Пелмег 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пелмег 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

пегфілграстим

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пелмег і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пелмег
3. Як застосовувати Пелмег
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пелмег
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пелмег і для чого його застосовують

Пелмег містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білковий препарат, вироблений методами біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, які називаються цитокінами, і дуже подібний до природного білка (фактора стимуляції колоній гранулоцитів), що виробляється в організмі людини.

Пелмег застосовують у дорослих пацієнтів для скорочення тривалості нейтропенії (зниженого рівня білих кров’яних клітин) та зменшення частоти виникнення фебрильної нейтропенії (зниження рівня білих кров’яних клітин і підвищення температури тіла), які можуть виникнути під час лікування цитотоксичною хіміотерапією (ліками, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні клітини є важливими, оскільки вони допомагають боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до дії хіміотерапії, що може призвести до зниження їх кількості. Якщо рівень білих кров’яних клітин стає дуже низьким, їх може не вистачати для ефективного захисту від бактерій, що збільшує ризик розвитку інфекції.

Лікар призначив вам Пелмег для стимуляції кісткового мозку (частини кістки, де утворюються кров’яні клітини), щоб він виробляв більше білих кров’яних клітин, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пелмег

Не застосовуйте Пелмег

• якщо ви маєте алергію до пегфілграстиму, філграстиму, білків, отриманих у E. coli, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж почати застосовувати Пелмег:

• якщо у вас виникла алергійна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анафілаксія), почервоніння та гарячку, висип на шкірі та свербіж у різних ділянках шкіри.

• якщо у вас виникли кашель, гарячка та утруднення дихання. Це може бути ознакою синдрому дихальної недостатності (ARDS).

• якщо у вас виникли один або кілька таких побічних ефектів:

• набряки, які можуть супроводжуватися меншою частотою сечовипускання, утрудненням дихання, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, що називається «синдром витікання з капілярів», при якому кров виходить із малих судин у інші частини тіла. Див. розділ 4.

• якщо у вас болить ліва верхня частина живота або біль у кінці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо у вас нещодавно була тяжка інфекція легень (пневмонія), рідина в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиційна хвороба легень) або незвичайний результат на рентгенівських знімках грудної клітки (легеневі інфільтрати).
• якщо вам відомо про порушення кількості клітин крові (наприклад, підвищення числа білих кров’яних тіл або анемію) або зниження кількості тромбоцитів, що може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може бажати більш ретельно вас спостерігати.
• якщо у вас серповидноклітинна анемія. Ваш лікар може спостерігати за станом вашого захворювання більш уважно.
• якщо ви хворієте на рак молочної залози або рак легень, комбіноване лікування Пелмегом разом із хіміотерапією та/або променевою терапією може збільшити ризик розвитку передракового стану крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або гематологічної пухлини, що називається гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, легко утворювані синці або кровотечі.
• якщо у вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
• якщо у вас є симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до інших частин тіла), що рідко повідомлялося у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, загальне погіршення самопочуття, біль у спині та підвищені запальні маркери. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та сечі, оскільки Пелмег може пошкоджувати малі фільтри в нирках (гломерулонефрит).

При застосуванні Пелмегу повідомлялися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть застосування Пелмегу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо ризику розвитку раку крові. Якщо у вас вже розвинувся або може розвинутися рак крові, ви не повинні застосовувати Пелмег, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.

Втрата відповіді на пегфілграстим

Якщо у вас виникла втрата відповіді на лікування або не вдається підтримувати відповідь на пегфілграстим, ваш лікар дослідить можливі причини, зокрема, чи не утворилися в організмі антитіла, що нейтралізують дію пегфілграстиму.

Інші лікарські засоби та Пелмег

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб. Пелмег не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо:

• ви вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час лікування Пелмегом, повідомте про це лікареві.

Якщо лікар не рекомендує інше, ви повинні припинити годування груддю під час застосування Пелмегу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Пелмегу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Пелмег містить сорбіт (Е 420) та натрію ацетат

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту в кожному попередньо заповненому шприці, що еквівалентно 50 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 6 мг; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Пелмег

Пелмег призначений для дорослих віком 18 років або старше.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна доза — одна підшкірна ін'єкція 6 мг (під шкіру) за допомогою попередньо заповненого шприца, яку слід вводити наприкінці кожного циклу хіміотерапії, принаймні через 24 години після останньої дози хіміотерапії.

Не струшуйте сильно Пелмег, оскільки це може вплинути на його дію.

Самостійне введення Пелмегу

Ваш лікар може вважати за краще, щоб ви вводили Пелмег самостійно. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як це робити. Не намагайтеся робити це самостійно, якщо вас не навчили.

Для отримання додаткових інструкцій щодо самостійного введення Пелмегу перегляньте розділ наприкінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Пелмегу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Пелмегу, ніж слід, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули ввести собі Пелмег

Якщо ви забули ввести собі дозу Пелмегу, зв'яжіться зі своїм лікарем, щоб вирішити, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте один або кілька таких симптомів:

• набряки, які можуть супроводжуватися рідким сечовиділенням, утрудненим диханням, збільшенням живота та відчуттям переповнення і загальною слабкістю. Ці симптоми, як правило, швидко прогресують.

Це можуть бути ознаки захворювання, яке трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб), так званий "синдром витікання з капілярів", при якому кров виходить із малих судин у інші частини тіла. Потрібна термінова медична допомога.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• біль у кістках. Ваш лікар повідомить, що можна прийняти для зняття болю;
• нудота та головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці ін’єкції;
• загальний біль, біль у суглобах та м’язах;
• можливі зміни в крові, які будуть виявлені під час періодичних аналізів крові. Може тимчасово збільшитися кількість білих кров’яних клітин. Може зменшитися кількість тромбоцитів, що може призвести до синяків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції, такі як почервоніння, гарячі приливи, висипання, запалення шкіри зі свербінням;
• тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, зниження артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя);
• збільшення селезінки;
• розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був смертельним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може бути пов’язано з проблемою селезінки;
• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, гарячка та утруднене дихання, зверніться до лікаря. Спостерігалися випадки синдрому Світа (болючі запалені пурпурні ураження на кінцівках, іноді на обличчі та шиї, разом із гарячкою), але вони можуть бути пов’язані з іншими факторами;
• шкірний васкуліт (запалення шкірних судин);
• ураження малих фільтрів у нирках (гломерулонефрит);
• почервоніння в місці ін’єкції;
• кашель із кров’ю (гемоптіз);
• гематологічні розлади (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до інших частин тіла), див. розділ 2;
• кровотеча в легені (легенева геморагія);
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися червонуватими концентричними або круглими плямами, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірним лущенням, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах; може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Припиніть застосування Пелмег 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пелмегу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Пелмег може перебувати поза холодильником при кімнатній температурі (за умови, що вона не перевищує 30 °C) протягом максимум 4 днів. Як тільки шприц було вийнято з холодильника і він досяг кімнатної температури (яка не перевищує 30 °C), його слід використати протягом 4 днів або утилізувати.

Не заморожувати. Пелмег можна використовувати, якщо він випадково заморозився не більше двох разів, кожен раз не довше ніж на 72 години.

Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пелмегу

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е 420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пелмег 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — прозорий безбарвний розчин.

Кожна упаковка містить 1 скляний попередньо заповнений шприц із голкою з нержавіючої сталі та колпачком голки. Шприц постачається з автоматичним захистом голки.

Тримач ліцензії на випуск

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest Road, Dublin 24,

Ірландія

Виробник

PharmaKorell GmbH

Georges-Köhler-Str. 2,

79539 Lörrach

Німеччина

PharmaKorell GmbH

Schleissheimer Strasse 373,

80935 Munich

Німеччина

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.