Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pemetrexed Glenmark e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pemetrexed Glenmark
3. Come usare Pemetrexed Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pemetrexed Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pemetrexed Glenmark e a cosa serve

Pemetrexed è un medicamento utilizzato per il trattamento del cancro.

Questo medicamento può essere somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicamento antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che interessa la membrana del polmone, in pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia.

Pemetrexed può anche essere somministrato in combinazione con cisplatino per il trattamento iniziale di pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato.

Pemetrexed può essere prescritto se ha un cancro del polmone in stadio avanzato e la sua malattia ha risposto al trattamento oppure è rimasta stabile dopo la chemioterapia iniziale.

Pemetrexed può inoltre essere somministrato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato la cui malattia è progredita dopo un precedente trattamento chemioterapico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pemetrexed Glenmark

Non usi Pemetrexed Glenmark

• se è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

- se sta allattando; deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con pemetrexed.

- se le è stata somministrata di recente o se le verrà somministrata la vaccinazione contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista ospedaliero prima di iniziare a usare Pemetrexed Glenmark.

Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali, consulti il suo medico o il farmacista ospedaliero poiché potrebbe non poter ricevere il pemetrexed.

Prima di ogni infusione dovrà effettuare prelievi di sangue per valutare se la funzionalità renale ed epatica è sufficiente e per verificare che abbia un numero adeguato di cellule ematiche per poter ricevere il pemetrexed. Il suo medico potrà decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se il conteggio delle sue cellule ematiche è troppo basso. Se sta ricevendo anche cisplatino, il suo medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e che riceva il trattamento appropriato prima e dopo la somministrazione di cisplatino per prevenire il vomito.

Se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia, la preghiamo di consultare il suo medico, poiché con il pemetrexed può verificarsi una reazione precoce o tardiva alla radiazione.

Se si è vaccinato di recente, la preghiamo di consultare il suo medico, poiché tale vaccinazione potrebbe causare effetti negativi in concomitanza con il pemetrexed.

Se ha una malattia cardiaca o antecedenti di malattia cardiaca, la preghiamo di consultare il suo medico.

Se ha un accumulo di liquido intorno al polmone, il suo medico potrebbe decidere di drenare il liquido prima di somministrarle il pemetrexed.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti, poiché non esiste esperienza con questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pemetrexed Glenmark

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. La preghiamo di consultare il suo medico se sta assumendo un medicinale per il dolore o l’infiammazione (gonfiore), come i cosiddetti “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), inclusi quelli senza prescrizione (come ibuprofene). Esistono diverse categorie di FANS con durata d’azione differente. In base alla data prevista per l’infusione di pemetrexed e/o allo stato della sua funzionalità renale, il suo medico le consiglierà quali medicinali può assumere e quando. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o al farmacista se un medicinale che sta assumendo è un FANS.

Informi il suo medico se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo), utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e il reflusso acido.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. L’uso di pemetrexed deve essere evitato durante la gravidanza. Il suo medico le informerà dei possibili rischi legati all’uso di pemetrexed in gravidanza. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di pemetrexed.

Allattamento

Se sta allattando, informi il suo medico.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con pemetrexed.

Fertilità

Si avverte agli uomini di non procreare durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con pemetrexed e, pertanto, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con pemetrexed. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi successivi alla fine del trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista. A causa della possibilità che il trattamento con pemetrexed causi infertilità, si consiglia ai pazienti di sesso maschile di richiedere una consulenza sulla possibilità di rivolgersi a una banca del seme prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pemetrexed può causare stanchezza. Presti attenzione se guida un veicolo o usa macchinari.

Pemetrexed Glenmark contiene sodio

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml soluzione per infusione (100 mg/10 ml)

Questo medicinale contiene 90 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 4,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml soluzione per infusione (500 mg/50 ml)

Questo medicinale contiene 450 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 22,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml soluzione per infusione (850 mg/85 ml)

Questo medicinale contiene 765 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 38,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml soluzione per infusione (1000 mg/100 ml)

Questo medicinale contiene 900 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 45% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Pemetrexed

Questo medicamento è una "soluzione pronta all'uso" per infusione e non deve essere ulteriormente diluito. Ciò potrebbe portare a una sottodosatura significativa nei pazienti.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico. Non è necessario ricostituire il medicamento prima dell'amministrazione.

