Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusioneEFG pemetrexed

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pemetrexed Fresenius Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Fresenius Kabi
3. Come usare Pemetrexed Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pemetrexed Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pemetrexed Fresenius Kabi e a cosa serve

Pemetrexed Fresenius Kabi è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro.

Pemetrexed Fresenius Kabi può essere somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che interessa la membrana del polmone, in pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia.

Pemetrexed Fresenius Kabi può essere somministrato anche in associazione con cisplatino come trattamento iniziale per pazienti affetti da cancro al polmone in stadio avanzato.

Pemetrexed Fresenius Kabi può essere prescritto se si ha un cancro al polmone in stadio avanzato e se la malattia ha risposto al trattamento oppure se è rimasta stabile dopo la chemioterapia iniziale.

Pemetrexed Fresenius Kabi può inoltre essere somministrato per il trattamento di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato la cui malattia è progredita dopo un precedente trattamento chemioterapico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Fresenius Kabi

Non usi Pemetrexed Fresenius Kabi

• se è allergico a pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta allattando, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
• se le è stata somministrata di recente la vaccinazione contro la febbre gialla o se deve riceverla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista ospedaliero prima che le venga somministrato Pemetrexed Fresenius Kabi.

Se ha avuto o ha problemi renali, informi il medico o il farmacista ospedaliero, poiché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Fresenius Kabi.

Prima di ogni infusione dovrà effettuare esami del sangue per valutare se la funzionalità renale ed epatica è sufficiente e per verificare se ha un numero adeguato di cellule ematiche per ricevere Pemetrexed Fresenius Kabi. Il medico potrà decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al fatto che il conteggio delle cellule ematiche sia troppo basso. Se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le verrà somministrato un trattamento appropriato prima e dopo la somministrazione di cisplatino per prevenire il vomito.

Se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva tra la radioterapia e Pemetrexed Fresenius Kabi.

Se si è vaccinato di recente, la preghiamo di consultare il medico, poiché il vaccino potrebbe causare effetti negativi con Pemetrexed Fresenius Kabi.

Se ha una malattia cardiaca o ha avuto in passato malattie cardiache, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha un accumulo di liquido attorno al polmone, il medico potrà decidere di drenare il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Fresenius Kabi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti, poiché non esiste esperienza con questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Pemetrexed Fresenius Kabi con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo farmaci per il dolore o l’infiammazione (gonfiore), come i cosiddetti “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi quelli acquistati senza prescrizione (ad esempio ibuprofene). Esistono diversi tipi di FANS con durata d’azione differente. In base alla data prevista per la sua infusione con Pemetrexed Fresenius Kabi e/o allo stato della sua funzionalità renale, il medico le consiglierà quali farmaci può assumere e quando. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista se un farmaco che sta assumendo è un FANS.

Informi il medico se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo), utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e il reflusso acido.

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, informi il medico. Durante la gravidanza deve essere evitato l’uso di Pemetrexed Fresenius Kabi. Il medico le illustrerà i possibili rischi derivanti dall’assunzione di Pemetrexed Fresenius Kabi durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

Se sta allattando, informi il medico.

Durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere interrotto l’allattamento.

Fertilità

Si avverte ai pazienti di sesso maschile di evitare di concepire un figlio durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi; pertanto, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Pemetrexed Fresenius Kabi può influire sulla sua capacità di procreare. Parli con il medico per ricevere consigli sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pemetrexed Fresenius Kabi può causare stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o usa macchinari.

Pemetrexed Fresenius Kabi contiene 964 mg di idrossipropilbetadestrina per 100 mg di pemetrexed.

Se ha una malattia renale, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

3. Come utilizzare Pemetrexed Fresenius Kabi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di Pemetrexed Fresenius Kabi è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato della superficie del suo corpo. Verranno misurati l'altezza e il peso per calcolare la superficie corporea. Il medico utilizzerà questo valore per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato in base al conteggio delle cellule ematiche e al suo stato generale. Il farmacista ospedaliero, l'infermiere o il medico avranno mescolato Pemetrexed Fresenius Kabi con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con una soluzione per infusione endovenosa di glucosio al 5%, prima della somministrazione.

Pemetrexed Fresenius Kabi le verrà sempre somministrato mediante infusione (gocciolamento) in una delle sue vene. L'infusione durerà almeno 10 minuti.

