Пелграз 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пелграз 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегфилграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пелграз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Пелграза
3. Как применять Пелграз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пелграза
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пелграз и для чего он применяется

Пелграз содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим — это белок, получаемый методами биотехнологии в бактерии E. coli. Пэгфилграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (фактор стимуляции колоний гранулоцитов), вырабатываемый нашим организмом.

Пелграз применяется для уменьшения продолжительности нейтропении (сниженного количества лейкоцитов) и частоты возникновения фебрильной нейтропении (сниженного количества лейкоцитов и лихорадки), которые могут развиваться при цитотоксической химиотерапии (лекарственных препаратов, уничтожающих быстро делящиеся клетки). Лейкоциты — это важные клетки, участвующие в борьбе с инфекциями. Эти клетки чувствительны к воздействию химиотерапии, что может привести к снижению их числа. При сильном снижении количества лейкоцитов может не хватать клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск развития инфекции.

Ваш врач назначил вам Пелграз для стимуляции костного мозга (части кости, где образуются клетки крови), с тем чтобы он вырабатывал больше лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями.

2. Что нужно знать перед началом применения Пелграз

Не используйте Пелграз

• если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пелграз, если:

• у вас возникает аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), покраснение и прилив крови к лицу, кожную сыпь, зуд на различных участках кожи.
• у вас аллергия на латекс. Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит производное латекса, которое может вызвать тяжёлые аллергические реакции.
• у вас появляется кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• у вас возникают один или несколько из следующих побочных эффектов:
  • отёк, который может сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием и ощущением наполненности живота, а также общей слабостью.

Это могут быть симптомы состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь может выходить из мелких кровеносных сосудов в другие участки тела. См. раздел 4.

• у вас болит верхняя левая часть живота или боль в конечной части плеча. Это может быть признаком проблемы со селезёнкой (спленомегалия).
• у вас недавно была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), жидкость в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или аномальный результат рентгенографии грудной клетки (лёгочные инфильтраты).
• у вас известны нарушения в количестве клеток крови (например, повышение числа лейкоцитов или анемия) или снижение числа тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Ваш врач может потребовать более тщательного наблюдения.
• у вас серповидноклеточная анемия. Ваш врач может более тщательно контролировать течение вашего заболевания.
• вы страдаете от рака молочной железы или рака лёгких, комбинированное лечение Пелгразом с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или гематологического новообразования, называемого острым миелобластным лейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, лёгкое появление синяков или кровотечение.
• у вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• симптомы воспаления аорты (большого сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всему телу), что редко наблюдалось у онкологических пациентов и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры (например, С-реактивный белок и количество лейкоцитов). Сообщите своему врачу, если у вас возникнут эти симптомы.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови и мочи, поскольку Пелграз может повреждать мелкие фильтры в почках (гломерулонефрит).

При применении Пелграз сообщалось о тяжёлых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите использование Пелграз и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом о риске развития гемобластических заболеваний. Если у вас уже развилось или может развиться заболевание крови, Пелграз не следует применять, за исключением случаев, когда врач даёт на это рекомендацию.

Потеря ответа на пэгфилграстим

Если вы испытываете потерю ответа на лечение или не удаётся поддерживать ответ на пэгфилграстим, ваш врач проведёт обследование с целью выявления причин, включая возможное образование антител, которые могут нейтрализовать действие пэгфилграстима.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Пелграз у детей и подростков ещё не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Пелграз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Опыт применения Пелграз у беременных женщин отсутствует. Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• считаете, что можете быть беременны; или
• планируете беременность.

Если вы забеременели во время лечения Пелграз, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Если только врач не скажет иное, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Пелграз.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Пелграз на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Пелграз содержит сорбитол (Е420) и натрий

Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола в каждой единице объёма — предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 50 мг/мл.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 6 мг; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как использовать Пелграз

Пелграз предназначен для пациентов старше 18 лет.

Следуйте точно указаниям врача по применению Пелграза. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы. Обычная доза — одна подкожная инъекция 6 мг (под кожу) с использованием предварительно заполненного шприца, которую необходимо вводить в конце каждого цикла химиотерапии, не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии.

Не взбалтывайте Пелграз сильно, так как это может повлиять на его активность.

Самостоятельное введение Пелграза

Врач может посчитать целесообразным, что вы будете вводить Пелграз самостоятельно. В этом случае врач или медсестра обучат вас правильному способу введения. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вы не прошли специальное обучение у врача или медсестры.

Ниже приведены инструкции по самостоятельному введению Пелграза, однако правильное лечение вашего заболевания требует постоянного и тесного сотрудничества с врачом.

Если вы не уверены в том, как правильно ввести себе инъекцию, или у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь за помощью к врачу или медсестре.

Как мне самостоятельно ввести инъекцию Пелграз?

Инъекцию необходимо вводить в ткани под кожей. Это так называемая подкожная инъекция.

Необходимое оборудование

Для самостоятельного введения подкожной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц с Пелгразом;
• ватный тампон со спиртом.

Что я должен сделать перед введением подкожной инъекции Пелграз?

1. Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника.
2. Не снимайте колпачок с иглы шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
3. Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (СРОК ГОДНОСТИ). Не используйте препарат, если истек последний день указанного месяца, если он хранился вне холодильника более 15 дней или если срок годности истек.
4. Проверьте внешний вид Пелграза. Препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Не используйте препарат, если в нем присутствуют частицы.
5. Чтобы инъекция была более комфортной, оставьте предварительно заполненный шприц на 30 минут при комнатной температуре или слегка подержите его в руке несколько минут. Не нагревайте Пелграз никаким другим способом (например, не используйте микроволновую печь или горячую воду).
6. Тщательно вымойте руки.
7. Найдите удобное, хорошо освещенное место и подготовьте всё необходимое (предварительно заполненный шприц и ватный тампон со спиртом) в пределах досягаемости.

Как подготовить инъекцию Пелграз?

Перед введением Пелграза необходимо выполнить следующие действия:

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность.

Шаг 1: Проверка целостности системы

1. Убедитесь, что система не повреждена и находится в целостном состоянии. Не используйте препарат, если он поврежден (например, шприц или защитный колпачок иглы сломаны), если есть свободные детали или если защитный колпачок иглы находится в открытом положении, как показано на изображении 9, поскольку это указывает на то, что система уже была активирована. В целом, препарат не следует использовать, если он не соответствует изображению 1. В этом случае препарат необходимо утилизировать в контейнер для биологически опасных отходов.

Изображение 1

Шаг 2: Снятие защитного колпачка иглы

1. Снимите защитный колпачок иглы, как показано на изображении 2. Держите защитный колпачок одной рукой, направив иглу в сторону, противоположную вам, и не касайтесь поршня шприца. Снимите защитный колпачок другой рукой. После этого утилизируйте колпачок в контейнер для биологически опасных отходов.
2. Вы можете заметить небольшой пузырек воздуха в предварительно заполненном шприце. Удалять пузырек воздуха перед инъекцией не нужно. Введение раствора с пузырьком воздуха не представляет опасности.
3. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Изображение 2

Куда мне нужно вводить инъекцию?

Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. изображение 3).

Изображение 3

Если инъекцию делает другой человек, можно также использовать заднюю поверхность плеча (см. изображение 4).

Изображение 4

Рекомендуется каждый раз менять место инъекции, чтобы снизить риск возникновения боли в одном и том же месте.

Как мне ввести инъекцию?

Обработайте место инъекции ватным тампоном со спиртом и слегка соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её сильно (см. изображение 5).

Изображение 5

Шаг 3: Введение иглы

• Слегка соберите кожу в месте инъекции одной рукой;
• Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь головки штока поршня (под углом 45–90 градусов) (см. изображения 6 и 7).

Изображение 6

Изображение 7

Предварительно заполненный шприц с защитным устройством иглы

• Полностью введите иглу в кожу, как показал вам врач или медсестра (см. изображение 6).
• Легко потяните поршень на себя, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
• Вводите только ту дозу, которую назначил вам врач, следуя приведённым ниже инструкциям.

Этап 4: Введение инъекции

Поместите большой палец на конец поршня. Нажмите на шток поршня и нажимайте твёрдо, чтобы полностью опорожнить шприц (см. изображение 8). Крепко удерживайте кожу до завершения введения.

Изображение 8

Шаг 5: Защита от случайных уколов

Система защиты активируется, когда поршень полностью выдвинут:

• Не двигая шприц, медленно отпустите палец с конца поршня;
• Поршень поднимется вместе с пальцем, а пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного устройства (см. изображение 9).

