Pemetrexed Ebewe 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pemetrexed Ebewe 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pemetrexed Ebewe e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pemetrexed Ebewe
3. Come usare Pemetrexed Ebewe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pemetrexed Ebewe
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pemetrexed Ebewe e a cosa serve

Pemetrexed Ebewe è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro.

Pemetrexed può essere somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, un tipo di cancro che colpisce la membrana del polmone, in pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia.

Pemetrexed può inoltre essere somministrato in associazione con cisplatino come trattamento iniziale per pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato.

Pemetrexed può essere prescritto se ha un cancro al polmone in stadio avanzato, se la sua malattia ha risposto al trattamento o se è rimasta stabile dopo la chemioterapia iniziale.

Pemetrexed può anche essere utilizzato per il trattamento di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato la cui malattia è progredita dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

Questo medicinale è utilizzato esclusivamente negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pemetrexed Ebewe

Non usi Pemetrexed Ebewe:

• se è allergico a pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con pemetrexed,
• se le è stata somministrata di recente la vaccinazione contro la febbre gialla o se deve riceverla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista ospedaliero prima che le venga somministrato Pemetrexed Ebewe.

Se ha avuto o ha problemi renali, consulti il medico o il farmacista ospedaliero, poiché potrebbe non poter ricevere pemetrexed.

Prima di ogni infusione dovrà fornire campioni di sangue per valutare se la funzionalità renale ed epatica è sufficiente e per verificare se ha un numero adeguato di cellule ematiche per ricevere pemetrexed. Il medico potrà decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al fatto che il conteggio delle sue cellule ematiche sia troppo basso. Se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le verrà somministrata un’appropriata terapia prima e dopo la somministrazione di cisplatino per prevenire il vomito.

Se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva tra la radiazione e pemetrexed.

Se si è vaccinato di recente, la preghiamo di consultare il medico, poiché il vaccino potrebbe causare effetti negativi con pemetrexed.

Se ha una malattia cardiaca o anamnesi di malattia cardiaca, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha un accumulo di liquido intorno al polmone, il medico potrebbe decidere di drenare il liquido prima di somministrarle pemetrexed.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti, poiché non esiste esperienza con questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pemetrexed Ebewe

Informi il medico se sta assumendo medicinali per il dolore o l’infiammazione (gonfiore), come i cosiddetti “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi quelli senza prescrizione (come l’ibuprofene). Esistono diversi tipi di FANS con durata d’azione differente. In base alla data prevista per la sua infusione di pemetrexed e/o allo stato della sua funzionalità renale, il medico le indicherà quali medicinali può assumere e quando. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista se un medicinale che sta assumendo è un FANS.

Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo), utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e il reflusso acido.

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, informi il medico. Durante la gravidanza si deve evitare l’uso di pemetrexed. Il medico le spiegherà i possibili rischi legati all’uso di pemetrexed durante la gravidanza. Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con pemetrexed e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

Se sta allattando al seno, informi il medico.

Durante il trattamento con pemetrexed si deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Ai pazienti di sesso maschile viene raccomandato di non procreare durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con pemetrexed; pertanto, devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con pemetrexed. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Pemetrexed può influire sulla capacità di avere figli. Consulti il medico per informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pemetrexed potrebbe causare stanchezza. Presti attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

Pemetrexed Ebewe contiene sodio e propilenglicole

Pemetrexed Ebewe 100 mg (flaconcino da 4 ml)

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò corrisponde a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 200 mg di propilenglicole in ogni flaconcino.

Pemetrexed Ebewe 500 mg (flaconcino da 20 ml)

Questo medicinale contiene 55,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 1.000 mg di propilenglicole in ogni flaconcino.

Pemetrexed Ebewe 1.000 mg (flaconcino da 40 ml)

Questo medicinale contiene 111,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 2.000 mg di propilenglicole in ogni flaconcino.

3. Come utilizzare Pemetrexed Ebewe

Pemetrexed deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia antineoplastica.

La dose di pemetrexed è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato della superficie del suo corpo. Le verranno misurati l'altezza e il peso per calcolare la sua superficie corporea. Il medico utilizzerà questo valore per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato in base al suo conteggio ematico e al suo stato generale. Il farmacista dell'ospedale, l'infermiere o il medico avranno mescolato la soluzione di pemetrexed con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) prima della somministrazione.

Le verrà sempre somministrato pemetrexed mediante infusione in una delle sue vene. L'infusione durerà circa 10 minuti.

Quando si utilizza Pemetrexed Ebewe in combinazione con cisplatino

Il medico o il farmacista dell'ospedale calcoleranno la dose necessaria in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una delle vene e viene somministrato circa 30 minuti dopo il termine dell'infusione di pemetrexed. L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.

