Pemetrexed Prasfarma 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pemetrexed Prasfarma 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

pemetrexed

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pemetrexed Prasfarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Prasfarma
3. Come usare Pemetrexed Prasfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pemetrexed Prasfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pemetrexed Prasfarma e a cosa serve

Pemetrexed Prasfarma è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro.

Pemetrexed Prasfarma può essere somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che colpisce la membrana del polmone, in pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia.

Pemetrexed Prasfarma può essere utilizzato anche in associazione con cisplatino per il trattamento iniziale di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato.

Pemetrexed Prasfarma può essere prescritto se ha un cancro al polmone in stadio avanzato e la sua malattia ha risposto al trattamento oppure se è rimasta stabile dopo la chemioterapia iniziale.

Pemetrexed Prasfarma può inoltre essere somministrato per il trattamento di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato la cui malattia è progredita e che hanno già ricevuto un trattamento iniziale con chemioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Prasfarma

Non usi Pemetrexed Prasfarma :

• se è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pemetrexed Prasfarma (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Prasfarma.
• se le è stata somministrata recentemente la vaccinazione contro la febbre gialla o se deve riceverla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Pemetrexed Prasfarma.

Se ha avuto o ha problemi renali, informi il medico o il farmacista dell’ospedale, poiché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Prasfarma.

Prima di ogni infusione dovrà effettuare esami del sangue per valutare se la funzionalità renale ed epatica è sufficiente e per verificare se ha un numero adeguato di cellule ematiche per ricevere Pemetrexed Prasfarma. Il medico potrà decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al fatto che il conteggio delle cellule ematiche sia troppo basso. Se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le somministrerà un trattamento appropriato prima e dopo la somministrazione del cisplatino per prevenire il vomito.

Se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva tra la radioterapia e Pemetrexed Prasfarma.

Se si è recentemente vaccinato, la preghiamo di consultare il medico, poiché il vaccino potrebbe causare effetti negativi in associazione con Pemetrexed Prasfarma.

Se ha una malattia cardiaca o un’anamnesi di malattia cardiaca, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha un accumulo di liquido intorno al polmone, il medico potrebbe decidere di drenare il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Prasfarma.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati significativi sull’uso di Pemetrexed Prasfarma nella popolazione pediatrica.

Uso di Pemetrexed Prasfarma con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo farmaci per il dolore o per l’infiammazione (gonfiore), come i cosiddetti “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), inclusi quelli acquistati senza ricetta (ad esempio ibuprofene). Esistono diverse categorie di FANS con durata d’azione diversa. In base alla data prevista per la sua infusione di Pemetrexed Prasfarma e/o allo stato della sua funzionalità renale, il medico le indicherà quali farmaci può assumere e quando. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se un farmaco che sta assumendo è un FANS.

Informi il medico se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo), utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e il reflusso acido.

Informi il medico o il farmacista dell’ospedale se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza ricetta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di diventare incinta o ritiene di poterlo essere, informi il medico.

Durante la gravidanza deve essere evitato l’uso di Pemetrexed Prasfarma. Il medico le spiegherà i possibili rischi derivanti dall’assunzione di Pemetrexed Prasfarma durante la gravidanza. Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Pemetrexed Prasfarma.

Allattamento

Se sta allattando al seno, informi il medico.

Durante il trattamento con Pemetrexed Prasfarma deve essere interrotto l’allattamento.

Fertilità

Si avverte agli uomini di non procreare figli durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento con Pemetrexed Prasfarma; pertanto, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua conclusione. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere opportuno richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pemetrexed Prasfarma potrebbe causare stanchezza. Presti particolare attenzione quando guida un veicolo o usa macchinari.

Pemetrexed Prasfarma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Pemetrexed Prasfarma

Il dosaggio di Pemetrexed Prasfarma è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato della superficie del suo corpo. Le verranno misurati l’altezza e il peso per calcolare la sua superficie corporea. Il medico utilizzerà questo valore per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato in base al suo conteggio delle cellule ematiche e al suo stato generale. Il farmacista dell’ospedale, l’infermiere o il medico avranno mescolato la polvere di Pemetrexed Prasfarma con una soluzione di cloruro di sodio per iniezione da 9 mg/ml (0,9 %), prima della somministrazione.

