Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пеметрексед Фрезеніус Кабі 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій пеметрексед

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пеметрексед Фрезеніус Кабі та для чого застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Пеметрекседу Фрезеніус Кабі
Як застосовувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пеметрекседу Фрезеніус Кабі
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Пеметрексед Фрезеніус Кабі — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі може застосовуватися разом із цисплатином, іншим протираковим засобом, для лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми раку, що вражає оболонку легенів, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі також може застосовуватися разом із цисплатином для початкового лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легенів.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі може бути призначений, якщо у вас рак легенів на пізньому стадії, за умови, що ваша хвороба відповідала на лікування або залишалася без змін після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі також може застосовуватися для лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легенів, у яких хвороба прогресувала після попереднього лікування хіміотерапією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пеметрекседу Фрезеніус Кабі

Не застосовуйте Пеметрексед Фрезеніус Кабі

якщо Ви маєте алергію на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми, слід припинити грудне вигодовування під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі;
якщо Вам нещодавно вводили вакцину проти жовтої лихоманки або якщо її планують ввести.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як Вам введуть Пеметрексед Фрезеніус Кабі.

Якщо у Вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це лікаря або фармацевта лікарні, оскільки можливо, Ви не зможете отримувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі.

Перед кожною інфузією Вам будуть здавати кров, щоб оцінити достатність функції нирок і печінки та перевірити, чи достатньо у Вас кров’яних клітин для застосування Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від Вашого загального стану та того, чи занадто низький у Вас рівень кров’яних клітин. Якщо Ви також отримуєте цисплатин, лікар переконається, що Ви отримуєте достатнє зволоження, а також відповідне лікування до і після введення цисплатину для запобігання блювоті.

Якщо Ви отримували або плануєте отримувати променеву терапію, будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня взаємодія між опроміненням і Пеметрекседом Фрезеніус Кабі.

Якщо Ви недавно вакцинувалися, будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки це може спричинити негативну взаємодію з Пеметрекседом Фрезеніус Кабі.

Якщо у Вас є захворювання серця або були в минулому, будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у Вас є рідина, що накопичується навколо легені, лікар може вирішити видалити її перед введенням Пеметрекседу Фрезеніус Кабі.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки досвід застосування цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років відсутній.

Застосування Пеметрекседу Фрезеніус Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте ліки від болю або запалення (набряку), такі як ліки, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що придбаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато різновидів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від дати наступної інфузії Пеметрекседу Фрезеніус Кабі та/або стану функції нирок, лікар порадить Вам, які ліки можна застосовувати та коли. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо того, чи є будь-який із прийнятих Вами ліків НПЗЗ.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування кислотності в шлунку та кислого рефлюксу.

Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Під час вагітності слід уникати застосування Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Лікар повідомить Вам про можливі ризики прийому Пеметрекседу Фрезеніус Кабі під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі та протягом 6 місяців після останньої дози.

Грудне вигодовування

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.

Під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність

Чоловікам слід попередити, що вони не повинні запліднювати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі, і тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після нього. Якщо Ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Фрезеніус Кабі може вплинути на Вашу здатність мати дітей. Поговоріть з лікарем, щоб отримати пораду щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пеметрексед Фрезеніус Кабі може спричинити втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з механізмами.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі містить 964 мг гідроксипропілбетадексу на 100 мг пеметрекседу.

Якщо у Вас захворювання нирок, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Пеметрексед Фрезеніус Кабі становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам виміряють зріст і вагу, щоб визначити площу поверхні тіла. Ваш лікар використає цю площу для розрахунку правильної дози для вас. Цю дозу може бути змінено або лікування може бути відкладено залежно від кількості клітин крові та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар змішали Пеметрексед Фрезеніус Кабі з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузії глюкози 5%, перед тим як ввести вам.

Ви завжди отримуватимете Пеметрексед Фрезеніус Кабі у вигляді інфузії (крапельниці) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме щонайменше 10 хвилин.

Коли використовується Пеметрексед Фрезеніус Кабі у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують необхідну вам дозу на підставі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводиться крапельно у одну з ваших вен і застосовується приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Пеметрексед Фрезеніус Кабі. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію раз на кожні три тижні.

