Пеметрексед Эбеве 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пеметрексед Эбеве 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пеметрексед Эбеве и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Пеметрекседа Эбеве
Как применять Пеметрексед Эбеве
Возможные побочные эффекты
Хранение Пеметрекседа Эбеве
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Эбеве и для чего он применяется

Пеметрексед Эбеве — это лекарственное средство, применяемое для лечения онкологических заболеваний.

Пеметрексед Эбеве может применяться в сочетании с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве терапии при злокачественном плевральном мезотелиоме — виде рака, поражающем оболочку лёгкого — у пациентов, ранее не получавших химиотерапию.

Пеметрексед Эбеве также может применяться в комбинации с цисплатином для начального лечения пациентов с прогрессирующими стадиями рака лёгкого.

Пеметрексед Эбеве может быть назначен пациентам с прогрессирующей стадией рака лёгкого, если заболевание ответило на лечение или осталось без изменений после начальной химиотерапии.

Пеметрексед Эбеве также может применяться для лечения пациентов с прогрессирующими стадиями рака лёгкого, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

Данный препарат применяется только у взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Пеметрекседа Эбеве

Не используйте Пеметрексед Эбеве:

если у вас аллергия на пеметрексед или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
если вы кормите грудью — необходимо прервать грудное вскармливание во время лечения пеметрекседом,
если вам недавно была введена вакцина против жёлтой лихорадки или вам предстоит её введение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом больницы перед применением Пеметрекседа Эбеве.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу или фармацевту больницы, поскольку вам, возможно, не следует применять пеметрексед.

Перед каждой инфузией необходимо сдавать кровь для оценки функции почек и печени, а также для определения достаточного количества кровяных клеток перед началом лечения пеметрекседом. Врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и уровня кровяных клеток. Если вы одновременно получаете цисплатин, ваш врач обеспечит достаточную гидратацию и назначит соответствующее лечение до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.

Если вы проходили или будете проходить лучевую терапию, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку возможно развитие ранних или поздних взаимодействий между облучением и пеметрекседом.

Если вы недавно были вакцинированы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные реакции при применении пеметрекседа.

Если у вас есть заболевания сердца или в анамнезе имеются сердечные патологии, обязательно сообщите об этом врачу.

Если у вас скопилась жидкость вокруг лёгкого, врач может принять решение о её удалении перед введением пеметрекседа.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется, поскольку опыт его применения у лиц младше 18 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Эбеве

Сообщите врачу, если вы принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, отёк), такие как так называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая безрецептурные препараты (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты вашей инфузии пеметрекседа и состояния функции почек врач даст рекомендации о том, какие препараты вы можете принимать и в какое время. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом — возможно, принимаемый вами препарат является НПВС.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), которые используются для лечения изжоги и кислой регургитации.

Сообщите врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачатие, обязательно сообщите врачу. Применение пеметрекседа во время беременности следует избегать. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках применения пеметрекседа в период беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения пеметрекседом и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.

Во время лечения пеметрекседом грудное вскармливание необходимо прервать.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед может повлиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом о возможности криоконсервации спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пеметрексед может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Пеметрексед Эбеве содержит натрий и пропиленгликоль

Пеметрексед Эбеве 100 мг (флакон 4 мл)

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

Этот препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом флаконе.

Пеметрексед Эбеве 500 мг (флакон 20 мл)

Этот препарат содержит 55,6 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Этот препарат содержит 1 000 мг пропиленгликоля в каждом флаконе.

Пеметрексед Эбеве 1 000 мг (флакон 40 мл)

Этот препарат содержит 111,2 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Этот препарат содержит 2 000 мг пропиленгликоля в каждом флаконе.

3. Как использовать Пеметрексед Эбеве

Применение пеметрекседа допускается только под наблюдением врача, имеющего квалификацию в области использования противоопухолевой химиотерапии.

Доза пеметрекседа составляет 500 миллиграмм на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Вам измерят рост и вес для расчёта площади поверхности тела. Врач будет использовать этот показатель для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и вашего общего состояния. Перед введением фармацевт больницы, медсестра или врач смешают раствор пеметрекседа с раствором для инфузий — хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%).