Pemetrexed Prasfarma le verrà sempre somministrato mediante infusione (flebo) in una delle sue vene. L’infusione durerà almeno 10 minuti.

Quando Pemetrexed Prasfarma viene utilizzato in combinazione con cisplatino:

Il medico o il farmacista dell’ospedale calcoleranno la dose necessaria in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una delle sue vene e viene somministrato circa 30 minuti dopo la fine dell’infusione di Pemetrexed Prasfarma. L’infusione di cisplatino dura circa due ore.

Generalmente, l’infusione deve essere ricevuta una volta ogni tre settimane.

Farmaci aggiuntivi:

Corticosteroidi: il medico le prescriverà delle compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) da assumere il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo al trattamento con Pemetrexed Prasfarma. Questo medicinale le viene somministrato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che potrebbe manifestare durante il trattamento antitumorale.

Supplemento vitaminico: il medico le prescriverà acido folico orale (vitamina) o un multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) da assumere una volta al giorno durante il trattamento con Pemetrexed Prasfarma. Deve assumere almeno cinque dosi nei sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Prasfarma. Deve continuare ad assumere acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di Pemetrexed Prasfarma. Inoltre, riceverà un’iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la somministrazione di Pemetrexed Prasfarma e successivamente ogni circa 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli del trattamento con Pemetrexed Prasfarma). La vitamina B12 e l’acido folico le vengono somministrate per ridurre i

possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Febbre o infezione (frequenti): se ha una temperatura di 38 °C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi, molto frequente). Le infezioni (setticemia) possono essere gravi e causare la morte.
• Se inizia a provare dolore al petto (frequente) o se il battito cardiaco è più rapido (poco frequente).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (molto frequenti).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzioni cutanee (molto frequenti), sensazione di bruciore o prurito (frequenti), o febbre (frequente). In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e causare la morte. Contatti il medico se manifesta eruzioni gravi, prurito o comparsa di bolle (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Se si sente stanco o stordito, se ha difficoltà respiratorie o è pallido (a causa di una quantità inferiore al normale di emoglobina, molto frequente).
• Se ha sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine rosse o rosa o ematomi inaspettati (a causa di un numero inferiore al normale di piastrine, molto frequente).
• Se ha difficoltà respiratorie improvvisa, dolore intenso al petto o tosse con sangue nell’espettorato (poco frequente) (potrebbe indicare la presenza di un coagulo sanguigno nelle vene dei polmoni).

Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Prasfarma possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Livelli bassi di emoglobina (anemia)
• Riduzione del numero di piastrine
• Diarrea
• Vomito
• Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca
• Nausea
• Perdita di appetito
• Astenia (stanchezza)
• Eruzioni cutanee
• Perdita di capelli
• Stitichezza
• Perdita di sensibilità
• Rene: alterazioni negli esami del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica: eruzione cutanea / sensazione di bruciore o prurito
• Infezione, inclusa sepsi
• Febbre
• Disidratazione
• Insufficienza renale
• Irritazione della pelle e prurito
• Dolore al petto
• Debolezza muscolare
• Congiuntivite (infiammazione oculare)
• Disturbi di stomaco
• Dolore addominale
• Alterazioni del gusto
• Fegato: alterazioni negli esami del sangue
• Lacrimazione eccessiva
• Aumento della pigmentazione della pelle

