Pemetreksed Glenmark 10 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml roztwór do przetaczania

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować sięgnąć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Glenmark
3. Jak stosować Pemetrexed Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemetrexed Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed Glenmark i do czego jest stosowany

Pemetrexed to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek ten może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie pierwotne u pacjentów z złośliwym mezoteliomą opłucnej – postacią raka wpływu na błonę osierdziową – u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.

Pemetrexed może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną jako wstępnym leczeniem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

Pemetrexed może zostać przepisany pacjentom z zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba odpowiedziała na wstępną chemioterapię lub pozostaje stabilna po jej zakończeniu.

Pemetrexed może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia chemioterapią.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Glenmark

Nie stosować Pemetrexed Glenmark

• jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

– jeśli karmisz piersią; należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia pemetreksedem.

– jeśli otrzymałeś/-aś niedawno szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub ma być ona podana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Glenmark skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

Jeśli masz lub miałeś/-aś wcześniej problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym, ponieważ może się okazać, że nie możesz/-ąć otrzymać pemetreksedu.

Przed każdą infuzją konieczne będzie oddanie krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby oraz sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca do podania pemetreksedu. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i liczby komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz o odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś/-aś lub ma być Ci poddana radioterapia, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie w połączeniu z pemetreksedem.

Jeśli niedawno został/-aś zaszczepiony/-a, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ szczepionka może powodować niekorzystne skutki podczas leczenia pemetreksedem.

Jeśli masz chorobę serca lub dolegliwości serca w wywiadzie, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli występuje gromadzenie się płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o jego usunięciu przed podaniem pemetreksedu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pemetrexed Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty. Prosimy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje się leki na ból lub stan zapalny (opuchliznę), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NLPZ o różnym czasie działania. W zależności od zaplanowanej daty infuzji pemetreksedu i/lub stanu funkcji nerek, lekarz doradzi, jakie leki można stosować i kiedy. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy przyjmowany lek należy do grupy NLPZ.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprozol) stosowane w leczeniu nadkwasoty i refluksu żołądkowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie pemetreksedu należy unikać w czasie ciąży. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania pemetreksedu w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce pemetreksedu.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza.

Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia pemetreksedem.

Płodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się nie zapładniać w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu i dlatego powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty. Ze względu na możliwość wystąpienia bezpłodności w wyniku leczenia pemetreksedem, zaleca się, aby mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia skonsultowali możliwość złożenia nasienia w banku nasienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pemetreksed może powodować uczucie zmęczenia. Ostrożność należy zachować podczas prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn.

Pemetrexed Glenmark zawiera sód

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml roztwór do wlewu (100 mg/10 ml)

Ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym wstrzykiwaczu. Odpowiada to 4,5% dziennej maksymalnej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml roztwór do wlewu (500 mg/50 ml)

Ten lek zawiera 450 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym wstrzykiwaczu. Odpowiada to 22,5% dziennej maksymalnej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml roztwór do wlewu (850 mg/85 ml)

Ten lek zawiera 765 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym wstrzykiwaczu. Odpowiada to 38,3% dziennej maksymalnej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml roztwór do wlewu (1000 mg/100 ml)

Ten lek zawiera 900 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym wstrzykiwaczu. Odpowiada to 45% dziennej maksymalnej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Pemetrexed

Ten lek to „gotowy do użycia roztwór” do wlewu i nie należy go dodatkowo rozcieńczać. Może to prowadzić do istotnego niedodawkowania u pacjentów.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Nie należy odtwarzać przed podaniem.

Zalecana dawka pemetrexedu wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się w celu obliczenia powierzchni ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia.

Pemetrexed zawsze podaje się w postaci wlewu do żyły. Wlew trwa około 10 minut.

Gdy stosuje się pemetrexed w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatynę również podaje się w postaci wlewu do żyły, około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetrexedu. Wlew cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle wlew należy otrzymywać raz na trzy tygodnie.

Leki dodatkowe:

Glikokortykosteroidy: Lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu pemetrexedem. Ten lek jest stosowany w celu zmniejszenia częstości i nasilenia reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Suplement witaminowy: Lekarz przepisze Ci doustny kwas foliowy (witaminę) lub wielowitaminę zawierającą kwas foliowy (350–1000 mikrogramów), którą należy przyjmować raz dziennie przez cały okres stosowania pemetrexedu. Należy przyjąć co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę pemetrexedu. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce pemetrexedu. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie pemetrexedu, a następnie co około 9 tygodni (odpowiadające 3 cyklom leczenia pemetrexedem). Witaminę B12 i kwas foliowy podaje się w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Gorączka lub infekcja (często lub bardzo często): jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej, występuje potliwość lub inne objawy infekcji (może to wynikać z niższej liczby białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Ból w klatce piersiowej (często) lub przyspieszony rytm serca (rzadziej).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo często).
• Reakcja alergiczna: wysypka (bardzo często) / uczucie pieczenia lub swędzenia (często), lub gorączka (często). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka wysypka, silne swędzenie lub pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna).
• Utrata siły, zawroty głowy, duszność lub bladość (może to wynikać z niższego poziomu hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Krwawienie z dziąseł, nosa lub ust, krwawienie, które nie ustaje, czerwona lub różowa mocz, niespodziewane siniaki (może to wynikać z niższej liczby płytek krwi niż normalnie, co jest częste).
• Nagłe trudności w oddychaniu, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym plwocinie (rzadko) (może to wskazywać na skrzep krwi w żyłach płuc).

