Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пеметрексед Ебеве 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пеметрексед Ебеве та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Пеметрекседу Ебеве
Як застосовувати Пеметрексед Ебеве
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пеметрекседу Ебеве
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Ебеве і для чого його застосовують

Пеметрексед Ебеве — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед можна застосовувати разом із цисплатином, іншим протираковим засобом, для лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — типу раку, який уражає оболонку легень, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Пеметрексед також можна застосовувати разом із цисплатином для початкового лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легені.

Пеметрексед може бути призначений вам, якщо у вас поширена стадія раку легені, і ваша хвороба відповіла на лікування або залишилася без змін після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед також може застосовуватися для лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легені, у яких хвороба прогресувала після отримання іншого початкового курсу хіміотерапії.

Цей лікарський засіб застосовується тільки для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Пеметрексед Ебеве

Не використовуйте Пеметрексед Ебеве:

якщо ви маєте алергію на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ви годуєте грудьми, вам слід припинити грудне вигодовування під час лікування пеметрекседом,
якщо вам нещодавно вводили вакцину проти жовтої лихоманки або якщо її будуть вводити.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як вам буде введено Пеметрексед Ебеве.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні, оскільки вам, можливо, не можна застосовувати пеметрексед.

Перед кожною інфузією вам будуть брати зразки крові, щоб оцінити достатність функції нирок і печінки та кількість клітин крові, достатню для застосування пеметрекседу. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та того, чи занадто низький у вас рівень кров’яних клітин. Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар переконається, що ви отримуєте достатню кількість рідини, а також відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.

Якщо ви отримували або будете отримувати променеву терапію, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня реакція між опроміненням і пеметрекседом.

Якщо ви недавно вакцинувалися, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може спричинити негативну взаємодію з пеметрекседом.

Якщо у вас є захворювання серця або були у минулому, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичилася навколо легені, ваш лікар може вирішити видалити її перед введенням пеметрекседу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед Ебеве

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте ліки від болю або запалення (набряк), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що придбані без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від дати вашої чергової інфузії пеметрекседу та стану функції ваших нирок, ваш лікар порадить вам, які ліки можна приймати та коли. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, чи не є якийсь із прийманих вами ліків НПЗЗ.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунка та кислого рефлюксу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Під час вагітності слід уникати застосування пеметрекседу. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики використання пеметрекседу під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування пеметрекседом та протягом 6 місяців після отримання останньої дози.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.

Під час лікування пеметрекседом слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам слід попередити, що вони не повинні зачати дитину під час та протягом 3 місяців після лікування пеметрекседом, тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 3 місяців після лікування пеметрекседом. Якщо ви хочете зачати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після завершення лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Пеметрексед може вплинути на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пеметрексед може спричинити втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з механізмами.

Пеметрексед Ебеве містить натрій та пропіленгліколь

Пеметрексед Ебеве 100 мг (флакон 4 мл)

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному флаконі.

Пеметрексед Ебеве 500 мг (флакон 20 мл)

Цей лікарський засіб містить 55,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 1 000 мг пропіленгліколю в кожному флаконі.

Пеметрексед Ебеве 1 000 мг (флакон 40 мл)

Цей лікарський засіб містить 111,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 2 000 мг пропіленгліколю в кожному флаконі.

3. Як застосовувати Пеметрексед Ебеве

Пеметрексед слід застосовувати виключно під наглядом лікаря, який має кваліфікацію у використанні протиракової хіміотерапії.

Доза пеметрекседу становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам виміряють зріст і вагу, щоб розрахувати поверхню тіла. Лікар використає цей показник для визначення правильної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відкладене залежно від кількості клітин крові та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар змішали розчин пеметрекседу з розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) перед тим, як вам його ввести.

Ви завжди будете отримувати пеметрексед у вигляді інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 10 хвилин.

Коли Пеметрексед Ебеве застосовується у поєднанні з цисплатином

Лікар або фармацевт лікарні розрахують необхідну вам дозу на основі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводять у вигляді інфузії в одну з ваших вен, приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії пеметрекседу. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз кожні три тижні.

Додаткові ліки

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграми дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати день до, у день та день після лікування пеметрекседом. Цей препарат призначають для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування раку.

