Пеметрексед Фресениус Каби 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пеметрексед Фресениус Каби 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий пеметрексед

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пеметрексед Фресениус Каби и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Пеметрекседа Фресениус Каби
Как применять Пеметрексед Фресениус Каби
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пеметрекседа Фресениус Каби
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Фресениус Каби и для чего он применяется

Пеметрексед Фресениус Каби — это лекарственное средство, используемое для лечения рака.

Пеметрексед Фресениус Каби может применяться в сочетании с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественной плевральной мезотелиомы — формы рака, поражающей оболочку лёгкого, у пациентов, которым ранее не проводилась химиотерапия.

Пеметрексед Фресениус Каби также может применяться в сочетании с цисплатином для начального лечения пациентов с распространённой стадией рака лёгкого.

Пеметрексед Фресениус Каби может быть назначен пациентам с распространённой стадией рака лёгкого, если заболевание ответило на лечение или осталось стабильным после начальной химиотерапии.

Пеметрексед Фресениус Каби также может применяться для лечения пациентов с распространённой стадией рака лёгкого, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пеметрексед Фресениус Каби

Не используйте Пеметрексед Фресениус Каби

если у вас аллергия на пеметрексед или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрексед Фресениус Каби;
если вам недавно была введена вакцина против жёлтой лихорадки или вам предстоит её введение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или больничным фармацевтом до начала применения Пеметрексед Фресениус Каби.

Если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания почек, сообщите об этом врачу или больничному фармацевту, поскольку вам, возможно, не следует применять Пеметрексед Фресениус Каби.

Перед каждой инфузией необходимо сдавать кровь для оценки функции почек и печени, а также для определения достаточного количества клеток крови перед введением Пеметрексед Фресениус Каби. В зависимости от общего состояния здоровья и уровня клеток крови врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения. Если вы одновременно получаете цисплатин, врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит соответствующую терапию до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.

Если вы получали или планируете пройти курс лучевой терапии, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку возможно развитие ранних или поздних взаимодействий между облучением и Пеметрексед Фресениус Каби.

Если вы недавно были вакцинированы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные реакции при применении Пеметрексед Фресениус Каби.

Если у вас есть заболевания сердца или в анамнезе имеется сердечная патология, обязательно сообщите об этом врачу.

Если у вас накопился жидкость вокруг лёгких, врач может принять решение о её удалении перед введением Пеметрексед Фресениус Каби.

Дети и подростки

Применение данного лекарственного препарата у детей и подростков не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт его применения у пациентов младше 18 лет.

Применение Пеметрексед Фресениус Каби с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для снятия боли или воспаления (отёка), такие как так называемые «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), включая препараты, отпускаемые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество разновидностей НПВП с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты предстоящей инфузии Пеметрексед Фресениус Каби и состояния функции почек врач сообщит, какие препараты вы можете принимать и в какое время. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы выяснить, не относится ли принимаемый вами препарат к группе НПВП.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), применяемые для лечения изжоги и кислой регургитации.

Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Во время беременности применение Пеметрексед Фресениус Каби следует избегать. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках применения Пеметрексед Фресениус Каби в период беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрексед Фресениус Каби и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Пеметрексед Фресениус Каби необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Мужчинам следует избегать зачатия ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы Пеметрексед Фресениус Каби. Если вы планируете иметь ребёнка во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Фресениус Каби может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с врачом о возможности криоконсервации спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пеметрексед Фресениус Каби может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Пеметрексед Фресениус Каби содержит 964 мг гидроксипропилбетадекстрина на 100 мг пеметрекседа.

При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

3. Как применять Пеметрексед Фресениус Каби

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза Пеметрекседа Фресениус Каби составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Вам измерят рост и вес для расчёта площади поверхности тела. Врач будет использовать этот показатель для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и общего состояния вашего здоровья. Перед введением фармацевт больницы, медсестра или врач смешают Пеметрексед Фресениус Каби с инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствором для внутривенной инфузии с 5% глюкозой.

Пеметрексед Фресениус Каби всегда вводится вам в виде инфузии (капельницы) в одну из вен. Инфузия будет продолжаться не менее 10 минут.

При применении Пеметрекседа Фресениус Каби в комбинации с цисплатином:

Врач или больничный фармацевт рассчитают необходимую для вас дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде инфузии в одну из вен и применяется примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Фресениус Каби. Инфузия цисплатина длится около двух часов.

Обычно вы должны получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарственные средства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона два раза в день), которые необходимо принимать в день, предшествующий лечению, в день лечения и в день после лечения Пеметрекседом Фресениус Каби. Ваш врач назначает вам это лекарственное средство для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения от рака.