Пеметрексед вам всегда будет вводиться внутривенно капельно. Инфузия будет длиться примерно 10 минут.

Когда Пеметрексед Эбеве применяется в комбинации с цисплатином

Врач или фармацевт больницы рассчитают необходимую для вас дозу на основании вашего роста и веса. Цисплатин также вводится внутривенно капельно и применяется примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Инфузия цисплатина длится около 2 часов.

Обычно вы должны получать инфузию один раз в три недели.

Дополнительные лекарственные средства

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалент 4 миллиграмм дексаметазона дважды в день), которые необходимо принимать в день, предшествующий лечению, в день самого лечения и на следующий день после лечения пеметрекседом. Эти препараты назначаются для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения рака.

Витаминные добавки: ваш врач назначит вам пероральную фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 микрограмм), который вы должны принимать один раз в день на протяжении всего периода приёма пеметрекседа. Вы должны принять не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы пеметрекседа. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Кроме того, вы получите инъекцию витамина B₁₂ (1000 микрограмм) за неделю до первого введения пеметрекседа, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует трём циклам лечения пеметрекседом). Витамин B₁₂ и фолиевая кислота назначаются для снижения возможной токсичности противоопухолевого лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

лихорадка или инфекция (соответственно частые и очень частые): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас ниже нормы количество лейкоцитов — это очень частое явление). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
если у вас появились боли в груди (часто) или участился пульс (нечасто),
если у вас есть боль , покраснение , отек или язвы в полости рта (очень часто),
аллергическая реакция: если у вас появилась сыпь (очень часто), жжение или зуд (часто), или лихорадка (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти.

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся тяжелая сыпь, зуд или волдыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Если вы чувствуете слабость или головокружение , у вас одышка или бледность (из-за снижения уровня гемоглобина, что очень часто),
если у вас возникает кровотечение из десен , носовых кровотечения или другое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча или неожиданные синяки (из-за снижения числа тромбоцитов, что очень часто),
если вы внезапно начали задыхаться, у вас сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (это может указывать на тромбоз вен легких).

Побочные эффекты, связанные с применением пеметрекседа, могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

инфекция,
фарингит (боль в горле),
снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов),
снижение числа лейкоцитов в крови,
снижение уровня гемоглобина,
боль, покраснение, отек или язвы в полости рта,
потеря аппетита,
рвота,
диарея,
тошнота,
кожная сыпь,
шелушение кожи,
изменения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек,
астения (слабость, утомляемость).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

сепсис (инфекция крови),
лихорадка на фоне снижения числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов),
снижение числа тромбоцитов,
аллергическая реакция,
обезвоживание,
нарушение вкусовых ощущений,
поражение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (истощение, преимущественно в руках и ногах),
поражение чувствительных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (жгучая боль) и неустойчивую походку,
головокружение,
воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, покрывающей веки и белок глаза),
сухость глаз,
слезотечение,
сухость конъюнктивы (внутренней оболочки век и белка глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком),
отек век,
глазное заболевание с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью,
сердечная недостаточность (заболевание, при котором снижается способность сердечной мышцы перекачивать кровь),
нарушение ритма сердца,
диспепсия,
запор,
боли в животе,
печень: повышение уровня печеночных ферментов в крови,
усиление пигментации кожи,
зуд кожи,
сыпь на теле, при которой каждое высыпание напоминает мишень,
выпадение волос,
крапивница,
почечная недостаточность,
снижение функции почек,
лихорадка,
боль,
избыточное накопление жидкости в тканях, вызывающее отеки,
боль в груди,
воспаление и язвы слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов,
ишемия или нарушение кровоснабжения,
ишемия вследствие закупорки артерии головного мозга,
внутричерепное кровотечение,
стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу),
инфаркт,
сужение или закупорка коронарных артерий,
учащение сердцебиения,
нарушение кровоснабжения конечностей,
тромбоз одной из легочных артерий,
воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с нарушением дыхания,
кровотечение ярко-красной кровью из анального отверстия,
кровотечение в желудочно-кишечном тракте,
перфорация кишечника,
воспаление слизистой оболочки пищевода,
воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только при комбинации с цисплатином),
воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией,
воспаление легких, вызванное лучевой терапией.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

