Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
pegfilgrastim
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Pelgraz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Pelgraz
- Come usare Pelgraz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pelgraz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Pelgraz e a cosa serve
Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim è una proteina prodotta mediante tecnologia biotecnologica nel batterio E. coli. Il pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante delle colonie di granulociti) prodotta dal nostro organismo.
Pelgraz viene utilizzato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi e febbre) che può verificarsi in seguito a chemioterapia citotossica (farmaci che distruggono le cellule che si dividono rapidamente). I globuli bianchi sono cellule importanti perché contribuiscono a combattere le infezioni. Queste cellule sono sensibili agli effetti della chemioterapia, il che può farne diminuire il numero. Se il numero di globuli bianchi scende troppo, potrebbero non essercene abbastanza per combattere i batteri, con un conseguente aumento del rischio di contrarre un'infezione.
Il suo medico le ha prescritto Pelgraz per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso in cui vengono prodotte le cellule del sangue) affinché produca più globuli bianchi, aiutandola a combattere le infezioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Pelgraz
Non usi Pelgraz
- se è allergico al pegfilgrastim, al filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Pelgraz se:
-
manifesta una reazione allergica che comprende debolezza, abbassamento della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e vampate, eruzione cutanea e prurito in aree della pelle.
-
è allergico al lattice. Il tappo dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice che può causare reazioni allergiche gravi.
-
manifesta tosse, febbre e difficoltà respiratorie. Ciò potrebbe essere un segno del sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
-
manifesta uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
-
gonfiore che può essere associato a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore e sensazione di pienezza addominale e una sensazione generale di stanchezza.
Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata "sindrome da perdita capillare", che può causare fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni verso altre parti del corpo. Vedere sezione 4.
- avverte dolore nell'area superiore sinistra dell'addome o dolore alla punta della spalla. Ciò potrebbe indicare un problema alla milza (splenomegalia).
- ha recentemente avuto una grave infezione polmonare (polmonite), liquido nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) o un risultato anomalo alla radiografia del torace (infiltrazione polmonare).
- sa di avere alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (ad esempio aumento del numero di globuli bianchi o anemia) o una riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può ridurre la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio più accurato.
- soffre di anemia falciforme. Il medico potrebbe monitorare la sua malattia più attentamente.
- se è un paziente con cancro al seno o cancro al polmone, il trattamento combinato con Pelgraz, chemioterapia e/o radioterapia può aumentare il rischio di sviluppare una malattia ematologica pre-cancerosa chiamata sindrome mielodisplastico (SMD) o una neoplasia ematica chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre, comparsa di ematomi con facilità o sanguinamenti.
- manifesta segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie: potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
- manifesta sintomi di infiammazione dell'aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo), evento raramente riportato in pazienti oncologici e donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e valori elevati di marcatori infiammatori (ad es. proteina C reattiva e conteggio dei globuli bianchi). Informi il medico se manifesta questi sintomi.
Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue e delle urine poiché Pelgraz può danneggiare i piccoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
Sono state riportate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson) con l'uso di Pelgraz. Smetta immediatamente di usare Pelgraz e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.
Deve consultare il medico riguardo al rischio di sviluppare un tumore del sangue. Nel caso in cui abbia già sviluppato o possa sviluppare un tumore del sangue, non deve usare Pelgraz, a meno che il medico non lo consigli.
Perdita di risposta al pegfilgrastim
Se manifesta una perdita di risposta o se non si riesce a mantenere la risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le possibili cause, compresa la comparsa di anticorpi che potrebbero neutralizzare l'attività del pegfilgrastim.
Bambini e adolescenti
Non è ancora stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Pelgraz in bambini e adolescenti. Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Altri medicinali e Pelgraz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale. Pelgraz non è stato utilizzato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se:
- è in stato di gravidanza;
- pensa di poter essere incinta; o
- intende rimanere incinta.
Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Pelgraz, la preghiamo di informare immediatamente il medico.
A meno che il medico non le indichi diversamente, deve interrompere l'allattamento al seno se sta usando Pelgraz.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'influenza di Pelgraz sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.
Pelgraz contiene sorbitolo (E420) e sodio
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo nella siringa preriempita, equivalente a 50 mg/ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 6 mg; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
3. Come utilizzare Pelgraz
Pelgraz è indicato nei pazienti di età superiore a 18 anni.
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Pelgraz indicate dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. La dose abituale è un’iniezione sottocutanea di 6 mg (sotto la pelle), con siringa preriempita, da somministrare alla fine di ogni ciclo di chemioterapia, a partire dalle 24 ore successive all’ultima dose di chemioterapia.
Non agiti energicamente Pelgraz poiché ciò potrebbe alterarne l’attività.
Autoiniezione di Pelgraz
Il medico potrebbe ritenere più conveniente che sia lei stesso a iniettarsi Pelgraz. Il medico o l’infermiere le mostreranno come procedere. Non tenti di farlo se non ha ricevuto un’adeguata formazione da parte del medico o dell’infermiere.
Le istruzioni su come iniettarsi Pelgraz autonomamente sono riportate di seguito, ma il corretto trattamento della sua malattia richiede una stretta e costante collaborazione con il medico.
Se ha dei dubbi su come eseguire l’iniezione autonomamente o se ha altre domande, chieda aiuto al medico o all’infermiere.
Come mi somministro l’iniezione di Pelgraz da solo?
L’iniezione deve essere somministrata nel tessuto sottocutaneo, ovvero sotto la pelle. Questo tipo di somministrazione è chiamato iniezione sottocutanea.
Strumenti necessari
Per somministrarsi autonomamente un’iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
- una siringa preriempita di Pelgraz;
- un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
Cosa devo fare prima di somministrarmi un’iniezione sottocutanea di Pelgraz?
