Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пеметрексед Гленмарк і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пеметрексед Гленмарк
Як застосовувати Пеметрексед Гленмарк
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пеметрекседу Гленмарк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед Гленмарк і для чого його застосовують

Пеметрексед — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Цей лікарський засіб може застосовуватися разом із цисплатином, іншим протираковим препаратом, для лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми раку, яка вражає серозну оболонку легенів, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Пеметрексед також може застосовуватися в комбінації з цисплатином для початкового лікування пацієнтів із розширеними стадіями раку легенів.

Пеметрексед може бути призначений пацієнтам із розширеною стадією раку легенів, якщо їхній стан покращився або залишився без змін після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед також може застосовуватися для лікування пацієнтів із розширеними стадіями раку легенів, у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового курсу хіміотерапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пеметрексед Гленмарк

Не застосовуйте Пеметрексед Гленмарк

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеметрекседу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

— якщо Ви годуєте грудьми; Вам необхідно припинити годування грудьми під час лікування пеметрекседом.

— якщо Вам недавно вводили або планують ввести вакцину проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Пеметрексед Гленмарк проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом лікарні.

Якщо у Вас є або були раніше проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні, оскільки можливо, що Вам не можна застосовувати пеметрексед.

Перед кожною інфузією Вам необхідно буде здавати кров, щоб оцінити достатність функції нирок і печінки та перевірити, чи достатня кількість кров’яних клітин для застосування пеметрекседу. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від Вашого загального стану та того, чи занадто низький рівень кров’яних клітин. Якщо Ви також отримуєте цисплатин, Ваш лікар переконається, що Ви отримуєте достатнє зволоження та відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.

Якщо Ви отримували або плануєте отримувати променеву терапію, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня реакція на променеву терапію при застосуванні пеметрекседу.

Якщо Ви недавно щепилися, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може спричинити негативну взаємодію з пеметрекседом.

Якщо у Вас є захворювання серця або були у минулому, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у Вас є накопичення рідини навколо легені, Ваш лікар може вирішити видалити рідину перед введенням пеметрекседу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або підліткам, оскільки немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед Гленмарк

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте ліки від болю або запалення (набряку), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що придбані без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато різновидів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від запланованої дати інфузії пеметрекседу та/або стану функції нирок, Ваш лікар повинен порадити Вам, які ліки можна застосовувати та коли. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, чи не є якийсь із прийманих Вами ліків НПЗЗ.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунка та кислого рефлюксу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування пеметрекседу слід уникати під час вагітності. Ваш лікар повідомить Вам про можливі ризики від застосування пеметрекседу під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози пеметрекседу.

Годування грудьми

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві.

Годування грудьми слід припинити під час лікування пеметрекседом.

Фертильність

Чоловікам слід попередити, що вони не повинні батькувати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування пеметрекседом, тому вони повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після нього. Якщо Ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Через можливість того, що лікування пеметрекседом може призвести до безпліддя, рекомендується, щоб чоловіки проконсультувалися щодо можливості зберегти сперму в банку сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пеметрексед може спричинити втому. Будьте обережні, якщо Ви керуєте автомобілем або працюєте з механізмами.

Пеметрексед Гленмарк містить натрій

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл розчин для інфузій (100 мг/10 мл)

Цей лікарський засіб містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі/солі для приготування їжі) в одному флаконі. Це відповідає 4,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл розчин для інфузій (500 мг/50 мл)

Цей лікарський засіб містить 450 мг натрію (основний компонент кухонної солі/солі для приготування їжі) в одному флаконі. Це відповідає 22,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл розчин для інфузій (850 мг/85 мл)

Цей лікарський засіб містить 765 мг натрію (основний компонент кухонної солі/солі для приготування їжі) в одному флаконі. Це відповідає 38,3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл розчин для інфузій (1000 мг/100 мл)

Цей лікарський засіб містить 900 мг натрію (основний компонент кухонної солі/солі для приготування їжі) в одному флаконі. Це відповідає 45 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Пеметрексед

Цей лікарський засіб є «готовим розчином для інфузій» і не повинен додатково розбавлятися. Це може призвести до суттєвого недозування у пацієнтів.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Перед застосуванням не потрібно відновлювати розчин.

