Пеметрексед Прасфарма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пеметрексед Прасфарма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

пеметрексед

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пеметрексед Прасфарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пеметрекседу Прасфарма
3. Як застосовувати Пеметрексед Прасфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пеметрекседу Прасфарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Прасфарма і для чого його застосовують

Пеметрексед Прасфарма — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Прасфарма можна застосовувати разом із цисплатином, іншим протираковим засобом, як лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми раку, яка вражає оболонку легень, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Пеметрексед Прасфарма також можна застосовувати разом із цисплатином для початкового лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легені.

Пеметрексед Прасфарма може бути призначений, якщо у вас поширена стадія раку легені та ваша хвороба відповіла на лікування або залишилася без змін після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед Прасфарма також може застосовуватися для лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легені, у яких захворювання прогресувало після попереднього курсу хіміотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пеметрексед Прасфарма

Не застосовуйте Пеметрексед Прасфарма:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеметрекседу або до будь-якого з інших компонентів препарату Пеметрексед Прасфарма (перелічених у розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми, слід припинити годування під час лікування Пеметрексед Прасфарма;
• якщо вам нещодавно вводили вакцину проти жовтої лихоманки або планується її введення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж вам введуть Пеметрексед Прасфарма.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або фармацевту лікарні, оскільки можливо, ви не зможете отримувати Пеметрексед Прасфарма.

Перед кожною інфузією вам необхідно буде здавати кров, щоб оцінити достатність функції нирок і печінки, а також достатню кількість кров’яних клітин для застосування Пеметрексед Прасфарма. Лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від вашого загального стану та рівня кров’яних клітин. Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар забезпечить належне зволоження організму та відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.

Якщо ви отримували або плануєте отримати променеву терапію, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можлива рання або пізня взаємодія між променевою терапією та Пеметрексед Прасфарма.

Якщо ви недавно були вакциновані, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може спричинити негативну реакцію з Пеметрексед Прасфарма.

Якщо у вас є захворювання серця або історія таких захворювань, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є накопичення рідини навколо легені, ваш лікар може вирішити видалити рідину перед введенням Пеметрексед Прасфарма.

Діти та підлітки

Відсутні відповідні дані щодо застосування Пеметрексед Прасфарма у дитячій популяції.

Застосування Пеметрексед Прасфарма з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте ліки від болю або запалення (набряку), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від дати вашої інфузії Пеметрексед Прасфарма та стану функції нирок, лікар порадить, які саме ліки можна застосовувати та коли. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, чи не є якийсь із прийманих вами ліків НПЗЗ.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунка та кислотного рефлюксу.

Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві.

Під час вагітності слід уникати застосування Пеметрексед Прасфарма. Лікар повідомить вам про можливі ризики застосування Пеметрексед Прасфарма під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрексед Прасфарма.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.

Під час лікування Пеметрексед Прасфарма слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам слід уникати зачаття дитини під час та протягом 6 місяців після закінчення лікування Пеметрексед Прасфарма, тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 6 місяців після лікування. Якщо ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пеметрексед Прасфарма може спричинити втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.

Пеметрексед Прасфарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пеметрексед Прасфарма

Доза Пеметрекседу Прасфарма становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр площі вашого тіла. Вам виміряють зріст і вагу, щоб розрахувати площу тіла. Лікар використає цю площу для визначення правильної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відкладене залежно від кількості клітин крові та загального стану вашого здоров’я. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар змішали порошок Пеметрекседу Прасфарма з розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) перед тим, як вам його ввести.

Ви завжди отримуватимете Пеметрексед Прасфарма у вигляді інфузії (крапельниці) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли Пеметрексед Прасфарма застосовується в поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні визначать необхідну вам дозу на основі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводять у вигляді інфузії в одну з ваших вен, приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Пеметрекседу Прасфарма. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на кожні три тижні.

Додаткові ліки:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалент 4 міліграмів дексаметазону двічі на добу), які потрібно приймати день до, у день та день після лікування Пеметрекседом Прасфарма. Лікар призначає цей препарат, щоб зменшити частоту та тяжкість шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування раку.

Вітамінні добавки: ваш лікар призначить вам фолієву кислоту перорально (вітамін) або полівітамінний комплекс, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), яку потрібно приймати один раз на добу під час застосування Пеметрекседу Прасфарма. Ви повинні прийняти щонайменше п’ять доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Прасфарма. Прийом фолієвої кислоти слід продовжувати протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Прасфарма. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) на тиждень перед застосуванням Пеметрекседу Прасфарма та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом Прасфарма). Вітамін В12 та фолієву кислоту призначають, щоб зменшити

можливі токсичні ефекти лікування раку.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являться такі симптоми:

• Лихоманка або інфекція (часті): якщо у вас підвищена температура 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних клітин, ніж зазвичай — це дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути тяжкими і призвести до смерті.
• Почуття болю в грудях (часто) або прискорення серцевого ритму (нечасто).
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіж (часто), або лихоманка (часто). У рідкісних випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється тяжка висипка, свербіж або бульбашки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Почуття втоми або запаморочення, задишка або блідість (через зниження рівня гемоглобіну, що трапляється дуже часто).
• Кровотеча з ясен, носа або рота, будь-яка кровотеча, яка не зупиняється, рожева або червона сеча, або раптові синці (через зниження кількості тромбоцитів, що трапляється дуже часто).
• Раптове утруднення дихання, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю в мокротинні (нечасто) (може свідчити про утворення тромбу в судинах легень).