Изображение 9

Запомните

Если у вас возникнут какие-либо трудности, обратитесь к врачу или медсестре за помощью и разъяснениями.

Утилизация использованных шприцев

Утилизируйте использованный шприц в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.

Если вы применили больше Пелграза, чем следовало

Если вы применили больше Пелграза, чем нужно, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Пелграз

Если вы забыли ввести себе дозу Пелграза, свяжитесь со своим врачом, чтобы определить, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратите применение Пелграза

Ваш врач сообщит вам, когда прекратить применение Пелграза. Довольно часто лечение Пелгразом проводится в виде нескольких циклов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк, который может сопровождаться более редким мочеиспусканием, затруднённым дыханием, вздутием и ощущением переполненности в животе, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Данные симптомы могут быть признаком заболевания, которое возникает редко (может встречаться у 1 из 100 пациентов) и называется «синдром капиллярной утечки». Это состояние может привести к выходу крови из мелких кровеносных сосудов в другие участки тела и требует неотложной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях. Ваш врач сообщит вам, какие препараты можно принять для облегчения боли.

• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции.

• общая боль, боль в суставах и мышцах.

• боль в груди, не связанная с сердечным заболеванием или инфарктом.

• возможны некоторые изменения в составе крови, которые будут выявлены при периодических анализах крови. Может кратковременно увеличиться количество лейкоцитов. Может снизиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая покраснение, приливы/жар, появление сыпи, а также кожные воспаления с зудом.

• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица).

• увеличение селезёнки.

• разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки были с летальным исходом. Очень важно немедленно обратиться к врачу, если вы почувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблему с селезёнкой.

• проблемы с дыханием. При наличии кашля, лихорадки и затруднённого дыхания необходимо проконсультироваться с врачом.

• отмечались случаи синдрома Свита (болезненные воспалённые фиолетовые высыпания на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако они могут быть связаны и с другими факторами.

• кожная васкулит (воспаление кожных кровеносных сосудов).

• повреждение мелких фильтров в почках (гломерулонефрит).

• покраснение в месте инъекции.

• аномальные результаты анализов крови (лактатдегидрогеназа, мочевая кислота и щелочная фосфатаза).

• аномальные результаты анализов крови, связанные с печенью (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза).

• кашель с кровью (гемоптоз).

• гематологические нарушения (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца к органам) — см. раздел 2.

• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).

• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых высыпаний, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах; заболевание может предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение Пелграза, если у вас появятся данные симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Пелграз

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке шприца после надписи САD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Препарат Пелграз может находиться при комнатной температуре (не выше 25 °С ± 2 °С) в течение одного периода продолжительностью до 15 дней. Если препарат Пелграз находился при комнатной температуре более 15 дней, его необходимо утилизировать. При любых вопросах, касающихся условий хранения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Не замораживать. Случайное кратковременное воздействие температуры замерзания в течение одного периода менее 24 часов не оказывает негативного влияния на стабильность препарата Пелграз.

Храните предварительно заполненный шприц в упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте данный препарат, если вы заметили, что раствор не является полностью прозрачным или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пелграз

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Вспомогательные компоненты: натрия ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пелграз представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с иглой для инъекций. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,6 мл раствора.

Пелграз выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу с фиксированным защитным колпачком иглы в индивидуальной блистерной упаковке и спиртовой салфетке.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia
Тел.: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 06/2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Пелграз не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробного загрязнения предварительно заполненные шприцы Пелграз предназначены только для однократного использования.

Не замораживать. Случайное кратковременное воздействие температуры замерзания в течение до 24 часов не влияет на стабильность Пелграз. Если воздействие холода превысило 24 часа или замораживание происходило более одного раза, Пелграз использовать нельзя.

Для улучшения прослеживаемости колониестимулирующих факторов необходимо чётко зафиксировать в медицинской документации пациента название препарата (Пелграз) и номер серии введённого шприца.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным колпачком иглы

Защитный колпачок иглы закрывается автоматически после инъекции, предотвращая травмы от уколов иглой. Это не влияет на нормальную работу шприца. Нажмите на поршень и надёжно нажмите до упора в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнён. Крепко удерживайте кожу до завершения инъекции. Держите шприц неподвижно и медленно отпустите палец от головки поршня. Поршень поднимется вверх вместе с пальцем, а пружина втянет иглу внутрь защитного колпачка.

Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.