Quando Pemetrexed Fresenius Kabi viene utilizzato in combinazione con cisplatino:

Il medico o il farmacista ospedaliero calcoleranno la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una delle sue vene e viene somministrato circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di Pemetrexed Fresenius Kabi. L'infusione di cisplatino dura circa due ore.

Normalmente, deve ricevere l'infusione una volta ogni tre settimane.

Medicazione aggiuntiva:

Corticosteroidi: il medico le prescriverà delle compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo al trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi. Il medico le prescrive questo medicinale per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che potrebbe manifestare durante il trattamento antitumorale.

Supplemento vitaminico: il medico le prescriverà acido folico per via orale (vitamina) o un multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) da assumere una volta al giorno durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi. Deve assumere almeno cinque dosi nei sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Fresenius Kabi. Deve continuare ad assumere acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Fresenius Kabi. Inoltre, riceverà un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la somministrazione di Pemetrexed Fresenius Kabi e successivamente ogni circa 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli del trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi). La vitamina B12 e l'acido folico le vengono somministrate per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve informare immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Febbre o infezione (rispettivamente frequenti o molto frequenti): se ha una temperatura di 38 °C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi, evento molto frequente). Le infezioni (setticemia) possono essere gravi e causare la morte.
• Se avverte dolore al petto (frequente) o il battito cardiaco è più rapido del solito (poco frequente).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (molto frequenti).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzioni cutanee (molto frequenti), sensazione di bruciore o prurito (frequenti), o febbre (frequente). In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e causare la morte. Contatti il suo medico se manifesta eruzioni gravi, prurito o comparsa di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Se si sente stanco o stordito, se ha difficoltà respiratorie o se è pallido (a causa di un livello inferiore al normale di emoglobina, evento molto frequente).
• Se ha sanguinamenti delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosso o rosa o ematomi inattesi (a causa di un numero inferiore al normale di piastrine, evento molto frequente).
• Se avverte improvvisa difficoltà respiratoria, dolore intenso al petto o tosse con sangue nell’espettorato (poco frequenti) (potrebbe indicare la presenza di un coagulo sanguigno nelle vene dei polmoni).

Altri effetti indesiderati associati al pemetrexed possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Infezione

Faringite (mal di gola)

Numero basso di granulociti neutrofili (un tipo di globulo bianco)

Conteggio basso di globuli bianchi nel sangue

Livelli bassi di emoglobina

Dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca

Perdita di appetito

Vomito

Diarrhea

Nausea

Eruzioni cutanee

Pelle squamosa

Alterazioni negli esami del sangue che indicano una ridotta funzionalità renale

Astenia (affaticamento)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione nel sangue

Febbre con numero basso di granulociti neutrofili (un tipo di leucociti)

Conteggio basso di piastrine

Reazione allergica

Perdita di liquidi corporei

Alterazioni del senso del gusto

Danno ai nervi motori che può causare debolezza muscolare e atrofia (emaciamento soprattutto in braccia e gambe)

Danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, sensazione di bruciore (dolore urente) e instabilità nel camminare

Vertigini

Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e la parte bianca dell’occhio)

Secchezza oculare

Occhi lacrimosi

Secchezza della congiuntiva (membrana interna delle palpebre e che riveste la parte bianca dell’occhio) e della cornea (strato trasparente davanti all’iride e alla pupilla)

Gonfiore delle palpebre

Disturbo oculare con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore

Insufficienza cardiaca (patologia che altera la capacità di pompaggio dei muscoli cardiaci)

Ritmo cardiaco irregolare

Indigestione

Stitichezza

Dolore addominale

Fegato: aumento nel sangue di sostanze chimiche prodotte dal fegato

Aumento della pigmentazione cutanea

Prurito cutaneo

Eruzione cutanea con lesioni a "bersaglio"

Perdita di capelli

Orticaria

Insufficienza renale

Ridotta funzionalità renale

Febbre

Dolore

Eccesso di liquido nei tessuti con gonfiore

Dolore al petto

Infiammazione e ulcerazione delle mucose che rivestono internamente il tratto digerente

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine

Ischemia o mancanza di afflusso di sangue

Ischemia dovuta a ostruzione di un’arteria cerebrale

Emorragia intracranica

Angina (dolore al petto causato da ridotto afflusso di sangue al cuore)

