Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пеметрексед Гленмарк и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Пеметрекседа Гленмарк
Как применять Пеметрексед Гленмарк
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пеметрекседа Гленмарк
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Гленмарк и для чего он применяется

Пеметрексед — это лекарственное средство, используемое для лечения рака.

Данный препарат может применяться в сочетании с цисплатином — другим противораковым средством — в качестве лечения злокачественной плевральной мезотелиомы, формы рака, поражающей оболочку лёгкого, у пациентов, ранее не получавших химиотерапию.

Пеметрексед также может применяться в комбинации с цисплатином в качестве начальной терапии у пациентов с прогрессировавшим раком лёгкого.

Пеметрексед может быть назначен вам, если у вас прогрессирующая стадия рака лёгкого, и ваше заболевание стабилизировалось или ответило на первоначальную химиотерапию.

Пеметрексед также может применяться для лечения пациентов с прогрессирующей стадией рака лёгкого, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего курса химиотерапии.

2. Что нужно знать перед началом применения Пеметрексед Гленмарк

Не используйте Пеметрексед Гленмарк

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пеметрекседу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

— если вы кормите грудью; вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения пеметрекседом;

— если вам недавно вводили или планируется введение вакцины против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или клиническим фармацевтом до начала применения Пеметрексед Гленмарк.

Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом или клиническим фармацевтом, поскольку возможно, вам не следует применять пеметрексед.

Перед каждой инфузией необходимо сдать кровь для оценки функции почек и печени, а также для проверки достаточного количества клеток крови перед назначением пеметрекседа. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и уровня кровяных клеток. Если вы одновременно получаете цисплатин, ваш врач обеспечит достаточную гидратацию и назначит соответствующую терапию до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.

Если вы проходили или планируете пройти лучевую терапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку возможно развитие ранней или поздней реакции на лучевое воздействие при применении пеметрекседа.

Если вы недавно были вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные эффекты при применении пеметрекседа.

Если у вас есть заболевание сердца или в анамнезе имеется сердечная патология, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас имеется скопление жидкости вокруг лёгкого, ваш врач может принять решение об её удалении до введения пеметрекседа.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам, поскольку опыт применения этого препарата у детей и подростков младше 18 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете препараты от боли или воспаления (отёка), такие как так называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая безрецептурные (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от предполагаемой даты инфузии пеметрекседа и состояния функции почек врач даст рекомендации о том, какие препараты вы можете принимать и когда. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы уточнить, не относится ли принимаемый вами препарат к НПВС.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), применяемые для лечения изжоги и кислой регургитации.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение пеметрекседа во время беременности следует избегать. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках применения пеметрекседа во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы пеметрекседа.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения пеметрекседом.

Фертильность

Пациентам-мужчинам следует избегать зачатия ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения терапии пеметрекседом. Если вы планируете иметь ребёнка во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. В связи с возможностью развития инфертильности при лечении пеметрекседом, пациентам-мужчинам рекомендуется проконсультироваться о возможности обращения в банк спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пеметрексед может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Пеметрексед Гленмарк содержит натрий

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл раствор для инфузий (100 мг/10 мл)

Этот препарат содержит 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 4,5 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл раствор для инфузий (500 мг/50 мл)

Этот препарат содержит 450 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 22,5 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл раствор для инфузий (850 мг/85 мл)

Этот препарат содержит 765 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 38,3 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл раствор для инфузий (1000 мг/100 мл)

Этот препарат содержит 900 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 45 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

3. Как использовать Пеметрексед

Данный лекарственный препарат представляет собой «готовый к применению раствор» для инфузий и не должен дополнительно разбавляться. В противном случае это может привести к существенному недодозированию у пациентов.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом. Перед применением не требуется восстановление (реэкстенция).

Рекомендуемая доза пеметрекседа составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчёта площади поверхности тела. Врач будет использовать эту площадь для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и общего состояния вашего здоровья.

Пеметрексед всегда вводится путём инфузии в одну из ваших вен. Инфузия длится примерно 10 минут.

При применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином:

Врач или больничный фармацевт рассчитают дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится путём инфузии в одну из вен и применяется примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Инфузия цисплатина длится около двух часов.

Как правило, вы должны получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарственные средства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалент 4 мг дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день, предшествующий лечению, в день лечения и в день после лечения пеметрекседом. Эти лекарственные средства назначаются для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.

Витаминные добавки: ваш врач назначит вам пероральную фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), который вы должны принимать один раз в день на протяжении всего периода применения пеметрекседа. Вы должны принять не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы пеметрекседа. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Кроме того, вы будете получать инъекцию витамина B₁₂ (1000 мкг) за неделю до введения пеметрекседа, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения пеметрекседом). Витамин B₁₂ и фолиевая кислота вводятся для снижения возможной токсичности противоопухолевого лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Повышенная температура тела или инфекция (часто или очень часто): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (так как может наблюдаться снижение количества лейкоцитов, что происходит очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
Появление боли в груди (часто) или учащение сердцебиения (нечасто).
Боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
Аллергическая реакция: сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуд (часто), лихорадка (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Обратитесь к врачу, если у вас появляется тяжелая сыпь, сильный зуд или пузырьки на коже (синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Усталость, головокружение, одышка или бледность (так как может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, что происходит очень часто).
Кровотечение из десен, носа или рта, кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (так как может наблюдаться снижение количества тромбоцитов, что происходит часто).
Внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на наличие тромба в легочных венах).