Działania niepożądane związane z pemetreksemem mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Infekcja • Zapalenie gardła (ból gardła) • Niska liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) • Niska liczba białych krwinek • Niski poziom hemoglobiny • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej • Utrata apetytu • Wymioty • Biegunka • Nudności • Wysypka • Łuszczenie się skóry • Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną funkcję nerek • Zmęczenie (senność).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenie krwi • Gorączka z niską liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek) • Niska liczba płytek krwi • Reakcja alergiczna • Utrata płynów ustrojowych • Zaburzenia wrażliwości smakowej • Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i atrofię (głównie w ramionach i nogach) • Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę wrażliwości, pieczenie, niestabilny chód • Zawroty głowy • Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka) • Susza oczna • Łzawienie oczu • Susza spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka) i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą) • Obrzęk powiek • Zaburzenia oczne objawiające się suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem • Niewydolność serca (choroba wpływająca na zdolność pompowania serca) • Nieregularny rytm serca • Wzdęcia • Zaparcia • Ból brzucha • Wątroba: wzrost stężenia substancji chemicznych we krwi produkowanych przez wątrobę • Zwiększenie pigmentacji skóry • Swędzenie skóry • Wysypka na ciele, gdzie każde zmienne przypomina cel (tarczę) • Wypadanie włosów • Pokrzywka • Niewydolność nerek • Niewydolność nerek • Gorączka • Obniżona funkcja nerek • Ból • Nadmiar płynu w tkankach ciała, powodujący obrzęki • Ból w klatce piersiowej • Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi • Ischemia • Ischemia spowodowana zatorowaniem tętnicy mózgowej • Krwawienie wewnątrzczaszkowe • Angina (ból w klatce piersiowej spowodowany ograniczeniem przepływu krwi do serca) • Zawał • Zwężenie lub zator tętnic wieńcowych • Przyspieszony rytm serca • Niewłaściwe ukrwienie kończyn • Zator jednej z tętnic płucnych w płucach • Zapalenie i bliznowacenie osierdzia płuc z zaburzeniami oddychania • Utrata jasnoczerwonej krwi z odbytu • Krwawienie z przewodu pokarmowego • Przecięcie jelita • Zapalenie wyściółki przełyku • Zapalenie wyściółki jelita grubego, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicze (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cisplatyną) • Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią • Zapalenie płuc spowodowane radioterapią.

Czasami (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zniszczenie czerwonych krwinek • Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) • Zapalenie wątroby o charakterze zapalnym • Zaczerwienienie skóry • Wysypka na skórze rozwijająca się w obszarze wcześniej napromienianym.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Infekcje skóry i tkanek miękkich • Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna i błon śluzowych, która może zagrozić życiu) • Toksyczna nekroliza epidermalna (ciężka reakcja skórna, która może być śmiertelna) • Choroba autoimmunologiczna powodująca wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu • Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem • Nietrwałość skóry, pęcherze, erozje i blizny na skórze • Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych • Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit) • Zapalenie skóry (dermatitis) • Skóra zapala się, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka • Plamy intensywnie swędzące.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rodzaj cukrzycy spowodowanej głównie chorobą nerek • Zaburzenia nerek obejmujące śmierć komórek nabłonkowych tworzących kanaliki nerkowe.

Może wystąpić jeden lub więcej z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko zaczną pojawiać się te działania niepożądane.

Jeśli martwi się Pan/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pemetrexed Glenmark

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek w worku do wlewu: należy go stosować natychmiast po przygotowaniu. Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu pemetrexedu w warunkach użytkowych wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej lub w warunkach chłodzenia.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia; niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pemetrexed Glenmark

• Substancją czynną jest pemetrexed. Każdy ml zawiera 10 mg pemetrexedu (jako pemetrexed disodowy hemipentahydrat).

Każdy fiolka 10 ml zawiera pemetrexed disodowy hemipentahydrat odpowiadający 100 mg pemetrexedu.

Każda fiolka 50 ml zawiera pemetrexed disodowy hemipentahydrat odpowiadający 500 mg pemetrexedu.

Każda fiolka 85 ml zawiera pemetrexed disodowy hemipentahydrat odpowiadający 850 mg pemetrexedu.

Każda fiolka 100 ml zawiera pemetrexed disodowy hemipentahydrat odpowiadający 1000 mg pemetrexedu.

• Pozostałe składniki to manitol, chloroek sódowy, chlorowodorek L-cysteiny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Glenmark to przejrzysty roztwór bezbarwny lub od barwy żółtej do jasnozielonkawożółtej.

Pemetrexed Glenmark jest dostępny w fiolkach szklanych zamykanych gumową korką z chlorobutylu pokrytą warstwą fluoroteku w kolorze ciemnoszarym i uszczelnioną niebieską pokrywką typu flip-off.

Każde opakowanie Pemetrexed Glenmark zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal, 9065

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Infusionslösung

Hiszpania: Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Solución para perfusión

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).