Infarto

Ristrettezza o ostruzione delle arterie coronarie

Aumento della frequenza cardiaca

Scarso afflusso di sangue agli arti

Ostruzione di una delle arterie polmonari nei polmoni

Infiammazione e cicatrizzazione della mucosa polmonare con problemi respiratori

Perdita di sangue rosso brillante dall’ano

Sanguinamento nel tratto gastrointestinale

Perforazione intestinale

Infiammazione della mucosa dell’esofago

Infiammazione della mucosa del colon, che può essere accompagnata da sanguinamento intestinale o rettale (osservata solo in combinazione con cisplatino)

Infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie mucosa dell’esofago causata da radioterapia

Infiammazione del polmone causata da radioterapia

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Distruzione dei globuli rossi

Shock anafilattico (reazione allergica grave)

Malattia infiammatoria del fegato

Arrossamento della pelle

Eruzione cutanea che si sviluppa in un’area precedentemente irradiata

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Infezioni della pelle e dei tessuti molli

Sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione grave della pelle e delle mucose che può essere fatale)

Necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione grave della pelle che può essere fatale)

Disturbo autoimmune che provoca eruzioni cutanee e vesciche alle gambe, braccia e addome

Infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di vesciche piene di liquido

Fragilità della pelle, vesciche, erosioni e cicatrici cutanee

Arrossamento, dolore e gonfiore soprattutto degli arti inferiori

Infiammazione della pelle e del tessuto adiposo sottostante (pseudocellulite)

Infiammazione della pelle (dermatite)

La pelle si infiamma, prude, arrossisce, si screpola e diventa ruvida

Macchie con intenso prurito

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Un tipo di diabete derivante principalmente da una malattia renale

Disturbo renale che comporta la morte delle cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali

Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve informare il suo medico non appena inizia a sperimentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Se è preoccupato per un effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al suo medico o all’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pemetrexed Fresenius Kabi

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione per infusione: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Quando viene preparato come indicato, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita di pemetrexed per 21 giorni sotto refrigerazione e per 7 giorni a temperatura ambiente.

Non utilizzare questo medicinale se sono presenti particelle.

Questo medicinale è per uso singolo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pemetrexed Fresenius Kabi

Il principio attivo è il pemetrexed.

Un ml di concentrato contiene 25 mg di pemetrexed.

Dopo la diluizione, un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Un flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, acido cloridrico, trometamolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pemetrexed Fresenius Kabi è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) in un flaconcino di vetro. È una soluzione da incolore a giallo pallido o verdastro.

È disponibile in confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Germania

Oppure

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

• Utilizzare tecniche asettiche durante la diluizione di pemetrexed per la somministrazione mediante infusione endovenosa.

• Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Fresenius Kabi necessari.

• Il volume appropriato di Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere diluito fino a 100 ml con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione per infusione endovenosa di glucosio al 5% e somministrato come infusione endovenosa della durata di 10 minuti.

• La soluzione di pemetrexed per infusione preparata secondo le istruzioni sopra indicate è compatibile con i sistemi e le sacche di infusione in cloruro di polivinile e poliolefina. Il pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, inclusi il ringer lattato per iniezione e il ringer per iniezione.

Pemetrexed Fresenius Kabi contiene trometamolo come eccipiente. Il trometamolo è incompatibile con il cisplatino, poiché ne provoca la degradazione. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci. Dopo la somministrazione di Pemetrexed Fresenius Kabi, le vie endovenose devono essere risciacquate.

• I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore. Se si osservano particelle, il medicinale non deve essere somministrato.

• Le soluzioni di pemetrexed sono per uso singolo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Precauzioni nella preparazione e somministrazione: Come per qualsiasi altro agente antineoplastico potenzialmente tossico, si deve prestare particolare attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l'uso di guanti durante la manipolazione. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, sciacquare abbondantemente con acqua. Le donne in stato di gravidanza devono evitare il contatto con farmaci citostatici. Il pemetrexed non è un farmaco vescicante. Non esiste un antidoto specifico per l'extravasazione di pemetrexed. Sono stati segnalati alcuni casi di extravasazione di pemetrexed, che non sono stati considerati gravi dall'investigatore. L'extravasazione deve essere trattata secondo la pratica clinica abituale prevista per altri farmaci non vescicanti.