Pemetreksed Fresenius Kabi 25 mg/ml środek koncentratowy do roztworu do wlewania dożylnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG pemetrexed

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i kiedy stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Fresenius Kabi
3. Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemetrexed Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i kiedy się go stosuje

Pemetrexed Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu nowotworów.

Pemetrexed Fresenius Kabi może być stosowany razem z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesoteliomu opłucnej złośliwej, postaci nowotworu wpływającej na błonę opłucnej płuc, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.

Pemetrexed Fresenius Kabi może być również stosowany razem z cisplatyną jako wstępnym leczeniem u pacjentów ze zaawansowanym rakiem płuc.

Pemetrexed Fresenius Kabi może być przepisany pacjentom ze zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostała niezmieniona po wstępnym leczeniu chemicznym.

Pemetrexed Fresenius Kabi może być również stosowany w leczeniu pacjentów ze zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia chemicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed Fresenius Kabi

Nie stosować Pemetrexed Fresenius Kabi

• jeśli jest alergiczny na pemetrexed lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią – należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi,
• jeśli otrzymał(a) niedawno szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub ma ją otrzymać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

Jeśli miał(a) lub ma problemy z nerkami, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, ponieważ może to uniemożliwić stosowanie leku Pemetrexed Fresenius Kabi.

Przed każdą infuzją konieczne będzie oddanie próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby oraz liczby komórek krwi, aby stwierdzić, czy można podać Pemetrexed Fresenius Kabi. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. Jeśli otrzymuje się również cisplatynę, lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobieżenia wymiotom.

Jeśli otrzymał(a) lub ma otrzymać radioterapię, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ możliwe jest wystąpienie wczesnej lub późnej interakcji między promieniowaniem a lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi.

Jeśli niedawno podano szczepionkę, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może ona powodować niekorzystne oddziaływanie z lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi.

Jeśli ma chorobę serca lub w przeszłości występowała choroba serca, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma zbieranie się płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o jego usunięciu przed podaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pemetrexed Fresenius Kabi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnym czasie działania. W zależności od terminu przewidzianej infuzji Pemetrexed Fresenius Kabi oraz stanu funkcji nerek lekarz doradzi, które leki można stosować i kiedy. Jeśli nie jest pewien(a), czy stosowany lek należy do grupy NSAID, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol), stosowane w leczeniu nadkwasoty i refluksu żołądkowego.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne leki, również dostępne bez recepty.

Ciąża

Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy poinformować lekarza. Stosowanie leku Pemetrexed Fresenius Kabi w czasie ciąży należy unikać. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, należy poinformować lekarza.

W czasie leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność

Mężczyźni powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi i dlatego powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli planuje się mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Pemetrexed Fresenius Kabi może wpływać na zdolność do prokreacji. Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pemetrexed Fresenius Kabi może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera 964 mg hydroksypropylobetadekstryny na 100 mg pemetrexedu.

W przypadku choroby nerek należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Pemetrexed Fresenius Kabi wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Twoją wzrost i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię ciała. Lekarz wykorzysta tę wartość do ustalenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać skorygowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmiesza Pemetrexed Fresenius Kabi z roztworem do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub z roztworem do przepływu dożylnego glukozy 5%, zanim lek zostanie podany.

Pemetrexed Fresenius Kabi zawsze podaje się za pomocą wlewu (kroplówki) do jednej z żył. Wlew trwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosuje się Pemetrexed Fresenius Kabi w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy potrzebną dawkę na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatynę również podaje się za pomocą wlewu do jednej z żył, około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed Fresenius Kabi. Wlew cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle wlew należy otrzymywać raz na trzy tygodnie.

Leki dodatkowe:

Leki steroidowe (glikokortykosteroidy): lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu Pemetrexed Fresenius Kabi. Lekarz przepisuje ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka.

Suplementy witaminowe: lekarz przepisze Ci doustny kwas foliowy (witaminę) lub wielowitaminowy preparat zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów), który należy przyjmować raz dziennie w czasie stosowania Pemetrexed Fresenius Kabi. Należy przyjąć co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Fresenius Kabi. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Fresenius Kabi. Ponadto otrzymasz zastrzyk witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Fresenius Kabi oraz następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi). Witaminę B12 i kwas foliowy podaje się w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Gorączka lub infekcja (odpowiednio częste lub bardzo częste): jeśli temperatura ciała wynosi 38 °C lub więcej, występuje pocenie się lub inne objawy infekcji (może to oznaczać niższą liczbę białych krwinek niż normalnie – zjawisko bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszony rytm serca (rzadkie).
• Jeśli wystąpi ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli pojawi się wysypka (bardzo częste), uczucie pieczenia lub swędzenie (częste) lub gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka wysypka, silne swędzenie lub pojawienie się pęcherzy (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy, brak tchu lub bladość (spowodowane niższym poziomem hemoglobiny niż normalnie – zjawisko bardzo częste).
• Jeśli wystąpi krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwona lub różowa mocz lub niespodziewane siniaki (spowodowane niższą liczbą płytek krwi niż normalnie – zjawisko bardzo częste).
• Jeśli wystąpi nagłe trudności z oddychaniem, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym śluzu (rzadkie) (może to wskazywać na zakrzep w żyłach płuc).