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Insufficienza renale acuta
• Aumento della frequenza cardiaca
• Infiammazione della mucosa dell’esofago (gola) in seguito alla combinazione di Pemetrexed Prasfarma e radioterapia
• Colite (infiammazione della mucosa del colon, che può essere accompagnata da sanguinamento intestinale o rettale)
• Pneumonite interstiziale (indurimento delle pareti degli alveoli polmonari)
• Edema (eccesso di liquido nei tessuti corporei che provoca gonfiore)
• Alcuni pazienti hanno avuto infarto, embolia o “piccola embolia” durante il trattamento con Pemetrexed Prasfarma, di solito in combinazione con un altro trattamento antitumorale. Pancitopenia: combinazione di basso numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine. Pneumonite da radiazioni (cicatrizzazione delle sacche d’aria del polmone associata alla radioterapia) può verificarsi in pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo il trattamento con Pemetrexed Prasfarma
• È stato riportato dolore agli arti, temperatura corporea bassa e cambiamenti nel colore della pelle
• Coaguli di sangue nelle vene dei polmoni (embolia polmonare)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Tossicità cutanea tardiva (eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare) che può apparire sulla pelle precedentemente esposta a radiazioni, giorni o anni dopo l’esposizione.
• Disturbi bollosi (malattie con formazione di bolle sulla pelle), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
• Anemia emolitica immune-indotta (distruzione dei globuli rossi da parte di anticorpi).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Shock anafilattico (reazione allergica grave).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Gonfiore degli arti inferiori con dolore e arrossamento.

Escrezione urinaria aumentata.

Sete e aumento del consumo di acqua.

Ipernatriemia: livelli elevati di sodio nel sangue.

Infiammazione della pelle, principalmente degli arti inferiori, con gonfiore, dolore e arrossamento.

Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvisare il medico non appena inizia a provare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Se è preoccupato per un effetto indesiderato, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pemetrexed Prasfarma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, riportata dopo SCAD.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Soluzione ricostituita e soluzione per infusione: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Quando preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita e della soluzione per infusione è di 24 ore se conservata in frigorifero.

Questo medicinale è per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita secondo le normative locali per gli agenti citotossici.

Questo medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione contiene particelle visibili.

Questo medicinale è per uso singolo.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pemetrexed Prasfarma

Il principio attivo è il pemetrexed.

Pemetrexed Prasfarma 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).

Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.

Gli altri componenti sono mannitolo (E-421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pemetrexed Prasfarma è un pulviscolo per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro. È un pulviscolo liofilizzato di colore bianco, giallo pallido o giallo-verdastro.

Ogni confezione di Pemetrexed Prasfarma contiene un flaconcino.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

PRASFARMA, S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

1. Utilizzare tecniche asettiche durante la ricostituzione e la successiva diluizione del pemetrexed per la somministrazione mediante infusione endovenosa.

2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Prasfarma necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare la somministrazione della quantità nominale richiesta.

3. Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml), senza conservanti, ottenendo una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Agitare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione del pulviscolo. La soluzione risultante è trasparente, con un colore variabile da incolore a giallo o giallo-verdastro, senza che ciò influisca negativamente sulla qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 6,7 e 7,8. È richiesta una successiva diluizione.

1. Diluire il volume appropriato della soluzione ricostituita di pemetrexed fino a 100 ml con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) senza conservanti e somministrare come infusione endovenosa della durata di 10 minuti.

2. La soluzione di pemetrexed per infusione preparata secondo le indicazioni sopra descritte è compatibile con i sistemi e le sacche per infusione in cloruro di polivinile e poliolefina. Il pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, inclusi il ringer lattato per iniezione e il ringer per iniezione.

3. I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore. Se si osservano particelle, il medicinale non deve essere somministrato.

4. Le soluzioni di pemetrexed sono per uso singolo. Il medicinale e i materiali non utilizzati devono essere smaltiti secondo le normative locali previste per gli agenti citotossici.

Precauzioni nella preparazione e somministrazione: come per qualsiasi altro agente antineoplastico potenzialmente tossico, si deve prestare particolare attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l'uso di guanti durante la manipolazione. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con la cute, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, risciacquare abbondantemente con acqua.

Il pemetrexed non è un farmaco vescicante. Non esiste un antitossico specifico per l'estrapolazione di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di estrapolazione di pemetrexed, che non sono stati considerati gravi dall'investigatore. L'estrapolazione deve essere trattata secondo la pratica clinica abituale prevista per altri farmaci non vescicanti.