Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

pegfilgrastim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pelgraz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pelgraz
3. Come usare Pelgraz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pelgraz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pelgraz e a cosa serve

Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim è una proteina prodotta con tecnologia del DNA ricombinante nel batterio E. coli. Il pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie di granulociti) prodotta dal nostro organismo.

Pelgraz viene utilizzato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi e febbre) che può verificarsi in seguito a chemioterapia citotossica (farmaci che distruggono le cellule che si dividono rapidamente). I globuli bianchi sono cellule importanti perché contribuiscono a combattere le infezioni. Queste cellule sono sensibili agli effetti della chemioterapia, il che può farne diminuire il numero. Se il numero di globuli bianchi scende troppo, potrebbero non essercene abbastanza per combattere i batteri, con un conseguente aumento del rischio di contrarre un'infezione.

Il medico le ha prescritto Pelgraz per stimolare il midollo osseo (la parte all'interno dell'osso dove vengono prodotte le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi, aiutandola così a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pelgraz

Non usi Pelgraz

• se è allergico al pegfilgrastim, al filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Pelgraz se:

• manifesta una reazione allergica che comprende debolezza, abbassamento della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e vampate, eruzione cutanea e prurito in alcune aree della pelle.
• è allergico al lattice. Il tappo dell’ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice che può causare reazioni allergiche gravi.
• manifesta tosse, febbre e difficoltà respiratorie. Questo potrebbe essere un segno del Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
• manifesta uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
  • gonfiore che può essere associato a minor frequenza urinaria, difficoltà respiratorie, distensione e senso di pienezza addominale e una sensazione generale di

stanchezza.

Questi potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata “Sindrome di Fuoriuscita Capillare”, che può causare fuoriuscita del sangue da piccoli vasi sanguigni verso altre parti del corpo. Vedere sezione 4.

• avverte dolore nell’alto dell’addome a sinistra o dolore alla spalla. Questo potrebbe essere un segno di un problema alla milza (splenomegalia).
• ha recentemente avuto una grave infezione polmonare (polmonite), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un esito anomalo alla radiografia del torace (infiltrazione polmonare).
• è a conoscenza di alterazioni nel conteggio delle cellule sanguigne (ad esempio aumento del numero di globuli bianchi o anemia) o di una riduzione del numero di piastrine, che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia). Il medico potrebbe desiderare di effettuare un monitoraggio più frequente.
• soffre di anemia falciforme. Il medico potrebbe monitorare la sua malattia più attentamente.
• è un paziente con cancro al seno o cancro del polmone, il trattamento combinato con Pelgraz, chemioterapia e/o radioterapia può aumentare il rischio di sviluppare una malattia ematologica premaligna chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o una neoplasia ematica chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre, comparsa frequente di ematomi o sanguinamenti.
• manifesta segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie: potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
• manifesta sintomi di infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo), evento raramente segnalato in pazienti oncologici e donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e marcatori infiammatori elevati (ad es. proteina C reattiva e conteggio dei globuli bianchi). Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue e delle urine poiché Pelgraz può danneggiare i piccoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di Pelgraz. Interrompa immediatamente l’uso di Pelgraz e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Deve consultare il medico circa il rischio di sviluppare tumori ematici. Se ha sviluppato o potrebbe sviluppare un tumore ematico, non deve usare Pelgraz, a meno che il medico non lo raccomandi.

Perdita di risposta al pegfilgrastim

Se manifesta una perdita di risposta o se non si riesce a mantenere la risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà sulle cause, inclusa la possibilità che siano stati sviluppati anticorpi in grado di neutralizzare l’attività del pegfilgrastim.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Pelgraz nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Altri medicinali e Pelgraz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale. Pelgraz non è stato utilizzato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se:

• è in gravidanza;
• pensa di essere in gravidanza; o
• intende rimanere incinta.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Pelgraz, la preghiamo di informare immediatamente il medico.

A meno che il medico non le indichi diversamente, deve interrompere l’allattamento al seno se usa Pelgraz.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Pelgraz sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è nulla o trascurabile.

Pelgraz contiene sorbitolo (E420) e sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per ogni unità di volume, siringa preriempita, corrispondente a 50 mg/ml.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 6 mg; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Pelgraz

Pelgraz è indicato nei pazienti di età superiore a 18 anni.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Pelgraz indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è un’iniezione sottocutanea di 6 mg (sotto la pelle), con siringa preriempita, da somministrare alla fine di ogni ciclo di chemioterapia, a partire da 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia.

Non agiti energeticamente Pelgraz poiché ciò potrebbe alterarne l’attività.

Autoiniezione di Pelgraz

Il medico potrebbe ritenere più opportuno che lei si inietti Pelgraz da sola. Il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di farlo se prima non ha ricevuto un’adeguata formazione da parte del medico o dell’infermiere.

Le istruzioni su come autoiniettarsi Pelgraz sono riportate di seguito, ma il corretto trattamento della sua malattia richiede una stretta e costante collaborazione con il medico.