Рекомендована доза пеметрекседу становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр площі вашого тіла. Ваш зріст і вагу виміряють, щоб розрахувати площу поверхні тіла. Ваш лікар використає цю площу поверхні тіла для визначення правильної дози для вас. Ця доза може бути скоригована або лікування може бути відкладене залежно від кількості клітин крові та загального стану вашого здоров’я.

Пеметрексед завжди вводять інфузійно у одну з ваших вен. Інфузію проводять протягом приблизно 10 хвилин.

Коли пеметрексед застосовується у комбінації з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу залежно від вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводять інфузійно у одну з ваших вен, і це проводять приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії пеметрекседу. Інфузію цисплатину проводять протягом приблизно двох годин.

Зазвичай інфузію проводять один раз кожні три тижні.

Додаткові лікарські засоби:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на добу), які потрібно приймати день до, у день і день після лікування пеметрекседом. Цей лікарський засіб призначається для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час протиракового лікування.

Вітамінні добавки: ваш лікар призначить вам пероральний фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний комплекс, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), яку потрібно приймати один раз на добу під час застосування пеметрекседу. Ви повинні прийняти принаймні п’ять доз протягом семи днів до першої дози пеметрекседу. Прийом фолієвої кислоти слід продовжувати ще 21 день після останньої дози пеметрекседу. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) на тиждень перед застосуванням пеметрекседу та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування пеметрекседом). Вітамін В12 та фолієву кислоту призначають для зменшення можливої токсичності протиракового лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Лихоманка або інфекція (відповідно часті та дуже часті): якщо у вас температура 38°C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути менше білих кров’яних клітин, ніж норма, що є дуже частим явищем). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними і призвести до смерті.
Якщо у вас почався біль у грудях (частий) або прискорений серцевий ритм (нечастий).
Якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (дуже часті).
Алергічна реакція: якщо з’явилася висипка (дуже часта) / відчуття печіння або свербіж (часті), або лихоманка (часта). У рідких випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна висипка, свербіж або з’явилися бульбашки (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
Якщо ви відчуваєте втому, запаморочення, задишку або виглядаєте блідим (оскільки може бути менше гемоглобіну, ніж норма, що є дуже частим явищем).
Якщо у вас кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яка кровотеча, яка не зупиняється, рожева або червона сеча, неочікувані синці (оскільки може бути менше тромбоцитів, ніж норма, що є частим явищем).
Якщо раптово виникла задишка, сильний біль у грудях або кашель з кров’ю в мокротинні (нечасті) (може вказувати на наявність тромбу в судинах легень).

