Pemetreksed Prasfarma 500 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pemetrexed Prasfarma 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewania EFG

pemetrexed

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Prasfarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed Prasfarma
3. Jak stosować Pemetrexed Prasfarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemetrexed Prasfarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pemetrexed Prasfarma i kiedy się go stosuje

Pemetrexed Prasfarma to lek stosowany w leczeniu nowotworów.

Pemetrexed Prasfarma może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesothelioma płucnego złego, postaci nowotworu wpływającego na błonę płucną, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.

Pemetrexed Prasfarma może również być stosowany w połączeniu z cisplatyną jako wstępne leczenie u pacjentów ze zaawansowanym rakiem płuca.

Pemetrexed Prasfarma może zostać przepisany pacjentom z zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje bez zmian po wstępnej chemioterapii.

Pemetrexed Prasfarma może również być stosowany w leczeniu pacjentów ze zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia chemioterapią.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed Prasfarma

Nie stosować Pemetrexed Prasfarma:

• jeśli jest nadwrażliwość (uczulenie) na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pemetrexed Prasfarma (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmi się piersią – należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem Pemetrexed Prasfarma.
• jeśli otrzymał się niedawno szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub ma być ona podana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Pemetrexed Prasfarma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli miał się lub ma problemy z nerkami, należy poinformować o tym lekarza lub szpitalnego farmaceuty, ponieważ może się okazać, że nie można stosować leku Pemetrexed Prasfarma.

Przed każdym wlewnym podaniem należy oddać krew w celu oceny wystarczającej czynności nerek i wątroby oraz oceny liczby komórek krwi, które muszą być wystarczające do podania leku Pemetrexed Prasfarma. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. Jeśli jednocześnie stosuje się cisplatynę, lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz poda odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymał się lub ma być poddana radioterapii, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna interakcja między promieniowaniem a lekiem Pemetrexed Prasfarma.

Jeśli niedawno podano szczepionkę, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może ona powodować niekorzystne oddziaływanie z lekiem Pemetrexed Prasfarma.

Jeśli ma się chorobę serca lub wywiad choroby serca, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma się nagromadzenie płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem leku Pemetrexed Prasfarma.

Dzieci i młodzież

Nie są dostępne istotne dane dotyczące stosowania leku Pemetrexed Prasfarma w populacji pediatrycznej.

Stosowanie Pemetrexed Prasfarma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnym czasie działania. W zależności od terminu przewidywanego wlewu Pemetrexed Prasfarma i/lub stanu czynności nerek, lekarz doradzi, które leki można stosować i kiedy. Jeśli nie jest się pewnym, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, czy któryś z przyjmowanych leków jest NSAID.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprozol) stosowane w leczeniu nadkwasoty i odbijania kwasu.

Należy poinformować lekarza lub szpitalnego farmaceuty, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jest się w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa ciążę, należy poinformować lekarza.

W czasie ciąży należy unikać stosowania leku Pemetrexed Prasfarma. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania leku Pemetrexed Prasfarma w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia lekiem Pemetrexed Prasfarma.

Karmienie piersią

Jeśli karmi się piersią, należy poinformować lekarza.

W czasie leczenia lekiem Pemetrexed Prasfarma należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom mężczyznom przypomina się, że nie powinni mieć dziecka w czasie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Prasfarma, dlatego powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Prasfarma. Jeśli chce się mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można rozważyć możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pemetrexed Prasfarma może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Lek Pemetrexed Prasfarma zawiera sód

Ten lek zawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Pemetrexed Prasfarma

Dawka Pemetrexed Prasfarma wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się w celu obliczenia powierzchni ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia. Pracownik apteki szpitalnej, pielęgniarka lub lekarz zmieszał proszek Pemetrexed Prasfarma z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), zanim został on podany.

Zawsze otrzymasz Pemetrexed Prasfarma w formie wlewu dożylnego (kroplówki). Wlew trwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Pemetrexed Prasfarma w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy potrzebną dla Ciebie dawkę na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatyna również podawana jest w formie wlewu dożylnego i jest podawana około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed Prasfarma. Wlew cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle otrzymujesz wlew raz na trzy tygodnie.

Leki dodatkowe:

Glikokortykosteroidy: Twój lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Prasfarma. Lekarz przepisuje Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka.

Suplement witaminowy: Twój lekarz przepisze Ci doustny kwas foliowy (witaminę) lub wielowitaminkę zawierającą kwas foliowy (350–1000 mikrogramów), którą należy przyjmować raz dziennie przez cały okres przyjmowania Pemetrexed Prasfarma. Należy przyjąć co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Prasfarma. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Prasfarma. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Prasfarma, a następnie co około 9 tygodni (odpowiadające 3 cyklom leczenia Pemetrexed Prasfarma). Witaminę B12 i kwas foliowy podaje się w celu zmniejszenia możliwych działań toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy:

• Gorączka lub infekcja (częste): jeśli temperatura ciała wynosi 38 °C lub więcej, występuje potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszone tętno (rzadkie).
• Jeśli wystąpią ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli pojawi się wysypka (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste) lub gorączka (częsta). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy wysypki, swędzenia lub pęcherzy (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
• Jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy, brak tchu lub bladość (z powodu niższego poziomu hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli wystąpią krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, czerwona lub różowa mocz lub niespodziewane siniaki (z powodu niższej liczby płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli wystąpi nagle trudność w oddychaniu, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym śluzu (rzadkie) (może wskazywać na zakrzep w żyłach płuc).

