Пелмег 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пелмег 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пэгфилграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пелмег и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пелмег
3. Как применять Пелмег
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пелмег
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пелмег и для чего он применяется

Пелмег содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим представляет собой белок, полученный методами биотехнологии в бактерии E. coli. Пэгфилграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (колониестимулирующий фактор гранулоцитов), вырабатываемый нашим организмом.

Пелмег применяется у взрослых пациентов для уменьшения продолжительности нейтропении (снижения количества лейкоцитов) и частоты развития фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов и повышение температуры тела), которая может возникать в результате цитотоксической химиотерапии (препаратов, уничтожающих быстро делящиеся клетки). Лейкоциты — важные клетки, участвующие в борьбе с инфекциями. Эти клетки чувствительны к действию химиотерапии, что может привести к снижению их количества. При сильном снижении числа лейкоцитов может не хватать клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск возникновения инфекции.

Ваш врач назначил вам Пелмег для стимуляции костного мозга (части кости, где образуются клетки крови) с целью увеличить выработку лейкоцитов, которые помогут вам бороться с инфекциями.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пелмег

Не используйте Пелмег

• если у Вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим, белки, полученные в E. coli, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пелмег:

• если у Вас возникает аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), покраснение и прилив крови к коже, кожную сыпь и зуд на участках кожи.

• если у Вас появляются кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

• если у Вас возникают один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк, который может сопровождаться уменьшением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением наполненности, а также общим чувством усталости.

Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в другие участки организма. См. раздел 4.

• если у Вас болит левая верхняя часть живота или боль в районе плечевого сустава. Это может быть признаком проблемы с селезёнкой (спленомегалия).
• если у Вас недавно была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), жидкость в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или необычные результаты рентгенографии грудной клетки (лёгочные инфильтраты).
• если у Вас известны нарушения количества клеток крови (например, повышение числа лейкоцитов или анемия) или снижение числа тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение.
• если у Вас серповидноклеточная анемия. Ваш врач может усилить контроль за течением Вашего заболевания.
• если Вы пациент с раком молочной железы или раком лёгких, комбинированное лечение Пелмег с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или гематологического новообразования — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, появление синяков без видимой причины или кровотечения.
• если у Вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• если у Вас появляются симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к другим частям тела). Подобные случаи редко сообщались у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркёров. Сообщите врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови и мочи, поскольку Пелмег может повредить мелкие фильтры в почках (гломерулонефрит).

При применении Пелмег сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите применение Пелмег и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом о риске развития гемобластоза. Если у Вас уже развился или может развиться рак крови, Пелмег не следует применять, за исключением случаев, когда врач рекомендует продолжить терапию.

Потеря ответа на пэгфилграстим

Если у Вас наблюдается потеря ответа на лечение или не удаётся поддерживать ответ на терапию пэгфилграстимом, Ваш врач проведёт обследование с целью выявления причин, включая возможность формирования антител, нейтрализующих активность пэгфилграстима.

Другие лекарственные средства и Пелмег

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Применение Пелмег у беременных женщин не изучалось. Важно сообщить врачу, если:

• Вы беременны;
• считаете, что можете быть беременны; или
• планируете забеременеть.

Если беременность наступила во время лечения Пелмег, сообщите об этом врачу.

Если только врач не рекомендует иное, Вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Пелмег.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Пелмег на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Пелмег содержит сорбитол (Е 420) и ацетат натрия

Этот лекарственный препарат содержит 30 мг сорбитола в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 50 мг/мл.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 6 мг; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Пелмег

Пелмег показан взрослым пациентам в возрасте 18 лет и старше.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Обычная доза составляет одну подкожную инъекцию 6 мг (вводимую под кожу) с использованием предварительно заполненного шприца, которую необходимо вводить в конце каждого цикла химиотерапии, не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии.

Не взбалтывайте Пелмег слишком сильно, так как это может повлиять на его активность.

Самостоятельное введение Пелмега

Ваш врач может посчитать целесообразным, что вы будете вводить Пелмег самостоятельно. Ваш врач или медсестра обучат вас, как это делать. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас не проинструктировали.

Дополнительные указания по самостоятельному введению Пелмега приведены в конце данной инструкции.

Если вы применили Пелмег в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы применили больше Пелмега, чем следовало, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести Пелмег

Если вы забыли ввести дозу Пелмега, свяжитесь со своим врачом, чтобы определить, когда следует ввести следующую дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк, который может сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением наполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы, как правило, развиваются быстро.

Это могут быть признаки заболевания, возникающего нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов), называемого «синдром утечки из капилляров», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в другие участки тела. Это состояние требует неотложной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях. Ваш врач сообщит вам, что можно принять для облегчения боли;
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции;
• общая боль, боль в суставах и мышцах;
• возможны некоторые изменения в составе крови, которые будут выявлены при периодических анализах крови. Может кратковременно увеличиться количество лейкоцитов. Может снизиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая покраснение, приливы жара, сыпь и кожные высыпания с зудом;
• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица);
• увеличение селезёнки;
• разрыв селезёнки. В некоторых случаях разрыв селезёнки приводил к летальному исходу. Очень важно немедленно обратиться к врачу, если вы почувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблему с селезёнкой;
• проблемы с дыханием. Если у вас появляются кашель, лихорадка и затруднённое дыхание, обратитесь к врачу. Отмечались случаи синдрома Свита (болезненные, воспалённые, багровые высыпания на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако они могут быть связаны с другими факторами;
• кожная васкулит (воспаление кожных кровеносных сосудов);
• повреждение мелких фильтров в почках (гломерулонефрит);
• покраснение в месте инъекции;
• кашель с кровью (гемоптоз);
• гематологические нарушения (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление аорты (крупного кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам), см. раздел 2;
• кровотечение в лёгкие (лёгочное кровотечение);
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться в виде концентрических или круглых красных пятен, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище, шелушением, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах; может предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение Пелмега, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Пелмег

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке шприца после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Пелмег может находиться вне холодильника при комнатной температуре (при условии, что она не превышает 30 °С) в течение максимум 4 дней. Как только шприц был извлечён из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 30 °С), его необходимо использовать в течение 4 дней либо утилизировать.

Не замораживать. Пелмег можно использовать, если он случайно был заморожен не более двух раз, при этом каждый период замораживания не должен превышать 72 часа.

Храните упаковку в наружной картонной пачке для защиты от света.

Не используйте данный препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных средств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пелмег

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты: ацетат натрия, сорбитол (Е 420), полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пелмег — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (6 мг/0,6 мл).

Каждая упаковка содержит 1 стеклянный предварительно заполненный шприц с иглой из нержавеющей стали и колпачком иглы. Шприц поставляется с автоматическим защитным устройством для иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Ирландия

Ответственный за производство

PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach
Германия

PharmaKorell GmbH
Schleissheimer Strasse 373,
80935 Munich
Германия

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.