- Togliere la siringa preriempita dal frigorifero.
- Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (CAD). Non utilizzare il prodotto se è trascorso l’ultimo giorno del mese indicato, se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 15 giorni o se è scaduto.
- Verificare l’aspetto di Pelgraz. Deve trattarsi di un liquido limpido e incolore. Non lo utilizzi se sono presenti particelle visibili.
- Per rendere l’iniezione più confortevole, lasci riposare la siringa preriempita per 30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente, oppure tenga delicatamente in mano la siringa per alcuni minuti. Non riscaldi Pelgraz in alcun altro modo (ad esempio, non nel microonde né in acqua calda).
- Lavi accuratamente le mani.
- Scelga un luogo comodo e ben illuminato e tenga a portata di mano tutto il necessario (la siringa preriempita e il cotone con alcol).
Come preparo la mia iniezione di Pelgraz?
Prima di iniettarsi Pelgraz, deve effettuare le seguenti operazioni:
- Scegliere un ambiente pulito e ben illuminato per la somministrazione del medicinale.
- Controllare la data di scadenza sull’imballaggio. Non utilizzare il prodotto se la data di scadenza è trascorsa.
- Preparare un batuffolo di cotone con alcol e un contenitore per oggetti taglienti.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ricordi
Se ha qualsiasi problema, chieda al suo medico o all'infermiere informazioni e aiuto.
Se usa più Pelgraz di quanto dovrebbe
Se usa più Pelgraz di quanto deve, contatti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
Se dimentica di usare Pelgraz
Se si sta autoiniettando e ha dimenticato di somministrarsi la sua dose di Pelgraz, contatti il suo medico per decidere quando deve iniettarsi la prossima dose.
Se interrompe l'uso di Pelgraz
Il suo medico le dirà quando interrompere l'uso di Pelgraz. È piuttosto normale effettuare una serie di cicli di trattamento con Pelgraz.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
- gonfiore che può essere associato a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore e sensazione di pienezza addominale e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi generalmente si sviluppano molto rapidamente.
Questi possono essere sintomi di una malattia che si verifica raramente (che può interessare fino a 1 persona su 100) chiamata “sindrome da perdita capillare”, che può causare fuoriuscita di sangue da piccoli vasi sanguigni verso altre parti del corpo e che richiede un trattamento medico urgente.
Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
-
dolore alle ossa. Il suo medico le dirà cosa può assumere per alleviare il dolore.
-
nausea e mal di testa.
Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
-
dolore nel sito di iniezione.
-
dolore generale e dolore alle articolazioni e ai muscoli.
-
dolore al petto non causato da malattia cardiaca o infarto.
-
possono verificarsi alcuni cambiamenti nel sangue, che verranno rilevati mediante analisi ematiche periodiche. Può verificarsi un aumento temporaneo del numero di globuli bianchi. Può verificarsi una diminuzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ematomi.
Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
-
reazioni di tipo allergico, che includono arrossamento e vampate, comparsa di eruzioni cutanee e infiammazione della pelle con prurito.
-
reazioni allergiche gravi, che includono anafilassi (debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso).
-
aumento della dimensione della milza.
-
rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il suo medico se avverte dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o nella spalla sinistra, poiché potrebbero essere correlati a un problema della milza.
-
problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà respiratorie, consulti il suo medico.
-
sono stati riportati casi di sindrome di Sweet (lesioni dolorose, infiammate, di colore violaceo agli arti e talvolta al viso e al collo), accompagnate da febbre, ma potrebbero essere legati anche ad altri fattori.
-
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle).
-
danno ai piccoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
-
arrossamenti nel sito di iniezione.
-
risultati anomali degli esami del sangue (lattato deidrogenasi, acido urico e fosfatasi alcalina).
-
risultati anomali degli esami del sangre legati al fegato (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi).
-
tosse con sangue (emottisi).
-
disturbi ematologici (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).
Effetti indesiderati rari (possono interessare 1 persona su 1.000):
- infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo) – vedere la sezione 2.
- sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)
- sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompa immediatamente l’uso di Pelgraz se sviluppa questi sintomi e contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico. Vedere anche la sezione 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Pelgraz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Pelgraz può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25ºC ± 2ºC) per un periodo unico massimo di fino a 15 giorni. Se Pelgraz viene lasciato a temperatura ambiente per più di 15 giorni, deve essere scartato. Per qualsiasi dubbio riguardo alla conservazione, chiedere al proprio medico, infermiere o farmacista.
Non congelare. L'esposizione accidentale a temperature di congelamento per un periodo unico inferiore a 24 ore non influisce negativamente sulla stabilità di Pelgraz.
Conservare la siringa preriempita nella confezione per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è completamente trasparente o contiene particelle.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
-
Il principio attivo è il pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
-
Gli altri componenti sono acetato di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. (Vedere sezione 2).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Pelgraz è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una siringa preriempita con ago per iniezione. Ogni siringa preriempita contiene 0,6 ml di soluzione.
Pelgraz è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita, in un astuccio individuale e un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Responsabile della produzione
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
IT
Accord Healthcare Italia
Tel: +39 02 94323700
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2023
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:
Pelgraz non contiene alcun conservante. A causa del possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe preriempite di Pelgraz sono destinate a un uso singolo.
Non congelare. L'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non compromette la stabilità di Pelgraz. Se l'esposizione supera le 24 ore o se il prodotto è stato congelato più di una volta, Pelgraz NON deve essere utilizzato.
Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, deve essere registrato chiaramente nel fascicolo del paziente il nome del medicinale (Pelgraz) e il numero di lotto della siringa preriempita somministrata.
Smaltimento
Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.