гемолиз (разрушение эритроцитов),
анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция),
воспалительное заболевание печени,
покраснение кожи,
кожная сыпь, развивающаяся в ранее облученной области.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

инфекции кожи и мягких тканей,
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, может быть смертельной),
токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, может быть смертельной),
аутоиммунное заболевание, вызывающее высыпания и волдыри на ногах, руках и животе,
воспаление кожи с образованием пузырей, наполненных жидкостью,
хрупкость кожи, пузыри, эрозии и рубцы на коже,
покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей,
воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит),
воспаление кожи (дерматит),
кожа воспаляется, чешется, краснеет, трескается и становится шероховатой,
пятна, вызывающие сильный зуд.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

один из типов сахарного диабета, вызванный преимущественно заболеванием почек,
заболевание почек, связанное с гибелью эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы,
повышенное выделение с мочой,
жажда и повышенное потребление воды,
гипернатриемия: повышенный уровень натрия в крови.

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Вам необходимо немедленно сообщить врачу, как только вы почувствуете какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Пеметрекседа Эбеве

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и этикетке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Флакон без вскрытия

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

После первого вскрытия

Препарат следует использовать немедленно. Все неиспользованные остатки должны быть утилизированы.

После разведения

Флакон 100 мг

Стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 3 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, защищён от света.

Флакон 500 мг и флакон 1000 мг

Стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 7 дней при комнатной температуре, защищён от света, и в течение 14 дней в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C, защищён от света.

С микробиологической точки зрения, этот препарат следует использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Эбеве

Действующее вещество — пеметрексед (в виде динатриевой соли гемипентагидрата пеметрекседа).

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 25 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли гемипентагидрата пеметрекседа).

В флаконе объёмом 4 мл содержится 100 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли гемипентагидрата пеметрекседа).

В флаконе объёмом 20 мл содержится 500 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли гемипентагидрата пеметрекседа).

В флаконе объёмом 40 мл содержится 1 000 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли гемипентагидрата пеметрекседа).

Другие компоненты: натрия тиосульфат пентагидрат (Е 539), пропиленгликоль (Е 1520), кислота соляная (для коррекции pH), натрия гидроксид (Е 524) (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пеметрексед Эбеве — концентрат для раствора для инфузий. Прозрачная жидкость от бесцветной до жёлтой или зеленовато-жёлтой. Раствор практически не содержит частиц.

Пеметрексед Эбеве выпускается во флаконах из бесцветного стекла типа I, укупоренных пробкой из бромида бутилкаучука и алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-крышкой светло-синего цвета.

Каждый флакон содержит 4 мл, 20 мл или 40 мл концентрата для раствора для инфузий.

Каждая упаковка содержит 1 флакон (с обёрткой или без обёртки).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Австрия

или

Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Дата последнего пересмотра инструкции: июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях.

Растворы пеметрекседа предназначены для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитотоксических агентов.

При разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические условия.
Рассчитать необходимую дозу и количество флаконов пеметрекседа. Каждый флакон содержит избыточное количество пеметрекседа для облегчения введения номинальной дозы.
Необходимый объём пеметрекседа следует развести до объёма 100 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) (без консервантов) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) (без консервантов) и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
Раствор пеметрекседа для инфузий, приготовленный в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, совместим с системами и пакетами для инфузий из полиолефина.
Лекарственные средства для парентерального применения перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета. Если обнаружены частицы, препарат вводить нельзя.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: Как и при работе с любыми другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, при приготовлении и обращении с растворами пеметрекседа для инфузий необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании растворов пеметрекседа на кожу её необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — промыть большим количеством воды. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователями как серьёзные. Экстравазация должна лечиться в соответствии с общепринятой клинической практикой для других препаратов, не являющихся везицирующими.