Пелграз 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пелграз 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

пегфілграстим

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пелграз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пелграз
3. Як застосовувати Пелграз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пелгразу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пелграз і для чого його застосовують

Пелграз містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білковий препарат, отриманий методами біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, які називаються цитокінами, і є дуже подібним до природного білка організму (фактора стимуляції колоній гранулоцитів), який виробляється нашим організмом.

Пелграз застосовують для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець) та зменшення ризику виникнення фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищенням температури тіла), яка може розвинутися під час цитотоксичної хіміотерапії (ліків, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні тільця — це важливі клітини, які допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до впливу хіміотерапії, що може призвести до зниження їх кількості. Якщо кількість білих кров’яних тілець значно знижується, їх може не вистачити для боротьби з бактеріями, що збільшує ризик розвитку інфекції.

Лікар призначив вам Пелграз для стимуляції кісткового мозку (частини кістки, де утворюються клітини крові), щоб він виробляв більше білих кров’яних тілець, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пелграз

Не застосовуйте Пелграз

• якщо ви маєте алергію до пегфілгростиму, філгростиму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Пелгразу, якщо:

• у вас виникла алергійна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анафілаксію), почервоніння та гарячку, висип на шкірі, свербіж на ділянках шкіри.

• у вас алергія на латекс. Ковпачок голки попередньо заповненого шприца містить похідну латексу, яка може викликати серйозні алергічні реакції.

• у вас виникли кашель, гарячка та утруднення дихання. Це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (SDRA).

• у вас виникли один або кілька таких побічних ефектів:

• набряки, які можуть супроводжуватися зменшенням кількості сечі, утрудненням дихання, набряком і відчуттям повноти в черевній порожнині, загальним відчуттям втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, що називається «синдром витікання через капіляри», який може призводити до виходу крові з малих судин у інші частини тіла. Див. розділ 4.

• у вас болить ліва верхня частина живота або біль у кінцівці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• у вас нещодавно була серйозна інфекція легень (пневмонія), рідина в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиційна хвороба легень) або ненормальний результат рентгенівського знімка грудної клітки (легеневі інфільтрати).
• вам відомо про порушення кількості клітин крові (наприклад, підвищення кількості лейкоцитів або анемію) або зниження кількості тромбоцитів у крові, що може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може захотіти проводити додаткове спостереження.
• у вас серповидноклітинна анемія. Ваш лікар може ближче спостерігати за перебігом вашого захворювання.
• якщо ви пацієнт із раком молочної залози або раком легень, комбіноване лікування Пелгразом із хіміотерапією та/або променевою терапією може збільшити ризик розвитку передракового стану кровотворної системи, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або гематологічної неоплазії, що називається гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, схильність до синців або кровотечі.
• раптово виникли ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропивниця на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або утруднення дихання — це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
• симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до тіла), що рідко спостерігалося у пацієнтів із раком та здорових донорів. Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, загальну недобробу, біль у спині та підвищені запальні маркери (наприклад, С-реактивний білок та кількість лейкоцитів). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові та сечі, оскільки Пелграз може пошкоджувати малі фільтри в нирках (гломерулонефрит).

Повідомлялося про серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні Пелгразу. Припиніть застосування Пелгразу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо ризику розвитку раку крові. Якщо у вас вже розвинувся або може розвинутися рак крові, ви не повинні застосовувати Пелграз, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.

Втрата відповіді на пегфілгростим

Якщо у вас виникла втрата відповіді на лікування або не вдається підтримувати відповідь на пегфілгростим, ваш лікар дослідить причини, зокрема, чи не утворилися в організмі антитіла, що можуть нейтралізувати дію пегфілгростиму.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Пелгразу у дітей та підлітків ще не встановлені. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Пелграз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Пелграз не застосовувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо:

• ви вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітними; або
• плануєте вагітність.

Якщо ви вагітністе під час лікування Пелгразом, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо тільки лікар не порадив інше, вам слід припинити годування груддю під час застосування Пелгразу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Пелгразу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Пелграз містить сорбіт (Е420) та натрій

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту в попередньо заповненому шприці, що еквівалентно 50 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 6 мг; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Пелграз

Пелграз призначений для пацієнтів віком старше 18 років.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Пелгразу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Звичайна доза — одна підшкірна ін’єкція 6 мг (під шкіру) за допомогою попередньо заповненого шприца, яку необхідно вводити наприкінці кожного циклу хіміотерапії, не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії.

Не струшуйте сильно Пелграз, оскільки це може вплинути на його активність.

Самостійне введення Пелгразу

Ваш лікар може вважати доцільним, щоб ви самі вводили Пелграз. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як це робити. Не намагайтеся це робити, якщо ви не отримали спеціальну підготовку від лікаря або медичного працівника.

Нижче наведені вказівки щодо самостійного введення Пелгразу, однак правильне лікування вашого захворювання вимагає тісної та постійної співпраці з лікарем.

Якщо ви не впевнені, як самостійно вводити ін’єкцію, або маєте будь-які сумніви, зверніться за допомогою до свого лікаря або медсестри.

Як мені самостійно вводити ін’єкцію Пелграз?

Ін’єкцію необхідно вводити в тканину під шкірою. Це називається підшкірним введенням.

Обладнання, яке вам потрібно

Для самостійного введення підшкірної ін’єкції вам знадобиться:

• попередньо заповнений шприц із Пелгразом;
• вата зі спиртом.