Побічні ефекти від пеметрекседу можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Інфекція • Фарингіт (біль у горлі) • Знижений рівень нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних клітин) • Знижений рівень білих кров’яних клітин • Знижений рівень гемоглобіну • Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті • Втрата апетиту • Блювота • Діарея • Нудота • Шкірна висипка • Відшарування шкіри • Аномальні результати аналізу крові, що вказують на знижену функцію нирок • Втому (втому).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Інфекція крові • Лихоманка зі зниженим рівнем нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних клітин) • Знижений рівень тромбоцитів • Алергічна реакція • Втрата рідини організму • Порушення смаку • Ураження рухових нервів, що може призвести до м’язової слабкості та атрофії (ослаблення), переважно у руках і ногах • Ураження чутливих нервів, що може призвести до втрати чутливості, печіння, нестійкої ходи • Запаморочення • Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока) • Сухість очей • Сльозотеча • Сухість кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока) та рогівки (прозора оболонка перед райдужною оболонкою та зіницею) • Набряк повік • Офтальмологічний розлад із сухістю, сльозотечею, подразненням і/або болем • Недостатність серця (стан, що впливає на здатність серцевого м’яза перекачувати кров) • Нерегулярний серцевий ритм • Нестравність • Запор • Біль у животі • Печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, що виробляються печінкою • Підвищення пігментації шкіри • Свербіж шкіри • Висипка на тілі, де кожен елемент нагадує мішень • Випадання волосся • Кропив’янка • Ниркова недостатність • Ниркова недостатність • Лихоманка • Знижена функція нирок • Біль • Надлишок рідини в тканинах організму, що призводить до набряків • Біль у грудях • Запалення та виразковання слизових оболонок, що вистилають травний тракт.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів • Ішемія • Ішемія через закупорку мозкової артерії • Внутрішньомозкова кровотеча • Стенокардія (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця) • Інфаркт • Звуження або закупорка коронарних артерій • Прискорення серцевого ритму • Погане кровопостачання кінцівок • Закупорка однієї з легеневих артерій у легенях • Запалення та утворення рубців на оболонці легень із проблемами дихання • Втрата яскраво-червоної крові через анальний отвір • Кровотеча в шлунково-кишковому тракті • Перфорація кишки • Запалення слизової оболонки стравоходу • Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковою або прямокишковою кровотечею (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином) • Запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією • Запалення легень, спричинене променевою терапією.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Руйнування червоних кров’яних клітин • Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція) • Запальне захворювання печінки • Покрасніння шкіри • Висипка на шкірі, що розвивається в області, яка піддавалася опроміненню.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Інфекції шкіри та м’яких тканин • Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна алергічна реакція на шкірі та слизових оболонках, що може загрожувати життю) • Токсична епідермальна некроліза (серйозна шкірна реакція, що може бути смертельною) • Аутоімунне захворювання, що призводить до висипки та бульбашок на ногах, руках і животі • Запалення шкіри із утворенням бульбашок, заповнених рідиною • Ураження шкіри, бульбашки, ерозії та рубці на шкірі • Покрасніння, біль і набряк, переважно нижніх кінцівок • Запалення шкіри та жирової тканини під нею (псевдоцелюліт) • Запалення шкіри (дерматит) • Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає грубою • Плями, що сильно сверблять.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

Один із видів цукрового діабету, спричинений захворюванням нирок • Порушення функції нирок, що включає загибель епітеліальних клітин канальців, які утворюють ниркові канальці.

Можливо, у вас виникнуть деякі з цих симптомів і/або станів. Ви повинні негайно повідомити лікаря, як тільки помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбують побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарський засіб у пакеті для інфузії: цей лікарський засіб слід використовувати одразу. Хімічна та фізична стабільність розчину пеметрекседу під час застосування становить 24 години при кімнатній температурі або в охолодженому стані.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання; не використаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Гленмарк

Діюча речовина — пеметрексед. Кожен мл містить 10 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію півп’ятигідрату).

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить пеметрексед динатрію півп’ятигідрат, що еквівалентний 100 мг пеметрекседу.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить пеметрексед динатрію півп’ятигідрат, що еквівалентний 500 мг пеметрекседу.

Кожен флакон об’ємом 85 мл містить пеметрексед динатрію півп’ятигідрат, що еквівалентний 850 мг пеметрекседу.

Кожен флакон об’ємом 100 мл містить пеметрексед динатрію півп’ятигідрат, що еквівалентний 1000 мг пеметрекседу.

Інші складові: манітол, натрію хлорид, L-цистеїну гідрохлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл розчин для інфузій — прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої або жовто-зеленої.

Пеметрексед Гленмарк доступний у флаконах зі скла, які складаються з гумової пробки з хлорбутадієну, покритої фторполімерним шаром сірого кольору, із запайкою у вигляді синьої мембрани типу flip-off.

Кожна упаковка Пеметрекседу Гленмарк містить один флакон.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal, 9065

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Infusionslösung

Іспанія: Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Solución para perfusión

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).