Додаткові ліки:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалент 4 міліграмів дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати день до, у день та день після лікування Пеметрексед Фрезеніус Кабі. Лікар призначає вам цей засіб, щоб зменшити частоту та тяжкість шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування раку.

Вітамінні добавки: ваш лікар призначить вам фолієву кислоту перорально (вітамін) або полівітамінний комплекс, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), яку ви повинні приймати один раз на добу під час застосування Пеметрексед Фрезеніус Кабі. Ви повинні прийняти щонайменше п’ять доз протягом семи днів до першої дози Пеметрексед Фрезеніус Кабі. Ви повинні продовжувати приймати фолієву кислоту ще 21 день після останньої дози Пеметрексед Фрезеніус Кабі. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну B12 (1000 мікрограмів) на тиждень до введення Пеметрексед Фрезеніус Кабі та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрексед Фрезеніус Кабі). Вітамін B12 та фолієву кислоту призначають, щоб зменшити можливі токсичні ефекти від лікування раку.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Лихоманка або інфекція (відповідно часті та дуже часті): якщо у вас температура 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних клітин, ніж зазвичай, що є дуже частим явищем). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними і призвести до смерті.
Якщо у вас почався біль у грудях (часто) або прискорився серцевий ритм (нечасто).
Якщо у вас є біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (дуже часто).
Алергічна реакція: якщо у вас з’явилася висипка (дуже часто), відчуття печіння або свербіж (часто), або лихоманка (часто). У рідких випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли серйозна висипка, свербіж або з’явилися пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
Якщо ви почуваєтеся втомленим або запамороченням, якщо у вас відчувається задиха або ви виглядаєте блідим (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що є дуже частим явищем).
Якщо у вас виникло кровотечіння з ясен, носа або рота, або будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється, рожеве або червоне сечіння або раптові синці (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що є дуже частим явищем).
Якщо у вас раптово виникла задиха, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю у слизі (нечасто) (може свідчити про утворення згустку крові у венах легень).

Інші побічні ефекти при застосуванні пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб)

Інфекція

Фарингіт (біль у горлі)

Знижений рівень нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних клітин)

Знижений рівень білих кров’яних клітин у крові

Низький рівень гемоглобіну

Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті

Втрата апетиту

Блювота

Діарея

Нудота

Висипка на шкірі

Лущення шкіри

Зміни в аналізах крові, що свідчать про знижену функцію нирок

Астенія (втому)

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Інфекція крові

Лихоманка на тлі зниження рівня нейтрофільних гранулоцитів (один із типів лейкоцитів)

Знижений рівень тромбоцитів

Алергічна реакція

Втрата рідини організму

Порушення смаку

Ураження рухових нервів, що може призводити до слабкості м’язів і атрофії (вичерпання, особливо рук і ніг)

Ураження чутливих нервів, що може призводити до втрати чутливості, печіння (відчуття жару) і нестійкої ходи

Запаморочення

Запалення або набряк кон’юнктиви (мембрани, що вистилає повіки і покриває білу частину ока)

Сухість очей

Сльозотеча

Сухість кон’юнктиви (внутрішньої мембрани повік, що покриває білу частину ока) і рогівки (прозорої оболонки перед зіницею і райдужною оболонкою)

Набряк повік

Очне захворювання із сухістю, сльозотечею, подразненням і/або болем

Недостатність серця (стан, що впливає на здатність серцевого м’язу перекачувати кров)

Нерегулярний серцевий ритм

Розлад шлунку

Запор

Біль у животі

Печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, що виробляються печінкою

Підвищення пігментації шкіри

Свербіж шкіри

Висипка на тілі, при якій кожен вогнище нагадує мішень

Випадіння волосся

Кропив’янка

Недостатність нирок

Знижена функція нирок

Лихоманка

Біль

Надлишок рідини в тканинах організму, що призводить до набряку

Біль у грудях

Запалення та виразковий процес слизових оболонок, що вистилають травний тракт зсередини

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів

Ішемія або недостатнє кровопостачання

Ішемія через закупорення однієї з артерій головного мозку

Внутрішньомозкове кровотечіння

Ангіна (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця)