La dose raccomandata di pemetrexed è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato della superficie del suo corpo. La sua altezza e il suo peso verranno misurati per calcolare la superficie corporea. Il suo medico utilizzerà questa superficie corporea per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata, oppure il trattamento può essere ritardato, in base al conteggio delle sue cellule ematiche e al suo stato generale.

Il pemetrexed le verrà sempre somministrato per infusione in una delle sue vene. L'infusione durerà circa 10 minuti.

Quando il pemetrexed viene utilizzato in combinazione con cisplatino:

Il medico o il farmacista dell'ospedale calcoleranno la dose in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una delle sue vene e viene somministrato circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di pemetrexed. L'infusione di cisplatino durerà circa due ore.

Normalmente, l'infusione deve essere ricevuta una volta ogni tre settimane.

Medicazione aggiuntiva:

Corticosteroidi: il suo medico le prescriverà delle compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo al trattamento con pemetrexed. Questo medicamento viene somministrato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che potrebbe manifestare durante il trattamento antitumorale.

Supplemento vitaminico: il suo medico le prescriverà acido folico per via orale (vitamina) o un multivitaminico contenente acido folico (da 350 a 1.000 microgrammi) da assumere una volta al giorno durante l'assunzione di pemetrexed. Deve assumere almeno cinque dosi nei sette giorni precedenti la prima dose di pemetrexed. Deve continuare ad assumere acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed. Inoltre, riceverà un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la somministrazione di pemetrexed e successivamente ogni circa 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli del trattamento con pemetrexed). La vitamina B12 e l'acido folico le vengono somministrate per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Febbre o infezione (rispettivamente frequente e molto frequente): se ha una temperatura di 38°C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi, fenomeno molto frequente). Le infezioni (setticemia) possono essere gravi e causare la morte.
• Se avverte un dolore al petto (frequente) o un aumento della frequenza cardiaca (poco frequente).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (molto frequenti).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzioni cutanee (molto frequente) / sensazione di bruciore o prurito (frequenti), o febbre (frequente). In rari casi, le reazioni cutanee possono essere gravi e causare la morte. Contatti il medico se manifesta eruzioni gravi, prurito intenso o comparsa di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Se avverte stanchezza, capogiri, mancanza di respiro o pallore (poiché potrebbe avere livelli inferiori al normale di emoglobina, fenomeno molto frequente).
• Se ha sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, emorragie che non si arrestano, urine rosse o rosa, ematomi inattesi (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di piastrine, fenomeno frequente).
• Se avverte difficoltà respiratorie improvvise, dolore intenso al petto o tosse con sangue nell’espettorato (poco frequenti) (potrebbe indicare la presenza di un coagulo sanguigno nelle vene dei polmoni).

