Pemetoreksed Prasfarma 100 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pemetrexed Prasfarma 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji

dla wstrzykiwania EFG

pemetrexed

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Prasfarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Prasfarma
3. Jak stosować Pemetrexed Prasfarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Prasfarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pemetrexed Prasfarma i do czego jest stosowany

Pemetrexed Prasfarma to lek stosowany w leczeniu nowotworów.

Pemetrexed Prasfarma może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie wspomagające w przypadku złośliwego mezoteliomu opłucnej, postaci raka wpływającej na błonę osierdziową płuc, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.

Pemetrexed Prasfarma może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną jako wstępnego leczenia u pacjentów ze zaawansowanym rakiem płuc.

Pemetrexed Prasfarma może zostać przepisany, jeśli masz zaawansowanego raka płuc i choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostała bez zmian po wstępnym leczeniu chemicznym.

Pemetrexed Prasfarma może być również stosowany w leczeniu pacjentów ze zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępowała po wcześniejszym leczeniu chemicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed Prasfarma

Nie stosować Pemetrexed Prasfarma:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na pemetrexed lub którykolwiek z innych składników leku Pemetrexed Prasfarma (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi piersią – należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Prasfarma,
• jeśli otrzymał niedawno szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub ma ją otrzymać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Pemetrexed Prasfarma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

Jeśli miał lub ma problemy z nerkami, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę szpitalny, ponieważ może się okazać, że nie można stosować Pemetrexed Prasfarma.

Przed każdym wlewnym podaniem leku konieczne będzie oddanie krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby oraz liczby komórek krwi, aby można było podać Pemetrexed Prasfarma. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. Jeśli jednocześnie stosuje się cisplatynę, lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz podanie odpowiedniego leczenia przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymywał lub ma otrzymać radioterapię, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja między promieniowaniem a Pemetrexed Prasfarma.

Jeśli niedawno otrzymał szczepionkę, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ szczepionka może wywołać niepożądane działanie w połączeniu z Pemetrexed Prasfarma.

Jeśli ma chorobę serca lub wywiad choroby serca, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma zbierający się płyn wokół płuc, lekarz może zdecydować o jego usunięciu przed podaniem Pemetrexed Prasfarma.

Dzieci i młodzież

Brak istotnych danych dotyczących stosowania Pemetrexed Prasfarma u populacji pediatrycznej.

Stosowanie Pemetrexed Prasfarma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnym czasie działania. W zależności od terminu przewidywanego wlewu Pemetrexed Prasfarma i/lub stanu funkcji nerek lekarz doradzi, które leki można stosować i kiedy. Jeśli nie jest pewien, czy któryś z leków, które przyjmuje, to NSAID, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol), stosowane w leczeniu nadkwasoty i refluksu żołądkowego.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli stosuje lub stosował ostatnio inne leki, również dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub sądzi, że może być w ciąży, należy poinformować lekarza.

W czasie ciąży należy unikać stosowania Pemetrexed Prasfarma. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania Pemetrexed Prasfarma w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia Pemetrexed Prasfarma.

Karmienie piersią

Jeśli karmi piersią, należy poinformować lekarza.

W trakcie leczenia Pemetrexed Prasfarma należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Mężczyźni powinni unikać ojcostwa w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Pemetrexed Prasfarma i dlatego powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Pemetrexed Prasfarma. Jeśli chce mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Pemetrexed Prasfarma może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdem lub użytkowania maszyn.

Pemetrexed Prasfarma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pemetrexed Prasfarma

Dawka Pemetrexed Prasfarma wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać skorygowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia. Pracownik apteki szpitalnej, pielęgniarka lub lekarz zmieszał proszek Pemetrexed Prasfarma z roztworem do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), zanim został on podany.

Zawsze będziesz otrzymywał Pemetrexed Prasfarma w formie wlewu (infuzji) do jednej z żył. Wlew ten potrwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Pemetrexed Prasfarma w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub pracownik apteki szpitalnej obliczy potrzebną dla Ciebie dawkę na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatyna również podawana jest w formie wlewu do jednej z żył i podawana jest około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed Prasfarma. Wlew cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać wlew raz na trzy tygodnie.

Leczenie dodatkowe:

Glikokortykosteroidy: lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień poprzedni, tego samego dnia i dzień po leczeniu Pemetrexed Prasfarma. Lekarz przepisuje Ci to lekarstwo, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Suplement witaminowy: lekarz przepisze Ci doustny kwas foliowy (witaminę) lub wielowitaminowy preparat zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów), który należy przyjmować raz dziennie podczas stosowania Pemetrexed Prasfarma. Należy przyjąć co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Prasfarma. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Prasfarma. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Prasfarma, a następnie około co 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Prasfarma). Witaminę B12 i kwas foliowy podaje się, aby zmniejszyć

możliwe skutki toksyczne leczenia przeciwnowotworowego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Gorączka lub infekcja (częste): jeśli temperatura ciała wynosi 38 °C lub więcej, występuje pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszone tętno (rzadkie).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Reakcja alergiczna: wysypka (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub świąd (częste), lub gorączka (częsta). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku ciężkiej wysypki, silnego świądu lub pojawienia się pęcherzy (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
• Uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, duszności lub bladości (spowodowane niższym poziomem hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie, które nie ustaje, czerwona lub różowa mocz, lub niespodziewane siniaki (spowodowane niższą liczbą płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Nagłe trudności w oddychaniu, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią w plwocinie (rzadkie) (może wskazywać na skrzep krwi w żyłach płuc).