Інфаркт

Звуження або блокування коронарних артерій

Прискорення серцевого ритму

Недостатнє кровопостачання кінцівок

Закупорка однієї з легеневих артерій у легенях

Запалення та рубцювання слизової оболонки легень із дихальними проблемами

Втрата яскраво-червоної крові через анальний отвір

Кровотечіння в травному тракті

Прободення кишки

Запалення слизової оболонки стравоходу

Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковим або прямокишковим кровотечінням (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)

Запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією

Запалення легень, спричинене променевою терапією

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

Руйнування червоних кров’яних клітин

Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Запальне захворювання печінки

Почервоніння шкіри

Висипка на шкірі, що розвивається в області, яка раніше піддавалася опроміненню

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

Інфекції шкіри та м’яких тканин

Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що може бути смертельною)

Токсична епідермальна некроліза (серйозна алергічна реакція шкіри, що може бути смертельною)

Аутоімунне захворювання, що призводить до висипки на шкірі та пухирів на ногах, руках і животі

Запалення шкіри, що характеризується наявністю пухирів, заповнених рідиною

Крихкість шкіри, пухирі, ерозії та рубці на шкірі

Почервоніння, біль і набряк, переважно нижніх кінцівок

Запалення шкіри та жиру під шкірою (псевдоцелюліт)

Запалення шкіри (дерматит)

Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається і стає шорсткою

Плями, що сильно сверблять

Невідома частота: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

Один із типів цукрового діабету, що виникає переважно через захворювання нирок

Порушення функції нирок, що включає загибель епітеліальних клітин трубочок, які утворюють ниркові канальці

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Вам необхідно негайно повідомити лікарю про будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбують побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Фрезеніус Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.

Розчин для інфузій: лікарський засіб слід використовувати одразу. При правильному приготуванні було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину пеметрекседу протягом 21 дня при зберіганні в холодильнику та протягом 7 днів при кімнатній температурі.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він містить частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Пеметрекседу Фрезеніус Кабі

Діючою речовиною є пеметрексед.

Один мл концентрату містить 25 мг пеметрекседу.

Після розведення ампула об’ємом 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Ампула об’ємом 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Ампула об’ємом 40 мл концентрату містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Інші компоненти: гідроксипропілбетадекс, хлоридна кислота, трометамол та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пеметрексед Фрезеніус Кабі — це концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат) у скляному флаконі. Це прозора рідина жовтуватого або трохи зеленувато-жовтого кольору.

Препарат доступний у упаковках по 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Німеччина

або

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300

Польща

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування, маніпулювання та утилізації

Під час розведення пеметрекседу для внутрішньовенного введення через інфузію слід дотримуватися асептичних методів.
Розрахувати необхідну дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Фрезеніус Кабі.
Потрібний об’єм Пеметрекседу Фрезеніус Кабі слід розбавити до 100 мл розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або розчином глюкози 5% для внутрішньовенної інфузії та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 хвилин.
Розчин пеметрекседу для інфузії, приготований згідно з наведеними вище інструкціями, сумісний із системами та пакетами інфузії з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед несумісний із розчинниками, що містять кальцій, зокрема лактатним розчином Рінгера та розчином Рінгера для ін’єкцій.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі містить трометамол як допоміжну речовину. Трометамол несумісний з цисплатином, оскільки призводить до його деградації. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками. Після введення Пеметрекседу Фрезеніус Кабі внутрішньовенні шляхи слід промити.

Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміну кольору. Якщо спостерігаються частинки, препарат вводити не можна.
Розчини пеметрекседу призначаються для одноразового використання. Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Заходи безпеки під час приготування та введення: як і при роботі з будь-яким іншим потенційно токсичним протираковим засобом, слід дотримуватися особливої обережності під час маніпулювання та приготування розчинів пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчини пеметрекседу потраплять на шкіру, її необхідно негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо розчини пеметрекседу потраплять на слизові оболонки, промити великими об’ємами води. Вагітним жінкам слід уникати контакту з цитостатичними препаратами. Пеметрексед не є везикантним засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялися окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати відповідно до загальноприйнятої клінічної практики при застосуванні інших не везикантних препаратів.