Побічні ефекти при застосуванні Пеметрексед Прасфарма можуть включати:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин
• Зниження рівня гемоглобіну (анемія)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Діарея
• Блювання
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
• Нудота
• Втрата апетиту
• Астенія (втому)
• Висип на шкірі
• Випадіння волосся
• Запор
• Втрата чутливості
• Нирки: зміни в результатах аналізів крові

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Алергічна реакція: висип / відчуття печіння або свербіж
• Інфекція, включаючи сепсис
• Лихоманка
• Дегідратація
• Ниркова недостатність
• Подразнення шкіри та свербіж
• Біль у грудях
• Слабкість м’язів
• Кон’юнктивіт (запалення очей)
• Нудота
• Біль у животі
• Порушення смаку
• Печінка: зміни в результатах аналізів крові
• Сльозотеча
• Підвищення пігментації шкіри

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Гостра ниркова недостатність
• Прискорення серцевого ритму
• Запалення слизової оболонки стравоходу (горла) при поєднанні Пеметрексед Прасфарма з променевою терапією
• Коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може супроводжуватися кишковим або прямо-кишковим кровотечінням)
• Інтерстиціальна пневмонія (уплотнення стінок альвеол легень)
• Набряк (надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряку)
• У деяких пацієнтів виникали інфаркт, емболія або «мала емболія» під час лікування Пеметрексед Прасфарма, зазвичай у поєднанні з іншим протираковим лікуванням. Панцитопенія: поєднання низького рівня білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів. Променева пневмонія (рубцювання повітряних мішечків легень, пов’язане з променевою терапією) може виникати у пацієнтів, які отримують променеву терапію до, під час або після лікування Пеметрексед Прасфарма
• Повідомлявся біль у кінцівках, зниження температури та зміни забарвлення шкіри
• Тромби в судинах легень (легенева емболія)

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Пізня шкірна токсичність (висип, схожий на тяжкий сонячний опік), яка може з’являтися на шкірі, що раніше піддавалася опроміненню, через дні або роки після опромінення
• Бульозні захворювання (захворювання з утворенням бульбашок на шкірі), включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу
• Імунноіндукована гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних клітин антитілами)
• Гепатит (запалення печінки)
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Невідома частота: не можна оцінити частоту на основі наявних даних

Набряк нижніх кінцівок із білем і почервонінням.

Підвищена видільна сеча.

Сильна спрага та збільшення споживання води.

Гіпернатріємія: підвищений рівень натрію в крові.

Запалення шкіри, переважно нижніх кінцівок, із набряком, болем і почервонінням.

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Негайно повідомляйте лікареві, як тільки помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбують побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрексед Прасфарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Розчин після відновлення та інфузійний розчин: лікарський засіб слід використовувати одразу. За умов правильного приготування хімічна та фізична стабільність у процесі використання розчину після відновлення та інфузійного розчину становить 24 години при зберіганні в холодильнику.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних агентів.

Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо у розчині присутні будь-які частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбавилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Прасфарма

Діючою речовиною є пеметрексед.

Пеметрексед Прасфарма 100 мг: Кожен флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію геміпентагідрату).

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед застосуванням медичний працівник повинен виконати додаткове розведення.

Інші компоненти: манітол (Е-421).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пеметрексед Прасфарма — порошок для концентрату для розчину для інфузій у скляному флаконі. Це ліофілізований порошок білого до блідо-жовтого або жовто-зеленуватого кольору.

Кожна упаковка Пеметрекседу Прасфарма містить один флакон.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Іспанія

Виробник

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

1. Під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися асептичних методів.

2. Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів Пеметрекседу Прасфарма. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу, щоб полегшити введення необхідної номінальної кількості.

3. Реконституйте кожен флакон 100 мг шляхом додавання 4,2 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл), без консервантів, щоб отримати розчин з концентрацією 25 мг/мл пеметрекседу.

Обережно струшіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Отриманий розчин є прозорим, колір може варіювати від безбарвного до жовтого або жовто-зеленуватого, що не впливає негативно на якість препарату. рН реконституйованого розчину становить від 6,7 до 7,8. Потрібне подальше розведення.

1. Потрібний об’єм реконституйованого розчину пеметрекседу слід розбавити до 100 мл розчином для ін’єкцій хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл) без консервантів і вводити як внутрішньовенну інфузію протягом 10 хвилин.

2. Розчин пеметрекседу для інфузії, приготований згідно з наведеними вище інструкціями, сумісний із системами та пакетами для інфузії з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед несумісний із розчинниками, що містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін’єкцій та розчин Рінгера для ін’єкцій.

3. Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно оглянути візуально на наявність частинок або зміни кольору. Якщо частинки виявлено, препарат вводити не можна.

4. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Не використаний препарат та матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних агентів.

Застереження щодо приготування та введення: Як і при роботі з будь-яким іншим потенційно токсичним протиневринним засобом, слід дотримуватися особливої обережності під час маніпулювання та приготування розчинів пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчини пеметрекседу потраплять на шкіру, її необхідно негайно та ретельно промити водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки — промити великими об’ємами води.

Пеметрексед не є пухирюючим препаратом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати відповідно до загальноприйнятої клінічної практики для інших непухирюючих препаратів.