Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce dozującej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

pegfilgrastim

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pelgraz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pelgraz
3. Jak stosować lek Pelgraz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pelgraz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pelgraz i do czego jest stosowany

Pelgraz zawiera substancję czynną pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w bakterii E. coli. Należy on do grupy białek zwanych cytochinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) produkowanego przez nasz organizm.

Pelgraz stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonej liczby białych krwinek) oraz zmniejszenia częstości występowania neutropenii febrilnej (obniżonej liczby białych krwinek i gorączki), które mogą wystąpić w wyniku chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko dzielące się komórki). Białe krwinki są ważnymi komórkami, ponieważ pomagają w walce z infekcjami. Są one wrażliwe na działanie chemioterapii, co może prowadzić do spadku ich liczby. Gdy liczba białych krwinek staje się zbyt niska, może nie być ich wystarczająco dużo, aby skutecznie zwalczać bakterie, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz przepisał Ci Pelgraz w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, gdzie powstają komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomogą Ci w walce z infekcjami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pelgraz

Nie stosuj leku Pelgraz

• jeśli jesteś uczulony na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Pelgraz powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• wystąpi u Ciebie reakcja aleryczna, w tym osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie i rumień, wysypka skórna oraz świąd w różnych miejscach skóry.

• masz alergię na lateks. Nakrywka igły strzykawki wstępnie napełnionej zawiera pochodne lateksu, które może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

• wystąpi u Ciebie kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Może to być objaw zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

• wystąpi u Ciebie jeden lub kombinacja następujących działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności w jamie brzusznej oraz ogólnym uczuciem zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem wycieku naczyniowego” (ang. capillary leak syndrome), która może powodować ucieczkę krwi z drobnych naczyń krwionośnych do innych miejsc w organizmie. Zobacz punkt 4.

• odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub ból w okolicy barku. Może to być objawem choroby śledziony (splenomegalia).
• niedawno chorowałeś na ciężką infekcję płuc (zapalenie płuc), miałeś płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (choroba interstycjalna płuc) lub nieprawidłowy wynik prześwietlenia klatki piersiowej (infiltrat w płucach).
• wiesz o zaburzeniach liczby komórek krwi (np. zwiększenie liczby białych krwinek lub anemia) lub o zmniejszeniu liczby płytek krwi, co może obniżyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Twój lekarz może zdecydować o częstszych kontrolach.
• masz anemię sierpowatą. Twój lekarz może poddać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi.
• jeśli jesteś pacjentem z rakiem piersi lub rakiem płuc, leczenie łączone lekiem Pelgraz w połączeniu z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju przewlekłej choroby hematologicznej zwanej zespołem mielodysplastycznym (ZMD) lub nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwość powstawania siniaków lub krwawienia.
• wystąpią nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• wystąpią objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do organizmu), co rzadko obserwowano u pacjentów z nowotworem i zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne niedowłady, ból pleców oraz podwyższone wskaźniki stanu zapalnego (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ lek Pelgraz może uszkadniać drobne filtry w nerkach (naczyniowce nerkowe).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona) podczas stosowania leku Pelgraz. Przestań stosować lek Pelgraz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Powinieneś skonsultować z lekarzem ryzyko rozwoju nowotworu krwi. Jeśli rozwinął się u Ciebie lub może się rozwinąć nowotwór krwi, nie należy stosować leku Pelgraz, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi lub nie uda się utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie pegfilgrastymu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Pelgraz nie zostały jeszcze ustalone u dzieci i młodzieży. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Inne leki i Pelgraz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Leku Pelgraz nie stosowano u kobiet w ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Pelgraz, poinformuj o tym lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Pelgraz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Pelgraz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Lek Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i sodę

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 6 mg; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pelgraz

Pelgraz jest wskazany u pacjentów powyżej 18. roku życia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Pelgraz wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Typowa dawka to jedna iniekcja podskórna 6 mg (pod skórę), za pomocą doładowanego strzykaczka, którą należy podać na końcu każdego cyklu chemioterapii, 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii.

Nie wstrząsaj silnie lekiem Pelgraz, ponieważ może to wpłynąć na jego działanie.

Samoiniekcja Pelgraz

Lekarz może uznać za stosowne, aby samodzielnie podawać sobie iniekcję Pelgraz. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to zrobić. Nie próbuj tego robić, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.

Poniżej znajdują się wskazówki dotyczące samoiniekcji Pelgraz, jednak prawidłowe leczenie Twojej choroby wymaga bliskiej i ciągłej współpracy z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, jak samodzielnie podać sobie iniekcję, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, poproś o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.

Jak samodzielnie podać sobie iniekcję Pelgraz?

Iniekcję należy podać do tkanki podskórznej. Nazywa się to iniekcją podskórną.

Wyposażenie, które potrzebujesz

Aby samodzielnie podać iniekcję podskórną, potrzebujesz:

• doładowanego strzykaczka Pelgraz;
• waty nasączonej alkoholem.

Co należy zrobić przed samodzielnym podaniem iniekcji podskórnej Pelgraz?

1. Wyjmij doładowany strzykaczek z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności na etykiecie doładowanego strzykaczka (CAD). Nie używaj go, jeśli minął ostatni dzień wskazanego miesiąca, jeśli był przechowywany poza lodówką dłużej niż 15 dni lub jeśli stracił ważność.
3. Sprawdź wygląd leku Pelgraz. Powinien to być przezroczysty, bezbarwny płyn. Nie używaj go, jeśli zawiera cząstki.
4. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw doładowany strzykaczek w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub delikatnie trzymaj go w dłoni przez kilka minut. Nie podgrzewaj leku Pelgraz w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
5. Dokładnie umyj ręce.
6. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i połóż wszystko, czego potrzebujesz, w zasięgu ręki (doładowany strzykaczek i watę z alkoholem).

Jak przygotować iniekcję Pelgraz?

Przed samodzielnym podaniem iniekcji Pelgraz należy wykonać następujące czynności:

• Wybierz czyste, dobrze oświetlone miejsce do podania leku.
• Sprawdź datę ważności na opakowaniu. Nie używaj, jeśli upłynęła data ważności.
• Przygotuj watę z alkoholem oraz pojemnik na przedmioty ostrych.

Pamiętaj

Jeśli wystąpi jakikolwiek problem, poproś lekarza lub pielęgniarkę o pomoc i informacje.

Jeśli zażyjesz więcej Pelgraz niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Pelgraz niż należy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć Pelgraz

Jeśli samodzielnie zastrzykujesz lek i zapomniałeś podać sobie dawkę Pelgraz, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli przestaniesz zażywać Pelgraz

Lekarz powie Ci, kiedy należy przestać przyjmować Pelgraz. Jest całkowicie normalne, że leczenie Pelgraz obejmuje kilka cykli terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregoś z poniższych działań niepożądanych lub ich kombinacji:

• obrzęk, który może być związany z rzadszym oddawaniem moczu, trudnością w oddychaniu, uczuciem napełnienia i obrzękiem brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Te objawy zazwyczaj rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby występującej rzadko (może dotknąć do 1 na 100 osób), zwanej zespołem wycieku naczyń włosowatych (ang. capillary leak syndrome), który może powodować ucieczkę krwi z drobnych naczyń krwionośnych do innych miejsc w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości. Lekarz poinformuje Cię, co możesz wziąć, aby złagodzić ból.

• nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia.

• ogólny ból, ból stawów i mięśni.

• ból w klatce piersiowej nie spowodowany chorobą serca ani zawałem serca.

• mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, które zostaną wykryte podczas okresowych badań krwi. Może dojść do krótkotrwałego wzrostu liczby białych krwinek. Może również dojść do spadku liczby płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje o charakterze alergicznym, w tym zaczerwienienie i rumień/gorączka, wysypka oraz zapalenie skóry z świądem.

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).

• zwiększenie rozmiaru śledziony.

• pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony kończyły się śmiercią. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ mogą one wskazywać na problem ze śledzioną.

• problemy oddechowe. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem.

• odnotowano przypadki zespołu Sweet’a (bolesne, zapalone, fioletowe zmiany skórne na kończynach, a czasem również na twarzy i szyi, towarzyszone gorączką), ale mogą one być związane z innymi czynnikami.

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (waskulitis cutanea).

• uszkodzenie małych filtrów w nerkach (grudkowe zapalenie nerek, glomerulonefrit).

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (dehydrogenaza mleczanowa, kwas moczowy i fosfataza alkaliczna).

• nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z wątrobą (alanina aminotransferaza, asparaginianowa aminotransferaza).

• kaszel z krwią (hemoptiza).

• zaburzenia hematologiczne (zespoły mielodysplastyczne [ZMD] lub ostra białaczka szpikowa [OBS]).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do ciała) – patrz punkt 2.

• krwawienie z płuc (krwotoka płucna).

• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi tarczę lub okręgi, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczycą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach; może poprzedzać go gorączka i objawy przypominające grypę. Przestań stosować Pelgraz, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pelgraz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na etykiecie strzykawki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Pelgraz może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C ± 2°C) przez okres nie dłuższy niż 15 dni. Jeśli Pelgraz był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 15 dni, należy go zniszczyć. W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących warunków przechowywania należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Nie zamarzać. Przypadkowe narażenie na temperaturę zamrażania przez okres nie dłuższy niż 24 godziny nie wpływa negatywnie na stabilność leku Pelgraz.

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się, że roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każdy wstępnie napełniony strzykacz zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. (Zobacz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pelgraz to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionym strzykaczu z igłą do wstrzykiwań. Każdy wstępnie napełniony strzykacz zawiera 0,6 ml roztworu.

Pelgraz jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstępnie napełniony strzykacz, w indywidualnym pudełku oraz watę z alkoholem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Tel: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej rewizji ulotki: 06/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Pelgraz nie zawiera żadnych środków konserwujących. Ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, wstępnie napełnione strzykacze Pelgraz przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Nie mrozić. Przypadkowe narażenie na temperaturę mrożenia do 24 godzin nie wpływa na stabilność Pelgraz. Jeśli narażenie trwało dłużej niż 24 godziny lub produkt był mrożony więcej niż jeden raz, Pelgraz nie powinien być używany.

W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów, należy wyraźnie zarejestrować w dokumentacji pacjenta nazwę leku (Pelgraz) oraz numer serii wstępnie napełnionego strzykacza, który został podany.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.