Побочные эффекты, которые могут возникать при применении пеметрекседа:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Инфекция • Фарингит (боль в горле) • Снижение количества нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов) • Снижение числа лейкоцитов • Снижение уровня гемоглобина • Боль, покраснение, отек или язвы во рту • Потеря аппетита • Рвота • Диарея • Тошнота • Кожная сыпь • Шелушение кожи • Нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек • Утомляемость (усталость).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Сепсис • Лихорадка на фоне снижения количества нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов) • Снижение количества тромбоцитов • Аллергическая реакция • Потеря жидкости в организме • Нарушение вкуса • Повреждение двигательных нервов, которое может вызывать мышечную слабость и атрофию (преимущественно в руках и ногах) • Повреждение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, жгучую боль и неустойчивую походку • Головокружение • Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, покрывающей веки и белок глаза) • Сухость глаз • Слезотечение • Сухость конъюнктивы (оболочки, покрывающей веки и белок глаза) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужкой и зрачком) • Отек век • Патология глаз, сопровождающаяся сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью • Сердечная недостаточность (заболевание, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь) • Нарушение сердечного ритма • Диспепсия • Запор • Боли в животе • Печень: повышение уровня химических веществ в крови, вырабатываемых печенью • Увеличение пигментации кожи • Зуд кожи • Сыпь по телу, при которой каждое высыпание напоминает мишень • Выпадение волос • Крапивница • Почечная недостаточность • Почечная недостаточность • Лихорадка • Снижение функции почек • Боль • Избыточное накопление жидкости в тканях, приводящее к отекам • Боль в груди • Воспаление и язвы слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов • Ишемия • Ишемия вследствие закупорки церебральной артерии • Внутричерепное кровотечение • Ангина (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу) • Инфаркт • Сужение или закупорка коронарных артерий • Учащение сердцебиения • Недостаточное кровоснабжение конечностей • Закупорка одной из легочных артерий в легких • Воспаление и рубцевание оболочки легких с нарушением дыхания • Кровотечение ярко-красного цвета из анального отверстия • Кровотечение в желудочно-кишечном тракте • Перфорация кишечника • Воспаление слизистой оболочки пищевода • Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдается только в комбинации с цисплатином) • Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой поверхности пищевода, вызванные лучевой терапией • Воспаление легких, вызванное лучевой терапией.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Разрушение эритроцитов • Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция) • Воспалительное заболевание печени • Покраснение кожи • Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облученной области.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

Инфекции кожи и мягких тканей • Синдром Стивенса–Джонсона (тяжелая реакция на коже и слизистых оболочках, угрожающая жизни) • Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, которая может быть смертельной) • Аутоиммунное заболевание, вызывающее высыпания и пузырьки на коже ног, рук и живота • Воспаление кожи, характеризующееся появлением наполненных жидкостью пузырей • Хрупкость кожи, пузыри, эрозии и рубцы на коже • Покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей • Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит) • Воспаление кожи (дерматит) • Кожа воспаляется, чешется, краснеет, трескается и становится шероховатой • Сильный зудящий сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Один из видов сахарного диабета, вызванный преимущественно заболеванием почек • Патология почек, связанная с гибелью эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы.

Вы можете испытывать один или несколько из перечисленных симптомов и/или состояний. Немедленно сообщите врачу, как только заметите у себя какие-либо из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пеметрексед Гленмарк

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственный препарат в инфузионном пакете: данный препарат необходимо использовать немедленно. Химическая и физическая стабильность раствора пеметрекседа при применении сохраняется в течение 24 часов при комнатной температуре или в охлаждённом состоянии.

Данный препарат предназначен для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Гленмарк

Действующее вещество — пеметрексед. Каждый мл содержит 10 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли пеметрекседа полуторагидрата).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит динатриевую соль пеметрекседа полуторагидрата, эквивалентную 100 мг пеметрекседа.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит динатриевую соль пеметрекседа полуторагидрата, эквивалентную 500 мг пеметрекседа.

Каждый флакон объёмом 85 мл содержит динатриевую соль пеметрекседа полуторагидрата, эквивалентную 850 мг пеметрекседа.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит динатриевую соль пеметрекседа полуторагидрата, эквивалентную 1000 мг пеметрекседа.

Другие компоненты: маннитол, натрия хлорид, L-цистеина гидрохлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пеметрексед Гленмарк представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого или жёлто-зелёного оттенка.

Пеметрексед Гленмарк выпускается во флаконах из стекла, укупоренных резиновой пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой фторопластовым слоем серого цвета, и запечатанных алюминиевой крышкой синего цвета с системой вскрытия flip-off.

Каждая упаковка Пеметрексед Гленмарк содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Apis labor GmbH
Resslstraße 9
Ebenthal, 9065
Австрия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Infusionslösung
Испания: Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Solución para perfusión

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).