Пелграз 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пелграз 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

пегфілграстим

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пелграз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пелграз
3. Як застосовувати Пелграз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пелграз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пелграз і для чого його застосовують

Пелграз містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білкову речовину, отриману методами біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, які називаються цитокінами, і дуже подібний до природного білка (фактора стимуляції колоній гранулоцитів), що утворюється в організмі людини.

Пелграз застосовують для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин) та зменшення ризику виникнення фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин і підвищення температури тіла), які можуть виникнути під час лікування цитотоксичною хіміотерапією (ліками, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні клітини — важливі клітини, що допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до впливу хіміотерапії, що може призвести до зниження їх кількості. Якщо кількість білих кров’яних клітин значно знижується, їх може стати недостатньо для боротьби з бактеріями, що збільшує ризик розвитку інфекції.

Лікар призначив вам Пелграз, щоб стимулювати кістковий мозок (частину кістки, у якій утворюються кров’яні клітини) до вироблення додаткових білих кров’яних клітин, які допоможуть організму боротися з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пелграз

Не застосовуйте Пелграз

• якщо ви маєте алергію до пегфілграстиму, філграстиму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Пелгразу, якщо:

• у вас виникла алергійна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анапілаксія), почервоніння та гарячку, висип на шкірі та свербіж на ділянках шкіри.
• у вас алергія на латекс. Ковпачок голки попередньо заповненого шприца містить похідний латексу, який може спричинити тяжкі алергічні реакції.
• у вас виникли кашель, лихоманка та утруднення дихання. Це може бути ознакою синдрому гострого дихального дистресу (СДД).
• у вас виникли один або кілька таких небажаних ефектів:
  • набряк, який може супроводжуватися зменшенням кількості сечі, утрудненням дихання, набряком та відчуттям переповнення живота та загальним відчуттям

втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, що називається «синдромом витоку з капілярів», який може призвести до того, що кров виходить із малих судин у інші частини вашого організму. Див. розділ 4.

• якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• нещодавно перенесли тяжку інфекцію легень (пневмонію), наявність рідини в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиційна хвороба легень) або аномальний результат рентгенівського знімка грудної клітки (легеневі інфільтрати).
• маєте порушення кількості клітин крові (наприклад, підвищення кількості білих кров’яних клітин або анемію) або зниження кількості тромбоцитів у крові, що може зменшити здатність крові зсідатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження.
• маєте серповидноклітинну анемію. Ваш лікар може більш уважно спостерігати за вашим станом.
• якщо ви хворієте на рак молочної залози або рак легень, комбіноване лікування Пелгразом разом із хіміотерапією та/або променевою терапією може збільшити ризик розвитку передракового кров’яного захворювання, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або гематологічної неоплазії, що називається гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, лихоманку, легкою появу синців або кровотечі.
• у вас раптово виникли ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиху, хрипи або утруднення дихання — це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції.
• симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до тіла) — це рідко повідомлялося у пацієнтів із раком та здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездужання, біль у спині та підвищені маркери запалення (наприклад, С-реактивний білок та кількість білих кров’яних клітин). Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові та сечі, оскільки Пелграз може пошкоджувати малі фільтри в нирках (гломерулонефрит).

Повідомлялося про тяжкі ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні Пелгразу. Припиніть застосування Пелгразу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо ризику розвитку кров’яного раку. Якщо у вас вже розвинувся або може розвинутися кров’яний рак, ви не повинні застосовувати Пелграз, окрім випадків, коли це рекомендує ваш лікар.

Втрата відповіді на пегфілграстим

Якщо у вас виникла втрата відповіді на лікування або не вдається підтримувати відповідь на пегфілграстим, ваш лікар дослідить причини, зокрема, чи не утворилися в організмі антитіла, що можуть нейтралізувати дію пегфілграстиму.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Пелгразу ще не встановлені у дітей та підлітків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Пелграз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо, зможете застосувати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Пелграз не застосовувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо:

• ви вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час лікування Пелгразом, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо тільки лікар не порадив інше, ви повинні припинити грудне годування під час застосування Пелгразу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Пелгразу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Пелграз містить сорбіт (Е420) та натрій

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту в кожній одиниці об’єму — попередньо заповненому шприці, що відповідає 50 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 6 мг; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пелграз

Пелграз призначений для пацієнтів старше 18 років.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Пелгразу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Звичайна доза — підшкірна ін’єкція 6 мг (під шкіру), яку вводять за допомогою попередньо заповненого шприца в кінці кожного циклу хіміотерапії, не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії.

Не струшуйте розчин Пелграз сильно, оскільки це може вплинути на його активність.

Самостійне введення Пелгразу

Ваш лікар може вважати доцільним, щоб ви вводили Пелграз самостійно. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо не отримали спеціальної інструкції від лікаря або медсестри.

Нижче наведені інструкції щодо самостійного введення Пелгразу, але правильне лікування вашого захворювання вимагає тісної та постійної співпраці з лікарем.

Якщо ви не впевнені, як самостійно вводити ін’єкцію, або маєте будь-які сумніви, зверніться за допомогою до свого лікаря або медсестри.

Як мені самостійно вводити ін’єкцію Пелграз?

Ін’єкцію необхідно вводити в тканину під шкірою. Це називається підшкірною ін’єкцією.

Обладнання, яке вам потрібно

Для самостійного введення підшкірної ін’єкції вам знадобиться:

• попередньо заповнений шприц із Пелгразом;
• вата зі спиртом.

Що я маю зробити перед самостійним введенням підшкірної ін’єкції Пелграз?

1. Вийміть попередньо заповнений шприц із холодильника.
2. Не знімайте колпачок з голки шприца, доки не будете готові до ін’єкції.
3. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненого шприца (CAD). Не використовуйте його, якщо минув останній день зазначеного місяця, якщо шприц був зберіганий поза холодильником понад 15 днів або якщо він прострочений.
4. Перевірте зовнішній вигляд Пелгразу. Це має бути прозора безбарвна рідина. Не використовуйте, якщо бачите частинки.
5. Щоб ін’єкція була комфортнішою, залиште шприц на 30 хвилин, щоб він дійшов до кімнатної температури, або тримайте його в руці кілька хвилин. Не підігрівайте Пелграз іншим способом (наприклад, не грійте у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
6. Ретельно вимийте руки.
7. Знайдіть зручне добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне під рукою (попередньо заповнений шприц і вату зі спиртом).

Як підготувати ін’єкцію Пелграз?

Перед тим, як вводити Пелграз, виконайте наступні дії:

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який випав на тверду поверхню.

Крок 1: Перевірка цілісності системи

1. Переконайтеся, що система не пошкоджена. Не використовуйте препарат, якщо він пошкоджений (наприклад, якщо шприц або захисний колпачок голки тріснули), якщо є відшукані деталі або якщо захисний колпачок голки знаходиться в положенні "відкрито", як показано на малюнку 9, оскільки це означає, що система вже була активована. Загалом, препарат не слід використовувати, якщо він не відповідає зображенню на малюнку 1. У такому разі препарат слід утилізувати в спеціальну ємність для біологічно небезпечних відходів.

Малюнок 1

Крок 2: Зняття захисного колпачка голки

1. Зніміть захисний колпачок голки, як показано на малюнку 2. Тримайте захисний колпачок однією рукою, напрямивши голку від себе, не торкаючись при цьому поршня шприца. Зніміть колпачок іншою рукою. Після цього викиньте колпачок у ємність для біологічно небезпечних відходів.
2. Можливо, ви побачите невелику бульбашку повітря в шприці. Не потрібно видаляти бульбашку повітря перед ін’єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря не є шкідливим.
3. Тепер ви можете використовувати попередньо заповнений шприц.

Малюнок 2

Куди мені вводити ін’єкцію?

Найкращі місця для самостійного введення ін’єкції:

• верхня частина стегон;
• живот, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Малюнок 3

Якщо ін’єкцію вам вводить інша особа, можна також використовувати задню поверхню плеча (див. малюнок 4).

Малюнок 4

Краще змінювати місце ін’єкції щоразу, щоб уникнути болю в одному місці.

Як мені вводити ін’єкцію?

Обробіть місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, і підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 5).

Малюнок 5

Крок 3: Введення голки

• Однією рукою легенько підніміть шкіру в місці ін’єкції;
• Іншою рукою введіть голку в місце ін’єкції, не торкаючись при цьому головки штоку поршня (під кутом 45–90 градусів) (див. малюнки 6 і 7).

Малюнок 6

Малюнок 7

Попередньо заповнений шприц із захисним пристроєм голки

• Повністю введіть голку в шкіру, як показав вам лікар або медсестра (див. малюнок 6).
• Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили в судину. Якщо ви побачите кров у шприці, витягніть голку та введіть її в інше місце.
• Введіть лише ту дозу, яку призначив вам лікар, дотримуючись наведених нижче інструкцій.

Етап 4: Введення розчину

Розмістіть великий палець на кінці поршня. Натисніть на шток поршня та міцно натискайте, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнений (див. малюнок 8). Тримайте шкіру міцно, доки не завершиться введення.

Малюнок 8

Крок 5: Захист від випадкових уколов

Система безпеки активується, коли поршень повністю виштовхується:

• Не рухаючи шприц, повільно підніміть великий палець з кінця поршня;
• Поршень підніметься разом із пальцем, а пружина втягне голку з місця ін’єкції всередину захисного пристрою (див. малюнок 9).

Малюнок 9

Пам’ятайте

Якщо виникнуть будь-які проблеми, зверніться до свого лікаря або медсестри за допомогою та інформацією.

Утилізація використаних шприців

Утилізуйте шприц так, як вказав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Якщо ви застосували більше Пелгразу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Пелгразу, ніж маєте, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули ввести Пелграз

Якщо ви самостійно вводите ін’єкцію та забули ввести дозу Пелгразу, зв’яжіться з лікарем, щоб вирішити, коли слід ввести наступну дозу.

Якщо ви припинили застосовувати Пелграз

Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити застосовувати Пелграз. Досить часто лікування Пелгразом складається з декількох циклів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть один або кілька таких симптомів:

• набряки, які можуть супроводжуватися зменшенням кількості сечі, утрудненим диханням, набряком і відчуттям переповнення живота, а також загальною слабкістю. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути ознаки захворювання, що трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб), яке називається «синдром витікання з капілярів», і при якому кров може виходити з малих судин у інші ділянки тіла. Це стан, що вимагає негайної медичної допомоги.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• біль у кістках. Ваш лікар порадить, що можна прийняти для полегшення болю.

• нудота та головний біль.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці ін’єкції.

• загальний біль, біль у суглобах та м’язах.

• біль у грудях, що не пов’язаний із захворюванням серця чи серцевим нападом.

• можуть виникати деякі зміни у крові, які будуть виявлені під час регулярних аналізів крові. Може тимчасово збільшитися кількість лейкоцитів. Може зменшитися кількість тромбоцитів, що може призвести до виникнення синців.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції, що включають почервоніння, гарячку/покрасніння обличчя, висип, запалення шкіри зі свербінням.

• тяжкі алергічні реакції, що включають анафілаксію (слабкість, зниження артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя).

• збільшення селезінки.

• розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був летальним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може бути пов’язано з проблемою селезінки.

• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, гарячка та утруднене дихання, зверніться до лікаря.

• спостерігалися випадки синдрому Світа (болючі, запалені, фіолетові ураження на кінцівках, а іноді й на обличчі та шиї, що супроводжуються гарячкою), хоча це може бути пов’язано з іншими факторами.

• шкірний васкуліт (запалення шкірних судин).

• ушкодження малих фільтрів у нирках (гломерулонефрит).

• почервоніння у місці ін’єкції.

• аномальні результати аналізів крові (лактатдегідрогеназа, сечова кислота, лужна фосфатаза).

• аномальні результати аналізів крові, пов’язані з печінкою (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза).

• кашель із кров’ю (гемоптіз).

• гематологічні розлади (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до тіла) — див. розділ 2.

• кровотеча з легень (легенева геморагія).

• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися червонуватими плямами у вигляді мішені або круглими висипаннями, часто з центральними пухирями на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і може передувати йому гарячка та симптоми, схожі на грип. Припиніть застосування Пелграз 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пелграз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Пелграз може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 °C ± 2 °C) протягом одного періоду тривалістю до 15 днів. Якщо Пелграз зберігався при кімнатній температурі понад 15 днів, його необхідно утилізувати. У разі будь-яких запитань щодо умов зберігання звертайтеся до свого лікаря, медичного працівника або фармацевта.

Не заморожувати. Випадкове підмерзання протягом одного періоду тривалістю менше 24 годин не впливає негативно на стабільність Пелграз.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у коробці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин не є цілком прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пелгразу

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 6 мг пегфілграстиму у 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20, вода для ін'єкційних засобів. (Див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пелграз — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з ін'єкційною голкою. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,6 мл розчину.

Пелграз доступний у упаковках по 1 попередньо заповнений шприц, з фіксованим захисним пристроєм для голки в індивідуальній блистерній упаковці та ватним тампоном із алкоголем.

Власник реєстраційного посвідчення

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Телефон: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Телефон: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Телефон: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 06/2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів та інших медичних працівників:

Пелграз не містить жодних консервантів. У зв’язку з можливим ризиком мікробного забруднення шприци Пелграз призначені тільки для одноразового використання.

Не заморожувати. Випадкове замороження до 24 годин не впливає на стабільність препарату Пелграз. Якщо тривалість замороження перевищила 24 години або замороження відбувалося більше одного разу, Пелграз використовувати не можна.

Для покращення прослідковості факторів стимуляції колоній гранулоцитів, у медичній карті пацієнта слід чітко зафіксувати назву лікарського засобу (Пелграз) та номер партії введеного шприца.

Використання попередньо заповненого шприца із захисним пристроєм для голки

Захисний пристрій для голки закриває голку після ін'єкції, щоб запобігти уколам голкою. Це не впливає на звичайну роботу шприца. Натисніть поршень та міцно натисніть до кінця ін'єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнений. Міцно притримуйте шкіру до завершення ін'єкції. Тримайте шприц нерухомо та повільно підніміть палець із головки поршня. Поршень підніметься разом з пальцем, а пружина автоматично втягне голку всередину захисного пристрою.

Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він упав на тверду поверхню.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.