattamento con Pemetrexed Prasfarma, l’allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Ai pazienti di sesso maschile viene raccomandato di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento con Pemetrexed Prasfarma; pertanto, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento con Pemetrexed Prasfarma. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o entro i 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere opportuno richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pemetrexed Prasfarma potrebbe causare stanchezza. Presti attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

Pemetrexed Prasfarma contiene sodio

Questo medicinale contiene 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Tale quantità corrisponde al 2,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Pemetrexed Prasfarma

La dose di Pemetrexed Prasfarma è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato della superficie del suo corpo. Le verranno misurati l'altezza e il peso per calcolare la sua superficie corporea. Il medico utilizzerà questo valore per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda del conteggio delle cellule del sangue e del suo stato generale. Il farmacista dell'ospedale, l'infermiere o il medico avranno mescolato la polvere di Pemetrexed Prasfarma con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), prima della somministrazione.

Pemetrexed Prasfarma le verrà sempre somministrato mediante infusione (flebo) in una delle vene. L'infusione durerà almeno 10 minuti.

Quando Pemetrexed Prasfarma viene utilizzato in combinazione con cisplatino:

Il medico o il farmacista dell'ospedale calcoleranno la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una delle vene e viene dato circa 30 minuti dopo il termine dell'infusione di Pemetrexed Prasfarma. L'infusione di cisplatino dura circa due ore.

Normalmente, l'infusione deve essere ricevuta una volta ogni tre settimane.

Farmaci aggiuntivi:

Corticosteroidi: il medico le prescriverà delle compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) da assumere il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo al trattamento con Pemetrexed Prasfarma. Questo medicinale le viene somministrato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che potrebbe manifestare durante il trattamento antitumorale.

Supplemento vitaminico: il medico le prescriverà acido folico orale (vitamina) o un multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) da assumere una volta al giorno durante il trattamento con Pemetrexed Prasfarma. Deve assumere almeno cinque dosi nei sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Prasfarma. Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Prasfarma. Inoltre, riceverà un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la somministrazione di Pemetrexed Prasfarma e successivamente ogni circa 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli del trattamento con Pemetrexed Prasfarma). La vitamina B12 e l'acido folico le vengono somministrate per ridurre gli eventuali effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve informare immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Febbre o infezione (frequenti): se ha una temperatura di 38 °C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale, fenomeno molto frequente). Le infezioni (sepsi) possono essere gravi e causare la morte.
• Se inizia a provare dolore al petto (frequente) o il battito cardiaco accelera (poco frequente).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (molto frequenti).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto frequente), sensazione di bruciore o prurito (frequenti), o febbre (frequente). In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e causare la morte. Contatti il medico se manifesta eruzioni gravi, prurito o comparsa di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Se si sente stanco o stordito, se ha difficoltà respiratorie o se è pallido (a causa di una quantità inferiore al normale di emoglobina, fenomeno molto frequente).
• Se ha sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine rosse o rosa o ematomi inattesi (a causa di un numero inferiore al normale di piastrine, fenomeno molto frequente).
• Se ha difficoltà respiratorie improvvisa, dolore intenso al petto o tosse con sangue nell’espettorato (poco frequente) (potrebbe indicare la presenza di un coagulo sanguigno nelle vene dei polmoni).

Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Prasfarma possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Livelli bassi di emoglobina (anemia)
• Riduzione del numero di piastrine
• Diarrea
• Vomito
• Dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca
• Nausea
• Perdita di appetito
• Astenia (stanchezza)
• Eruzione cutanea
• Perdita di capelli
• Stitichezza
• Perdita di sensibilità
• Rene: alterazioni negli esami del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica: eruzione cutanea / sensazione di bruciore o prurito
• Infezione, inclusa sepsi
• Febbre
• Disidratazione
• Insufficienza renale
• Irritazione cutanea e prurito
• Dolore al petto
• Debolezza muscolare
• Congiuntivite (infiammazione oculare)
• Disturbi gastrici
• Dolore addominale
• Alterazioni del senso del gusto
• Fegato: alterazioni negli esami del sangue
• Lacrimazione eccessiva
• Aumento della pigmentazione cutanea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Insufficienza renale acuta
• Aumento della frequenza cardiaca
• Infiammazione della mucosa dell’esofago (gola) in seguito alla combinazione di Pemetrexed Prasfarma e radioterapia
• Colite (infiammazione della mucosa del colon, che può essere accompagnata da sanguinamento intestinale o rettale)
• Pneumonite interstiziale (indurimento delle pareti degli alveoli polmonari)
• Edema (accumulo di liquido nei tessuti corporei che provoca gonfiore)
• Alcuni pazienti hanno avuto un infarto, un’embolia o una “piccola embolia” durante il trattamento con Pemetrexed Prasfarma, di solito in combinazione con un altro trattamento antitumorale. Pancitopenia: combinazione di basso numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine. Pneumonite da radiazioni (cicatrizzazione delle sacche d’aria del polmone associata alla radioterapia) può verificarsi in pazienti trattati con radiazioni prima, durante o dopo il trattamento con Pemetrexed Prasfarma
• È stato segnalato dolore agli arti, bassa temperatura corporea e cambiamenti nel colore della pelle
• Coaguli sanguigni nelle vene dei polmoni (embolia polmonare)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Tossicità cutanea tardiva (eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare) che può apparire sulla pelle precedentemente esposta a radiazioni, da giorni a anni dopo l’esposizione.
• Disturbi bollosi (malattie con formazione di vesciche sulla pelle), inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
• Anemia emolitica immune-indotta (distruzione dei globuli rossi da parte di anticorpi).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Shock anafilattico (reazione allergica grave).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Gonfiore degli arti inferiori con dolore e arrossamento.

Aumento dell’escrezione urinaria.

Sete e aumento del consumo di acqua.

Ipernatremia: livelli elevati di sodio nel sangue.

Infiammazione della pelle, principalmente degli arti inferiori, con gonfiore, dolore e arrossamento.

Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvisare il medico non appena inizia a provare uno di questi effetti indesiderati.

Se è preoccupato per un effetto indesiderato, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pemetrexed Prasfarma

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Soluzione ricostituita e soluzione per infusione: il medicinale deve essere usato immediatamente. Quando preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita e della soluzione per infusione è di 24 ore in refrigerazione.

Questo medicinale è per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata in conformità con i requisiti locali.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pemetrexed Prasfarma

Il principio attivo è il pemetrexed.

Pemetrexed Prasfarma 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).

Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da effettuare da parte del personale sanitario.

Gli altri componenti sono manitolo (E-421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pemetrexed Prasfarma è un pulvis per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro. È un liofilizzato di colore bianco a giallo pallido o verdastro.

Ogni confezione di Pemetrexed Prasfarma contiene un flaconcino.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcellona)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

1. Utilizzare tecniche asettiche durante la ricostituzione e la successiva diluizione di pemetrexed per la somministrazione mediante infusione endovenosa.

2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Prasfarma necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare la somministrazione della quantità nominale richiesta.

3. Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml), senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Agitare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione del liofilizzato. La soluzione risultante è trasparente, con un colore variabile da incolore a giallo o giallo-verdastro, senza che ciò influisca negativamente sulla qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 6,7 e 7,8. È richiesta una successiva diluizione.

1. Diluire il volume appropriato della soluzione ricostituita di pemetrexed fino a 100 ml con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) senza conservanti e somministrare come infusione endovenosa della durata di 10 minuti.

2. La soluzione di pemetrexed per infusione preparata secondo le istruzioni sopra indicate è compatibile con i sistemi e le sacche di infusione in cloruro di polivinile e poliolefina. Il pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, inclusi il Ringer lattato per iniezione e il Ringer per iniezione.

3. I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione, al fine di escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore. Se si osservano particelle, il medicinale non deve essere somministrato.

4. Le soluzioni di pemetrexed sono destinate all'uso singolo. Il medicinale e il materiale non utilizzato devono essere smaltiti secondo le normative locali previste per gli agenti citotossici.

Precauzioni nella preparazione e somministrazione: Come per qualsiasi altro agente antineoplastico potenzialmente tossico, è necessario prestare particolare attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l'uso di guanti durante la manipolazione. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, sciacquare abbondantemente con acqua.

Il pemetrexed non è un farmaco vescicante. Non esiste un antidoto specifico per l'estroflessione di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di extravasazione di pemetrexed, che non sono stati considerati gravi dall'investigatore. L'estroflessione deve essere trattata secondo la pratica clinica abituale prevista per altri farmaci non vescicanti.