Що я повинен робити перед тим, як вводити підшкірну ін’єкцію Пелграз?

1. Вийміть попередньо заповнений шприц із холодильника.
2. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненого шприца (CAD). Не використовуйте його, якщо минув останній день зазначеного місяця, якщо шприц перебував поза холодильником більше 15 днів або якщо термін придатності минув.
3. Перевірте зовнішній вигляд Пелгразу. Він має бути прозорою безбарвною рідиною. Не використовуйте препарат, якщо у рідині є частинки.
4. Щоб ін’єкція була більш комфортною, залиште попередньо заповнений шприц на 30 хвилин, щоб він нагрівся до кімнатної температури, або тримайте його в руці кілька хвилин. Не нагрівайте Пелграз іншим способом (наприклад, не грійте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді).
5. Ретельно вимийте руки.
6. Знайдіть зручне добре освітлене місце та покладіть усе необхідне під руку (попередньо заповнений шприц і вату зі спиртом).

Як мені підготувати ін’єкцію Пелграз?

Перш ніж вводити Пелграз, ви повинні зробити наступне:

• Виберіть чисте добре освітлене місце для введення препарату.
• Перевірте термін придатності на упаковці. Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності.
• Підготуйте вату зі спиртом та ємність для відходів, що колють або ріжуть.

Пам’ятайте

Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми, зверніться до лікаря чи медсестри за допомогою та інформацією.

Якщо ви застосували більше Пелгразу, ніж слід

Якщо ви застосували більше Пелгразу, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Якщо ви забули застосувати Пелграз

Якщо ви самостійно робите ін’єкції та забули ввести дозу Пелгразу, зв’яжіться з лікарем, щоб визначити, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо ви припинили застосовувати Пелграз

Лікар повідомить вам, коли слід припинити застосовувати Пелграз. Досить часто лікування Пелгразом проводиться у кілька циклів.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте один або кілька таких побічних ефектів:

• набряки, які можуть супроводжуватися зменшенням кількості сечі, утрудненим диханням, набряком і відчуттям розпирання в животі та загальною слабкістю. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми рідкісного захворювання (яке може виникнути у 1 з 100 осіб) під назвою «синдром витікання з капілярів» (capillary leak syndrome), при якому кров може виходити з малих судин у інші частини тіла. Це стан, що вимагає негайної медичної допомоги.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках. Ваш лікар повідомить вас, що можна приймати для полегшення болю.

• нудота та головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці ін’єкції.

• загальний біль, біль у суглобах та м’язах.

• біль у грудях, що не пов’язаний із захворюванням серця чи серцевим нападом.

• можливі зміни у крові, які будуть виявлені під час періодичних аналізів крові. Кількість лейкоцитів може тимчасово збільшитися. Кількість тромбоцитів може зменшитися, що може призвести до виникнення синців.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції, що включають почервоніння, приливи гарячого / почервоніння обличчя, висипи, а також запалення шкіри зі свербінням.

• тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя).

• збільшення селезінки.

• розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був смертельним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблему з селезінкою.

• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, лихоманка та утруднення дихання, зверніться до лікаря.

• випадки синдрому Світа (болючі, запалені, фіолетові ураження на кінцівках, іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються лихоманкою), хоча вони можуть бути пов’язані з іншими факторами.

• шкірний васкуліт (запалення шкірних судин).

• ураження малих фільтрів у нирках (гломерулонефрит).

• почервоніння у місці ін’єкції.

• аномальні результати аналізів крові (лактатдегідрогеназа, сечова кислота, лужна фосфатаза).

• аномальні результати аналізів крові, пов’язані з печінкою (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза).

• кашель із кров’ю (гемоптіз).

• гематологічні розлади (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):

• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до тіла) — див. розділ 2.

• кровотеча з легень (легенева кровотеча).

• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися червоними плямами, схожими на мішені, або круглими висипаннями, часто з пухирцями в центрі, на тулубі, шкірним лущенням, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Може передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Припиніть застосування Пелгразу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пелгразу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Пелграз може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25°C ± 2°C) протягом одного періоду не більше ніж 15 днів. Якщо Пелграз зберігався при кімнатній температурі більше 15 днів, його необхідно утилізувати. У разі будь-яких запитань щодо умов зберігання звертайтеся до свого лікаря, медичного працівника або фармацевта.

Не заморожувати. Випадкове підмерзання протягом одного періоду тривалістю менше 24 годин не впливає негативно на стабільність Пелгразу.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у картонній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є повністю прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.

• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. (Див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пелграз — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з голкою для ін'єкції. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,6 мл розчину.

Пелграз доступний у упаковці, що містить 1 попередньо заповнений шприц, у окремій коробці та з ватним диском із спиртом.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальний виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у представника власника дозволу на розміщення на ринку.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Тел.: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Тел.: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2023

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Пелграз не містить жодних консервантів. Внаслідок можливого ризику мікробного забруднення попередньо заповнені шприци Пелграз призначені для одноразового використання.

Не заморожувати. Випадкове заморожування до 24 годин не впливає на стабільність Пелгразу. Якщо тривалість заморожування перевищила 24 години або заморожування відбувалося більше одного разу, Пелграз використовувати не слід.

Для покращення прослідковості факторів стимуляції колоній гранулоцитів слід чітко фіксувати в медичній карті пацієнта назву лікарського засобу (Пелграз) та номер партії використаного попередньо заповненого шприца.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.