Se ha dubbi su come autoiniettarsi l’iniezione, chieda aiuto al medico o all’infermiere.

Come mi inietto Pelgraz da solo?

L’iniezione deve essere somministrata nel tessuto sottocutaneo, ovvero sotto la pelle. Questo tipo di somministrazione è chiamato iniezione sottocutanea.

Attrezzatura necessaria

Per effettuare un’iniezione sottocutanea da solo, avrà bisogno di:

• una siringa preriempita di Pelgraz;
• un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

Cosa devo fare prima di somministrarmi un’iniezione sottocutanea di Pelgraz?

1. Togliere la siringa preriempita dal frigorifero.
2. Non rimuovere il tappo dell’ago della siringa finché non si è pronti per l’iniezione.
3. Controllare la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita (CAD). Non utilizzarla se è trascorso l’ultimo giorno del mese indicato, se è stata conservata fuori dal frigorifero per più di 15 giorni o se è scaduta.
4. Controllare l’aspetto di Pelgraz. Deve essere un liquido limpido e incolore. Non lo usi se contiene particelle.
5. Per rendere l’iniezione più confortevole, lasci riposare la siringa preriempita per 30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente, oppure tenga delicatamente la siringa in mano per alcuni minuti. Non riscaldi Pelgraz in alcun altro modo (ad esempio, non usi il microonde né acqua calda).
6. Lavi accuratamente le mani.
7. Scelga un luogo comodo e ben illuminato e disponga tutto il necessario a portata di mano (la siringa preriempita e il cotone con alcol).

Come preparo la mia iniezione di Pelgraz?

Prima di iniettarsi Pelgraz, deve fare quanto segue:

Non usi mai una siringa preriempita che sia caduta su una superficie dura.

Passo 1: Verificare l’integrità del sistema

1. Assicurarsi che il sistema sia intatto e non danneggiato. Non usi il medicinale se risulta danneggiato (ad esempio, se la siringa o il copriago sono rotti) o presenta componenti allentati, oppure se il copriago si trova nella posizione aperta come mostrato nell’immagine 9, poiché ciò indica che il sistema è già stato attivato. In generale, il medicinale non deve essere usato se non corrisponde all’immagine 1. In tal caso, il medicinale deve essere smaltito in un contenitore per rifiuti biologici pericolosi.

Immagine 1

Passo 2: Rimuovere il copriago

1. Rimuovere il copriago come indicato nell’immagine 2. Tenere il copriago con una mano, con l’ago rivolto in direzione opposta rispetto al corpo e senza toccare il pistone della siringa. Rimuovere il copriago con l’altra mano. Dopo averlo rimosso, smaltire il tappo in un contenitore per rifiuti biologici pericolosi.
2. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non è necessario rimuovere la bolla d’aria prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione contenente una bolla d’aria non è dannosa.
3. Ora può utilizzare la siringa preriempita.

Immagine 2

Dove devo somministrarmi l’iniezione?

I siti più adatti per l’iniezione sono:

• la parte superiore delle cosce, e
• l’addome, esclusa l’area intorno all’ombelico (vedere immagine 3).

Immagine 3

Se un’altra persona le somministra l’iniezione, può essere usata anche la parte posteriore delle braccia (vedere immagine 4).

Immagine 4

È preferibile cambiare ogni volta il sito di iniezione per ridurre il rischio di dolore in un punto specifico.

Come mi somministro l’iniezione?

Disinfetti il sito di iniezione utilizzando un batuffolo di cotone con alcol e pizzichi la pelle tra pollice e indice senza stringere (vedere immagine 5).

Immagine 5

Passo 3: Inserimento dell’ago

• Con una mano, pizzichi leggermente la pelle nel sito di iniezione;
• Con l’altra mano, inserisca l’ago nel punto di iniezione senza toccare la testa dello stantuffo (con un angolo di 45-90 gradi) (vedere immagini 6 e 7).

Immagine 6

Immagine 7

Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ago

• Inserisca completamente l’ago nella pelle come mostrato dal medico o dall’infermiere (vedere immagine 6).
• Tiri leggermente lo stantuffo per verificare di non aver colpito un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, rimuova l’ago e reinserisca in un altro punto.
• Inietti esclusivamente la dose prescritta dal medico seguendo le istruzioni riportate di seguito.

Fase 4: Iniezione

Posizioni il pollice sull’estremità dello stantuffo. Premere lo stantuffo e spingere con decisione per assicurarsi che la siringa si svuoti completamente (vedere immagine 8). Mantenga anche la pelle ben ferma fino al termine della somministrazione.

Immagine 8

Passo 5: Protezione contro le punture accidentali

Il sistema di sicurezza si attiva quando lo stantuffo viene spinto fino in fondo:

• Senza muovere la siringa, sollevi lentamente il pollice dall’estremità dello stantuffo;
• Lo stantuffo salirà con il pollice e la molla ritrarrà l’ago dal sito di iniezione all’interno del dispositivo di sicurezza (vedere immagine 9).