Витаминная добавка: ваш врач назначит вам пероральную фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 микрограммов), который вы должны принимать один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрекседом Фресениус Каби. Вы должны принять не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрекседа Фресениус Каби. Приём фолиевой кислоты необходимо продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Фресениус Каби. Кроме того, вы получите инъекцию витамина B12 (1000 микрограммов) в неделю, предшествующую введению Пеметрекседа Фресениус Каби, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Фресениус Каби). Витамин B12 и фолиевая кислота назначаются вам для снижения возможной токсичности противоракового лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пеметрексед Фресениус Каби 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Повышенная температура тела или признаки инфекции (соответственно, частые и очень частые): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (это может быть связано с уменьшением количества лейкоцитов ниже нормы — очень частый побочный эффект). Инфекции (сепсис) могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу.
Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащается сердцебиение (нечасто).
Если у вас появляются боль, покраснение, отёк или язвы во рту (очень часто).
Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуд (часто), или повышение температуры (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжёлыми и привести к смерти. Обратитесь к врачу, если у вас появляются тяжёлая сыпь, сильный зуд или пузыри на коже (синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Если вы чувствуете усталость или головокружение, у вас появляется одышка или бледность кожи (из-за снижения уровня гемоглобина ниже нормы — очень частый побочный эффект).
Если у вас появляется кровотечение из дёсен, носа или рта, кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или неожиданные синяки (из-за снижения количества тромбоцитов ниже нормы — очень частый побочный эффект).
Если вы внезапно начинаете испытывать затруднённое дыхание, сильную боль в груди или кашляете с кровью в мокроте (нечасто) (это может указывать на тромбоз в венах лёгких).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении пеметрекседа:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Снижение количества нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)
Снижение количества лейкоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина
Боль, покраснение, отёк или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Сыпь на коже
Ороговение кожи
Изменения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
Астения (слабость, утомление)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Сепсис (инфекция крови)
Лихорадка на фоне снижения количества нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)
Снижение количества тромбоцитов
Аллергическая реакция
Потеря жидкости из организма
Нарушение вкусовых ощущений
Повреждение двигательных нервов, которое может вызывать мышечную слабость и атрофию (истощение, преимущественно в руках и ногах)
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, жжение (жгучую боль) и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отёк конъюнктивы (оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность век и переднюю часть глазного яблока)
Сухость глаз
Слезотечение
Сухость конъюнктивы (внутренней оболочки век) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
Отёк век
Заболевание глаз, проявляющееся сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (заболевание, при котором снижается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение ритма сердца
Диспепсия
Запор
Боль в животе
Повышение в крови печеночных ферментов (химических веществ, вырабатываемых печенью)
Усиление пигментации кожи
Зуд кожи
Сыпь на теле, при которой каждое высыпание напоминает «мишень»
Выпадение волос
Крапивница
Почечная недостаточность
Снижение функции почек
Лихорадка
Боль
Накопление жидкости в тканях, вызывающее отёки
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих внутреннюю поверхность пищеварительного тракта

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
Ишемия или нарушение кровоснабжения
Ишемия вследствие закупорки одной из артерий головного мозга
Внутричерепное кровоизлияние
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
Инфаркт
Сужение или закупорка коронарных артерий
Учащение сердцебиения
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Тромбоэмболия одной из лёгочных артерий
Воспаление и рубцевание слизистой оболочки лёгких, сопровождающееся нарушением дыхания
Кровотечение из прямой кишки ярко-красной кровью
Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
Перфорация кишечника
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только при комбинации с цисплатином)
Воспаление, отёк, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление лёгких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Гемолиз (разрушение эритроцитов)
Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облучённой области

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Инфекции кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса–Джонсона (тяжёлая аллергическая реакция на коже и слизистых оболочках, может быть смертельной)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжёлая аллергическая реакция на коже, может быть смертельной)
Аутоиммунное заболевание, проявляющееся высыпаниями на коже и пузырями на ногах, руках и животе
Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, наполненных жидкостью
Повышенная хрупкость кожи, появление пузырей, эрозий и рубцов на коже
Покраснение, боль и отёк, преимущественно нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Кожа воспаляется, чешется, краснеет, трескается и становится шероховатой
Сильнозудящие пятна

Частота неизвестна: частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных

Один из видов сахарного диабета, вызванный преимущественно заболеванием почек
Поражение почек, связанное с гибелью эпителиальных клеток, выстилающих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из перечисленных симптомов и/или состояний. Немедленно сообщите об этом врачу, как только заметите у себя любой из указанных побочных эффектов.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пеметрекседа Фресениус Каби

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СЕРИЯ. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор для инфузий: лекарственный препарат следует использовать немедленно. При приготовлении в соответствии с инструкцией, химическая и физическая стабильность разбавленного раствора пеметрекседа в условиях применения подтверждена в течение 21 дня при хранении в холодильнике и в течение 7 дней при хранении при комнатной температуре.

Не использовать лекарственный препарат, если в нём присутствуют частицы.

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Фресениус Каби

Действующее вещество — пеметрексед.

В 1 мл концентрата содержится 25 мг пеметрекседа.

После разведения флакон объёмом 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Флакон объёмом 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Флакон объёмом 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Другие компоненты: гидроксипропилбетадекс, хлористоводородная кислота, трометамол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пеметрексед Фресениус Каби — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) во флаконе из стекла. Представляет собой прозрачный раствор от слабо-жёлтого до жёлто-зелёного цвета.

Доступен в упаковках по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Германия

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия

Или

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300
Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего пересмотра данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

При разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические методы.
Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Пеметрексед Фресениус Каби.
Необходимый объём Пеметрексед Фресениус Каби следует развести до объёма 100 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствором глюкозы для инфузий и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
Раствор пеметрекседа для инфузий, приготовленный в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, совместим с системами и пакетами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

Пеметрексед Фресениус Каби содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, поскольку вызывает его деградацию. Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. После введения Пеметрексед Фресениус Каби внутрившие линии следует промыть.

Лекарственные средства для парентерального применения перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. При обнаружении частиц препарат вводить нельзя.
Растворы пеметрекседа предназначены для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: Как и при работе с любыми другими потенциально токсичными цитостатическими средствами, при приготовлении и обращении с растворами пеметрекседа для инфузий необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании растворов пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — промыть большим количеством воды. Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователями как серьёзные. Лечение экстравазации следует проводить в соответствии с общепринятой клинической практикой для препаратов, не являющихся везицирующими.