Gli effetti indesiderati associati al pemetrexed possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Infezione • Faringite (mal di gola) • Numero ridotto di granulociti neutrofili (un tipo di globulo bianco) • Riduzione del numero di globuli bianchi • Livelli bassi di emoglobina • Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca • Perdita di appetito • Vomito • Diarrea • Nausea • Eruzione cutanea • Desquamazione della pelle • Analisi del sangue anomali che indicano una ridotta funzionalità renale • Affaticamento (stanchezza).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezione del sangue • Febbre con riduzione del numero di granulociti neutrofili (un tipo di globulo bianco) • Riduzione del numero di piastrine • Reazione allergica • Perdita di liquidi corporei • Alterazione del senso del gusto • Danno ai nervi motori che può causare debolezza muscolare e atrofia (debilitante), principalmente in braccia e gambe • Danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, dolore bruciante e instabilità nell’andatura • Capogiri • Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e la parte bianca dell’occhio) • Secchezza oculare • Lacrimazione • Secchezza della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e la parte bianca dell’occhio) e della cornea (strato trasparente davanti all’iride e alla pupilla) • Gonfiore delle palpebre • Disturbo oculare con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore • Insufficienza cardiaca (patologia che compromette la capacità di pompaggio dei muscoli cardiaci) • Ritmo cardiaco irregolare • Indigestione • Stitichezza • Dolore addominale • Fegato: aumento nel sangue di sostanze chimiche prodotte dal fegato • Aumento della pigmentazione della pelle • Prurito cutaneo • Eruzione cutanea con lesioni a forma di bersaglio • Perdita di capelli • Orticaria • Insufficienza renale • Insufficienza renale • Febbre • Ridotta funzionalità renale • Dolore • Accumulo di liquido nei tessuti corporei con conseguente gonfiore • Dolore al petto • Infiammazione e ulcerazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digerente.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine • Ischemia • Ischemia dovuta a ostruzione di un’arteria cerebrale • Emorragia intracranica • Angina (dolore al petto causato da riduzione del flusso sanguigno al cuore) • Infarto • Restrizione o ostruzione delle arterie coronarie • Aumento della frequenza cardiaca • Scarsa distribuzione del sangue agli arti • Ostruzione di una delle arterie polmonari nei polmoni • Infiammazione e cicatrizzazione del rivestimento dei polmoni con problemi respiratori • Perdita di sangue rosso brillante dall’ano • Emorragia nel tratto gastrointestinale • Perforazione intestinale • Infiammazione del rivestimento dell’esofago • Infiammazione del rivestimento del colon, che può essere accompagnata da emorragia intestinale o rettale (osservata solo in combinazione con cisplatino) • Infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie mucosa dell’esofago causata da radioterapia • Infiammazione polmonare causata da radioterapia.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Distruzione dei globuli rossi • Shock anafilattico (reazione allergica grave) • Malattia infiammatoria del fegato • Arrossamento della pelle • Eruzione cutanea che si sviluppa in un’area precedentemente irradiata.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli • Sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione grave della pelle e delle membrane mucose potenzialmente letale) • Necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione cutanea grave potenzialmente letale) • Disturbo autoimmune che provoca eruzioni cutanee e vesciche alle gambe, braccia e addome • Infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa di vesciche piene di liquido • Fragilità della pelle, vesciche, erosioni e cicatrici cutanee • Arrossamento, dolore e gonfiore, soprattutto degli arti inferiori • Infiammazione della pelle e del grasso sottocutaneo (pseudocellulite) • Infiammazione della pelle (dermatite) • La pelle si infiamma, prude, arrossisce, si screpola e diventa ruvida • Macchie con prurito intenso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Un tipo di diabete causato principalmente da una malattia renale • Disturbo renale che comporta la morte delle cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali.

Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvisare il medico non appena inizia a riscontrare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Se è preoccupato per un effetto indesiderato, ne parli con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pemetrexed Glenmark

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Medicinale nella busta per fleboclisi: questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente. La stabilità chimica e fisica della soluzione di pemetrexed in condizioni di utilizzo è di 24 ore a temperatura ambiente o sotto refrigerazione.

Questo medicinale è per uso singolo; la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pemetrexed Glenmark

• Il principio attivo è il pemetrexed. Ogni ml contiene 10 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).

Ogni flaconcino da 10 ml contiene pemetrexed disodico emipentaidrato corrispondente a 100 mg di pemetrexed.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene pemetrexed disodico emipentaidrato corrispondente a 500 mg di pemetrexed.

Ogni flaconcino da 85 ml contiene pemetrexed disodico emipentaidrato corrispondente a 850 mg di pemetrexed.

Ogni flaconcino da 100 ml contiene pemetrexed disodico emipentaidrato corrispondente a 1000 mg di pemetrexed.

• Gli altri componenti sono manitolo, cloruro di sodio, cloridrato di L-cisteina, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pemetrexed Glenmark è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido - giallo verdastro.

Pemetrexed Glenmark è disponibile in flaconcini di vetro con tappo in gomma di clorobutile rivestito con Flurotec di colore grigio scuro e sigillato con una lamina blu di tipo flip-off.

Ogni confezione di Pemetrexed Glenmark contiene un flaconcino.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal, 9065

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Infusionslösung

Spagna: Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Soluzione per perfusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).