Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

pegfilgrastim

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pelgraz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pelgraz
3. Jak stosować Pelgraz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pelgraz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pelgraz i do czego służy

Pelgraz zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w bakterii E. coli. Należy on do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) wytwarzanego w organizmie człowieka.

Pelgraz stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonej liczby białych krwinek) oraz zmniejszenia częstości występowania neutropenii febrylnej (obniżonej liczby białych krwinek i gorączki), które mogą wystąpić w wyniku stosowania chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko dzielące się komórki). Białe krwinki są ważnymi komórkami, ponieważ pomagają w walce z infekcjami. Są one wrażliwe na działanie chemioterapii, co może prowadzić do obniżenia ich liczby. Gdy liczba białych krwinek staje się zbyt niska, może nie być ich wystarczająco dużo, aby skutecznie zwalczać bakterie, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz przepisał Ci Pelgraz w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której powstają komórki krwi), aby produkował więcej białych krwinek, które pomogą Ci w walce z infekcjami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pelgraz

Nie stosować Pelgraz

• jeśli jest wrażliwy na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Pelgraz należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• wystąpi u Państwa reakcja alergiczna obejmująca osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie i rumień, wysypkę skórną oraz swędzenie w różnych obszarach skóry.
• są Państwo uczuleni na lateks. Czapeczka igły strzykawki wstępnie napełnionej zawiera pochodne lateksu, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Może to być objawem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• występuje jeden lub kilka z następujących działań niepożądanych:
  • obrzęk, który może być związany z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności w brzuchu oraz ogólnym uczuciem

zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem wycieku naczyniowego” (ang. capillary leak syndrome), która może powodować wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych do innych miejsc w organizmie. Zobacz punkt 4.

• występuje ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub ból w okolicy barku. Może to być objawem problemu ze śledzioną (splenomegalia).
• niedawno wystąpiła u Państwa ciężka infekcja płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (choroba płucna typu interstycjalnego) lub nieprawidłowy wynik prześwietlenia klatki piersiowej (infiltrat w płucach).
• znane są Państwu zaburzenia liczby komórek krwi (np. wzrost liczby białych krwinek lub anemia) lub zmniejszenie liczby płytek krwi, co może obniżyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Lekarz może zdecydować o częstszym monitorowaniu stanu zdrowia.
• mają Państwo anemię sierpowatą. Lekarz będzie śledził przebieg choroby bardziej intensywnie.
• są Państwo chorymi z rakiem piersi lub rakiem płuc, leczenie łączone lekiem Pelgraz z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju przednowotworowego schorzenia hematologicznego zwanego zespołem mielodysplastycznym (ZMD) lub nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (OBS). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia.
• wystąpią nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do organizmu), które rzadko były zgłaszane u chorych na raka i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne niedowłaszczenie, ból pleców oraz podwyższone wskaźniki zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ Pelgraz może uszkodzić drobne filtry w nerkach (zespół nerczyco-wybroczynowy).

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona) podczas stosowania leku Pelgraz. Należy natychmiast przestać stosować Pelgraz i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy opisane w punkcie 4.

Należy skonsultować z lekarzem ryzyko rozwoju nowotworu krwi. Jeśli rozwinie się lub może się rozwinąć nowotwór krwi, nie należy stosować Pelgraz, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi lub nie uda się utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał, które mogą neutralizować działanie pegfilgrastymu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Pelgraz nie zostały jeszcze ustalone u dzieci i młodzieży. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Inne leki i Pelgraz

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Leku Pelgraz nie stosowano u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• są Państwo w ciąży;
• podejrzewają Państwo, że mogą być w ciąży; lub
• planują Państwo zajście w ciążę.

Jeśli zajdą Państwo w ciążę podczas leczenia lekiem Pelgraz, należy natychmiast poinformować lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w czasie stosowania leku Pelgraz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Pelgraz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Lek Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i sód

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej jednostce objętości, strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 6 mg; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pelgraz

Pelgraz wskazany jest u pacjentów powyżej 18. roku życia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Pelgraz wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Standardowa dawka to jedna iniekcja podskórna 6 mg (pod skórę), za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej, którą należy podać na końcu każdego cyklu chemioterapii, najwcześniej po 24 godzinach od ostatniej dawki chemioterapii.

Nie wstrząsaj silnie preparatem Pelgraz, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.

Samodzielne wstrzykiwanie Pelgraz

Lekarz może uznać za stosowne, abyś samodzielnie wstrzyknął(a) Pelgraz. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to zrobić. Nie próbuj tego, jeśli nie otrzymałeś(aś) odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.

Poniżej znajdują się wskazówki, jak samodzielnie wstrzyknąć Pelgraz, jednak prawidłowe leczenie Twojej choroby wymaga bliskiej i ciągłej współpracy z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien(a), jak samodzielnie wykonać iniekcję, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, poproś o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.