Вітамінні добавки: ваш лікар призначить вам пероральний фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний комплекс, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), яку ви повинні приймати один раз на добу під час застосування пеметрекседу. Ви повинні прийняти принаймні п’ять доз протягом семи днів до першої дози пеметрекседу. Ви повинні продовжувати приймати фолієву кислоту протягом 21 дня після останньої дози пеметрекседу. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) на тиждень до введення пеметрекседу та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування пеметрекседом). Вітамін В12 та фолієва кислота призначаються для зменшення можливої токсичності лікування раку.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

лихоманка або інфекція (часті або дуже часті, відповідно): якщо у вас температура 38 °C або вища, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних тілець, ніж норма, що є дуже частим явищем). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними і призвести до смерті.
якщо ви відчуваєте болі в грудях (часті) або пульс прискорюється (нечасті),
якщо у вас є біль, покрасніння, набряк або виразки в роті (дуже часті),
алергічна реакція: якщо у вас з’явилася висипка (дуже часта), почуття печіння або свербіж (часті) або лихоманка (часта). У рідких випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли серйозна висипка, свербіж або бульбашки (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, якщо у вас не вистачає повітря або ви виглядаєте блідим (через зниження рівня гемоглобіну, що є дуже частим),
якщо у вас виникає кровотеча із ясен, носу або рота або будь-яка інша кровотеча, яку не вдається зупинити, рожеве або червоне сечі або раптові синці (через зниження кількості тромбоцитів, що є дуже частим),
якщо ви раптово відчуваєте задишку, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю у слизі (нечасті) (це може вказувати на наявність тромбу у легеневих венах).

Побічні ефекти від пеметрекседу можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

інфекція,
фарингіт (біль у горлі),
знижена кількість нейтрофільних гранулоцитів (один з типів білих кров’яних тілець),
знижений рівень білих кров’яних тілець у крові,
низький рівень гемоглобіну,
біль, почервоніння, набряк або виразки в роті,
втрата апетиту,
блювота,
діарея,
нудота,
висипка на шкірі,
лущення шкіри,
зміни в аналізах крові, що свідчать про знижену функцію нирок,
астенія (втому).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

інфекція крові,
лихоманка на тлі зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (один з типів лейкоцитів),
знижений рівень тромбоцитів,
алергічна реакція,
втрата рідини організму,
зміни в смакових відчуттях,
ураження рухових нервів, що може призводити до м’язової слабкості та атрофії (вичерпання, особливо рук і ніг),
ураження чутливих нервів, що може призводити до втрати чутливості, печіння (відчуття жару) та нестійкої ходи,
запаморочення,
набряк або запалення кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки і покриває білу частину ока),
сухість очей,
сльозотеча,
сухість кон’юнктиви (внутрішньої оболонки повік і білої частини ока) та рогівки (прозорої оболонки перед ірисом і зіницею),
набряк повік,
офтальмологічний розлад із сухістю, сльозотечею, подразненням і/або болем,
серцева недостатність (стан, що впливає на здатність серцевих м’язів перекачувати кров),
нерегулярний серцевий ритм,
розлад шлунку,
запор,
біль у животі,
печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, що виробляються печінкою,
підвищення пігментації шкіри,
свербіж шкіри,
висипка на тілі, кожна ділянка якої нагадує мішень,
випадання волосся,
кропив’янка,
ниркова недостатність,
знижена функція нирок,
лихоманка,
біль,
надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряків,
біль у грудях,
запалення та виразковий процес слизових оболонок, що вистилають травний тракт зсередини.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів,
ішемія або недостатнє кровопостачання,
ішемія через закупорення церебральної артерії,
внутрішньомозкове кровотечіння,
стенокардія (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця),
інфаркт,
звуження або блокування коронарних артерій,
прискорення серцевого ритму,
погане кровопостачання кінцівок,
закупорення однієї з легеневих артерій у легенях,
запалення та рубцювання слизової оболонки легень із дихальними проблемами,
втрата яскраво-червоної крові через анальний отвір,
кровотеча в травному тракті,
перфорація кишечника,
запалення слизової оболонки стравоходу,
запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковим або прямокишковим кровотечінням (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином),
запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією,
запалення легень, спричинене променевою терапією.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

