Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

pegfilgrastim

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Pelmeg i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pelmeg
Jak stosować Pelmeg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pelmeg
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pelmeg i do czego się go stosuje

Pelmeg zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim jest białkiem wytwarzanym za pomocą technologii bioinżynierii w bakterii E. coli. Należy on do grupy białek zwanych cytochinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) produkowanego przez nasz organizm.

Pelmeg stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonej liczby białych krwinek) oraz zmniejszenia częstości występowania neutropenii febrylnej (obniżonej liczby białych krwinek i gorączki), które mogą wystąpić w wyniku chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko dzielące się komórki). Białe krwinki są ważnymi komórkami, które pomagają w walce z infekcjami. Są one wrażliwe na działanie chemioterapii, co może prowadzić do spadku ich liczby. Gdy liczba białych krwinek znacznie spadnie, może nie być ich wystarczającej ilości do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz przepisał Państwu Pelmeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której powstają komórki krwi), by produkował więcej białych krwinek, które pomogą w walce z infekcjami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pelmeg

Nie stosuj Pelmeg

jeśli jesteś uczulony na pegfilgrastym, filgrastym, białka wytwarzane w E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pelmeg skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna obejmująca osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksję), zaczerwienienie i rumień, wysypkę skórną oraz świąd w różnych obszarach skóry.
jeśli odczuwasz kaszel, gorączkę i trudności z oddychaniem. Może to być objaw zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SDRA).
jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek lub kombinacja następujących działań niepożądanych:
obrzęki, które mogą wiązać się z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem wypełnienia oraz ogólnym uczuciem zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem wycieku nacieków” (ang. capillary leak syndrome), w której krew wycieka z drobnych naczyń krwionośnych do innych części organizmu. Zobacz punkt 4.

jeśli odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha lub ból w okolicy barku. Może to być objawem problemu ze śledzioną (splenomegalia).
jeśli niedawno chorowałeś na ciężką infekcję płucną (zapalenie płuc), miałeś płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) lub nieprawidłowy wynik prześwietlenia klatki piersiowej (infiltrat w płucach).
jeśli wiesz o zaburzeniach w liczbie komórek krwi (np. zwiększenie liczby białych krwinek lub anemia) lub zmniejszeniu liczby płytek krwi, co może obniżyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Twój lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować.
jeśli cierpisz na anemię sierpowatą. Twój lekarz może dokładniej monitorować przebieg choroby.
jeśli jesteś chory na raka piersi lub raka płuc, leczenie skojarzone Pelmeg z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju przewlekłej choroby hematologicznej zwanej zespołem mielodysplastycznym (ZMD) lub nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia.
jeśli wystąpią nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
jeśli wystąpią objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko było obserwowane u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne niedowolstwo, ból pleców i podwyższone wskaźniki zapalenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ Pelmeg może uszkadniać drobne filtry w nerkach (gruzice nerkowe).

Podczas stosowania Pelmeg zaobserwowano ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona). Przestań stosować Pelmeg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Powinieneś skonsultować z lekarzem ryzyko rozwoju nowotworu krwi. Jeśli rozwinie się lub może się rozwinąć nowotwór krwi, nie należy stosować Pelmeg, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi lub nie uda się utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie pegfilgrastymu.

Inne leki i Pelmeg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może Ci być potrzebne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Pelmeg nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli:

jesteś w ciąży;
podejrzewasz, że możesz być w ciąży; lub
planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Pelmeg, powiadom lekarza.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Pelmeg.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Pelmeg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Pelmeg zawiera sorbitol (E 420) i octan sodu

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, odpowiadającej 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pelmeg

Pelmeg jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie zalecane to jedna iniekcja podskórna 6 mg (pod skórę) za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej, którą należy podać na końcu każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii.

Nie wstrząsaj silnie lekiem Pelmeg, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.