Normalmente, l'infusione deve essere ricevuta una volta ogni tre settimane.

Farmaci aggiuntivi

Corticosteroidi: il medico le prescriverà delle compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasona due volte al giorno) da assumere il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo al trattamento con pemetrexed. Questo medicinale viene somministrato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che potrebbe manifestare durante il trattamento antitumorale.

Supplemento vitaminico: il medico le prescriverà acido folico orale (vitamina) o un multivitaminico contenente acido folico (da 350 a 1.000 microgrammi) da assumere una volta al giorno durante il trattamento con pemetrexed. Deve assumere almeno cinque dosi nei sette giorni precedenti la prima dose di pemetrexed. Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed. Inoltre, riceverà un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la somministrazione di pemetrexed e successivamente, approssimativamente, ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli del trattamento con pemetrexed). La vitamina B12 e l'acido folico vengono somministrate per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• febbre o infezione (frequenti o molto frequenti, rispettivamente): se ha una temperatura di 38 °C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore del normale di globuli bianchi, fenomeno molto frequente). Le infezioni (setticemia) possono essere gravi e causare la morte.
• se inizia a provare dolore al petto (frequente) o il battito cardiaco è più rapido (poco frequente),
• se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (molto frequenti),
• reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto frequente), sensazione di bruciore o prurito (frequenti) o febbre (frequente). In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e causare la morte.

Contatti il medico se manifesta eruzioni gravi, prurito o vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

• Se si sente stanco o capogirante, se ha mancanza di respiro o pallore (a causa di un livello inferiore del normale di emoglobina, fenomeno molto frequente),
• se manifesta sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca o qualsiasi emorragia che non si arresta, urine rosse o rosa o ematomi inattesi (a causa di un numero inferiore del normale di piastrine, fenomeno molto frequente),
• se manifesta difficoltà respiratoria improvvisa, forte dolore al petto o tosse con sangue nell’espettorato (poco frequente) (potrebbe indicare la presenza di un coagulo di sangue nelle vene dei polmoni).

Gli effetti indesiderati con pemetrexed possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione,
• faringite (mal di gola),
• numero basso di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi),
• basso conteggio di globuli bianchi nel sangue,
• livelli bassi di emoglobina,
• dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca,
• perdita di appetito,
• vomito,
• diarrea,
• nausea,
• eruzione cutanea,
• pelle squamosa,
• alterazioni negli esami del sangue che indicano una ridotta funzionalità renale,
• astenia (stanchezza).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione nel sangue,
• febbre con basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi),
• basso conteggio di piastrine,
• reazione allergica,
• perdita di liquidi corporei,
• alterazioni del senso del gusto,
• danno ai nervi motori che può causare debolezza muscolare e atrofia (emaciamento soprattutto braccia e gambe),
• danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, sensazione di bruciore (dolore urente) e andatura instabile,
• capogiri,
• infiammazione o gonfiore della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e ricopre la parte bianca dell’occhio),
• secchezza oculare,
• occhi lacrimosi,
• secchezza della congiuntiva (membrana interna delle palpebre e che ricopre la parte bianca dell’occhio) e della cornea (strato trasparente davanti all’iride e alla pupilla),
• gonfiore delle palpebre,
• disturbo oculare con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore,
• insufficienza cardiaca (patologia che compromette la capacità di pompaggio dei muscoli cardiaci),
• ritmo cardiaco irregolare,
• indigestione,
• stitichezza,
• dolore addominale,
• fegato: aumento di sostanze chimiche nel sangue prodotte dal fegato,
• aumento della pigmentazione della pelle,
• prurito cutaneo,
• eruzione cutanea con lesioni a forma di bersaglio,
• perdita di capelli,
• orticaria,
• insufficienza renale,
• ridotta funzionalità renale,
• febbre,
• dolore,
• eccesso di liquido nei tessuti corporei che provoca gonfiore,
• dolore al petto,
• infiammazione e ulcerazione delle mucose che rivestono internamente il tratto digerente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine,
• ischemia o mancanza di irrorazione,
• ischemia dovuta a occlusione di un’arteria cerebrale,
• emorragia intracranica,
• angina (dolore al petto causato da riduzione del flusso sanguigno al cuore),
• infarto,
• restringimento o blocco delle arterie coronarie,
• aumento della frequenza cardiaca,
• scarsa distribuzione del sangue agli arti,
• ostruzione di una delle arterie polmonari nei polmoni,
• infiammazione e cicatrizzazione della mucosa polmonare con problemi respiratori,
• perdita di sangue rosso brillante dall’ano,
• emorragia nel tratto gastrointestinale,
• perforazione dell’intestino,
• infiammazione della mucosa dell’esofago,
• infiammazione della mucosa del colon, che può essere accompagnata da emorragia intestinale o rettale (osservata solo in combinazione con cisplatino),
• infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie mucosa dell’esofago causata da radioterapia,
• infiammazione del polmone causata da radioterapia.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• distruzione dei globuli rossi,
• shock anafilattico (reazione allergica grave),
• malattia infiammatoria del fegato,
• arrossamento della pelle,
• eruzione cutanea che si sviluppa in un’area precedentemente irradiata.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione grave della pelle e delle mucose che può essere fatale),
• necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione grave della pelle che può essere fatale),
• disturbo autoimmune che provoca eruzioni cutanee e vesciche alle gambe, braccia e addome,
• infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di vesciche piene di liquido,
• fragilità della pelle, vesciche, erosioni e cicatrici cutanee,
• arrossamento, dolore e gonfiore soprattutto degli arti inferiori,
• infiammazione della pelle e del grasso sottostante (pseudocellulite),
• infiammazione della pelle (dermatite),
• la pelle si infiamma, prude, arrossisce, si screpola e diventa ruvida,
• macchie che provocano intenso prurito.