Inne działania niepożądane związane z pemetreksemem mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Infekcja

Zapalenie gardła (ból gardła)

Niska liczba neutrofilów (typ białych krwinek)

Niska liczba białych krwinek we krwi

Niski poziom hemoglobiny

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej

Utrata apetytu

Wymioty

Biegunka

Nudności

Wysypka skórna

Łuszcząca się skóra

Zmiany w badaniach krwi wskazujące na obniżoną funkcję nerek

Asthenia (zmęczenie)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Infekcja we krwi

Gorączka z niską liczbą neutrofilów (typ leukocytów)

Niska liczba płytek krwi

Reakcja alergiczna

Utrata płynów organizmowych

Zaburzenia wrażliwości smaku

Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia mięśni i atrofii (wychudzenie głównie rąk i nóg)

Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty wrażliwości, uczucia pieczenia (bólu palącego) i niestabilnego chodu

Zawroty głowy

Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka)

Suchość oczu

Łzawienie oczu

Suchość spojówek (błona wewnętrzna powiek i pokrywająca białą część oka) i rogówki (przeźroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)

Obrzęk powiek

Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem

Niewydolność serca (choroba wpływająca na zdolność pompowania mięśni sercowych)

Nieregularny rytm serca

Niestrawność

Zaparcia

Ból brzucha

Wątroba: wzrost stężenia substancji chemicznych we krwi produkowanych przez wątrobę

Zwiększenie pigmentacji skóry

Śwędzenie skóry

Wysypka na ciele, w której każda zmiana przypomina cel (tzw. cel)

Utrata włosów

Pokrzywka

Niewydolność nerek

Obniżona funkcja nerek

Gorączka

Ból

Nadmiar płynu w tkankach organizmu powodujący obrzęk

Ból w klatce piersiowej

Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających wewnętrznie przewód pokarmowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

Ischemia lub niedokrwienie

Ischemia spowodowana zatorowaniem tętnicy mózgowej

Krwiaki wewnątrzczaszkowe

Przydławienie (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)

Zawał serca

Zwężenie lub zator tętnic wieńcowych

Przyspieszenie rytmu serca

Niewłaściwe ukrwienie kończyn

Zator jednej z tętnic płucnych w płucach

Zapalenie i bliznowacenie błony śluzowej płuc z zaburzeniami oddychania

Utrata jasnoczerwonej krwi z odbytu

Krwiawienie z przewodu pokarmowego

Przecięcie jelita

Zapalenie błony śluzowej przełyku

Zapalenie błony śluzowej okrężnicy, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytowemu (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cisplatyną)

Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią

Zapalenie płuc spowodowane radioterapią

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zniszczenie czerwonych krwinek

Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Choroba zapalna wątroby

Zaczerwienienie skóry

Wysypka na skórze rozwijająca się w obszarze wcześniej napromienianym

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Typ cukrzycy pochodzący głównie z choroby nerek

Zaburzenie nerek polegające na śmierci komórek nabłonkowych kanalików tworzących kanaliki nerkowe

Może wystąpić jeden lub więcej z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko zaczną występować te działania niepożądane.

Jeśli niepokoi Cię jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pemetrexed Fresenius Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do wlewania: lek należy stosować natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami, stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu pemetrexed podczas 21 dni przechowywania w warunkach chłodniczych oraz przez 7 dni w temperaturze pokojowej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zawiera on cząstki.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pemetrexed Fresenius Kabi

Substancją czynną jest pemetrexed.

Jeden ml roztworu koncentratu zawiera 25 mg pemetrexed.

Po rozcieńczeniu fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetrexed (jako pemetrexed diacid).

Fiołka 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetrexed (jako pemetrexed diacid).

Fiołka 40 ml koncentratu zawiera 1 000 mg pemetrexed (jako pemetrexed diacid).

Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeksyna, kwas chlorowodorowy, trometamol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Fresenius Kabi to koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania (sterylny koncentrat) w fiolce szklanej. Jest to przezroczysty, lekko żółtawy lub zielonkawo-żółty roztwór.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy

lub

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300
Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania

• Podczas rozcieńczania pemetrexed do podania w formie wlewu dożylnego należy stosować technikę bezpieczną.

• Obliczyć dawkę oraz liczbę potrzebnych fiolki Pemetrexed Fresenius Kabi.

• Odpowiednią objętość Pemetrexed Fresenius Kabi należy rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do przetaczania dożylnego zawierającym 5% glukozę i podać jako wlew dożylny przez 10 minut.

• Roztwór pemetrexed do przetaczania przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer’a z laktałem do wstrzykiwań i roztworem Ringer’a do wstrzykiwań.

Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niekompatybilny z cisplatyną, ponieważ powoduje jej degradację. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami. Po podaniu Pemetrexed Fresenius Kabi należy przepłukać żyły dożylne.

• Leki do stosowania dożylnego należy przed podaniem poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Jeśli zauważono obecność cząstek, lek nie powinien być podawany.

• Roztwory pemetrexedu przeznaczone są do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zasady ostrożności podczas przygotowania i podawania: Jak w przypadku każdego innego potencjalnie toksycznego leku przeciwnowotworowego, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów pemetrexed do przetaczania. Zaleca się stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu roztworów pemetrexed z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu roztworów pemetrexed z błonami śluzowymi należy wypłukać je dużą ilością wody. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi. Pemetrexed nie jest lekiem pęcherzykującym. Nie istnieje specyficzny antydotum na wypadek wypływu pemetrexed poza naczynie. Zgłoszono kilka przypadków wypływu pemetrexed, które nie zostały ocenione przez badacza jako poważne. Wypływ należy leczyć zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną stosowaną w przypadku innych leków niepęcherzykujących.