Działania niepożądane związane z Pemetrexed Prasfarma mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżona liczba białych krwinek
• Obniżony poziom hemoglobiny (anemia)
• Obniżona liczba płytek krwi
• Diareę
• Wymioty
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Nudności
• Utratę apetytu
• Osłabienie (zmęczenie)
• Wysypkę skórną
• Wypadanie włosów
• Zaparcia
• Utratę wrażliwości
• Zaburzenia nerek: zmiany w badaniach krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna: wysypka / uczucie pieczenia lub świąd
• Infekcja, w tym sepse
• Gorączkę
• Odwodnienie
• Niewydolność nerek
• Podrażnienie skóry i świąd
• Ból w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Zapalenie spojówek (zapalenie oka)
• Nieswoiste dolegliwości żołądka
• Ból brzucha
• Zaburzenia węchu
• Zaburzenia wątroby: zmiany w badaniach krwi
• Łzawienie oczu
• Zwiększenie pigmentacji skóry

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ostra niewydolność nerek
• Przyspieszone tętno
• Zapalenie błony śluzowej przełyku (gardła) po połączeniu Pemetrexed Prasfarma z radioterapią
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, które może towarzyszyć krwawieniu z przewodu pokarmowego lub z odbytu)
• Interstycjalne zapalenie płuc (utwardzenie ścian pęcherzyków płucnych)
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach ciała powodujący obrzęk)
• Niektórzy pacjenci doświadczyli zawału serca, zakrzepicy lub „małej embolii” podczas leczenia Pemetrexed Prasfarma, zazwyczaj w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym. Pancytopenia: połączenie niskiej liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi. Promieniowe zapalenie płuc (zrosty pęcherzyków płucnych związane z radioterapią) może wystąpić u pacjentów leczonych promieniowaniem przed, podczas lub po leczeniu Pemetrexed Prasfarma
• Zgłoszono ból w kończynach, obniżoną temperaturę ciała i zmiany barwy skóry
• Skrzepy krwi w żyłach płuc (zatorowość płucna)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opóźniona toksyczność skórna (wysypka przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne), która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na promieniowanie, od kilku dni do lat po napromienieniu
• Choroby pęcherzykowe (choroby z tworzeniem pęcherzy na skórze), w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
• Immunoindukowana anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek przez przeciwciała)
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Ostrą reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Obrzęk kończyn dolnych z bólem i zaczerwienieniem
• Zwiększona wydolność moczu
• Pragnienie i zwiększone pragnienie wody
• Hipernatremia: podwyższone stężenie sodu we krwi
• Zapalenie skóry, głównie kończyn dolnych, z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem

Może wystąpić jeden lub więcej z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko zauważone zostaną działania niepożądane.

Jeśli obawy budzi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pemetrexed Prasfarma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór do rekonstytucji i do wlewu: lek należy użyć natychmiast. Gdy przygotowano go zgodnie z instrukcją, stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania otrzymanego roztworu rekonstytuowanego oraz roztworu do wlewu wynosi 24 godziny w warunkach chłodzenia.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nieużywany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zawiera jakiekolwiek cząstki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pemetrexed Prasfarma

Substancją czynną jest pemetrexed.

Pemetrexed Prasfarma 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetrexed (jako pemetrexed disodio hemipentahydrate).

Po rekonstytucji roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrexed. Przed podaniem wymagana jest dodatkowa rozcieńczenie przez personel medyczny.

Pozostałe składniki to manitol (E-421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Prasfarma to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu dożylnego w fiolce szklanej. Jest to proszek liofilizowany o barwie od białej do bladoróżowej lub zielonkawożółtej.

Każde opakowanie Pemetrexed Prasfarma zawiera jedną fiolkę.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Producent

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące użycia, przygotowania i usuwania

1. Podczas rekonstytucji oraz późniejszego rozcieńczania pemetrexed do podania w postaci wlewu dożylnego należy stosować techniki bezpieczne.

2. Oblicz dawkę i liczbę fiol Pemetrexed Prasfarma potrzebnych do przygotowania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrexed, co ułatwia podanie wymaganej dawki nominalnej.

3. Rekonstytuuj każdą fiolkę 100 mg dodając 4,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 0,9 % chlorku sodu (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetrexed.

Delikatnie potrząśnij fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Otrzymany roztwór jest klarowny, jego barwa może wahać się od bezbarwnej przez żółtą do zielonkawożółtej, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH roztworu po rekonstytucji mieści się w zakresie od 6,7 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy odpowiednią objętość roztworu po rekonstytucji rozcieńczyć do objętości 100 ml za pomocą roztworu do wstrzykiwań zawierającego 0,9 % chlorku sodu (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących, i podać w postaci wlewu dożylnego trwającego 10 minut.

2. Otrzymany zgodnie z powyższymi wskazówkami roztwór pemetrexed jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji wykonanymi z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym mleczanem Ringera do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

3. Leki do podawania dożylnej należy przed podaniem poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy. Jeśli stwierdzono obecność cząstek, leku nie należy podawać.

4. Roztwory pemetrexed przeznaczone są do jednorazowego użycia. Nieużywane leki i materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.

Zasady ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu: Jak w przypadku każdego innego potencjalnie toksycznego leku przeciwnowotworowego, należy zachować szczególną ostrożność przy przygotowaniu i manipulowaniu roztworami pemetrexed do wlewu dożylnego. Zaleca się stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexed z skórą należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy przepłukać je dużą ilością wody.

Pemetrexed nie jest lekiem fiksacyjnym. Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku wycieku pemetrexed. Zgłoszono pojedyncze przypadki wycieku pemetrexed, które nie zostały ocenione przez badacza jako poważne. Wyciek należy leczyć zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną stosowaną w przypadku innych leków niefiksacyjnych.