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• un tipo di diabete derivante principalmente da una malattia renale,
• disturbo renale che comporta la morte delle cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali,
• escrezione urinaria aumentata,
• sete e aumento dell’assunzione di acqua,
• ipernatriemia: sodio elevato nel sangue.

Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvisare il medico non appena inizia a provare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Se è preoccupato per un effetto indesiderato, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pemetrexed Ebewe

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino non aperto

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Tutte le porzioni non utilizzate devono essere eliminate.

Dopo la diluizione

Flaconcino da 100 mg

La stabilità della soluzione per infusione è stata dimostrata per 3 giorni a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, protetta dalla luce.

Flaconcino da 500 mg e flaconcino da 1.000 mg

La stabilità della soluzione per infusione è stata dimostrata per 7 giorni a temperatura ambiente, protetta dalla luce, e per 14 giorni in frigorifero, tra 2 °C e 8 °C, protetta dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovranno superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in un ambiente con condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pemetrexed Ebewe

Il principio attivo è il pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).

Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).

Un flacone da 4 ml contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).

Un flacone da 20 ml contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).

Un flacone da 40 ml contiene 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).

Gli altri componenti sono tiosolfato di sodio pentaidrato (E 539), propilenglicole (E 1520), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), idrossido di sodio (E 524) (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pemetrexed Ebewe è un concentrato per soluzione per infusione. Si tratta di una soluzione trasparente, incolore o gialla o verdastro-gialla, praticamente priva di particelle.

Pemetrexed Ebewe è confezionato in flaconi di vetro di tipo I con tappo in gomma di bromobutile e fascetta di alluminio con tappo a strappo in plastica blu chiaro.

Ogni flacone contiene 4 ml, 20 ml o 40 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Ogni confezione contiene 1 flacone (con o senza involucro).

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Austria

oppure

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Austria

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2025.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Precauzioni particolari per l’eliminazione e altre manipolazioni.

Le soluzioni di pemetrexed sono per uso monouso. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale vigente per gli agenti citotossici.

1. Utilizzare tecniche asettiche durante la diluizione di pemetrexed per la somministrazione mediante infusione endovenosa.

2. Calcolare la dose e il numero di flaconi di pemetrexed necessari. Ogni flacone contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare la somministrazione della quantità nominale richiesta.

3. Il volume appropriato di pemetrexed deve essere diluito fino a 100 ml con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (senza conservanti) o con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%) (senza conservanti) e somministrato come infusione endovenosa della durata di 10 minuti.

4. La soluzione di pemetrexed per infusione preparata secondo le indicazioni sopra descritte è compatibile con i sistemi e le sacche per infusione in poliolefina.

5. I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso per escludere la presenza di particelle o variazioni di colore. Se si osservano particelle, il medicinale non deve essere somministrato.

Precauzioni nella preparazione e somministrazione: Come per qualsiasi altro agente antineoplastico potenzialmente tossico, si deve prestare particolare attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l’uso di guanti durante la manipolazione. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, risciacquare abbondantemente con acqua. Pemetrexed non è un farmaco vescicante. Non esiste un antidoto specifico per l’extravasazione di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di extravasazione di pemetrexed, che non sono stati considerati gravi dall’investigatore. L’extravasazione deve essere trattata secondo la pratica clinica abituale prevista per altri farmaci non vescicanti.