Пеметрексед Прасфарма 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пеметрексед Прасфарма 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

пеметрексед

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пеметрексед Прасфарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Пеметрекседа Прасфарма
Способ применения Пеметрекседа Прасфарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Пеметрекседа Прасфарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Прасфарма и для чего он применяется

Пеметрексед Прасфарма — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака.

Пеметрексед Прасфарма может применяться в сочетании с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественного плеврального мезотелиомы — формы рака, поражающей оболочку лёгкого — у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.

Пеметрексед Прасфарма также может применяться в сочетании с цисплатином для начального лечения пациентов с раком лёгкого на поздних стадиях заболевания.

Пеметрексед Прасфарма может быть назначен вам, если у вас рак лёгкого на поздней стадии, и ваше заболевание ответило на лечение или осталось без изменений после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед Прасфарма также может применяться для лечения пациентов с раком лёгкого на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пеметрексед Прасфарма

Не используйте Пеметрексед Прасфарма:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к пеметрекседу или к любому из других компонентов препарата Пеметрексед Прасфарма (указаны в разделе 6);
если Вы кормите грудью — необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Пеметрексед Прасфарма;
если Вам недавно была введена вакцина против жёлтой лихорадки или предстоит её введение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Пеметрексед Прасфарма.

Сообщите врачу или фармацевту стационара, если у Вас были или есть проблемы с почками, поскольку в этом случае может оказаться невозможным применение Пеметрексед Прасфарма.

Перед каждой инфузией Вам необходимо будет сдавать кровь для оценки функции почек и печени, а также для определения достаточного количества кровяных клеток, необходимых для проведения лечения Пеметрексед Прасфарма. В зависимости от Вашего общего состояния и уровня кровяных клеток врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения. Если Вы одновременно получаете цисплатин, врач обеспечит достаточную гидратацию и назначит соответствующую терапию до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.

Если Вы проходили или предстоит пройти курс лучевой терапии, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку возможна ранняя или поздняя реакция между облучением и Пеметрексед Прасфарма.

Если Вы недавно были вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные реакции при применении Пеметрексед Прасфарма.

Если у Вас есть заболевание сердца или в анамнезе имеется сердечное заболевание, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас накопился жидкость вокруг лёгкого, врач может принять решение о её удалении до начала введения Пеметрексед Прасфарма.

Дети и подростки

Отсутствуют достоверные данные по применению Пеметрексед Прасфарма у детского населения.

Применение Пеметрексед Прасфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства от боли или воспаления (отёков), такие как препараты, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая лекарства, приобретённые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты предстоящей инфузии Пеметрексед Прасфарма и/или состояния функции почек врач даст Вам рекомендации о том, какие лекарства можно применять и в какое время. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, может ли принимаемый Вами препарат быть НПВС.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), которые используются для лечения изжоги и кислой регургитации.

Сообщите врачу или фармацевту стационара, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если Вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу.

Во время беременности применение Пеметрексед Прасфарма следует избегать. Ваш врач проинформирует Вас о возможных рисках применения Пеметрексед Прасфарма во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрексед Прасфарма.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Пеметрексед Прасфарма необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам следует воздерживаться от зачатия ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Если Вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после его завершения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, Вам следует получить консультацию по вопросам сохранения спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пеметрексед Прасфарма может вызывать чувство усталости. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Пеметрексед Прасфарма содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как применять Пеметрексед Прасфарма

Доза Пеметрекседа Прасфарма составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Вам измерят рост и вес для расчёта площади поверхности тела. Ваш врач будет использовать этот показатель для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и вашего общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач предварительно смешают порошок Пеметрекседа Прасфарма с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) перед введением.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Прасфарма в виде инфузии (капельницы) в одну из вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда Пеметрексед Прасфарма применяется в сочетании с цисплатином:

Ваш врач или больничный фармацевт рассчитают необходимую для вас дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде инфузии в одну из вен и применяется примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Прасфарма. Инфузия цисплатина длится около двух часов.

Обычно вы должны получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день перед, в день и в день после лечения Пеметрекседом Прасфарма. Ваш врач назначает это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения от рака.

Витаминная добавка: ваш врач назначит вам пероральную фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 микрограммов), который вы должны принимать один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрекседом Прасфарма. Вы должны принять не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрекседа Прасфарма. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Прасфарма. Кроме того, вы получите инъекцию витамина B12 (1000 микрограммов) за неделю до введения Пеметрекседа Прасфарма, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Прасфарма). Витамин B12 и фолиевая кислота назначаются для снижения возможной токсичности лечения от рака.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Повышенная температура тела или признаки инфекции (часто): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (это может быть связано со снижением количества лейкоцитов, что встречается очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
Появление боли в груди (часто) или учащение сердцебиения (нечасто).
Боль, покраснение, отек или язвы во рту.
Аллергическая реакция: появление сыпи (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто), лихорадка (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если у вас появляются тяжелые высыпания, сильный зуд или пузыри на коже (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Сильная усталость, головокружение, одышка или бледность кожи (связано со снижением уровня гемоглобина, что встречается очень часто).
Кровоточивость десен, носа или рта, кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча, неожиданные синяки (связано со снижением количества тромбоцитов, что встречается очень часто).
Внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) — это может указывать на образование тромба в венах легких.

Побочные эффекты при применении Пеметрексед Прасфарма могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Снижение количества лейкоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина (анемия)
Снижение количества тромбоцитов
Диарея
Рвота
Боль, покраснение, отек или язвы во рту
Тошнота
Потеря аппетита
Астения (слабость, усталость)
Высыпания на коже
Выпадение волос
Запор
Потеря чувствительности
Почки: нарушения в результатах анализов крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция: сыпь / ощущение жжения или зуд
Инфекции, включая сепсис
Лихорадка
Обезвоживание
Почечная недостаточность
Раздражение кожи и зуд
Боль в груди
Слабость мышц
Конъюнктивит (воспаление глаз)
Тошнота
Боль в животе
Нарушение вкуса
Печень: нарушения в результатах анализов крови
Слезотечение
Повышенная пигментация кожи

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Острая почечная недостаточность
Учащение сердцебиения
Воспаление слизистой оболочки пищевода (горла) при сочетании Пеметрексед Прасфарма с лучевой терапией
Колит (воспаление слизистой оболочки толстого кишечника, который может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением)
Интерстициальная пневмония (уплотнение стенок легочных альвеол)
Отек (избыточное накопление жидкости в тканях, вызывающее припухлость)
У некоторых пациентов может возникнуть инфаркт, эмболия или «малая эмболия» при лечении Пеметрексед Прасфарма, обычно в сочетании с другим противоопухолевым лечением. Панцитопения: сочетание низкого уровня лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов. Лучевая пневмония (рубцевание легочных пузырьков, связанное с лучевой терапией) может возникать у пациентов, получающих лучевое лечение до, во время или после лечения Пеметрексед Прасфарма
Сообщалось о боли в конечностях, снижении температуры тела и изменениях окраски кожи
Тромбоз вен легких (легочная эмболия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Поздняя токсичность кожи (высыпания, напоминающие сильный солнечный ожог), которая может появиться на участках кожи, ранее подвергавшихся облучению, через несколько дней или даже лет после него
Буллезные поражения кожи (заболевания с образованием пузырей на коже), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Иммунно-индуцированная гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов под действием антител)
Гепатит (воспаление печени)
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Отек нижних конечностей, сопровождающийся болью и покраснением
Увеличение выделения мочи
Повышенная жажда и увеличение потребления воды
Гипернатриемия: повышенное содержание натрия в крови
Воспаление кожи, преимущественно нижних конечностей, с отеком, болью и покраснением

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. При возникновении любых из перечисленных побочных эффектов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пеметрексед Прасфарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от их взгляда.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD».

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Раствор для инфузий после восстановления: лекарственный препарат следует использовать немедленно. При приготовлении в соответствии с инструкцией химическая и физическая стабильность восстановленного раствора и раствора для инфузий составляет 24 часа при хранении в холодильнике.

Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями для цитотоксических агентов.

Не следует использовать лекарственный препарат, если раствор содержит какие-либо частицы.

Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного применения.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Прасфарма

Действующее вещество — пеметрексед.

Пеметрексед Прасфарма 100 мг: каждый флакон содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентахидрата).

После реконституции раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением медицинский работник должен произвести дополнительное разведение.

Другие компоненты: маннитол (Е-421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пеметрексед Прасфарма — порошок для концентрата для раствора для инфузий во флаконе из стекла. Это лиофилизированный порошок белого цвета до бледно-желтого или желто-зеленоватого.

Каждая упаковка Пеметрексед Прасфарма содержит один флакон.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Испания

Производитель

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Используйте асептические методы при реконституции и последующем разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии.
Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Пеметрексед Прасфарма. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для удобства введения требуемой номинальной дозы.
Реконституируйте каждый флакон 100 мг, добавив 4,2 мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл) без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

Аккуратно взбалтывайте флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, цвет может варьироваться от бесцветного до жёлтого или жёлто-зеленоватого, что не оказывает негативного влияния на качество препарата. рН реконституированного раствора составляет от 6,7 до 7,8. Требуется последующее разведение.

Необходимо развести соответствующий объём реконституированного раствора пеметрекседа до объёма 100 мл раствором для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл) без консервантов и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместим с системами и пакетами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
Лекарственные препараты для парентерального введения должны подвергаться визуальному контролю перед введением с целью выявления посторонних частиц или изменений цвета. Если обнаружены частицы, препарат вводить нельзя.
Растворы пеметрекседа предназначены для однократного использования. Остатки препарата и использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями для цитотоксических агентов.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: как и при работе с любыми другими потенциально токсичными цитостатическими препаратами, необходимо соблюдать особую осторожность при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании растворов пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки промойте их большим количеством воды.

Пеметрексед не является везицирующим препаратом. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не оценивались исследователями как серьёзные. Экстравазацию следует лечить в соответствии с общепринятой клинической практикой для других не везицирующих препаратов.