руйнування червоних кров’яних тілець,
анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція),
запальне захворювання печінки,
почервоніння шкіри,
висипка на шкірі, що розвивається в попередньо опроміненій ділянці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

інфекції шкіри та м’яких тканин,
синдром Стівенса-Джонсона (серйозна алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що може бути смертельною),
токсична епідермальна некроліз (серйозна алергічна реакція шкіри, що може бути смертельною),
аутоімунний розлад, що призводить до висипки та бульбашок на ногах, руках і животі,
запалення шкіри із наявністю бульбашок, наповнених рідиною,
крихкість шкіри, бульбашки, ерозії та рубці на шкірі,
почервоніння, біль і набряк, особливо нижніх кінцівок,
запалення шкіри та підшкірної жирової тканини (псевдоцелюліт),
запалення шкіри (дерматит),
шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає грубою,
плями, що сильно сверблять.

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

Цукровий діабет, що виникає головним чином через захворювання нирок,
захворювання нирок, що призводить до загибелі епітеліальних клітин, які утворюють ниркові канальці,
підвищена віддача сечі,
посилена спрага та збільшення споживання води,
гіпернатріємія: підвищений рівень натрію в крові.

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Вам необхідно повідомити лікаря відразу, як тільки ви помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбує будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Ебеве

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та етикетці після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Флакон без відкриття

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття

Продукт слід використати одразу. Усі не використані залишки повинні бути утилізовані.

Після розведення

Флакон з 100 мг

Стабільність розчину для інфузій підтверджена протягом 3 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, захищено від світла.

Флакон з 500 мг та флакон з 1000 мг

Стабільність розчину для інфузій підтверджена протягом 7 днів при кімнатній температурі, захищено від світла, та протягом 14 днів у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C, захищено від світла.

З точки зору мікробіологічної стабільності, цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття. Якщо лікарський засіб не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання відповідальність користувача, і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було виконане в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упакування та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Ебеве

Діючою речовиною є пеметрексед (у вигляді пеметрекседу динатрію геміпентагідрату).

Один мл концентрату для розчину для інфузій містить 25 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію геміпентагідрату).

Один флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію геміпентагідрату).

Один флакон об’ємом 20 мл містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію геміпентагідрату).

Один флакон об’ємом 40 мл містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію геміпентагідрату).

Інші складові: натрію тіосульфату пентагідрат (Е 539), пропіленгліколь (Е 1520), хлористоводнева кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (Е 524) (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Ебеве — це концентрат для розчину для інфузій. Прозора рідина, безбарвна або жовта, або жовто-зелена. Розчин майже вільний від частинок.

Пеметрексед Ебеве розфасований у флакони зі скла типу І з пробкою з бромбутілового каучуку та алюмінієвим кільцем зі знімним пластиковим ковпачком блакитного кольору.

Кожен флакон містить 4 мл, 20 мл або 40 мл концентрату для розчину для інфузій.

Кожна упаковка містить 1 флакон (з обгорткою або без обгортки).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Австрія

або

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції.

Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.

Під час розведення пеметрекседу для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
Розрахувати дозу та необхідну кількість флаконів пеметрекседу. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.
Необхідно розбавити відповідний об’єм пеметрекседу до 100 мл розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (без консервантів) або розчином для інфузій глюкози 50 мг/мл (5%) (без консервантів) та вводити як внутрішньовенну інфузію протягом 10 хвилин.
Розчин пеметрекседу для інфузій, приготований згідно з наведеними вище рекомендаціями, сумісний із системами та пакетами для інфузій з поліолефіну.
Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Якщо частинки виявлені, лікарський засіб вводити не можна.

Заходи обережності під час приготування та введення: як і при роботі з будь-яким іншим потенційно токсичним протинеопластичним агентом, слід дотримуватися особливої обережності під час роботи та приготування розчинів пеметрекседу для інфузій. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчини пеметрекседу потраплять на шкіру, її необхідно негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо розчини пеметрекседу потраплять на слизові оболонки, промити великими об’ємами води. Пеметрексед не є везикувантий засіб. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідниками не оцінювалися як серйозні. Екстравазацію слід лікувати відповідно до загальноприйнятої клінічної практики для інших не везикувантних препаратів.