Samoiniekcja Pelmeg

Lekarz może uznać za stosowne, abyś samodzielnie podawał(a) sobie Pelmeg. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to zrobić. Nie próbuj tego, jeśli nie zostałeś(aś) odpowiednio przeszkolony(a).

Aby uzyskać więcej informacji na temat samoiniekcji Pelmeg, przeczytaj sekcję na końcu tego ulotki.

Jeśli podasz więcej Pelmeg niż należy

Jeśli podasz więcej Pelmeg niż zalecono, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś(aś) podać sobie Pelmeg

Jeśli zapomniałeś(aś) podać sobie dawkę Pelmeg, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz jednego z poniższych działań niepożądanych lub ich kombinacji:

obrzęki, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Te objawy zazwyczaj rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy rzadko występującej choroby (może dotyczyć do 1 na 100 osób), zwanej zespołem wycieku naczyń włosowatych, powodującej ucieczkę krwi z drobnych naczyń krwionośnych do innych miejsc w organizmie, wymagającej natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból kości. Twój lekarz poinformuje Cię, co możesz zażyć, aby złagodzić ból;
nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia;
ogólny ból oraz ból stawów i mięśni;
mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, które zostaną wykryte podczas okresowych badań krwi. Krótkotrwaale może wzrosnąć liczba białych krwinek. Może zmniejszyć się liczba płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i rumień/flush, wysypka skórna oraz zapalenie skóry z świądem;
ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy);
powiększenie śledziony;
pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ mogą one wskazywać na problem ze śledzioną;
problemy oddechowe. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem. Zanotowano przypadki zespołu Sweet’a (bolesne, zapalone, fioletowe zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszy im gorączka), ale mogą one być związane z innymi czynnikami;
zapalenie naczyń skórnych (waskulitis cutanea);
uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (grudkowe zapalenie nerek, glomerulonefryt);
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
kaszel z krwią (hemoptiza);
zaburzenia hematologiczne (zespoły mielodysplastyczne [SMD] lub ostra białaczka szpikowa [LMA]).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), zobacz sekcję 2;
krwawienie do płuc (krwotok płucny);
zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się czerwonymi, strefowymi lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, odwarstwieniem nabłonka, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu; może poprzedzać go gorączka i objawy przypominające grypę. Przestań stosować Pelmeg, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pelmeg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Pelmeg może znajdować się poza lodówką w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez maksymalnie 4 dni. Gdy strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy jej użyć w ciągu 4 dni lub ją wyrzucić.

Nie zamarzać. Lek Pelmeg można nadal stosować, jeśli przypadkowo uległ zamarznięciu przez maksymalnie dwa okresy krótsze niż 72 godziny każdy.

Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pelmeg

Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pelmeg to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 szklaną strzykawkę wstępnie napełnioną, ze stalową igłą i osłonką igły. Strzykawka jest dostarczana z automatyczną osłoną igły.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest Road, Dublin 24,

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PharmaKorell GmbH

Georges-Köhler-Str. 2,

79539 Lörrach

Niemcy

PharmaKorell GmbH

Schleissheimer Strasse 373,

80935 Monachium

Niemcy

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcja użycia:

Przewodnik po składnikach
Przed użyciem	Po użyciu

Ważne
Przed użyciem przedmieściarki Pelmeg z automatyczną osłoną igły przeczytaj uważnie następujące informacje: Nie należy samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie otrzymał się wcześniejszego szkolenia od lekarza lub personelu medycznego. Pelmeg podaje się w postaci zastrzyku do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (dożylne podanie podskórne). Nie zdejmuj osłony igły z przedmieściarki, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku. Nie używaj przedmieściarki, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Użyj nowej przedmieściarki i skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym. Nie próbuj aktywować przedmieściarki przed wykonaniem zastrzyku. Nie próbuj usuwać przezroczystej osłony bezpieczeństwa z przedmieściarki. Nie próbuj usuwać etykiety z cylindra przedmieściarki przed wykonaniem zastrzyku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.