Działania niepożądane związane z Pemetrexed Prasfarma mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżona liczba białych krwinek we krwi
• Obniżony poziom hemoglobiny (anemia)
• Obniżona liczba płytek krwi
• Diareę
• Wymioty
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Nudności
• Utratę apetytu
• Osłabienie (zmęczenie)
• Wysypkę skórną
• Utratę włosów
• Zaparcia
• Utratę wrażliwości
• Nerki: zmiany w badaniach krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna: wysypka / uczucie pieczenia lub swędzenia
• Infekcja, w tym sepsa
• Gorączkę
• Odwodnienie
• Niewydolność nerek
• Podrażnienie skóry i swędzenie
• Ból w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Zapalenie spojówek (zapalenie oka)
• Nudności żołądka
• Ból brzucha
• Zaburzenia w smaku
• Wątroba: zmiany w badaniach krwi
• Łzawienie oczu
• Zwiększenie pigmentacji skóry

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ostra niewydolność nerek
• Przyspieszenie tętna
• Zapalenie błony śluzowej przełyku (gardła) po połączeniu Pemetrexed Prasfarma z radioterapią.
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej okrężnicy, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicznemu).
• Śródmiąższowe zapalenie płuc (utwardzenie ścian pęcherzyków płucnych).
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach ciała powodujący obrzęk).
• Niektórzy pacjenci doświadczyli zawału serca, zatoru lub „małego zatoru” podczas leczenia Pemetrexed Prasfarma, zazwyczaj w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym. Pancytopenia: połączenie niskiej liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi. Promieniowe zapalenie płuc (zrost pęcherzyków płuc związany z radioterapią) może wystąpić u pacjentów leczonych promieniowaniem przed, podczas lub po leczeniu Pemetrexed Prasfarma.
• Zgłoszono ból w kończynach, obniżoną temperaturę ciała i zmiany barwy skóry.
• Zakrzepy w żyłach płuc (zator płucny).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opóźniona toksyczność skórna (wysypka przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne), która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na promieniowanie, od kilku dni do lat po napromienieniu.
• Choroby pęcherzykowe (choroby z tworzeniem pęcherzy na skórze), w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
• Immunoindukowana anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek przez przeciwciała).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ostra reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Obrzęk kończyn dolnych z bólem i zaczerwienieniem.

Zwiększona wydzielina moczowa.

Pragnienie i zwiększona ilość wypijanej wody.

Hipernatremia: podwyższony poziom sodu we krwi.

Zapalenie skóry, głównie kończyn dolnych, z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem.

Może wystąpić jeden lub więcej z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko zaczną występować te działania niepożądane.

Jeśli obawia się Pan/i skutków niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pemetrexed Prasfarma

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór do wstrzykiwania i do wlewu: lek należy stosować natychmiast. Jeżeli przygotowano go zgodnie z instrukcją, trwałość chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu i roztworu do wlewu wynosi 24 godziny w temperaturze lodówkowej.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pemetrexed Prasfarma

Substancją czynną jest pemetrexed.

Pemetrexed Prasfarma 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetrexed (jako pemetrexed disodium hemipentahydrate).

Po rekonstytucji roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrexed. Przed podaniem konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.

Pozostałe składniki to manitol (E-421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Prasfarma to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego w fiolce szklanej. Jest to proszek liofilizowany o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonkawożółtej.

Każde opakowanie Pemetrexed Prasfarma zawiera jedną fiolkę.

Może być dostępna tylko wybrana liczba rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Producent

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

1. Podczas rekonstytucji oraz kolejnego rozcieńczania pemetrexed do podania w postaci wlewu dożylnego należy stosować techniki bezpyłowe.

2. Oblicz dawkę i liczbę fiolkek Pemetrexed Prasfarma potrzebnych do podania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrexed, co ułatwia podanie wymaganej dawki nominalnej.

3. Rekonstytuuj każdą fiolkę 100 mg dodając 4,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 0,9 % (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących, w celu uzyskania roztworu o stężeniu 25 mg/ml pemetrexed.

Delikatnie wymieszaj zawartość fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Otrzymany roztwór jest klarowny, jego barwa może wahać się od bezbarwnej do żółtej lub zielonkawożółtej – nie wpływa to negatywnie na jakość produktu. pH roztworu po rekonstytucji mieści się w zakresie od 6,7 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość roztworu po rekonstytucji pemetrexed do objętości 100 ml za pomocą roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 0,9 % (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących, i podać jako wlew dożylny w ciągu 10 minut.

2. Roztwór pemetrexed przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z polichlorku winylu (PVC) oraz poliolefiny. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym mleczanem Ringera do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

3. Leki do stosowania dożylnego należy zawsze sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy. Jeśli zauważalne są cząsteczki, lek nie powinien być podawany.

4. Roztwory pemetrexed przeznaczone są do jednorazowego użytku. Należy usunąć niewykorzystany lek oraz materiały zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.

Zasady ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu: Jak przy każdym innym potencjalnie toksycznym leku przeciwnowotworowym, należy zachować szczególną ostrożność przy przygotowywaniu i manipulowaniu roztworami pemetrexed do wlewu dożylnego. Zaleca się stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexed z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy przepłukać je dużą ilością wody.

Pemetrexed nie jest lekiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum na wypływ pometreksedu. Zgłoszono pojedyncze przypadki wypływu pemetrexed, które badacz nie ocenił jako poważne. Wypływ należy leczyć zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną stosowaną w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.