Immagine 9

Ricordi

Se ha qualsiasi problema, chieda aiuto o informazioni al medico o all’infermiere.

Smaltimento delle siringhe usate

Smaltisca la siringa come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Se usa più Pelgraz del necessario

Se usa più Pelgraz del previsto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Pelgraz

Se si sta autoiniettando e ha dimenticato di somministrarsi la dose di Pelgraz, contatti il medico per stabilire quando deve iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe l’uso di Pelgraz

Il medico le dirà quando interrompere l’uso di Pelgraz. È abbastanza comune effettuare una serie di cicli di trattamento con Pelgraz.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore che può essere associato a una minore frequenza urinaria, difficoltà respiratorie, gonfiore e sensazione di pienezza addominale e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi si sviluppano generalmente molto rapidamente.

Questi possono essere sintomi di una malattia che si verifica raramente (che può interessare fino a 1 persona su 100) chiamata “sindrome da perdita capillare”, in cui il sangue può fuoriuscire da piccoli vasi sanguigni verso altre parti del corpo e che richiede un trattamento medico urgente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore osseo. Il medico le indicherà cosa può assumere per alleviare il dolore.

• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore nel sito di iniezione.

• dolore generale e dolore alle articolazioni e ai muscoli.

• dolore al petto non causato da malattia cardiaca o infarto.

• possono verificarsi alcuni cambiamenti nel sangue, che saranno rilevati tramite analisi ematiche periodiche. Può verificarsi un aumento temporaneo del numero di globuli bianchi. Può verificarsi una diminuzione del numero di piastrine, che può causare la comparsa di ematomi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni di tipo allergico, che includono arrossamento e vampate, comparsa di eruzioni cutanee e infiammazione della pelle con prurito.

• reazioni allergiche gravi, che includono anafilassi (debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso).

• aumento delle dimensioni della milza.

• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o nella spalla sinistra, poiché potrebbero essere correlati a un problema della milza.

• problemi respiratori. Se dovesse manifestare tosse, febbre e difficoltà respiratorie, consulti il medico.

• sono stati riportati casi di sindrome di Sweet (lesioni dolorose, infiammate, di colore violaceo agli arti e talvolta al viso e al collo, accompagnate da febbre), ma potrebbero essere correlati anche ad altri fattori.

• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle).

• danno ai piccoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).

• arrossamenti nel sito di iniezione.

• risultati anomali degli esami del sangre (lattato deidrogenasi, acido urico e fosfatasi alcalina).

• risultati anomali degli esami del sangue correlati al fegato (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi).

• tosse con sangue (emottisi).

• disturbi ematologici (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Effetti indesiderati rari (possono interessare 1 persona su 1.000):

• infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo), vedere la sezione 2.
• sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con macchie rosse a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompa immediatamente l’uso di Pelgraz se dovesse manifestare questi sintomi e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pelgraz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Pelgraz può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C ± 2°C) per un periodo unico massimo di fino a 15 giorni. Se Pelgraz viene lasciato a temperatura ambiente per più di 15 giorni, deve essere scartato. Per qualsiasi dubbio riguardo alla conservazione, chiedere al proprio medico, infermiere o farmacista.

Non congelare. L'esposizione accidentale a temperature di congelamento per un periodo singolo inferiore a 24 ore non compromette negativamente la stabilità di Pelgraz.

Conservare la siringa preriempita nella confezione per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è completamente trasparente o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pelgraz

• Il principio attivo è pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. (Vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pelgraz è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una siringa preriempita con ago per iniezione. Ogni siringa preriempita contiene 0,6 ml di soluzione.

Pelgraz è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita, con un dispositivo di sicurezza per ago preapplicato, in blister singolo, e un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6º piano,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Tel: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Pelgraz non contiene conservanti. Data la possibilità di contaminazione microbica, le siringhe Pelgraz sono destinate a un solo uso.

Non congelare. Un’esposizione accidentale al congelamento fino a 24 ore non compromette la stabilità di Pelgraz. Se l’esposizione supera le 24 ore o se il prodotto è stato congelato più di una volta, Pelgraz non deve essere utilizzato.

Per migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, è necessario registrare chiaramente nel fascicolo del paziente il nome del medicinale (Pelgraz) e il numero di lotto della siringa somministrata.

Uso della siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per ago

Il dispositivo di sicurezza per ago copre l’ago dopo l’iniezione per prevenire lesioni da punta d’ago. Questo non altera il normale funzionamento della siringa. Premere lo stantuffo e spingere con fermezza fino in fondo alla fine dell’iniezione per assicurarsi che lo svuotamento della siringa sia completo. Tenere saldamente la pelle fino al termine dell’iniezione. Mantenere ferma la siringa e sollevare lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. Lo stantuffo si sposterà verso l’alto con il pollice e la molla ritirerà l’ago dal sito di iniezione, all’interno del dispositivo di sicurezza per ago.

Non utilizzare una siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.