Krok 1: Przygotowanie
A	Wyjmij przedmieściarkę z opakowania znajdującego się wewnątrz pudełka i przygotuj materiały potrzebne do zastrzyku: chusteczki alkoholowe, watę lub gazę, plaster oraz pojemnik na ostre przedmioty (nie dołączony).
Aby zmniejszyć dyskomfort podczas zastrzyku, pozostaw przedmieściarkę w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed zastrzykiem. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Umieść nową przedmieściarkę oraz pozostałe materiały na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni. Nie próbuj ogrzewać przedmieściarki za pomocą źródeł ciepła, takich jak woda ciepła czy mikrofala. Nie pozostawiaj przedmieściarki na bezpośrednim działaniu promieni słonecznych. Nie wstrząsaj przedmieściarką. Przechowuj przedmieściarki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

B	Otwórz opakowanie, usuwając osłonę. Trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną za osłonę bezpieczeństwa, wyjmij ją z tacki.
Z uwagi na bezpieczeństwo: Nie trzymaj za tłok. Nie trzymaj za osłonę igły.

C	Sprawdź lek i strzykawkę wstępnie napełnioną.

Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli: Lek jest mętny lub zawiera cząstki. Powinien być klarownym i bezbarwnym płynem. przezroczysty i bezbarwny. Któryś z elementów jest pęknięty lub uszkodzony. Osłona igły brakuje lub jest luźna. Upłynął ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności na etykiecie. W każdym z tych przypadków skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Krok 2: Przygotuj się
A	Starannie umyj ręce. Przygotuj i oczyść miejsce wstrzyknięcia.

Preparat można wstrzyknąć w: górna część uda, brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm (2 cali) wokół pępka, zewnętrzna część górnej części ramienia (tylko jeśli iniekcję wykonuje inna osoba). Wyczyść miejsce wstrzyknięcia gazą nasączoną alkoholem. Pozwól skórze wyschnąć. Nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia przed zastrzykiem.
	Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, zasinęła, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj wstrzykiwania w obszary ze strzępiami lub bliznami.

B	Delikatnie ściągnij osłonkę igły prosto, trzymając strzykawkę z dala od ciała.


C	Ściśnij skórę w miejscu wstrzyknięcia, aby stworzyć twardą powierzchnię.

	Podczas wstrzykiwania ważne jest, aby trzymać skórę ściśniętą.

Krok 3: Wstrzyknięcie
A	Utrzymuj naciągniętą skórę. WPROWADŹ igłę w skórę.
Nie dotykaj oczyszczonego miejsca na skórze.

B	NACIŚNIJ tłoczek lekkim i stałym naciskiem, aż poczujesz lub usłyszysz „klik”. Wciśnij całkowicie, aż usłyszysz „klik”.

	Ważne jest, aby wcisnąć tłoczek do końca i usłyszeć „klik”, aby otrzymać pełną dawkę leku.

C	PRZESTAŃ NACIŚKAĆ tłoczek. Następnie ODDZIEL strzykawkę od skóry.
Po zwolnieniu tłoczka ochrona bezpieczeństwa strzykawki wstępnie napełnionej bezpiecznie przykryje igłę. Nie zakładaj ponownie osłonki na zużytą strzykawkę wstępnie napełnioną.

Tylko dla personelu medycznego Nazwa handlowa i numer serii leku powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Wyjmij i zachowaj nalepkę ze strzykawki wstępnie napełnionej. Obróć tłoczek, aby przenieść nalepkę ze strzykawki w miejsce umożliwiające jej usunięcie.

Krok 4: Zakończenie
A	Wyrzuć zużytą strzykawkę wstępnie napełnioną oraz inne materiały do pojemnika na przedmioty ostry.
Leki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko. Trzymaj strzykawki i pojemnik na przedmioty ostry poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej. Nie wyrzucaj strzykawek wstępnie napełnionych do śmieci ani nie poddawaj recyklingowi.

B	Sprawdź miejsce wstrzyknięcia.
Jeśli zauważysz krew, przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby załóż plaster.

Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce