Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

pegfilgrastim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pelmeg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg
3. Come usare Pelmeg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pelmeg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pelmeg e a cosa serve

Pelmeg contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim è una proteina prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante nel batterio E. coli. Il pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante delle colonie di granulociti) prodotta dal nostro organismo.

Pelmeg viene utilizzato in adulti per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi e febbre) che può verificarsi in seguito a chemioterapia citotossica (farmaci che distruggono le cellule che si dividono rapidamente). I globuli bianchi sono cellule importanti perché contribuiscono a combattere le infezioni. Queste cellule sono sensibili agli effetti della chemioterapia, il che può farne diminuire il numero. Se il numero di globuli bianchi scende troppo, potrebbero non essercene abbastanza per combattere i batteri, aumentando così il rischio di contrarre un'infezione.

Il suo medico le ha prescritto Pelmeg per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa dove vengono prodotte le cellule del sangue) affinché produca più globuli bianchi, aiutandola a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg

Non usi Pelmeg

• se è allergico al pegfilgrastim, al filgrastim, alle proteine prodotte in E. coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Pelmeg:

• se manifesta una reazione allergica che comprende debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e vampate, eruzioni cutanee e prurito in alcune aree della pelle.

• se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare. Questi sintomi possono indicare il sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

• se manifesta uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore che può essere associato a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, distensione addominale e sensazione di pienezza, nonché una generale sensazione di affaticamento.

Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata “sindrome da perdita capillare”, che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni verso altre parti del corpo. Vedere la sezione 4.

• se ha dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore alla spalla. Ciò può indicare un problema della milza (splenomegalia).
• se ha recentemente avuto una grave infezione polmonare (polmonite), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) o anomalie ai raggi X del torace (infiltrato polmonare).
• se sa di avere alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (ad esempio aumento del numero di globuli bianchi o anemia) o una riduzione del numero di piastrine, che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia). Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio più accurato.
• se soffre di anemia falciforme. Il medico potrebbe monitorare la sua condizione in modo più rigoroso.
• se è un paziente con cancro al seno o cancro al polmone, il trattamento combinato con Pelmeg, chemioterapia e/o radioterapia può aumentare il rischio di sviluppare una malattia ematologica premaligna chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o una neoplasia ematica chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre, comparsa facile di ematomi o sanguinamenti.
• se manifesta improvvisamente segni di allergia, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
• se manifesta sintomi di infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), evento raramente segnalato in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei marcatori infiammatori. Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue e delle urine poiché Pelmeg può danneggiare i piccoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).

Con l’uso di Pelmeg sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Interrompa l’uso di Pelmeg e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Deve consultare il medico riguardo al rischio di sviluppare tumori ematologici. Nel caso in cui abbia sviluppato o possa sviluppare un tumore del sangue, non deve usare Pelmeg, a meno che il medico non lo consigli.

Perdita di risposta al pegfilgrastim

Se manifesta una perdita di risposta o se non si riesce a mantenere la risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le possibili cause, tra cui la formazione di anticorpi che neutralizzano l’attività del pegfilgrastim.

Altri medicinali e Pelmeg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. L’uso di Pelmeg non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante informare il medico se:

• è in gravidanza;
• pensa di poter essere in gravidanza; o
• intende rimanere incinta.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Pelmeg, informi il medico.

Salvo diversa indicazione del medico, deve interrompere l’allattamento al seno durante l’uso di Pelmeg.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Pelmeg sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Pelmeg contiene sorbitolo (E 420) e acetato di sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, corrispondente a 50 mg/ml.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 6 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Pelmeg

Pelmeg è indicato negli adulti di 18 anni o più.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose abituale è un'iniezione sottocutanea di 6 mg (sotto la pelle) utilizzando una siringa preriempita, da somministrarsi al termine di ogni ciclo di chemioterapia, almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia.

Non agiti energeticamente Pelmeg poiché ciò potrebbe alterarne l'attività.

Autoiniezione di Pelmeg

Il suo medico potrebbe ritenere più opportuno che si inietti Pelmeg autonomamente. Il medico o l'infermiere le spiegheranno come procedere. Non lo tenti se non è stato adeguatamente istruito.

Per ulteriori istruzioni su come iniettarsi Pelmeg autonomamente, legga la sezione alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa una quantità eccessiva di Pelmeg

Se usa una quantità eccessiva di Pelmeg, deve informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di iniettarsi Pelmeg

Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Pelmeg, contatti il medico per stabilire quando deve iniettarsi la dose successiva.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore che può essere associato a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi generalmente si sviluppano rapidamente.

Questi possono essere sintomi di una malattia che si verifica raramente (che può colpire fino a 1 persona su 100) chiamata “sindrome da perdita capillare”, che provoca il passaggio del sangue dai piccoli vasi sanguigni ad altre parti del corpo e che richiede un trattamento medico urgente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• dolore osseo. Il suo medico le dirà cosa può assumere per alleviare il dolore;
• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• dolore nel sito di iniezione;
• dolore generale e dolore alle articolazioni e ai muscoli;
• possono verificarsi alcuni cambiamenti nel sangue, che saranno rilevati tramite esami del sangue periodici. Può aumentare temporaneamente il numero di globuli bianchi. Può diminuire il numero di piastrine, il che può causare la comparsa di ematomi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• reazioni di tipo allergico, che includono arrossamento e vampate/rossore, comparsa di eruzioni cutanee e infiammazione della pelle con prurito;
• reazioni allergiche gravi, che includono anafilassi (debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso);
• aumento della dimensione della milza;
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il suo medico se avverte dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o nella spalla sinistra, poiché potrebbero essere correlati a un problema della milza;
• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà respiratorie, consulti il suo medico. Sono stati riportati casi di sindrome di Sweet (lesioni dolorose, infiammate, di colore violaceo agli arti e talvolta al viso e al collo, accompagnate da febbre), ma potrebbero essere legati ad altri fattori;
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• danno ai piccoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite);
• arrossamento nel sito di iniezione;
• tosse con sangue (emottisi);
• disturbi ematologici (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere sezione 2;
• sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare);
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi come macchie rosse concentriche o circolari, spesso con vesciche centrali sul tronco, esfoliazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi; e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompa l’uso di Pelmeg se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il suo medico o si rivolga a un servizio medico urgente. Vedere sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pelmeg

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Pelmeg può essere tenuto fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (purché non superiore a 30°C) per un massimo di 4 giorni. Una volta che una siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (che non superi i 30°C), deve essere utilizzata entro 4 giorni oppure scartata.

Non congelare. Pelmeg può essere utilizzato se si congela accidentalmente per due periodi inferiori a 72 ore ciascuno.

Conservare la confezione nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Pelmeg

• Il principio attivo è il pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio, sorbitolo (E 420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pelmeg è una soluzione iniettabile trasparente e incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).

Ogni confezione contiene 1 siringa in vetro preriempita con un ago in acciaio inossidabile e un tappo per l'ago. La siringa è fornita con un dispositivo automatico di protezione dell'ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest Road, Dublin 24,

Irlanda

Responsabile della produzione

PharmaKorell GmbH

Georges-Köhler-Str. 2,

79539 Lörrach

Germania

PharmaKorell GmbH

Schleissheimer Strasse 373,

80935 Monaco

Germania

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.