Jak samodzielnie wstrzyknąć iniekcję Pelgraz?

Iniekcję należy wykonać w tkankę podskórną. Taki sposób podania nazywa się iniekcją podskórną.

Potrzebne wyposażenie

Do samodzielnego wykonania iniekcji podskórnej potrzebujesz:

• strzykawki wstępnie napełnionej Pelgraz;
• waty nasączonej alkoholem.

Co należy zrobić przed wykonaniem iniekcji podskórnej Pelgraz?

1. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki.
2. Nie usuwaj osłonki igły ze strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy(a) na wykonanie iniekcji.
3. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (CAD). Nie używaj jej, jeśli upłynął ostatni dzień wskazanego miesiąca, jeśli była przechowywana poza lodówką dłużej niż 15 dni lub jeśli jest przeterminowana.
4. Sprawdź wygląd Pelgraz. Powinien to być przezroczysty, bezbarwny płyn. Nie używaj go, jeśli pojawią się w nim cząstki.
5. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową, lub delikatnie trzymaj ją w dłoni przez kilka minut. Nie podgrzewaj Pelgraz w żaden inny sposób (np. nie używaj mikrofalówki ani gorącej wody).
6. Dokładnie umyj ręce.
7. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i połóż wszystko, czego potrzebujesz, w zasięgu ręki (strzykawkę wstępnie napełnioną i watę z alkoholem).

Jak przygotować iniekcję Pelgraz?

Przed wstrzyknięciem Pelgraz należy wykonać następujące czynności:

Nigdy nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, która upadła na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdzenie integralności systemu

1. Upewnij się, że system jest nietknięty i nie uszkodzony. Nie używaj leku, jeśli jest uszkodzony (np. strzykawka lub osłonka igły są pęknięte) lub znajdują się w nim luźne elementy, lub jeśli osłonka igły znajduje się w pozycji otwartej, jak na Ilustracji 9, ponieważ oznacza to, że system został już aktywowany. Ogólnie lek nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada Ilustracji 1. W takim przypadku lek należy wyrzucić do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.

Ilustracja 1

Krok 2: Usunięcie osłonki igły

1. Usuń osłonkę igły zgodnie z Ilustracją 2. Trzymaj osłonkę igły jedną ręką, trzymając igłę skierowaną w przeciwnym kierunku niż Ty i nie dotykając tłoka strzykawki. Usuń osłonkę igły drugą ręką. Po wykonaniu tej czynności wyrzuć osłonkę do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.
2. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej. Nie musisz usuwać pęcherzyka powietrza przed iniekcją. Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem powietrza nie jest szkodliwe.
3. Teraz możesz użyć strzykawki wstępnie napełnionej.

Ilustracja 2

Gdzie powinienem(a) wykonać iniekcję?

Najlepsze miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia to:

• górna część ud, oraz
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz Ilustracja 3).

Ilustracja 3

Jeśli iniekcję wykonuje inna osoba, można również użyć tylnej części ramion (patrz Ilustracja 4).

Ilustracja 4

Najlepiej zmieniać miejsce iniekcji za każdym razem, aby zmniejszyć ryzyko bólu w jednym miejscu.

Jak wykonać iniekcję?

Zdezynfekuj miejsce iniekcji za pomocą waty z alkoholem i lekko zaciśnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zbyt mocno (patrz Ilustracja 5).

Ilustracja 5

Krok 3: Wprowadzenie igły

• Lekko zaciśnij skórę w miejscu iniekcji jedną ręką;
• Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce iniekcji, nie dotykając główki tłoka strzykawki (pod kątem 45–90 stopni) (patrz Ilustracje 6 i 7).

Ilustracja 6

Ilustracja 7

Strzykawka wstępnie napełniona z osłonką zabezpieczającą igłę

• Wprowadź igłę całkowicie w skórę, zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki (patrz Ilustracja 6).
• Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy nie trafiłeś(aś) przypadkiem do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wprowadź ją ponownie w inne miejsce.
• Wstrzyknij wyłącznie dawkę zaleconą przez lekarza, zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Etap 4: Iniekcja

Umieść kciuk na końcu tłoka. Naciśnij tłok i silnie naciskaj, aby upewnić się, że strzykawka całkowicie się opróżni (patrz Ilustracja 8). Trzymaj skórę również mocno aż do zakończenia podania.

Ilustracja 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowymi ukłuciami

System zabezpieczający aktywuje się, gdy tłok zostanie wciśnięty do końca:

• Nie przesuwając strzykawki, powoli odłóż kciuk z końca tłoka;
• Tłok podniesie się razem z kciukiem, a sprężyna wciągnie igłę z miejsca iniekcji do wnętrza osłonki zabezpieczającej (patrz Ilustracja 9).

Ilustracja 9

Pamiętaj

W razie jakichkolwiek problemów poproś lekarza lub pielęgniarkę o pomoc i informacje.

Usuwanie używanych strzykawek

Wyrzuć używaną strzykawkę zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli użyjesz więcej Pelgraz niż powinieneś(aś)

Jeśli użyjesz więcej Pelgraz niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować Pelgraz

Jeśli samodzielnie wykonujesz iniekcje i zapomniałeś(aś) podać dawkę Pelgraz, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy powinieneś(aś) podać następną dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Pelgraz

Lekarz powie Ci, kiedy przestać stosować Pelgraz. Jest całkowicie normalne, że leczenie Pelgraz obejmuje serię cykli terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z poniższych objawów lub ich kombinacja:

• obrzęk, który może być związany z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności w brzuchu oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby występującej rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób), zwanej zespołem wycieku naczyniowego (ang. capillary leak syndrome), który może powodować ucieczkę krwi z drobnych naczyń krwionośnych do innych miejsc w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości. Lekarz poinformuje Cię, co możesz zażyć, aby złagodzić ból.

• nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia.

• ogólny ból oraz ból stawów i mięśni.

• ból w klatce piersiowej nie spowodowany chorobą serca ani zawałem serca.

• mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, które zostaną wykryte podczas okresowych badań krwi. Może dojść do krótkotrwałego wzrostu liczby białych krwinek. Może również dojść do spadku liczby płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje o charakterze alergicznym, w tym zaczerwienienie i rumień/napływy gorąca, wysypka, zapalenie skóry z świądem.

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).

• powiększenie śledziony.

• pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w lewym górnym brzuchu lub w lewym ramieniu, ponieważ mogą one wskazywać na problem ze śledzioną.

• problemy oddechowe. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem.

• odnotowano przypadki zespołu Sweet’a (bolesne, zapalone, fioletowe zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszy im gorączka), ale mogą one być związane z innymi czynnikami.

• zapalenie naczyń skóry (waskulitis cutanea).

• uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (grudkulekowe zapalenie nerek, glomerulonefrit).

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (mleczan dehydrogenaza, kwas moczowy i fosfataza alkaliczna).

• nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z wątrobą (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza).

• kaszel z krwią (hemoptiza).

• zaburzenia hematologiczne (zespoły mielodysplastyczne [ZMD] lub ostra białaczka szpikowa [LAM]).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do ciała) – patrz sekcja 2.

• krwawienie z płuc (krwotoka płucna).

• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się czerwonymi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, odpadaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach; może poprzedzać go gorączka i objawy przypominające grypę. Przestań stosować Pelgraz, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na SOR. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pelgraz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie strzykawki po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Pelgraz może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C ± 2°C) przez okres nieprzerwany do maksymalnie 15 dni. Jeżeli Pelgraz był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 15 dni, należy go wyrzucić. Wszelkie wątpliwości dotyczące warunków przechowywania należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Nie zamarzać. Przypadkowe narażenie na temperaturę zamrażania przez okres nieprzekraczający 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność leku Pelgraz.

Należy przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli zaobserwuje się, że roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pelgraz

• Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. (Zobacz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pelgraz to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z igłą do wstrzykiwania. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,6 ml roztworu.

Pelgraz jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną, z osłoną bezpieczeństwa igły zamontowaną z wyprzedzeniem, w opakowaniu foliowym indywidualnym oraz watą alkoholową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Tel: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Pelgraz nie zawiera żadnych środków konserwujących. Ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia mikrobiologicznego strzykawki Pelgraz przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Nie zamarzać. Przypadkowe narażenie na temperaturę zamrażania do 24 godzin nie wpływa na stabilność Pelgraz. Jeśli narażenie trwało dłużej niż 24 godziny lub produkt był zamarzany więcej niż jeden raz, Pelgraz nie powinien być używany.

W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów, należy jasno zarejestrować w dokumentacji pacjenta nazwę leku (Pelgraz) oraz numer serii strzykawki podanej pacjentowi.

Użycie strzykawki wstępnie napełnionej z osłoną bezpieczeństwa igły

Osłona bezpieczeństwa igły zakrywa igłę po wstrzyknięciu w celu zapobiegania urazom igłą. Nie wpływa to na normalne działanie strzykawki. Nacisnąć tłoczek strzykawki i silnie wcisnąć na końcu wstrzyknięcia, aby upewnić się, że opróżnienie strzykawki zostało zakończone. Trzymać mocno skórę aż do zakończenia wstrzyknięcia. Zachować strzykawkę nieruchomą i powoli odłożyć palec z głowicy tłoczka. Tłoczek strzykawki przesunie się do góry razem z palcem, a sprężyna cofnie igłę ze strzykawki do osłony bezpieczeństwa igły.

Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.